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诺华III期研究PSMAddition显示:镥[177Lu]特昔维匹肽注射液在PSMA阳性mHSPC患者中展示出显著rPFS获益

诺华集团诺华集团
2025/06/09
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471
PSMA 前列腺癌 胰腺癌 Novartis AG 镥[177Lu] 特昔维匹肽

在中期分析中，PSMAddition达到其主要终点，显示镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合标准治疗相较于单独使用标准治疗，具有统计学显著性和临床意义上的放射学无进展生存期（rPFS）获益，且总生存期（OS）呈现积极趋势1 

镥[177Lu]特昔维匹肽注射液已获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，如今在较早期前列腺癌患者群体中也展现出应用潜力1,2

诺华计划在即将举行的医学会议上公布这一研究结果，并根据美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈，预计在今年下半年递交监管部门审查申请

诺华正在晚期肿瘤领域（包括乳腺癌、结肠癌、肺癌和胰腺癌）开发广泛的放射配体疗法（RLT）产品组合，同时建设多个生产基地，凭借行业领先的基础设施全力加速RLT的供应



诺华近日公布了其III期PSMAddition试验中预先设定中期分析的首要结果。该试验达到了其主要终点，显示在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，放射配体疗法（RLT）药物镥[177Lu]特昔维匹肽注射液(lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan)联合标准治疗（SoC）相较于单独使用SoC，放射学无进展生存期（rPFS）具有统计学显著性和临床意义上的获益，同时总生存期（OS）呈积极趋势1。在该试验中，SoC具体为雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合雄激素剥夺疗法（ADT）方案。


几乎所有mHSPC患者最终都会进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）4。因此，相较于现有SoC，当下迫切需要一种基于全新作用机制的治疗方案，以期进一步延缓疾病进展、延长OS，同时改善疾病控制效果，且该治疗方案需具备良好的安全性和耐受性。


转移性激素敏感性前列腺癌进展为去势抵抗性疾病仍然是一项棘手的挑战，严重影响患者的生存状况。这些结果进一步增强了我们对镥[177Lu]特昔维匹肽注射液作为PSMA靶向放射配体治疗的信心。继最近基于PSMAfore试验获FDA批准用于mCRPC后，这些数据又显示其在更早疾病阶段中使用有望改善治疗，并满足mHSPC患者未尽的临床需求。


这是继VISION及PSMAfore研究之后5,6，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液在III期临床试验中取得的第三次积极成果，此前，基于PSMAfore试验结果，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液已获FDA批准用于前线mCRPC治疗1,2，PSMAddition试验中mHSPC患者的数据进一步证实了镥[177Lu]特昔维匹肽注射液用于治疗更早期疾病的潜力。诺华凭借全球顶尖科学家的创新能力、战略性合作以及极具行业竞争力的研发管线，不断探索新型靶向疗法与精准医疗平台的潜力，致力于满足前列腺癌治疗领域尚未被满足的重大需求。


相关数据将在即将召开的医学会议上公布，并根据FDA的反馈，诺华计划在2025年下半年递交监管部门审查申请。


关于PSMAddition研究

PSMAddition（NCT04720157）是一项III期开放标签、前瞻性、1:1随机分组研究，是在PSMA阳性mHSPC患者中，比较镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合SoC（ARPI+ADT）与单独SoC的有效性和安全性3。被随机分配至单独SoC组的患者，可在独立盲态审查委员会（BIRC）确认影像学进展后，并根据主治医生的判断，选择交叉接受镥[177Lu]特昔维匹肽注射液3。该研究主要终点是rPFS，定义为至PCWG3修订的RECISTV1.1（由BIRC评估）的影像学进展或死亡的时间3。关键次要终点为OS，定义为至因任何原因死亡的时间3。


关于镥[177Lu]特昔维匹肽注射液

镥[177Lu]特昔维匹肽注射液是通过静脉注射的放射配体疗法（RLT），由靶向配体与治疗性放射性核素（镥-177）结合而成5,7。进入血液后，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液可靶向结合表达PSMA的前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量可破坏靶细胞及邻近细胞，抑制其复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡7。镥[177Lu]特昔维匹肽注射液是在中国境外目前唯一获批用于治疗PSMA阳性mCRPC的PSMA靶向药物，也是第一个证明对PSMA阳性mHSPC患者有临床获益的靶向RLT1。诺华正在探索镥[177Lu]特昔维匹肽注射液在疾病早期阶段的情况，包括寡转移性前列腺癌（PSMA-DC，NCT05939414）


诺华与放射配体疗法（RLT）

诺华正通过放射配体疗法（RLT）重塑晚期癌症治疗格局。通过将治疗性辐射直接精准递送至身体任何部位的靶肿瘤细胞，用于晚期癌症治疗8,9。诺华正在开发广泛的RLT产品组合，探索新同位素、配体及联合疗法，将应用范围从胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）和前列腺癌，延伸至乳腺癌、结肠癌、肺癌及胰腺癌领域。诺华已在全球建立专业供应链和生产网络，包括美国新泽西州米尔本、西班牙萨拉戈萨、意大利伊夫雷亚及美国印第安纳州印第安纳波利斯的先进生产基地。加州卡尔斯巴德的新生产基地将作为美国第三座RLT生产基地，支持RLT的广泛应用，增强生产网络，并优化西海岸患者的药物供应。


— 声明 — （滑动查看更多）

1. 本资料目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。

2. 本数据中所提及的产品镥[177Lu]特昔维匹肽注射液目前尚未在中国内地获批。

3. 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗专业人士的意见或指导。


本新闻稿包含符合1995年美国《私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以通过“潜在的”“能够”“将”“计划”“可能”“可以”“将会”“预期”“预计”“期待”“相信”“致力于”“推出”“目标”“结果”等类似词语来识别，或者通过明示或暗示讨论关于镥[177Lu]特昔维匹肽注射液潜在的批准、新适应证，或者关于镥[177Lu]特昔维匹肽注射液未来潜在的收入来识别。您不应过度依赖这些陈述。此类前瞻性陈述基于我们目前对未来事件的预期，并且受到重大的已知和未知风险及不确定性的影响。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实，或者新闻稿中的基础假设被证明是错误的，实际结果可能会与前瞻性陈述中阐述的结果存在重大差异。我们无法保证镥[177Lu]特昔维匹肽注射液会在任何市场提交审批或获批销售，或获得任何额外的适应症，也无法保证会在特定时间获批，同样也无法保证镥[177Lu]特昔维匹肽注射液在未来会取得商业成功。特别地，我们对镥[177Lu]特昔维匹肽注射液的预期可能会受到多种因素的影响，其中包括但不限于：研发过程中固有的不确定性，包括临床试验结果以及对现有临床数据的进一步分析；监管行动或监管延迟，或一般的政府规定；全球医疗成本控制趋势，包括政府、支付方和普通公众对定价和报销的压力，以及对提高定价透明度的要求；我们获取或维持知识产权保护的能力；医生和患者的特定处方偏好；一般的政治、经济和商业状况，包括流行病的影响以及为减轻其影响所做的努力；安全、质量、数据完整性或生产问题；潜在的或实际的数据安全和数据隐私泄露，或我们信息技术系统的中断，以及诺华公司提交给美国证券交易委员会的当前20-F表格中提及的其他风险和因素。诺华仅在本新闻稿发布之日提供本新闻稿中的信息，并无义务因新信息、未来事件或其他原因更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。


— 参考文献 — （滑动查看更多）

1.Data on file.

2.Pluvicto [prescribing information]. Millburn, NJ: Advanced Accelerator Applications USA, Inc.; 2025.

3.An International Prospective Open-label, Randomized, Phase III Study Comparing 177Lu-PSMA-617 in Combination With SoC, Versus SoC Alone, in Adult Male Patients With mHSPC (PSMAddition). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04720157. Updated March 5, 2025. Accessed June 2, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04720157.

4.Oing C, Bristow RG. Systemic treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer—upfront triplet versus doublet combination therapy. ESMO Open 2023l doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101194

5.Sartor O, J. de Bono KN, Chi K, et al. Lutetium-177–PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. NEJM 2021; doi: 10.1056/NEJMoa2107322.

6.Morris M, Castellano D, Herrmann K, et al. 177Lu-PSMA-617 versus a change of androgen receptor pathway inhibitor therapy for taxane-naive patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMAfore): a phase 3, randomised, controlled trial. The Lancet 2024; doi: 10.1016/S0140-6736(24)01653-2.

7.University of Chicago Medicine. Lutetium-177 PSMA Therapy for Prostate Cancer (Pluvicto). Accessed June 18, 2024. https://www.uchicagomedicine.org/cancer/types-treatments/prostate-cancer/treatment/lutetium-177-psma-therapy-for-prostate-cancer.

8.Jadvar H. Targeted Radionuclide Therapy: An Evolution Toward Precision Cancer Treatment [published correction appears in AJR Am J Roentgenol. 2017 Oct;209(4):949. doi: 10.2214/AJR.17.18875]. AJR Am J Roentgenol. 2017;209(2):277-288. doi:10.2214/AJR.17.18264

9.Jurcic JG, Wong JYC, Knoc SJ, et al. Targeted radionuclide therapy. In: Tepper JE, Foote RE, Michalski JM, eds. Gunderson & Tepper’s Clinical Radiation Oncology. 5th ed. Elsevier, Inc. 2021;71(3):209-249

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