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共 367268 篇内容
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HB0017注射液（IL-17A单抗）在强直性脊柱炎适应症关键性III期临床试验首例入组临床研究上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布，由公司自主研发的 HB0017 注射液（ IL-17A 单抗）在强直性脊柱炎适应症关键性 III 期临床试验正式启动，并于 2025 年 05 月 31 日在山西医科大学第二医院顺利完成了首例受试者入组。 HB0017 注射液是华奥泰自主研发的以白介素 -17A （ IL-17A ）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。 已完成的强直性脊柱炎 II 期临床研究数据表明， HB0017 注射液在治疗强直性脊柱炎方面显示出积极的疗效和良好的安全性。
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深化医院管理与科技创新国际合作，夏强院长率团访问欧洲多家医疗及科研机构专家观点夏强院长带队访问欧洲顶尖医疗、科研机构。 访问期间，代表团拜会了中国驻英国大使馆及驻法国大使馆，就中欧医学领域高水平合作交换意见。 上海交通大学医学院附属仁济医院。
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【数说药品受理情况】6月2日至6月8日CDE受理情况一览研发注册政策CDE共受理药品申请139个（不包括补充申请和进口再注册，下同）。 其中，国产药品受理号124个，进口药品受理号15个。 3类药品受理号共36个。中国医药报2025-06-09CDE
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国家药监局药审中心解答来了！涉及化学仿制药的溶出度、溶出曲线研究相关问题研发注册政策近日，国家药监局药品审评中心网站更新了4条化学仿制药共性问题并给出解答。 口服多剂量包装干混悬剂溶出度、溶出曲线研究时供试品该如何取样。 溶出度、溶出曲线试验投样量通常采用说明书中用法用量项下的单次给药剂量。中国医药报2025-06-09国家药监局
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东曜药业贝伐珠单抗获尼日利亚上市批准，国际化布局提速再进阶审批动态▶ 贝伐珠单抗注射液已获尼日利亚食品药品监督管理局（NAFDAC）上市批准 ，标志着东曜药业国际化进程继通过 巴西、哥伦比亚、埃及、印尼及阿根廷的GMP核查后 ，再次进阶。 ▶ 东曜单抗商业化生产线在2025年4月分别获得PIC/S成员国巴西的GMP证书和阿根廷GMP认证后，拉美市场接连突破。 ▶ 东曜携手科兴制药， 加快贝伐珠单抗在新兴市场的获批上市进程 ， 也是深入非洲市场的里程碑突破，让全球更多癌症患者受益， 践行守护人类健康的使命。
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【融资】众惠医药（Zohwyl）完成5000万元种子及天使轮融资医药投融资陕西云谷众惠生物医药有限公司（ 众惠医药 ， Zohwyl ）完成近5000万元种子轮及天使轮融资，其中种子轮融资由昕成投资、爱康创坛联合投资，天使轮融资由陕投成长基金、中科创星、金资基金联合投资。 新一轮融资将用于中国首家空心微针医疗器械生产基地建设和三类器械证申报、细胞与外泌体中试车间建设、西北首个自动化生物组织样本库建设和人才队伍的完善，为其在医疗器械、新药、医美创新赛道上的产业化布局注入强劲动能。 创投之家（chuangtouzhijia.com）从网站数据平台「官网通」查询获悉，众惠医药（Zohwyl）暂无官网，关于「众惠医药」的最新信息，请关注创投之家后续报道。微创投2025-06-09天使轮融资 众惠医药
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【融资】剑虎医疗（AffectOR）获先健科技1.5亿元战略投资医药投融资剑虎医疗 （ AffectOR ）近日宣布获得 先健科技 1.5亿元战略投资，该投资的部分将用于增加剑虎医疗的注册资本，余下金额将计入资本储备。 剑虎医疗（AffectOR）在苏州昆山成立，并以昆山为制造中心、上海为研发中心，致力于成为国际领先的介入影像技术创新型企业，并通过影像平台+能量平台+耗材的一体化战略，打造完整的心脏电生理解决方案。 创投之家（chuangtouzhijia.com）从网站数据平台「官网通」查询获悉，剑虎医疗（AffectOR）暂无官网，关于「剑虎医疗」的最新信息，请关注创投之家后续报道。
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奕检健康、尧乐科技、亿格云、深度医疗、中科闻歌、光素科技等企业获得融资医药投融资奕检健康是一家一站式精准医学服务平台，近日宣布完成4000万人民币A轮融资，投资方零度资本、平天湖产业投资、均为投资。 尧乐科技获数千万人民币A轮融资。 深度医疗获数千万人民币Pre-A轮融资。微创投2025-06-09奕检健康 中科闻歌
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瑞康曲妥珠单抗全国首批发货——中国智造点亮HER2肿瘤治疗新希望审批动态
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三生国健抗IL-1β单抗上市申请获国家药品监督管理局受理审批动态2025年6月5日，三生国健（688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613急性痛风性关节炎适应症已向国家药品监督管理局递交上市申请并获受理。 目前 我国尚无IL-1β同靶点药物上市。 SSGJ-613在急性痛风性关节炎适应症的III期临床研究24周主要分析结果显示，SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点。
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闵行药企全球首发渐冻症新药，临床试验获国家批准临床研究近日，落户闵行区马桥镇的士泽生物医药上海有限公司（简称“士泽生物”）正式宣布，其自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（“XS228注射液”）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于 治疗“全球五大绝症”之一的渐冻症（肌萎缩侧索硬化症） ，将以北京大学第三医院作为牵头临床中心开展，由渐冻症诊疗领域顶级专家樊东升主任作为牵头中心临床负责人。 此前，士泽生物自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，用于治疗渐冻症的研究性新药申请已正式获美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于开展注册临床试验。 这是继公司自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（“XS411注射液”）获中美药监局一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病之后，该公司自主开发的第二款中美双报双批开展注册临床试验的通用型iPSC衍生细胞新药。
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湖南：矩阵式医联体来了！购药、供药、用药、报销一体化管理招标采购近日，湖南省人民政府办公厅印发《关于构建矩阵式医联体 推进分级诊疗落地见效的实施方案》的通知，明确 建立紧密型医联体内购药、供药、用药、报销一体化管理制度，以紧密型医联体作为整体进行医药集中带量采购报量，由药品、医疗器械生产经营企业 分别 向医联体内 各 医疗卫生机构销售配送药品、医疗器械。 按照先试点后推广的原则， 选取湘潭市、张家界市、长沙市天心区和开福区进行试点， 以点带面、稳妥有序推进实施，其他地区也可自行开展试点。 该通知指出，以紧密型医联体为基础，以精准分级诊疗为目标，构建上下联动、左右协同、资源互济、有序转诊的矩阵式医联体，系统组建优质高效的整合型医疗卫生服务体系， 逐步实现慢性病日常管理可不出村、一般常见病种可不出乡、复杂常见病种可不出县、多数病种可不出市、所有病种可不出省的目标。医药云端工作室2025-06-09医联
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广州健康院揭示细胞周期通过影响表观遗传修饰调控细胞命运转变的新机制前沿研究近日，中国科学院广州生物医药与健康研究院郑辉团队在 Advanced Science 期刊发表了题为 “Enhanced Activities of OCT4 and SOX2 Promote Epigenetic Reprogramming by Shortening G1 Phase” 的研究论文。 该研究揭示了通过调控细胞周期影响表观遗传修饰、进而促进体细胞重编程为诱导多能干细胞（iPSCs）的新机制，为深入理解细胞命运转变提供了新思路。 该组合同样可影响细胞周期结构、加速重编程，进一步确认了细胞周期调控在重编程过程中扮演重要角色。
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园企完成首个国产生物型人工血管FIM临床试验！临床研究旗下首个国产生物型人工血管。 LineMatrix耐迈通®。 LineMatrix耐迈通®生物型人工血管。
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新版麻精药品实验研究管理规定出台，内附解读→研发注册政策近日，国家药监局发布新修订的 《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》 （以下简称《规定》）。 《规 定 》 自发布之日起施行 ，2005年原国家食药监局发布的《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》同时废止。 在中 华人民共和 国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动，适用《规定 》。浙江药闻2025-06-09麻精药品实验
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每 3 个月或 6 个月一次，丽珠医药长效痛风 siRNA 疗法申报临床临床研究6 月 9 日，丽珠医药宣布其 1 类创新药 YJH-012 的临床试验申请已于近日获 CDE 正式受理。 YJH-012 由丽珠医药 （拥有全球权益） 与佑嘉生物联合开发，是全球痛风治疗领域的潜在 First-in-class 小干扰 RNA （siRNA） 药物 。 YJH-012 的核心机制是利用 siRNA 技术，将经过化学修饰的双链结构分子，通过特定的肝靶向递送系统 GalNAc，精准递送至尿酸合成的主要场所——肝脏。
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国内首款！默沙东 K 药皮下注射版在中国申报上市审批动态6 月 7 日，CDE 官网显示，默沙东在国内递交了 PD-1 抑制剂 帕博利珠单抗注射液（皮下注射） 的 上市申请，并获得受理。 Insight 数据库显示， 这 是首款在国内申报上市的皮下注射 PD-1 抗体。 今年 3 月，美国 FDA 已受理皮下注射帕博利珠单抗的上市申请， 用于 Keytruda 先前获批的所有实体瘤适应症 ，PDUFA 日期为 2025 年 9 月 23 日。
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揭示FMT区域错配，《细胞》研究提出个性化、精准的全微生物移植前沿研究在医学界，粪便菌群移植（ Fecal Microbiota Transplantation ， FMT ）正逐渐成为一个热门话题，其核心理念是将健康个体肠道内的微生物群落移植到患者体内，以期恢复患者肠道微生物的平衡，进而改善健康状况。 目前， FMT 已被美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准用于治疗复发性艰难梭菌感染 ，且在治疗炎症性肠病、肥胖、 2 型糖尿病甚至自闭症等方面展现出一定的潜力。 然而，近日芝加哥大学的研究团队在《 Cell 》杂志上发表的研究成果却为这一疗法的广泛应用敲响了警钟。
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国家药监局再次征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见研发注册政策为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药品监督管理局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。 在前期工作基础上，再次公开征求意见。 请于 2025 年 6 月 30 日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱 ，邮件标题请注明“××单位反馈药品受托生产监管公告意见”。
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国家药监局药审中心征求《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》意见研发注册政策核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，为推动该技术的落地、应用和实施，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》，并公开征求意见。 意见反馈截止时间为 2025 年 6 月 28 日。中国医药生物技术协会2025-06-09多糖结合疫苗核磁共振 国家药监局
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