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  • 国家医保局重拳出击！处方药销售乱象将被彻底整治
    医保动态
    国家医保局重拳出击！处方药销售乱象将被彻底整治
    近期，处方药市场乱象频发，无证司美格鲁肽注射液及减肥药物泛滥、违规处方、虚假处方等仍有冒头。 北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇告诉记者， 无处方、“先药后方”、未经执业药师审核销售处方药等行为在法律上属于严重的违规行为。 从性质上看，这是对药品管理法律法规的公然违反，严重威胁公众用药安全。
    中国医疗保险
    2024-09-30
    减肥 处方药
  • 2024 IAPC：金赛药业旗下KIF18A展现最新研究成果
    公司动态
    2024 IAPC：金赛药业旗下KIF18A展现最新研究成果
    第九届国际药物研究与发展新兴技术大会（IAPC-9）于2024年9月23-25日在上海举办。 会议由国际物理化学家协会（IAPC）和ADMET&DMPK国际期刊主办，北京大学药学院、上海交通大学药学院等机构协办。 其中，金赛药业中央研究院化药研发中心夏远峰博士以“用于染色体不稳定肿瘤治疗的高效KIF18A抑制剂的发现”为题，分享了金赛药业旗下KIF18A抑制剂的最新研究成果。
    金赛药业
    2024-09-30
    KIF18A
  • 140亿美元豪赌精神分裂药物终上市！ 背后赢家中国公司
    审批动态
    140亿美元豪赌精神分裂药物终上市！ 背后赢家中国公司
    9月26日，FDA宣布，百时美施贵宝（BMS）同类首创新药Cobenfy (xanomeline和trospium chloride复方，KarXT）获得上市批准，用于治疗成人精神分裂症。 这是第一个治疗精神分裂症的毒蕈碱激动剂药物。 这一消息引发广泛关注的原因：首先在于，这是数十年来首个获批的全新机制的精神分裂症治疗药物，是FDA批准奥氮平用于治疗精神分裂症35年后该适应症领域首个新机制药物；其次在于，第一代抗精神病药和第二代抗精神病药都通过靶向多巴胺和血清素受体起作用，副作用很大，创新药的获批意味着，精神分裂症治疗的新时代即将到来；第三，精神分裂症治疗的市场格局，会发生深层次的变化。
    求实药社
    2024-09-30
    精神分裂 豪赌精神分裂药物
  • 中国最强音！君实生物特瑞普利单抗携多项研究闪耀2024 CSCO
    临床研究
    中国最强音！君实生物特瑞普利单抗携多项研究闪耀2024 CSCO
    2024年CSCO学术年会刚刚落幕，君实生物特瑞普利单抗携10项+创新研究成果闪耀大会，7项口头报告、2项III期注册研究成果首次发布，彰显中国“源”创新药实力，唱响中国学术之声。 此次大会上，特瑞普利单抗研究成果覆盖肝癌、黑色素瘤、头颈癌、泌尿系统肿瘤、软组织肉瘤等多个瘤种，探索了多种免疫组合疗法。 1. HEPATORCH研究：双终点阳性结果首次发布，有望开拓晚期肝癌一线治疗新格局 （ 了解详情 ）。
    君实医学
    2024-09-30
    肝癌 CSCO
  • 默沙东10亿美元购入两款疫苗
    交易并购
    默沙东10亿美元购入两款疫苗
    其中， Evaxion的 EVX-B2是一种基于蛋白质的淋病候选疫苗，EVX-B3靶向一种未公开的感染因子 。 默沙东已选投资购买Evaxion的 EVX-B2和 EVX-B3 两款疫苗候选产品的期权， Evaxion将获得320万美元的预付款，并在2025年获得高达1000万美元的预付款 。 此外， Evaxion有资格获得开发、监管和销售里程碑付款， 每件产品的潜在价值高达5.92亿美元，以及净销售额的特许权使用费 。
    求实药社
    2024-09-30
    淋病 两款疫苗
  • 全球首创艾托组合抗体齐鲁制药重磅1类新药（齐倍安®）获批上市，有望带来抗癌新突破
    审批动态
    全球首创艾托组合抗体齐鲁制药重磅1类新药（齐倍安®）获批上市，有望带来抗癌新突破
    9月30日，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安 ® ）获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。 全球首创PD-1/CTLA-4组合抗体的诞生。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（艾托组合抗体，研发代号QL1706）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。
    齐鲁制药集团
    2024-09-30
    CTLA4 PD1 艾托组合
  • CU-20401（重组突变胶原酶）治疗颏下脂肪堆积II期临床试验完成所有受试者出组
    临床研究
    CU-20401（重组突变胶原酶）治疗颏下脂肪堆积II期临床试验完成所有受试者出组
    科笛集团欣然宣布，本集团的潜在1类新药CU-20401（重组突变胶原酶），用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验完成所有受试者出组。 CU-20401是一种重组突变胶原酶，其靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。 CU-20401 采用创新的作用机制，作为一种胶原酶，可选择性地作用于附着在脂肪组织上的细胞外基质。
    科笛集团
    2024-09-30
    颏下脂肪堆积 II期
  • 刚刚，NMPA批准两款1类新药上市！
    审批动态
    刚刚，NMPA批准两款1类新药上市！
    适应症为： 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 近日，国家药品监督管理局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。
    Pharma CMC
    2024-09-30
    家族性高胆固醇血症 NMPA 1类新药
  • 首次发现！浙江大学张龙团队最新Nature，揭秘L-乳酸通过乳酸化修饰蛋白质
    前沿研究
    首次发现！浙江大学张龙团队最新Nature，揭秘L-乳酸通过乳酸化修饰蛋白质
    2024年9月25日，浙江大学张龙团队在Nature在线发表题为 “ AARS1 and AARS2 sense L-lactate to regulate cGAS as global lysine lactyltransferases ”的研究论文，该研究发现 丙烯酰tRNA合成酶AARS1和AARS2 (AARS1/2) 是细胞内L-乳酸传感器 ，需要L-乳酸刺激细胞中的赖氨酸乳酸酶。 AARS1/2和进化上保守的大肠杆菌同源AlaRS以微摩尔亲和力与L-乳酸结合，它们直接催化L-乳酸在赖氨酸受体端进行ATP依赖的乳酸化。 因此， AARS1/2是保守的细胞内L-乳酸传感器 ，作为乳酸转移酶具有重要作用。
    Being科学
    2024-09-30
  • 本市创新药械获批数量追平去年，浦东收获3款国产1类创新药、5款Ⅲ类创新医疗器械
    审批动态
    本市创新药械获批数量追平去年，浦东收获3款国产1类创新药、5款Ⅲ类创新医疗器械
    上海市药监局近日宣布，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司创新产品“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”的注册申请。 该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。 值得注意的是，这是本市企业今年第9款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2024-09-30
    创新医疗 颅内动脉瘤 创新药械
  • MENA市场@医药法规注册及准入基本要点
    研发注册政策
    MENA市场@医药法规注册及准入基本要点
    中东北非（MENA）是当下药企出海的热点地区。 一方面，欧美市场成熟度高，准入难度大，因此许多药企寻求进入 难度略低一级 、同时也有 大量需求 的MENA市场；另一方面，从疫情以来，该地区投入资金、出台政策，大力推动 药物（尤其是疫苗、生物制品） 本土化 ，各国药企和 来自世界各地的资深行业人士都在深入探索这里的发展机遇。 以沙特阿拉伯为例，王储Mohammed bin Salman2024年1月宣布启动 国家生物技术战略 ，目标是到2040年生物技术产业给非石油 GDP带来1300亿沙特里亚尔（约合 2500亿元人民币 ）的总影响值。
    医健国际化
    2024-09-30
    MENA市场
  • 恒瑞医药：下一代肠促胰岛素产品申报临床
    临床研究
    恒瑞医药：下一代肠促胰岛素产品申报临床
    9月29日，在CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS-4729注射液的临床试验申请获得受理。 早在今年5月，恒瑞医药宣布与美国Hercules公司达成了一项重大交易，授权其全球（不包括大中华区）开发、生产和商业化其GLP-1类产品组合。 恒瑞医药对外公告，将具有自主知识产权GLP-1产品组合的除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利有偿许可给美国Hercules公司，根据协议条款，恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权和授权许可费。
    药研网
    2024-09-30
    Hercules 肠促胰岛素
  • 安斯泰来爱尔可复®（他克莫司颗粒）上市后临床研究补充申请 获得中国国家药品监督管理局受理
    临床研究
    安斯泰来爱尔可复®（他克莫司颗粒）上市后临床研究补充申请 获得中国国家药品监督管理局受理
    安斯泰来爱尔可复®（他克莫司颗粒）上市后临床研究补充申请， 获得中国国家药品监督管理局受理。 这两项研究评估了他克莫司颗粒在中国儿童器官移植患者中的药代动力学特征、长期安全性和有效性。 2020年8月26日，中国国家药品监督管理局批准爱尔可复 ® 用于预防儿童肝脏或者肾脏移植术后的移植物排斥反应，治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
    安斯泰来中国
    2024-09-30
  • 齐鲁制药PD-1 /CTLA-4 组合抗体获批上市
    审批动态
    齐鲁制药PD-1 /CTLA-4 组合抗体获批上市
    9 月 30 日，国家药品监督管理局（NMPA）宣布附条件批准齐鲁制药有限公司申报的 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 （商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的 复发或转移性宫颈癌患者 的治疗。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是由靶向人程序性死亡受体-1（PD-1）的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。 可特异性结合 PD-1 和 CTLA-4 受体，阻断 PD-1 与 PD-L1 以及 CTLA-4 与 B7-1/B7-2 两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对 T 淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的 T 细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。
    Insight数据库
    2024-09-30
    CTLA4 PD1 CTLA-4
  • 刚刚！康方生物 PCSK9 单抗「伊努西单抗」获批上市
    审批动态
    刚刚！康方生物 PCSK9 单抗「伊努西单抗」获批上市
    9 月 30 日，NMPA 官网显示，康方生物 1 类新药伊努西单抗注射液获批上市， 用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症 （HeFH） （CXSS2300040/41/42/43) 。 伊努西单抗是一款靶向 PCSK9 的新型全人源 IgG1 单克隆抗体，其获批主要基于四项关键注册性研究，包括三项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性临床研究，以及一项针对 HeFH 患者的关键注册性临床研究。 伊努西单抗针对两项适应症的 12 周短期降脂疗效和 52 周长期降脂疗效相当 ，显示了伊努西单抗能够给患者带来平稳持续的良好疗效。
    Insight数据库
    2024-09-30
    PCSK9 混合型高脂血症
  • 刚刚！齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体获批上市，治疗宫颈癌
    审批动态
    刚刚！齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体获批上市，治疗宫颈癌
    根据齐鲁制药公开资料，这是一款 双功能组合抗体，由 靶向PD-1的IgG4抗体 艾帕洛利单抗及 靶向CTLA-4的IgG1抗体 托沃瑞利单抗组成。 该药本次获批的适应症为 用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 艾帕洛利托沃瑞利单抗是齐鲁制药研发的一种双功能组合抗体。
    医药观澜
    2024-09-30
    CTLA4 PD1 宫颈癌
  • 刚刚！康方生物抗PCSK9单抗获批上市，仅需每6周一次！
    审批动态
    刚刚！康方生物抗PCSK9单抗获批上市，仅需每6周一次！
    研究表明， PCSK9 基因的活跃表达会促进低密度脂蛋白受体的降解，从而降低肝脏清除血液中胆固醇的能力。 这可能导致低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平长期升高，进而增加动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的风险。 研究表明，降低PCSK9水平可减少心血管事件的发生，使其成为预防ASCVD的有力靶点。
    医药观澜
    2024-09-30
    PCSK9
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