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全球第二，国产第一！吸入PDE3/4抑制剂TQC3721启动III期临床临床研究全球研发进度领先的吸入性PDE3/4双重抑制剂又有新进展。 近日，中国生物制药1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。 TQC3721是一款全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，具有扩张支气管和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状，并抑制炎症，控制疾病进展。
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What，AI能解决10000:1的获批难题？审批动态今天，咱们就以对话的形式，看看AI是如何重塑药物开发与临床试验的。 AI究竟掀起了怎样的变革风暴。 PART 1 ：药物研发1.0——传统研发的困局与破局契机。CMAC发布2025-06-10AI
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重大突破｜全球首个渐冻症精准治疗药物凯盛迪™在中国商业上市，开启渐冻症"对因治疗"新纪元研发注册政策渤健中国宣布创新药物托夫生注射液（凯盛迪™）在中国商业上市，为渐冻症患者带来新的治疗选择。这款药物是全球首个获批的肌萎缩侧索硬化（ALS）精准治疗药物，针对携带SOD1基因突变的成人患者。托夫生注射液的上市填补了渐冻症治疗领域的空白，标志着中国渐冻症精准诊疗进入新纪元。国家高度重视罕见病防治和创新药发展，政府工作报告提出支持创新药发展，各地积极响应优化保障政策，提升患者对创新药物的可及性。渤健中国积极响应《健康中国2030》规划纲要，致力于提升罕见病用药与诊疗可及性，改善患者生活质量。托夫生注射液的上市是渤健在神经科学和罕见病领域的又一里程碑，践行了企业信条，为患者带来希望。
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重大突破｜全球首个渐冻症精准治疗药物凯盛迪™在中国商业上市，开启渐冻症“对因治疗”新纪元审批动态（2025年6月10日，中国上海）今日，渤健中国宣布，创新药物托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）正式在中国商业上市，意味着我国符合条件的渐冻症患者即将有机会用上这款创新药物。 作为全球首个获批的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）精准治疗药物，托夫生注射液在国家罕见病防治战略及加快引入创新药物的利好政策的推动下，于去年9月在中国获批，用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者。 近年来，国家高度重视罕见病防治和创新药发展。
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诺奖得主封面研究！mRNA疫苗中加入IL12，极大增强肿瘤或传染病疫苗的细胞免疫应答！前沿研究
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长效GLP-1决战，礼来砸金破局前沿研究目标直指下一代超长效肠促胰液素（GLP-1受体激动剂）产品。 礼来的8.7亿美元重金押注点燃了市场，Camurus股价应声暴涨逾40%，资本市场的热烈反响印证了此次合作的战略价值。 尽管礼来GLP-1/GIP双靶点明星产品替尔泊肽在减重与降糖领域展现出卓越疗效， 但其目前仍需每周注射一次 。
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肿瘤微环境在癌症中的发展变化前沿研究
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【JMC】一新靶标DHX9 变构抑制剂ATX968的发现前沿研究DHX9 是一种 RNA/DNA 解旋酶，参与维持基因组稳定性，是肿瘤治疗的潜在靶点。 Accent Therapeutics 公开了一系列新型 DHX9 抑制剂的发现和优化。 DHX9是一种 DExH-box 解旋酶，在转录、翻译和维持基因组稳定性中起着至关重要的作用。
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MedX 宣布最终完成非经纪人私募配售医药投融资MedX Health Corp.完成了一项非经纪私人配售，共发行了867.8571万股，筹集了60.75万美元现金，使总筹集金额达到206.35万美元。此次配售包括每股0.07加元的2947.8571万股，每股包含一股全额支付的普通股和一股购买权证，购买权证可在发行之日起一年内以每股0.09加元的价格购买一股普通股。公司内部人士参与配售，投资50万美元，购买了714.2857万股。配售所得资金将用于继续开发SIAscopy® on DermSecure®远程医疗平台，推广其技术进入职业健康市场，以及一般公司用途。MedX Health Corp.是一家专注于皮肤健康的医疗设备和软件公司，其产品包括SIAscopy®、SIAMETRICS®、SIMSYS®和MoleMate®，这些产品已在加拿大、美国、澳大利亚、新西兰、欧盟和土耳其获得监管批准。Businesswire2025-06-10
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Jazz Pharmaceuticals 在 SLEEP 2025 上展示了最新的 4 期数据，展示了 Xywav®（钙、镁、钾和氧化钠）口服溶液治疗发作性睡病的疗效研发注册政策Jazz Pharmaceuticals公司宣布，在SLEEP 2025会议上，XYLO Phase 4研究显示，在患有嗜睡症的成人患者中，从每晚两次高钠氧巴特转为每晚低钠氧巴特（Xywav）治疗，可以显著降低血压。此外，DUET试验的中间分析表明，在每晚服用9-12克Xywav的嗜睡症患者中，与基线9克剂量相比，嗜睡症状有所改善。Xywav是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一低钠氧巴特，用于治疗7岁及以上患有嗜睡症的患者的猝倒症或过度日间嗜睡（EDS），以及成人原发性睡眠过度。这些研究结果强调了Xywav在降低嗜睡症患者心血管风险和改善睡眠质量方面的潜在益处。
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White Cloud Therapeutic Services 被战略医疗保健买家 St. James RVA 收购医药投融资威廉姆斯堡，2025年6月9日——维京并购公司促成了一次交易，白云心理健康服务公司（WCTS）被圣詹姆斯RVA公司收购。WCTS是一家位于弗吉尼亚州威廉姆斯堡的个体和团体心理健康服务提供商，由Joseph A. Garcia博士创立，以客户为中心的人道主义护理模式著称。Garcia博士将公司出售，以便专注于个人咨询和个人追求，并选择了维京并购公司协助。圣詹姆斯RVA公司认为WCTS是一家管理良好的机构，在服务不足的地区拥有强大的文化，并看到了将其与现有公司结合以促进增长和为WCTS团队创造新机会的机会。维京并购公司的David Bogart和Devak Patel协助了这笔交易，他们表示对这次过渡感到高兴，并相信买家与Garcia博士一样对人们和目标有相同的热情。这次收购使WCTS能够继续增长，同时保持自成立以来定义该机构的价值观和使命。维京并购公司为小型和中型企业的所有者提供并购服务，自1996年以来一直是东南部最大的商业经纪人之一。PRNewswire2025-06-10
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这144个品种或入围第十一批集采！招标采购第十一批国采药品名单有望于近日浮出水面。 截至目前，144个品种已满足入围门槛，符合申报企业数达7家及以上，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过920亿元，20余个超10亿爆品在列 。 有望纳入第十一批集采目录的品种。药闻康策2025-06-10集采
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术之道医疗完成B轮融资，推动手术机器人智能化发展医药投融资2025年6月10日，术之道医疗近期宣布完成B轮融资，这家专注于手术机器人领域的平台型公司，正以创新技术重塑医疗行业。此轮融资将进一步助力术之道在手术机器人领域的技术研发与市场拓展，加速推动医疗行业向智能化转型。2025-06-10术之道医疗科技（苏州）有限公司
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Tiny Health 和 Evexia Diagnostics 缩小肠道检测准入差距医投速递Tiny Health 和 Evexia Diagnostics 合作，扩大了美国和加拿大地区肠道检测的普及范围。由于超过40%的美国儿童患有至少一种慢性病，Tiny Health（一个针对终身健康的精准微生物组 wellness 平台）和 Evexia Diagnostics（一个综合健康提供商的实验室订购平台）共同致力于使全面的微生物组检测更加容易获得，从而将其从一种利基工具转变为标准护理的一部分。Tiny Health 的肠道健康检测、针对大龄儿童和成人的 PRO 肠道健康检测以及阴道健康检测现在可通过 Evexia 的超过20,000名医疗保健从业者的网络在美国和加拿大提供。通过 Evexia 的平台，测试不仅对有执照的医生开放，还向更广泛的职业群体开放，包括健康教练、营养师和其他 wellness 提供者。有兴趣的提供商可以通过 evexiadiagnostics.com 和 poweredbytiny.com 了解更多信息。GlobeNewswire2025-06-10Evexia Diagnostics I Seeding Inc
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MacroGenics 和 Sagard Healthcare Partners 签订 ZYNYZ（R） 版税购买协议交易并购标题：MacroGenics与Sagard Healthcare Partners达成ZYNYZ版税购买协议 内容摘要： - MacroGenics公司从Sagard Healthcare Partners获得7000万美元的现金预付款。 - 此协议使MacroGenics的现金储备延长至2027年上半年。 - ZYNYZ（retifanlimab-dlwr）是一种PD-1抑制剂，由MacroGenics开发并许可给Incyte。 - MacroGenics保留了与ZYNYZ相关的其他经济利益，包括未来的潜在开发、监管和商业里程碑。 - 根据协议，当Sagard累计获得1.4亿美元的版税支付后，MacroGenics将重新开始收取未来全球净销售额的版税。 - 截至2025年3月31日，MacroGenics拥有1.541亿美元的现金、现金等价物和可交易证券。 - MacroGenics预计其资金需求将反映在持续的临床和临床前项目上的投资。 关于ZYNYZ： - ZYNYZ是一种针对PD-1的人源化单克隆抗体，用于治疗肛门癌和转移性梅克尔细胞癌。 - ZYNYZ在美国由Incyte公司销售。 关于Macr
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Mainz Biomed 启动胰腺癌项目生物标志物面板的可行性研究交易并购标题：Mainz Biomed启动胰腺癌生物标志物检测项目的可行性研究 内容摘要： Mainz Biomed公司宣布启动其PancAlert项目的下一阶段研究，该项目旨在开发一种基于血液的非侵入性筛查测试，用于早期检测胰腺癌。该研究的第一阶段旨在验证2025年初与Liquid Biosciences合作进行的发现分析结果，这些结果显示在血液样本中检测胰腺癌的敏感性为95%，特异性为98%。Mainz Biomed将与Crown Bioscience合作，验证候选mRNA生物标志物和基于机器学习的算法。可行性研究将测试这些生物标志物和算法在真实临床血液样本中的表现，并评估其诊断性能。如果可行性研究成功，Mainz Biomed计划进行更大样本量的验证研究，为未来可能向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请做准备。 原文链接：[GLOBE NEWSWIRE](https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/10/2147173/0/en/Mainz-Biomed-Initiates-Feasibility-Study-of-Biomarker-Panel
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RenaissThera 在其口服肥胖药物计划中实现 Discovery 里程碑研发注册政策印度班加罗尔生物技术公司RenaissThera宣布在针对葡萄糖依赖性胰岛素分泌肽受体（GIPR）的肥胖药物研发项目中取得重大进展。该公司正在开发新型口服小分子激动剂和拮抗剂，旨在为全球肥胖市场提供更经济、便捷的替代疗法，该市场预计到2032年将达到380亿美元。RenaissThera利用专有的AI和机器学习平台设计和筛选这些分子，并在细胞系和老鼠体内测试其对GIPR的影响。公司正在推进这些候选分子进入先导优化程序，并申请了相关专利。RenaissThera还与VedTechBio Research合作，利用其Agentic AI平台和发现专长加速研发进程。公司CEO Ramkesh Meena表示，团队正致力于推动候选药物在明年达到IND准备状态，并与潜在制药合作伙伴和投资者进行积极讨论。
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Innoviva Specialty Therapeutics的Zoliflodacin获得FDA新药申请批准，Zoliflodacin是一种用于治疗成人单纯性淋病的同类首创口服抗生素研发注册政策Innoviva Specialty Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对zoliflodacin的新药申请（NDA），该药是一种针对成人及12岁以上儿童非复杂性淋病的创新口服抗生素。zoliflodacin若获批准，将成为数十年来的首个新淋病治疗药物。淋病是全球第二常见的性传播感染，如果不治疗，可能导致严重的健康后果。随着耐药性感染的增加，zoliflodacin的研发显得尤为重要。该药基于与全球抗生素研发伙伴关系（GARDP）的创新公私合作，已通过多项临床试验，包括一项关键的3期临床试验，证明zoliflodacin在治疗淋病方面与现有治疗方案相当。GARDP和Innoviva Specialty Therapeutics将共同推动zoliflodacin在全球范围内的开发和推广。Biospace2025-06-10Innoviva Inc
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Nuevocor 宣布 FDA 批准 NVC-001 用于治疗 LMNA 相关扩张型心肌病的 IND研发注册政策新加坡生物技术公司Nuevocor宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其治疗LMNA相关扩张型心肌病（LMNA DCM）的基因疗法NVC-001的IND申请。NVC-001是一种基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法，旨在治疗由LMNA基因突变引起的严重遗传性心脏疾病。Nuevocor计划开展一项针对LMNA DCM患者的开放标签、剂量递增的1/2期临床试验。LMNA DCM是一种由LMNA基因突变引起的严重遗传性心脏疾病，预计在美国和欧洲约有10万名患者。NVC-001旨在通过减少对细胞核的异常机械应力，恢复细胞核包膜的完整性，从而解决疾病的根本原因。该临床试验将评估NVC-001在成年患者中的安全性、耐受性和初步疗效。Nuevocor总部位于新加坡，致力于开发针对遗传性心肌病的创新疗法。Biospace2025-06-10Nuevocor
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MannKind 将于 6 月 20 日至 23 日在芝加哥举行的美国糖尿病协会第 85 届科学会议上重点介绍最近吸入胰岛素 （Afrezza®） 儿科和成人研究的数据研发注册政策MannKind Corporation将在美国糖尿病协会第85届科学会议上展示吸入式胰岛素，并展示最新的临床试验结果。该会议将于2025年6月20日至23日在芝加哥举行。MannKind的医学教育团队将在会议的展位上提供科学交流。公司预计将在2025年第二季度发布完整的儿童数据集的安全扩展结果，并计划在2025年中提交补充生物制品许可申请，以寻求Afrezza在儿童中的潜在适应症。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
