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  • 如何加速新药研发？
    前沿研究
    如何加速新药研发？
    复杂化合物的合成往往需要多步骤、高成本，且受到专利保护的限制。 然而，SYNTHIA™ 逆合成软件的出现，为药物研发带来了新的助力，SYNTHIA™ 逆合成软件正以其卓越的能力引领药物研发的变革。 通过利用大量真实的数据和先进的算法，SYNTHIA™ 能够快速、准确地预测化合物的合成路径，为科学家们节省了大量的时间和资源。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-29
  • 蒲地蓝消炎口服液等3品种转换非处方药公示
    审批动态
    蒲地蓝消炎口服液等3品种转换非处方药公示
    01 蒲地蓝消炎口服液。 蒲地 蒲地蓝消炎口服液 说明书 蓝消炎口服液说明书。 通用名称：蒲地蓝消炎口服液。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-29
    蒲地蓝消炎 口服液
  • 这个药品被暂停国采资格
    招标采购
    这个药品被暂停国采资格
    9月29日，据 上海阳光医药采购网消息，根 据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》，上海市医药集中招标采购事务管理所已暂停浙江美迪深生物医药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格。 在该事件得到妥善解决且相关部门解除限制之前，浙江美迪深生物医药有限公司的吲哚布芬片不具备正常的采购资格。 除了浙江美迪深生物医药有限公司的吲哚布芬片外， 还有以下因专利侵权纠纷案件被暂停国采的品种：。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-29
    浙江美迪深生物医药有限公司 国采
  • 药品批号「不一」引争端→
    招标采购
    药品批号「不一」引争端→
    某公司委托生产，产品放行后市场投诉产品外包装打印批号与成品报告单不一致…… L总，我们刚接到下游经营公司反馈，我们产品在入库确认的时候发现小盒上的批号为 G015A240301，但是成品报告单上的批号为 G015240301，你们质量赶紧与受托企业确认下，什么情况。 被投诉批次磷酸西格列汀片为产品上市前符合性检查动态生产批次，该产品因专利未到期故未进行外包装生产，制剂批号为 G 0152403 01，生产日期为2024年03月6日；。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-29
    药品批号
  • 【广东】药品行政处罚自由裁量权基准（征求意见）
    研发注册政策
    【广东】药品行政处罚自由裁量权基准（征求意见）
    为规范广东省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门行使行政处罚裁量权，确我局组织制定了广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量适用规则实施细则和相关基准文件，现向社会公开征求意见，希望大家就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。 征求意见截止日期为2024年10月15日。 01 广东省药品监督管理局行政处罚裁量适用规则实施细则（征求意见稿）。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-29
  • 五个生物等效性指导原则征求意见
    研发注册政策
    五个生物等效性指导原则征求意见
    为进一步规范地拉罗司分散片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。 现将有关情况说明如下：。 地拉罗司分散片主要活性成份为地拉罗司。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-29
    生物
  • 甘肃出台药品安全信用管理办法（试行），有效期两年
    研发注册政策
    甘肃出台药品安全信用管理办法（试行），有效期两年
    信用等级评定标准实行百分制， 信用等级分为四级：优（A级， 85分以上 ）、良（B级， 70分至85分 ）、中（C级， 60分至70分 ）、差（D级， 60分以 下 ）。 评定为C级的行政相对人，应按常规比例和频次抽查。 评定为D级的行政相对人，对其采取以下信用惩戒措施：。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-29
    药品安全
  • 国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第七批）
    招标采购
    国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第七批）
    国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。 各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。 现通报第七批医疗器械网络销售违法违规案件信息 。
    中国药闻
    2024-09-29
    医疗器械
  • 再生元/赛诺菲宣布达必妥在中美分别获批治疗COPD；豪雅医疗人工晶状体中国基地在苏州高新区落成
    审批动态
    再生元/赛诺菲宣布达必妥在中美分别获批治疗COPD；豪雅医疗人工晶状体中国基地在苏州高新区落成
    No.1 / 再生元/赛诺菲宣布达必妥在中美分别获批治疗COPD。 再生元制药与其合作伙伴赛诺菲于上周（9月27日）宣布，达必妥（度普利尤单抗）分别在美国和中国获得上市批准，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 达必妥是目前首个且唯一获批COPD靶向治疗药物，此前于今年7月首次在欧盟获批该适应证。
    GBIHealth
    2024-09-29
    达必妥 豪雅医疗 COPD
  • 重磅｜减肥神药居榜首！美国2025谈判药品预测名单出炉
    研发注册政策
    重磅｜减肥神药居榜首！美国2025谈判药品预测名单出炉
    近日，来自华盛顿大学和加州大学圣地亚哥分校的研究人员应用了《通胀削减法案》（IRA）中发布的医疗补助服务中心（CMS）指导和选择标准，计算了医疗保险D部分（Medicare Part D）药物的预计支出，从而制定了一份预计将于2025年纳入医疗保险D部分药品价格谈判的药品清单。 CMS于今年8月就10种医疗保险D部分药物进行了首次谈判，预计到2025年2月发布第二份包括15种药物的清单。 研究人员的选择标准侧重于以下产品：。
    GBIHealth
    2024-09-29
    减肥 减肥神药
  • Y24H1财报速读：思路迪业绩亏损，PD-1/L1赛道拥挤，市场竞争压力加剧
    财报业绩
    Y24H1财报速读：思路迪业绩亏损，PD-1/L1赛道拥挤，市场竞争压力加剧
    近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 思路迪 上半年业绩亏损 ，市场竞争激烈，收入下降幅度较大。 PD-1/L1赛道拥挤，收入下降41.4%至2.06亿元。
    GBIHealth
    2024-09-29
    思路迪
  • 2024 CSCO | 一线治疗持续突破，君实生物多项重要研究成果首发亮相
    研发注册政策
    2024 CSCO | 一线治疗持续突破，君实生物多项重要研究成果首发亮相
    第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门召开，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益®）的10+项研究成果入选，其中7项入选大会口头报告，覆盖多个瘤种。MELATORCH研究首次数据分享，特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤取得显著成果。HEPATORCH研究发布，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝癌，显著延长患者生存期。君实生物总经理邹建军表示，特瑞普利单抗已在中、美、欧三地获批上市，覆盖10大适应症，另有多个适应症正在接受多国审评。
    美通社
    2024-09-29
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 【国家肿瘤区域医疗中心建设·乳腺外科】布局科研，引领临床
    研发注册政策
    【国家肿瘤区域医疗中心建设·乳腺外科】布局科研，引领临床
    第47届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于2024年12月举行， 我院乳腺肿瘤外科宋传贵教授团队共有9项研究成果入选该会壁报展示。 这些研究涵盖多个前沿领域，包括“乳腺癌的分子标记物探索”“乳腺癌遗传危险因素的剖析”“晚期乳腺癌预后与PET-CT标记物的探索”“乳腺癌的临床转化研究”以及“乳腺癌的基础研究”等。 据悉，SABCS是由圣安东尼奥UT健康科学的癌症治疗研究中心、美国癌症研究协会（AACR）和贝勒医学院共同创建，是世界上最大、最具影响力的乳腺癌会议。
    福建省肿瘤医院
    2024-09-29
    乳腺癌 乳腺外科
  • 四靶点来袭：GLP-1/GIP/GCG/IGF-1启动减重二期临床
    临床研究
    四靶点来袭：GLP-1/GIP/GCG/IGF-1启动减重二期临床
    该二期临床试验计划入组125例肥胖受试者，预计2025年1月初步完成。 根据临床注册信息，NA-931为一款GLP-1/GIP/GCG/IGF-1四靶点激动剂。 今年ADA会议上，Biomed Industries公布了NA-931的临床前研究数据，彼时提到NA-931为一款GLP-1/GIP/IGF-1三靶点激动剂。
    医药笔记
    2024-09-29
    肥胖
  • 君实生物：PCSK9抗体上市申请收到通知件
    审批动态
    君实生物：PCSK9抗体上市申请收到通知件
    2023年4月，君实生物PCSK9抗体上市申请4个受理号，此次获得通知件的为其中2个，另外2个尚无结果。 4个受理号涉及2个规格（预充式注射器、预充式自动注射器）和2个适应症。 此次2个通知件意味着某个规格或某个适应症未获得批准。
    医药笔记
    2024-09-29
    PCSK9
  • Ä文献｜一种新型抗CD47抗体在肿瘤治疗中的潜力
    前沿研究
    Ä文献｜一种新型抗CD47抗体在肿瘤治疗中的潜力
    CD47广泛表达于多种血液瘤和实体瘤上，巨噬细胞上SIRPα与CD47结合后，会产生“别吃我”信号，从而阻止巨噬细胞对肿瘤的吞噬作用，因此，CD47是近年免疫肿瘤学领域明星靶点。 然而，靶向CD47有一个不容忽视的安全隐患：正常细胞，如红细胞 (RBC) 也可以表达CD47，如果药物与RBC上CD47结合，就可能导致严重的血液毒性。 一种新型抗CD47抗体和制备。
    Cytiva思拓凡
    2024-09-29
    CD47 实体瘤 肿瘤治疗
  • 相互赋能 携手发展|贝达药业与禾元生物签署新药经销协议
    公司动态
    相互赋能 携手发展|贝达药业与禾元生物签署新药经销协议
    9月29日， 禾元生物研发的全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民 ® ）全国经销商签约仪式暨首次全国经销商大会在武汉圆满举行。 贝达药业董事长丁列明博士、资深副总裁兼首席运营官万江、副总裁兼首席财务官范建勋、副总裁兼肿瘤事业部总经理史赫娜、董事长助理丁师哲、副总裁刘峰、肿瘤事业部副总经理廖碧微出席。 人血清白蛋白俗称“黄金救命药”，是临床多种严重疾病治疗及急救的特殊药品，广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、脑水肿、放化疗等疾病的治疗。
    贝达药业
    2024-09-29
    白蛋白 奥福民 肿瘤
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