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HepaRegeniX 在 Ib 期试验中为首位患者注射小分子抑制剂 HRX-215 以促进肝脏再生研发注册政策HepaRegeniX公司宣布，其领先候选药物HRX-215的Phase Ib临床试验已开始给药，该药物是一种口服的小分子MKK4抑制剂，旨在治疗由结直肠癌引起的肝转移患者。该试验旨在评估HRX-215在肝部分切除患者中的安全性和有效性，以增加肝细胞的再生能力。HRX-215有望为晚期肝病患者提供新的治疗选择，通过促进肝细胞再生，提高肝切除手术的安全性和可行性。该研究基于2024年3月在《细胞》杂志上发表的预临床和临床数据，显示HRX-215在动物模型中能显著提高肝再生并预防术后肝衰竭，同时在健康参与者的Phase I试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。HepaRegeniX公司正在推进HRX-215的临床开发，以改善面临有限治疗选择的患者的生活质量。Biospace2025-06-10
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Outlook Therapeutics® 宣布 SMC 推荐 LYTENAVA（™贝伐珠单抗 γ）用于治疗湿性 AMD研发注册政策Outlook Therapeutics公司宣布，其眼科药物LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）获得苏格兰药品联合委员会（SMC）批准，可在苏格兰国家健康服务体系（NHS）中使用，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。LYTENAVA™是英国首个获准用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，享有10年的市场独占权。该批准基于Outlook Therapeutics的湿性AMD临床试验结果，并与Cencora公司合作全球推广。LYTENAVA™旨在改善患者治疗湿性AMD的护理标准。
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ImmVira 宣布在多区域 II 期临床试验中完成首例患者给药，该试验评估 MVR-T3011 溶瘤免疫疗法在 BCG 无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者中的作用研发注册政策ImmVira公司宣布，其领先产品MVR-T3011在多区域II期临床试验中，首例NMIBC患者已开始接受治疗。该试验在2024年ESMO年会上报告了初步疗效数据，显示在2×10^9 PFU剂量组中，MVR-T3011在BCG失败的NMIBC患者中表现出令人鼓舞的80%以上的完全缓解率。截至2025年4月30日，16例可评估的乳头状疾病患者数据更新结果显示，Kaplan-Meier 3个月无复发生存率超过80%。根据与美国FDA的讨论和批准，该II期试验的主要目标是进一步确认MVR-T3011膀胱内给药的推荐剂量，并基于此评估MVR-T3011在BCG无反应性NMIBC患者中的抗肿瘤疗效。ImmVira计划在美国和中国15-20个癌症中心招募合格患者，以评估包括CRR、无事件生存率和RFS率在内的临床疗效参数。同时，还将评估安全性和药代动力学数据。ImmVira创始人兼首席执行官周国英博士表示，这一多国II期研究的启动对ImmVira来说是一个重大里程碑。MVR-T3011是一种新型溶瘤免疫疗法，结合了专有的复制性溶瘤病毒骨架和PD-1 Ab和IL-12的递送表达。它能够增强肿瘤微环境中的免疫反应，并延长早期
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Neurenati 宣布与知识分子举行首次科学和临床顾问委员会会议，以推进 NEU-001 的开发，NEU-001 是一种有前途的先天性巨结肠治疗方法研发注册政策Neurenati公司成功召开了首届科学和临床顾问委员会（SCAB）会议，旨在推进其创新药物NEU-001的研发。NEU-001是一种由神经胶质细胞衍生的生长因子（GDNF）和丁酸盐组成的固定组合，用于治疗罕见儿科疾病。会议汇聚了来自北美和欧洲的儿科外科医生、胃肠科专家和行业监管专家，共同探讨NEU-001的临床试验设计和监管途径。专家们认为，该药物有望为患有希施普龙病的孩子提供非手术治疗方法，从而改变当前的治疗现状。Neurenati致力于与顾问委员会紧密合作，确保NEU-001的安全性和有效性，并为其在儿科患者中的应用做好准备。
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Eluminex Biosciences 宣布新型五价三特异性融合抗体 （EB-105） 在糖尿病性黄斑水肿 （DME） 患者中的 1b 期单剂量递增研究结果研发注册政策Eluminex Biosciences Limited宣布其临床试验阶段蛋白质治疗公司研发的EB-105在治疗视力威胁性糖尿病视网膜病变（DME）患者中的首次人体单剂量研究取得积极结果。该研究名为LOTUS研究（Part 1），是一项开放标签、多中心、剂量递增研究，评估了EB-105在低、中、高剂量下的安全性、耐受性和药效学。结果显示，所有剂量组均表现出临床相关的药效学活动，包括最佳矫正视力（BCVA）的持续整体平均改善和中央视网膜子场厚度（CST）的降低。Eluminex Biosciences正在准备LOTUS研究的第二部分，将评估多剂量注射在DME患者中的效果。
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中国药品审评中心接受默克公司关于吡咪替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的上市许可申请研发注册政策德国达姆施塔特，默克公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理了该公司关于将pimicotinib作为一类创新药用于治疗成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的上市申请。pimicotinib由Abbisko Therapeutics公司研发，是一种潜在的同类最佳CSF-1R抑制剂，已获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定。该申请基于全球3期MANEUVER研究的部分1结果，pimicotinib在治疗TGCT患者方面显示出显著疗效。默克公司正致力于将pimicotinib的上市申请提交给美国食品药品监督管理局，并计划在其他市场进行注册。TGCT是一种局部侵袭性肿瘤，严重影响患者的生活质量，pimicotinib有望成为治疗该疾病的首选药物。
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Quell Therapeutics 在其炎症性肠病 CAR-Treg 细胞治疗计划中实现关键里程碑研发注册政策Quell Therapeutics宣布，其CAR-Treg细胞疗法项目在炎症性肠病（IBD）领域取得重要进展，AstraZeneca已行使独家许可权，将推进该候选疗法的进一步开发和商业化，并向Quell支付了1000万美元。这是Quell与AstraZeneca在2023年合作开发、制造和商业化自体、工程化Treg细胞疗法协议下的第二个里程碑支付，第一个里程碑支付是在2024年11月，当时选定了1型糖尿病（T1D）项目中的领先Treg细胞疗法候选者。AstraZeneca将推进候选疗法的CTA/IND启动研究及临床试验，Quell将提供CMC支持，包括为首次人体试验提供GMP产品供应。Quell的CEO Iain McGill表示，与AstraZeneca的合作成果丰硕，该里程碑证明了其科学实力和新型Treg细胞疗法在治疗复杂免疫介导疾病中的变革潜力。同时，Quell的QEL-001项目也在推进，旨在诱导肝移植患者的持续免疫耐受，预计将在今年晚些时候分享首次疗效数据。
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美国 FDA 批准默克的 ENFLONSIA™ （clesrovimab-cfor） 用于预防在第一个 RSV 季节或进入第一个 RSV 季节出生的婴儿的呼吸道合胞病毒 （RSV） 下呼吸道疾病研发注册政策美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ENFLONSIA™（clesrovimab-cfor）用于预防新生儿和婴儿（出生时或进入第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节）的RSV下呼吸道疾病。ENFLONSIA是一种预防性、长效的单克隆抗体（mAb），旨在通过5个月的典型RSV季节提供直接、快速和持久的保护，剂量为105毫克，不受体重影响。该批准基于CLEVER试验（MK-1654-004）和SMART试验（MK-1654-007）的结果，这些试验评估了ENFLONSIA在预防RSV疾病和降低住院率方面的安全性和有效性。预计ENFLONSIA将在2025-2026 RSV季节开始前在美国上市。
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Myosin Therapeutics 获得 FDA 批准，启动胶质母细胞瘤 MT-125 的首次人体试验研发注册政策Myosin Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对MT-125的药物研发申请，并批准开展针对新诊断的IDH野生型、MGMT未甲基化胶质母细胞瘤患者的Phase 1临床试验。MT-125是一种针对非肌肉肌球蛋白II（NMII）的选择性抑制剂，该蛋白与肿瘤增殖、侵袭、耐药性和氧化应激以及免疫逃逸有关。在临床试验前模型中，MT-125表现出强大的抗肿瘤活性，并增强了放疗的疗效。此外，FDA已授予MT-125孤儿药资格，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤，以支持该药物的开发。Myosin Therapeutics公司致力于开发针对分子马达蛋白的疗法，以治疗癌症和神经性疾病。
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Roivant 和 Priovant 将于美国东部时间 6 月 17 日星期二下午 1：00 举办投资者视频会议，讨论 Brepocitinib 和皮肌炎中未满足的医疗需求研发注册政策Roivant和Priovant Therapeutics将于6月17日举办一场关于brepocitinib的投资者视频会议，探讨该药物在治疗皮肤肌炎（DM）方面的潜力和对DM患者生活质量的改善作用。brepocitinib是一种针对TYK2和JAK1的双重选择性抑制剂，能够通过单一靶向疗法显著抑制与自身免疫相关的关键细胞因子。该药物已在超过1400名受试者中进行了剂量测试，并在七个2期临床试验中产生了积极数据。目前，brepocitinib正在皮肤肌炎（3期）、非感染性葡萄膜炎（3期）和皮肤肉芽肿病（2期）中进行评估。Roivant公司致力于加速开发对病人生活有重要意义的药物，其产品线包括brepocitinib、IMVT-1402和batoclimab等。
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安盛医药（包括奥维替尼和Lisaftoclax）的13项研究入选2025年欧洲血液学协会年会报告会研发注册政策Ascentage Pharma在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上将展示其核心资产13项研究的成果，包括新型药物olverembatinib（HQP1351）、Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）和EED抑制剂APG-5918。这些研究将在口头报告、多个海报展示和在线出版物中呈现，涉及慢性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病等血液系统疾病的治疗。会议将于2025年6月12日至15日在意大利米兰举行，是欧洲血液学领域最大的聚会，每年吸引来自100多个国家的超过10,000名参会者。Ascentage Pharma致力于解决癌症领域的未满足医疗需求，拥有丰富的创新药物候选产品，包括针对凋亡途径关键蛋白的抑制剂和下一代激酶抑制剂。
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Gyre Therapeutics宣布F230治疗肺动脉高压的1期临床试验在中国实现首例给药研发注册政策Gyre Therapeutics宣布在治疗肺动脉高压（PAH）的Phase 1临床试验中，首名志愿者已成功接受F230药物治疗。F230是一种新型内皮素A受体拮抗剂，旨在减少肺血管重塑和降低肺动脉压力。此里程碑标志着Gyre Therapeutics进入PAH领域，该领域在中国被列为国家罕见病目录，市场预计到2031年将增长至4.8亿美元。Gyre Therapeutics是一家位于加州圣地亚哥的生物制药公司，专注于纤维化治疗，其领先候选药物Hydronidone（F351）在CHB-fibrosis的Phase 3试验中达到主要终点，计划于2025年第三季度向中国国家药品监督管理局提交新药申请，并计划在美国食品药品监督管理局进行预IND会议，以进行代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）纤维化的Phase 2试验。
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32 Biosciences 超越融资目标，加速迈向 A 轮和 FDA 里程碑医药投融资32 Biosciences，一家在肠道微生物组医学领域的领军企业，宣布获得600万美元资金支持其领先资产的持续开发。这笔资金将助力公司为未来的A轮融资做准备，并推进关键监管里程碑。公司利用人工智能/机器学习和质谱技术开发的诊断平台技术，旨在提供具有临床操作性的信息，并支持基于微生物组的干预措施。其创新疗法是一种潜在的首次非抗生素抗菌剂，旨在通过抑制毒力基因表达、增强肠道粘膜屏障和促进有益细菌生长来预防由肠道细菌引起的感染。该疗法在动物模型中已证明有效，预计在FDA批准后，将显著降低感染率和感染相关死亡率，而不会导致抗生素耐药性。公司正在推进其肠道微生物组诊断管理工具的FDA审批，并计划在2026年底前完成。资金将支持包括临床验证、监管提交和商业准备在内的关键发展里程碑。此外，公司还任命了五位杰出的领导者为科学和商业咨询委员会成员，以支持其科学和战略增长，并加强了领导团队，为诊断和治疗的扩展奠定了基础。Biospace2025-06-10
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ADA 2025：诺和诺德通过新的 semaglutide 和 CagriSema 结果突出了强大的投资组合数据，重新定义了肥胖和糖尿病护理的可能性研发注册政策Novo Nordisk将在美国糖尿病协会科学会议上展示其代谢和心血管健康产品组合的新数据，包括更高剂量Wegovy（semaglutide 7.2 mg）在肥胖人群中的减重效果，以及semaglutide在心血管和肾脏健康方面的益处。公司还将展示CagriSema REDEFINE 1和2试验的数据，这是首个GLP-1和胰淀素受体激动剂组合的3期数据，揭示了这种研究性药物的改变潜力。此外，还将介绍amycretin这一新的GLP-1和胰淀素受体激动剂，以及一次注射胰岛素icodec和IcoSema等候选药物。Novo Nordisk还将举办研发投资者活动，讨论在会议中展示的科学和摘要。
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吉利德的 HIV 组合被搁置，对 FDA 未决的 Lenacapavir 决定没有影响研发注册政策Gilead Sciences的每周一次HIV组合药的临床试验因安全信号被FDA暂停，包括含有Gilead的lenacapavir版本，该版本已批准用于每年两次治疗多药耐药HIV患者，并正在FDA审查预防HIV。Gilead宣布暂停两个II/III期试验和三个I期研究，但分析师认为暂停不会影响即将到来的决定日期。Gilead表示，暂停是在发现接受两种药物的患者CD4+ T细胞和绝对淋巴细胞计数下降后进行的，这可能是HIV患者免疫系统减弱的信号。Gilead强调对组合疗法的信心，并承诺与监管机构合作解决暂停问题。Gilead正在寻求批准lenacapavir作为每年两次注射的PrEP，预计6月19日FDA将做出决定。Gilead希望该药物能够巩固其在HIV领域的地位，其Biktarvy药物的2024年销售额达到134亿美元。
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Calliditas Therapeutics 在第 62 届欧洲肾脏协会大会上发表研发注册政策Calliditas Therapeutics在奥地利维也纳举行的第62届欧洲肾脏协会大会（ERA Congress）上展示了Nefecon（在美国作为TARPEYO®销售，在欧洲作为Kinpeygo®销售）的Phase 3 NefIgArd研究的生物标志物新数据和二次分析。共五篇摘要被接受展示，其中一篇被选为口头报告的Top 10摘要。研究包括对IgAN患者基线eGFR、诊断时间、Nefecon治疗对IgA肾病病理级联反应的影响以及尿蛋白/肌酐比降低的可持续性和深度等方面的分析。ERA Congress是一个专注于肾脏健康和肾科学的国际领先活动，旨在推进肾脏病学的研究、临床护理和创新。Calliditas Therapeutics是一家总部位于瑞典斯德哥尔摩的生物制药公司，专注于开发罕见病领域的创新治疗方法。Asahi Kasei集团通过其医疗保健业务部门提供生物制剂和药品，致力于为全球人民的生活贡献力量。
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Ashvattha Therapeutics 将在峰会和 MaculArt 的临床试验中展示 2 期 DME 和湿 AMD 数据研发注册政策Ashvattha Therapeutics将展示其针对糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的皮下疗法migaldendranib的二期临床试验数据，该疗法可能为当前基于注射的治疗提供更便捷的替代方案。该公司正在探索新技术以正常化VEGF表达，有望提高视网膜和其他疾病治疗的安全性和有效性。Ashvattha将在2025年6月21日在拉斯维加斯的Clinical Trials at the Summit和6月29日至7月1日在巴黎的MaculArt会议上进行报告，由David Boyer、Susan Schneider和Michael Singer等专家主讲。Ashvattha致力于开发一种新型纳米药物疗法，通过跨越组织屏障，选择性地靶向和重编程炎症区域的激活细胞，旨在重新定义精准医疗，为眼科提供新的治疗标准。
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Vanda Pharmaceuticals 宣布在评估 VCA-894A 治疗 2S 型腓骨肌萎缩症的试验中完成首例患者给药研发注册政策Vanda Pharmaceuticals宣布启动了首例人体临床试验，以评估VCA-894A，一种针对罕见变异型CMT2S疾病（查尔科-玛丽-图特病2S）的ASO（反义寡核苷酸）疗法的安全性和耐受性。该疗法针对一名5岁时首次被诊断出患有CMT2S疾病的患者。CMT2S是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病，会导致肌肉无力和运动功能丧失，全球发病率估计不到百万分之一。VCA-894A针对患者特定的IGHMBP2变异，并已在“器官芯片”NMJ（神经肌肉接头）系统中显示出恢复IGHMBP2基因表达水平的潜力，这突显了该疗法在罕见病个性化治疗方面的巨大潜力。Vanda是一家专注于开发针对高未满足医疗需求的创新疗法的全球生物制药公司。
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Axsome Therapeutics 宣布推出 SYMBRAVO®（美洛昔康和利扎曲坦）用于成人伴或不伴先兆偏头痛的急性治疗研发注册政策Axsome Therapeutics宣布，其新型药物SYMBRAVO（美洛昔康和利扎曲普坦）已获美国食品药品监督管理局批准，用于治疗成人急性偏头痛，包括有无先兆的偏头痛。SYMBRAVO采用多机制治疗方法，针对偏头痛发作的多个大脑通路，快速提供疼痛缓解，并在部分患者中持续至24小时。同时，公司提供全面的病人支持服务，包括药物获取和处方支持，旨在帮助患者获得更好的治疗效果。SYMBRAVO的上市为偏头痛患者提供了新的治疗选择，尤其对于现有治疗方案效果不佳的患者具有重要意义。
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Monte Rosa Therapeutics 宣布 FDA 批准 MRT-8102 的 IND 申请，MRT-8102 是一种用于治疗多种炎症性疾病的 NEK7 定向分子胶降解剂研发注册政策Monte Rosa Therapeutics宣布其新型分子胶降解剂（MGD）MRT-8102获得美国FDA的IND批准，用于治疗由NLRP3、IL-1β和IL-6失调引起的炎症性疾病。MRT-8102是一种高度选择性的NEK7靶向MGD，在临床前研究中显示出强大的活性、特异性和持久药代动力学，有望在炎症性疾病治疗中实现临床差异化。公司计划在近期启动MRT-8102的1期临床试验，并预计在2026年上半年公布初步结果。MRT-8102在非人灵长类动物模型中表现出对NEK7的强力降解，并显著降低了下游炎症标志物。此外，MRT-8102在兔痛风模型中显示出减少关节肿胀和病理学评分的效果。Monte Rosa Therapeutics还在开发第二代NEK7项目，预计将在2026年提交IND申请。
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