药谷药闻 | 西比曼生物C-CAR039关键确证性临床试验完成首例受试者回输

张江药谷

2025/01/10

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CD19 CD20 淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤西比曼生物科技（上海）有限公司

1月6日，西比曼生物宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在II期关键确证性临床试验中成功完成了首例受试者的回输。这一重要进展，标志着西比曼生物在肿瘤免疫治疗领域迈出了坚实的一步，进一步推动了创新疗法的临床应用。

持续推进，稳步前行

C-CAR039自最初研发以来，西比曼生物团队经过多年的努力，先后完成了早期探索性IIT期临床试验和I期临床试验，验证了其安全性和初步疗效。此次II期关键性确证临床试验的启动，旨在进一步评估C-CAR039在更大规模患者群体中的疗效和安全性，以期为复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患者带来新的治疗希望。

创新技术，精准治疗

C-CAR039采用先进的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原，能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。相比传统治疗方法，C-CAR039具有更高的特异性和较低的副作用风险，显示出显著的临床优势。

2023年C-CAR039的研究成果成功入选第65届美国血液学会（ASH）年会，数据显示在完成的48例IIT期临床试验受试者中，47例可评价的复发难治性NHL患者中，总缓解率为91.5%，完全缓解率为85.1%；当中位随访时间达到30.0个月时，均未达到中位缓解持续时间（DOR）、中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）; 47名患者中的23名（48.9%）仍处于完全缓解（CR）状态，其中10人已持续超过36个月。

除了显著的疗效以外，C-CAR039同样显示了优良的安全性，仅1名（2.1%）患者发生了3级细胞因子释放综合症（CRS）；在高于目标剂量的一个队列中，三名患者出现了1级或2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），以上不良反应均在治疗后获得缓解。

2022年，C-CAR039被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道（FT）、再生医学先进疗法（RMAT）以及孤儿药资格认定（ODD）。2024年，西比曼生物与强生（Johnson & Johnson）旗下杨森制药达成一项全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039（靶向CD20/CD19）和C-CAR066（靶向CD20），用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。为此，西比曼生物获得了2.45亿美元的首付款，并获得了多笔里程碑付款和销售分成。

展望未来，信心满满

西比曼生物董事长兼CEO刘必佐表示：

“我们非常高兴地宣布，C-CAR039在关键确证性临床试验完成了首例受试者的回输，用于开发和商业化新型淋巴瘤CAR-T细胞疗法。IIT期临床试验结果显示，C-CAR039的I期试验继续显示出这种细胞疗法在治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL）方面的同类别疗法中具有最佳潜力，有望解决全球未满足的重大医疗需求。C-CAR039的成功回输，不仅验证了我们的研发策略，也为未来的临床研究奠定了坚实基础。我们将继续努力，加快试验进程，争取尽早为更多患者带来福音。”

关于西比曼生物

西比曼生物是一家处于临床阶段的全球性生物制药公司，在中国上海和美国马里兰都设有创新中心，专注于开发创新型细胞治疗产品，致力于通过定制化治疗，利用人体自身的免疫系统来对抗恶性血液肿瘤和实体肿瘤以及炎症和免疫疾病。公司在各个创新中心内均设有符合生产质量管理规范（GMP）的生产基地，用于推动产品研发和早期临床研究，管线覆盖CAR-T和TIL疗法。

文章来源：西比曼生物科技

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