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  • Mersana跌45%：公布B7H4 ADC临床数据
    临床研究
    Mersana跌45%：公布B7H4 ADC临床数据
    数据发布后，Mersana当天股价大跌45%，目前市值仅剩下8900万美元。 XMT-1660为一款靶向B7H4的ADC新药，DAR值为6，采用定点偶联技术，payload为微管蛋白抑制剂Auristatin。 此次公开数据的一期临床试验设计如下，累计入组130例患者，观察到5例DLT，其中3例为3级暂时性的AST升高。
    医药笔记
    2025-01-11
    B7-H4
  • 创新抗体偶联反义寡核苷酸疗法最新结果发布，计划展开注册性研究
    前沿研究
    创新抗体偶联反义寡核苷酸疗法最新结果发布，计划展开注册性研究
    Dyne Therapeutics今日公布了在研抗体偶联反义寡核苷酸疗法DYNE-101，在治疗1型肌强直性营养不良（DM1）的1/2期临床试验ACHIEVE中的最新临床数据。 DYNE-101继续在关键疾病生物标志物上展现出显著影响，同时在多个功能性终点上逆转疾病进展 ，并显示出良好的安全性。 该公司计划在2026年上半年启动一项全球注册性扩展队列研究，并有望基于生物标志物和功能数据利用加速批准通道递交上市申请。
    药明康德
    2025-01-11
    1 型强直性肌营养不良 Dyne Therapeutics
  • 潜在30多年来首款！辉瑞免疫疗法关键3期试验达主要终点，支持上市申请
    临床研究
    潜在30多年来首款！辉瑞免疫疗法关键3期试验达主要终点，支持上市申请
    辉瑞（Pfizer）今日宣布其PD-1靶向单抗sasanlimab在关键3期CREST试验中达到主要终点。 Sasanlimab与卡介苗（BCG）联合作为诱导治疗（有或无维持治疗）时，可显著改善BCG初治、高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的无事件生存期（EFS）。 根据新闻稿， 如果获批，sasanlimab将成为首个与BCG联合使用、显著延长该患者群体EFS的PD-1抑制剂。
    药明康德
    2025-01-11
    PD-1 Pfizer Inc 卡介苗 Pfizer Ltd PF-06801591注射液
  • 2024年FDA批准的50款新药
    审批动态
    2024年FDA批准的50款新药
    2024年，美国食品药品监督管理局(FDA)药品评价研究中心(CDER)共批准了50种新药，包括34个化药和16个生物药，获批数量虽然低于2023年，但仍处于历史高位水平。 化药：小分子仍是主流。 从药物类型来看，2024年FDA批准的50个新药中，化药有34个，其中小分子28个，占比56%，可见 小分子仍然是新药的最主要类型，远超其他形式药物。
    精准药物
    2025-01-11
    FDA 新药
  • 【瞩目】科伦拿下重磅首仿！3大新品同日获批
    审批动态
    【瞩目】科伦拿下重磅首仿！3大新品同日获批
    近日， 国家药监局官网显示，科伦药业3个品种同日获批生产并视同过评，其中芦曲泊帕片为国内首仿+首家过评，国内第4家获批的阿瑞匹坦注射液2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速约149%，阿戈美拉汀片2023年销售额超过9亿元 。 近年来中国三大终端六大市场止血药（化+生）销售情况（单位：万元）。 在止血药领域，科伦药业拥有9个产品的生产批文，其中艾曲泊帕乙醇胺片、芦曲泊帕片等为国内首仿+首家过评。
    米内网
    2025-01-11
    艾曲泊帕乙醇胺 阿戈美拉汀 芦曲泊帕
  • 2家中药企业遭重罚！大批药品价格“跳水”，48个品种集采结果出炉，恒瑞、科伦发威了
    招标采购
    2家中药企业遭重罚！大批药品价格“跳水”，48个品种集采结果出炉，恒瑞、科伦发威了
    本周，2025药品监管新信号释放，中纪委发文直指医药腐败，知名中药企业遭重罚；药品市场迎变局，48个品种集采结果出炉，221个药品价格“跳水”，医药大省集采400个产品拟中选；企业大新闻，创新药“一哥”递表港交所，2家Biotech新品合计大卖超36亿美元，科伦1类新药再下一城...... 医药行业一周大事件，精彩不容错过。 3个超10亿品种首仿定了。
    米内网
    2025-01-11
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • Nat Commun｜澳门理工大学Shan He团队：基于分子粗粒度建模蛋白-蛋白复合物特性预测模型
    前沿研究
    Nat Commun｜澳门理工大学Shan He团队：基于分子粗粒度建模蛋白-蛋白复合物特性预测模型
    近年来，深度学习在预测蛋白 - 蛋白相互作用（ PPI ）复合物的性质方面取得了显著进展。 然而，现有的模型大多基于原子尺度或残基尺度的图结构表示，存在计算成本高或无法有效整合精细的化学相互作用细节等问题。 该框架结合了图神经网络（GNN）和MARTINI分子粗粒化（CG）模型，能够在保证预测精度的同时，显著降低计算成本。
    智药邦
    2025-01-11
    白蛋白 CG Nat Commun
  • 罗氏｜LAB IN A LOOP：利用数据和人工智能改变药物发现和开发
    公司动态
    罗氏｜LAB IN A LOOP：利用数据和人工智能改变药物发现和开发
    2024年11月25日，罗氏举办了一场网络研讨会，基因泰克研究和早期开发部负责人Aviv Regev等介绍了罗氏的"Lab in a Loop"药物研发模式。 药物研发中的LAB IN A LOOP。 LAB IN A LOOP：。
    智药邦
    2025-01-11
    人工智能
  • 英矽智能与美纳里尼二次合作，5.5亿美元对外授权AI辅助发现的临床前抗肿瘤管线
    交易并购
    英矽智能与美纳里尼二次合作，5.5亿美元对外授权AI辅助发现的临床前抗肿瘤管线
    ◆这是美纳里尼从英矽智能处授权引进的第二款候选药物，该药物是通过英矽智能生成式AI平台Chemistry42辅助发现的。 一年前，美纳里尼从英矽智能处授权引进了临床前候选药物KAT6抑制剂（MEN2312） ，这个项目目前已经进入了临床阶段。 ◆根据协议，美纳里尼将获得该候选药物后续的全球独家开发和商业化的权力。
    智药邦
    2025-01-11
    肿瘤 Insilico Medicine Inc
  • Sage Therapeutics 确认收到 Biogen 主动提出的不具约束力的收购提案
    交易并购
    Sage Therapeutics 确认收到 Biogen 主动提出的不具约束力的收购提案
    Sage Therapeutics公司确认收到Biogen公司提交的非约束性收购提案，拟以每股7.22美元的价格收购Sage Therapeutics剩余的全部流通股份。Sage董事会将审慎评估该提案，并与独立财务和法律顾问协商，以确定对公司和所有股东最有利的行动方案。目前尚无任何交易保证，Sage股东无需采取任何行动。Sage Therapeutics是一家致力于开发治疗脑健康疾病的生物制药公司，拥有两项FDA批准的治疗产后抑郁症的药物，并正在推进针对脑健康未满足需求的产品管线。
    Businesswire
    2025-01-11
    Biogen Inc 产后抑郁 SAGE Therapeutics Inc
  • 回顾2024，双抗领域十宗 “最”全盘点
    审批动态
    回顾2024，双抗领域十宗 “最”全盘点
    截止2024年全球已经上市16款双抗产品，3款产品处于上市申请阶段，III期阶段有27个产品。 截止2024年中国已经上市8款双抗产品，5款产品处于上市申请阶段。 但是出海不易，技术相对成熟，技术创新难，临床疗效确定性将成为硬指标。
    药渡
    2025-01-11
    双抗
  • 本周国内新药里程碑汇总：恒瑞超长效降脂新药获批上市
    审批动态
    本周国内新药里程碑汇总：恒瑞超长效降脂新药获批上市
    1、慕恩生物：MNO-863肠溶胶囊。 1月6日，慕恩生物的MNO-863肠溶胶囊的临床试验申请（IND）获CDE受理。 MNO-863是公司自主开发的一款全新活菌生物药，主要成分是克里斯坦森氏菌的一种，拟用于治疗肥胖、糖尿病与NASH等代谢性疾病。
    凯莱英药闻
    2025-01-11
    糖尿病 肥胖 江苏恒瑞医药股份有限公司 非酒精性脂肪性肝炎 慕恩（广州）生物科技有限公司
  • 院企合作首创出海 授权强生潜在 “BIC” BTK 降解剂 ｜和正医药
    公司动态
    院企合作首创出海 授权强生潜在 “BIC” BTK 降解剂 ｜和正医药
    -中国，杭州 - 2025年1月10日 - 杭州和正医药有限公司（“和正医药”） 与中国科学院上海药物研究所（“上海药物所”）共同宣布与强生公司*签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂，用于治疗多种疾病。 和正医药是一家以创新驱动技术为核心、处于临床阶段的小分子创新药物研发公司，致力于解决未满足的临床需求。 中国科学院上海药物研究所创建于1932年，是我国历史最悠久的综合性创新药物研究机构。
    药渡
    2025-01-11
    BTK Johnson & Johnson 中国科学院上海药物研究所 杭州和正医药有限公司
  • 肿瘤免疫微环境生物标志物与免疫治疗反应
    前沿研究
    肿瘤免疫微环境生物标志物与免疫治疗反应
    许多靶向程序性细胞死亡蛋白-1（ PD-1 ）或其配体（ PD-L1 ）的治疗药物已被监管机构批准作为单一治疗药物，或与化疗和其他靶向药物联合使用。 在临床研究中，PD-L1免疫组织化学（ IHC ）和肿瘤突变负荷（ TMB ）是迄今为止发现的主要预测性生物标记物，然而，PD-L1 IHC仍然是临床实践中用于告知免疫检查点抑制剂（ ICI ）治疗的主要辅助诊断试验。 PD-L1在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞表面表达，在多种肿瘤类型的研究已经确定了PD-L1水平与单药抗PD-1/PD-L1治疗的临床益处之间的关联。
    小药说药
    2025-01-11
    PD-1 肿瘤 纳武利尤单抗 PD-L1 膀胱癌
  • 2024年，小分子药物有哪些“高光时刻”？
    前沿研究
    2024年，小分子药物有哪些“高光时刻”？
    12月，诺华以29亿美元收购小分子药物PTC518，聚焦亨廷顿病；百济神州以18亿美元揽获石药集团的SYH2039，探索实体瘤治疗潜力。 2024年，小分子药物迎来了一系列突破性进展，重新定义了疾病治疗的可能性。 小分子药物，一直是行业宠儿。
    小药说药
    2025-01-11
    实体瘤 Novartis AG 百济神州（北京）生物科技有限公司 石药集团有限公司 Xaira Therapeutics
  • 石药集团抗体偶联药物SYS6041获批临床
    审批动态
    石药集团抗体偶联药物SYS6041获批临床
    1月10日，石药集团宣布，本集团开发的 SYS6041 （抗体偶联药物，下称：该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 该产品是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。 该产品按照治疗用生物制品1类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤，预计适用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等。
    石药集团
    2025-01-11
    乳腺癌 非小细胞肺癌 石药集团有限公司 卵巢癌 子宫内膜癌
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌65】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌65】
    一例晚期肺癌患者，采用参一胶囊抗肿瘤治疗，提高免疫功能，复查无复发。 （1）患者男性，55岁。 患者咳嗽乏力，服用参一胶囊后症状减轻，复查无病情加重。
    亚泰制药
    2025-01-11
    肺癌
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