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  • 调研问卷 | 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床试验风险评估
    临床研究
    调研问卷 | 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床试验风险评估
    上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技产业促进中心近年来携手积极推动细胞治疗药物监管策略的研究立项，在广泛调研、风险研判基础上，探索制定相关领域团体标准和监管制度，推动构建科学、有效的监管体系，助力多家细胞治疗药物的申报注册，为产品上市后监管保驾护航。 本次调研聚焦 《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床试验全流程规范和标准研究》 课题，旨在调研并建立一套符合我国国情的CAR-T细胞治疗药物临床试验风险指标集，为CAR-T细胞治疗药物临床试验的风险管理提供参考依据。 上海药品审评核查中心。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-09-29
    CAR-T
  • 首批临床！国产首款肺动脉取栓支架系统
    临床研究
    首批临床！国产首款肺动脉取栓支架系统
    2024年5月，腾复医疗自主研发的 Tendvia®肺动脉取栓支架系统 （国械注准20243031010） 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 作为 全 国首款 急性肺动脉栓塞专用介入器械 ，填补了我国肺动脉取栓支架治疗肺栓塞领域的空白。 女性，69岁，3天前出现胸闷不适， 急诊CTPA检查双肺动脉主干及分支多发肺栓塞，心率92次/分，血压140/82mmHg，未吸氧氧饱和度92%，D-二聚体2.34mg/L 。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-09-29
    腾复医疗 肺动脉栓塞 肺动脉取栓支架系统
  • 一针上千万元！基因疗法成罕见病治疗突破口，在中国距离商业化落地还有多远？
    公司动态
    一针上千万元！基因疗法成罕见病治疗突破口，在中国距离商业化落地还有多远？
    今年7月，信念医药和武田（Takeda）共同宣布，国家药监局（NMPA）已正式受理BBM-H901注射液，用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请（NDA）。 据时代财经不完全统计，全球范围内至少已有54款基因治疗药物获批上市，其中包括体外基因疗法、基于病毒载体的体内基因疗法、小核酸药物等。 这些基因疗法涵盖了多种治疗领域，包括但不限于罕见病、癌症治疗等。
    罕见病信息网
    2024-09-29
    基因疗法
  • 同期两篇Nature论文，名校联手揭示肿瘤治愈的秘诀
    前沿研究
    同期两篇Nature论文，名校联手揭示肿瘤治愈的秘诀
    长期以来，以 CAR-T 细胞疗法和免疫检查抑制剂为代表的免疫疗法均聚焦于激活以 Type-1 免疫反应为主导的抗肿瘤防御机制。 2024 年 9 月 25 日， Nature 同期连发两篇重磅研究，两项研究得出相互支持且一致的结论，即 Type-2 免疫可能在维持长效持久的抗癌免疫反应中起关键作用。 这一发现揭示了 Type-2 免疫反应在肿瘤免疫中的新功能，挑战了传统免疫学关于 Type-2 免疫应答在肿瘤免疫中负面作用的认知，并可能推动未来肿瘤免疫治疗设计的范式转变。
    生辉
    2024-09-29
    肿瘤 肿瘤治愈
  • 赛诺菲/再生元COPD生物制剂获中美两地批准
    审批动态
    赛诺菲/再生元COPD生物制剂获中美两地批准
    继 7 月份获得欧洲监管机构批准 赛诺菲 和 再生元 的 Dupixent，用于治疗血液嗜酸性粒细胞升高且未得到控制的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者后。 该决定使 Dupixent 成为美国首个获批用于治疗 COPD 的生物药物。 Dupixent 抑制白细胞介素 4 (IL-4) 和白细胞介素 13 (IL-13) 通路的信号传导，专注于有 2 型炎症迹象的特定人群。
    生辉
    2024-09-29
    慢性阻塞性肺病 COPD
  • 英伟达支持，AI蛋白质明星公司与诺华达成超10亿美元合作
    公司动态
    英伟达支持，AI蛋白质明星公司与诺华达成超10亿美元合作
    近日，专注于 AI+ 蛋白质疗法公司 Generate：Biomedicines 宣布和制药巨头诺华开展多靶点合作，利用生成式 AI 发现和开发蛋白质疗法。 根据协议，诺华将向 Generate 支付 6500 万美元的预付款， 其中 1500 万美元用于购买 Generate 的股权。 Generate 则有资格获得超过 10 亿美元 的里程碑付款，以及高达两位数的分级特许权使用费。
    生辉
    2024-09-29
    英伟达 AI蛋白质
  • 九安医疗发射卫星；君实生物PD-1欧盟获批；辉瑞与上药控股合作...
    公司动态
    九安医疗发射卫星；君实生物PD-1欧盟获批；辉瑞与上药控股合作...
    泰格医药1.4亿收购一家CRO服务企业。 9月28日，A股CRO龙头泰格医药宣布，拟以现金方式受让迪安诊断和苏州瀛凯合计持有的观合医药40.5650%股权，购买价格合计为1.40亿元。 本次交易完成后，泰格医药及泰格医药子公司嘉兴欣格将合计直接及间接持有观合医药72.8169%股权，观合医药将纳入泰格医药合并报表范围。
    新康界
    2024-09-29
    九安医疗 泰格医药 观合医药
  • 206万！华西医院授权2项神经系统疾病早筛技术
    交易并购
    206万！华西医院授权2项神经系统疾病早筛技术
    近日，四川大学华西医院发布公告，宣布将两项神经系统疾病预测发明专利进行实施许可。 许可方式为独占许可，通过评估+协议定价的方式拟定交易价格为206万人民币。 陈蕾教授是华西医院副院长、神经内科教授，主攻癫痫、偏头痛、认知功能障碍及围产期神经疾病诊疗领域，不仅发表了百余篇学术论文，主编了全球首部《女性癫痫》和《围产期神经疾病》专著，获得了四川省科技进步三等奖、四川省医学科技进步一等奖（青年奖）以及“四川省卫生健康委学术技术带头人”“四川省杰出青年科技人才”等称号。
    动脉橙果局
    2024-09-29
    癫痫 神经系统疾病早筛技术
  • 巨头罢免CEO，原强生老将接棒
    人事变动
    巨头罢免CEO，原强生老将接棒
    9月25日，据路透社消息报道，医械巨头迈心诺（Masimo）股东们投票将创始人兼CEO Kiani除名，随后，Kiani宣布辞职。 迈心诺（Masimo）表示，公司已经开始寻找新的首席执行官，并聘请了资深的高管猎头公司来协助。 此外，迈心诺（Masimo）选择了现任董事会成员Michelle Brennan担任临时首席执行官。
    思齐俱乐部
    2024-09-29
    Masimo CEO
  • 商界局外人：谁才是最伟大的CEO｜承树荐文
    人事变动
    商界局外人：谁才是最伟大的CEO｜承树荐文
    今天我们分享的一本书是巴菲特极力推荐的著作——《商界局外人》( The Outsiders )。 如何定义伟大的CEO或企业家？ 好像社会有一套不成文的规则——看这个公司的资产、规模、销量、收入增长等。
    承树投资
    2024-09-29
  • 海南海药遭监管处分！董事长侵占上市公司7.5亿元
    公司动态
    海南海药遭监管处分！董事长侵占上市公司7.5亿元
    9月27日晚间，深交所发布关于对海南海药（000566.SZ）及相关当事人给予公开认定等纪律处分的决定。 此外，2018年12月至2020年1月，海南海药及子公司以财务资助、购买信托理财等名义，通过直接间接划款的方式，与重庆赛诺、重庆金赛发生非经营性资金占用的关联交易。 重庆赛诺、重庆金赛作为资金占用方，违反了深交所《股票上市规则（2018年 11月修订）》和《主板上市公司规范运作指引（2015 年修订）》相关规定。
    思齐俱乐部
    2024-09-29
    金赛
  • 超200家上市药企扎堆回购，石药50亿登顶
    交易并购
    超200家上市药企扎堆回购，石药50亿登顶
    近一年里石药集团可谓动作不断，一方面牵头对景峰医药的重组，另一方面聘任从信达离职的刘勇军为执行总裁、全球研发总裁。 如今，在资本市场方面，继上半年回购3.87亿元，拟再回购10亿（已回购7.73亿）的基础上，上周再次宣布，将在未来两年内增加回购50亿港元，且回购股份将被注销。 要知道，石药集团港股总市值也仅仅590亿，此次预计回购的份额已相当于整体1/10的股份，在石药集团年净利润60亿、净现金100亿的基本盘下，就能有如此大魄力进行暴力护盘，在医药历史上也绝对是罕见的。
    思齐俱乐部
    2024-09-29
  • 营收清零后，歌礼闯入GLP-1
    财报业绩
    营收清零后，歌礼闯入GLP-1
    作为港股第一家18A公司，歌礼制药在上市之初风光无限，后来的故事也远比其他18A biotech更为波澜起伏。 在上市首年，歌礼交出了一份“最好”的年报。 回首来看，2018年的财报已经成为了“绝唱”。
    bioSeedin柏思荟
    2024-09-29
  • 【过评快报】5个药品今日过评
    审批动态
    【过评快报】5个药品今日过评
    国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息，氯化钾注射液、硫酸镁注射液等5个药品以补充申请方式通过一致性评价，共涉及3家药企。 氯化钾注射液属于电解质平衡调节药，用于补充钾。 各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。
    易联招采
    2024-09-29
    过评
  • 本土ADC龙头即将迎来收获期
    财报业绩
    本土ADC龙头即将迎来收获期
    提到乐普生物，最吸引资本关注的是它在PD-1和ADC两大领域的布局。 众所周知，PD-1是驱动中国头部创新药企崛起的核心动能，作为后来者的乐普生物，虽然PD-1产品普特利单抗的市场占有率较低，但依然成功在PD-1红海占领一席之地。 9月27日，乐普生物宣布旗下MRG003用于二线或以上治疗鼻咽癌的上市申请获得NMPA受理，同时，此次上市申请也被纳入优先审评，有望加速获批上市；此前，FDA 也曾授予MRG003 孤儿药资格、快速通道资格、突破性疗法认定，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。
    贝壳社
    2024-09-29
    PD1 鼻咽癌 ADC
  • 企业资讯丨博奥泌尿生殖系统病原微生物靶向测序（tNGS）重磅上线
    前沿研究
    企业资讯丨博奥泌尿生殖系统病原微生物靶向测序（tNGS）重磅上线
    泌尿系统感染检测一直受限于采样困难，为解决这一难题，中关村生命科学园内企业 博奥生物 旗下北京博奥医学检验所 重磅推出 泌尿生殖系统靶向病原微生物核酸检测（高通量测序法） ，以尿液为检测样本，凭借超高的灵敏度和特有的防污染技术，高效解决泌尿生殖系统感染检测问题。 预计阅读时间：2分钟。 博奥生物客服热线：400-9968-999 （工作日 08:30-17:30）
    中关村生命科学园
    2024-09-29
    博奥生物 泌尿系统感染 博奥泌尿生殖系统病原微生物靶向测序
  • 这个重磅品种的密集防线，可能被攻破！
    审批动态
    这个重磅品种的密集防线，可能被攻破！
    石药最近很吸引眼球，尤其是人事变动。 然而石药的挑战也如影随行。 石药集团近年来进入了业绩增长乏力的局面。
    药筛
    2024-09-29
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