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共 367268 篇内容
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华海药业再收FDA警告信！审批动态6月9日晚间，华海药业（SH600521）发布公告称，公司近日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信。 这封警告信源于今年1月FDA对华海药业位于浙江临海市汛桥镇生产基地的现场检查。 华海药业官网介绍，公司是中国首家通过美国FDA制剂质量认证，并且自主拥有 ANDA（美国新药申请）文号的制药企业。
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FDA重磅！Keytruda/Opdivo胃癌适应症大缩水审批动态在胃癌治疗领域， PD-1 抑制剂的应用范围正面临重大调整。 美国食品药品监督管理局（ FDA ）近期对默沙东的 Keytruda 和百时美施贵宝的 Opdivo 的使用范围进行了限制，这一举措将对胃癌治疗产生深远影响。 百时美施贵宝的 Opdivo。
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辉瑞天价购入三生制药的SSGJ-707，底层逻辑在哪里？交易并购2025年5月20日，三生制药宣布，将其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家开发、生产、商业化权利授予辉瑞。 辉瑞将支付 12.5亿不可退还的首付款 ，以及最高可达 48亿美元的里程碑付款和两位数百分比的销售分成 。 辉瑞重金拿下PD-1/VEGF双抗的理由分析：。
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关注 | 孩子王×巨子生物豪掷16.5亿，全资收购「丝域养发」！交易并购6 月 6 日，孩子王发布公告称， 公司拟受让关联方五星控股持有的江苏星丝域投资管理有限公司（以下简称：江苏星丝域） 65% 股权，同时通过江苏星丝域现金收购珠海市丝域实业发展有限公司（以下简称：丝域实业） 100% 股权，交易价格为 16.5 亿元。 孩子王砸16.5亿元收购。 孩子王发布公告称，拟受让关联方五星控股持有的江苏星丝域 65% 股权。Medactive2025-06-10巨子生物
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湖南：新挂网规则征求意见（附核心规则表格+流程图）招标采购各省挂网共识陆续落地，目前已有新疆、贵州、宁夏、广东、河南、湖南等省发出征求意见稿。 6月10日，湖南省医保局发出关于公开征求《湖南省医药采购平台药品挂网和采购规则（征求意见稿）》意见建议的公告，征集时间：2025年6月10日—6月18日。 与5省《挂网共识》及上述各省征求意见稿相比，湖南的方式是最为详尽的，也有很多地方体现了湖南特色。医药云端工作室2025-06-10湖南
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CRISPR挑战者：CAST系统解锁精准插入前沿研究大会特设 7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 通过赋予科学家精准切割DNA的能力，CRISPR-Cas9重塑了基因工程的可行边界，为靶向基因治疗、疾病建模乃至从源头矫正遗传性疾病开辟了道路。 CAST是一类新型基因组编辑工具，融合了CRISPR系统的靶向精准性与转座酶的DNA插入能力。
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中药经典名方刚起步，仅10个产品获批审批动态这几年，中药研发中，经典名方是焦点。 国家中医药管理局已发布过两批经典名方目录，共324个。 我利用摩熵医药数据，统计了各个品种的开发进展，截止6月初， 共有10个名方已有产品获批上市，还有12个已有企业申报上市。药筛2025-06-10中药
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Paul's Insight｜解读国际法规药事(06.02-06.08)专家观点1. 批准 前列腺癌 新药。 本周 FDA 在抗癌领域再添新利器：于 6 月 4 日正式批准拜耳公司研发的口服雄激素受体拮抗剂 Nubeqa （达洛鲁胺），用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（ mCSPC ）患者。 3. 上线生成式 AI 监管助手 “Elsa”。
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“对战”饶毅，科伦药业吵赢吵输都赚了公司动态和科学家吵架结果未知，但热度下“科伦系”的市值管理大获成功。 “秀肌肉”的75岁药企董事长和北大教授的口水战还在持续。 2025年6月8日，北京大学终身讲席教授、生物学家饶毅，已连续第四天在其个人公众号“饶议科学”发文，质疑科伦药业（002422.SZ）董事长刘革新赤裸上身秀肌肉亲自宣传的产品麦角硫因胶囊，是“假药”。
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速递丨云顶新耀公布新型BTK抑制剂1b/2a期临床结果，针对自身免疫性肾脏疾病临床研究6月9日，在第62届欧洲肾脏协会大会（ERA 2025）上，云顶新耀发布了其拥有全球权益并自主临床开发的 新型共价可逆BTK抑制剂 EVER001胶囊治疗 中国原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy，pMN）患者 的一项1b/2a期研究的初步结果，数据显示EVER001在原发性膜性肾病的患者中有效且耐受性良好，支持其具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。 云顶新耀新闻稿表示，EVER001有望为全球逾1000万患有原发性膜性肾病、IgA肾病、微小病变性肾病（MCD）、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）和狼疮性肾炎（LN）等疾病的患者提供更多治疗选择。 原发性膜性肾病是仅次于IgA肾病的原发性肾小球疾病，三分之一患者最终将进展为终末期肾病。
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速递丨血霁生物异体“通用现货型”巨核细胞注射液IND获受理审批动态6月9日，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）宣布其所提交的 “脐带血来源的巨核细胞注射液” 新药临床试验申请（IND）获中国得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 血霁生物 新闻稿表示，这是其自主研发的 使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，适应症为肿瘤引起的血小板减少症，这将是现有的血小板生成素(TPO)治疗和血小板输注的巨大补充 ，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。 血霁生物新闻稿介绍，该公司的“脐带血来源的巨核细胞注射液”为造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。
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全球仅 2 款！海思科 BCL6 PROTAC 申报临床临床研究6 月 10 日，海思科宣布，其自主研发的创新药 HSK47977 片临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，拟用于 淋巴瘤的治疗 。 此外，公告中指出，目前全球同靶点药物暂无临床数据公布，国内也尚无同靶点药物进入临床阶段。 HSK47977 是一款基于海思科专有 PROTAC 平台，使用新一代 CRBN 连接酶配体开发的 高特异性、强效且口服的 BCL6 降解剂 ，具有卓越的降解活性，同时显著改善了度胺类配体的脱靶缺点表现出同类最佳降解选择性，从而具有理想的安全窗。
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国产首款！和誉医药「匹米替尼」国内报上市，默克超 6 亿美元引进审批动态6 月 9 日， CDE 官网显示，默克在国内递交了 盐酸匹米替尼胶囊 (ABSK021) 的 上市申请，并获得受理， 用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 成人患者。 匹米替尼是由和誉医药独立研发的 一种新型、口服、高选择性且高效的小分子 CSF-1R 抑制剂 。 根据协议条款，和誉医药将获得 7000 万美元 的一次性、不可退还的首付款，如果默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费；加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可能高达 6.055 亿美元 ，除此之外默克还将向和誉医药支付两位数百分比的销售提成。
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股价飙升788%！Klotho的抗衰老研究取得重大突破性进展财报业绩2025年6月9日，美国生物技术公司Klotho Neurosciences宣布其在抗衰老领域的研究取得重大突破。 Klotho Neurosciences公布了一项临床前研究结果，表明通过AAV9载体递送分泌型Klotho蛋白（s-KL），可以显著提高小鼠的寿命，最高可达20%。 这一发现进一步证实了Klotho基因在延缓衰老和减轻年龄相关退化方面的潜力。
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欧盟批准首款儿童近视新药审批动态欧盟委员会批准了参天制药（Santen Pharmaceutical）的低剂量阿托品滴眼液Ryjunea的上市许可，用于延缓儿童近视进展。 这是欧盟首个且目前唯一获批用于此适应症的疗法。 此次欧盟批准是基于关键性Ⅲ期STAR研究结果：在3至14岁儿童中，与安慰剂相比，Ryjunea两年内将年近视进展速度减缓了30%。
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全球首药！血霁生物异体“通用现货型”巨核细胞注射液临床试验申请获国家药品监督管理局受理临床研究2025年6月9日， 苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“脐带血来源的巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 这是全球首个巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，适应症为肿瘤引起的血小板减少症，这将是现有的血小板生成素(TPO)治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。 血霁生物的“脐带血来源的巨核细胞注射液” 为造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。
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全球首个渐冻症精准治疗药物在中国商业上市，开启渐冻症“对因治疗”新纪元审批动态2025年6月10日，渤健中国宣布，创新药物托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）正式在中国商业上市，意味着我国符合条件的渐冻症患者即将有机会用上这款创新药物。 此次 托夫生注射液在中国商业上市，填补了渐冻症治疗领域巨大未满足需求，开启了中国渐冻症精准诊疗新纪元。 近年来，国家高度重视罕见病防治和创新药发展。
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天方药业硫酸氢氯吡格雷片，心脑血管的“守护使者”前沿研究
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专家：降血脂是一场“持久战” 不可擅自停药专家观点近年来，中国人的血脂水平、血脂异常患病率均有明显增加。 “不少患者有着量血压、测血糖的习惯，对‘坏胆固醇’这个重点目标还是不够重视。” 因此降低LDL-C水平可显著减少ASCVD发病及死亡风险。
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众惠医药完成两轮千万级融资医药投融资近日， 陕西云谷众惠生物医药有限公司（简称“众惠医药”）完成近5000万元种子轮及天使轮融资 ，其中种子轮融资由昕成投资、爱康创坛联合投资，天使轮融资由陕投成长基金、中科创星、金资基金联合投资。 新一轮融资将用于中国首家空心微针医疗器械生产基地建设和三类器械证申报、细胞与外泌体中试车间建设、西北首个自动化生物组织样本库建设和人才队伍的完善，为其在医疗器械、新药、医美创新赛道上的产业化布局注入强劲动能。 从零突破：中国首个自主知识产权的空心微针智造平台。生物天使2025-06-10外泌体 众惠医药
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
