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  • 安图生物获得6项医疗器械注册证
    公司动态
    安图生物获得6项医疗器械注册证
    近期，安图生物获 国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、 人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、 Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、 D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、 革兰阳性菌鉴定试剂盒（比色法）、 革兰阴性菌鉴定试剂盒（比色法） 共 6项医疗器械注册证。 新产品注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求。
    安图生物
    2024-09-27
    安图生物 乙型肝炎
  • 远大赛威信重组四价诺如病毒疫苗I期临床试验启动会成功召开
    临床研究
    远大赛威信重组四价诺如病毒疫苗I期临床试验启动会成功召开
    2024年9月27日，远大赛威信重组四价诺如病毒疫苗I期临床试验项目启动会于广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功召开。 远大赛威信专往于治疗性疫苗及新型疫苗研发，现有研发创新项目10余项，目前有8个项目已进入临床阶段。 本项目为远大赛威信自主研发的1.1类重组诺如病毒疫苗，依据中国诺如病毒流行病学特征研制，以期预防中国诺如病毒感染和流行。
    远大赛威信生命科学南京有限公司
    2024-09-27
    诺如病毒 远大赛威信 I期
  • 口服高血压药TOP20出炉，施慧达、华润双鹤……国产品牌突围！石药、信立泰超10款新药亮眼
    审批动态
    口服高血压药TOP20出炉，施慧达、华润双鹤……国产品牌突围！石药、信立泰超10款新药亮眼
    高血压作为常见的慢性病之一，相关用药市场备受关注。 米内网数据显示， 内服高血压化药在 2024年一季度 中国零售药店终端销售规模同比有所下滑。 TOP20中，苯磺酸氨氯地平片、硝苯地平控释片、苯磺酸左氨氯地平片位居前三，施慧达、石药、华润双鹤等7大国产品牌突围。
    米内网
    2024-09-27
    左氨氯地平 苯磺酸氨氯地平 施慧达
  • 【关注】8亿独家中成药，同溢堂申请保护
    研发注册政策
    【关注】8亿独家中成药，同溢堂申请保护
    日前，国家药监局官网显示，同溢堂药业的益安宁丸申请中药保护（初保）获受理。 该产品是同溢堂药业的独家品种，米内网数据显示，益安宁丸在2023年中国零售药店终端销售规模超过8亿元，是补气补血类中成药TOP4产品。 今年以来，国家药监局官网发布34个中药保护品种受理公示，涉及近50个品种。
    米内网
    2024-09-27
    益安 中成药 同溢堂
  • 江苏卫健委：将支持符合条件的医疗卫生机构开展干、体细胞临床研究工作
    研发注册政策
    江苏卫健委：将支持符合条件的医疗卫生机构开展干、体细胞临床研究工作
    一是做好干、体细胞临床研究管理。 二是支持医疗卫生机构临床使用药品类细胞产品。 开展CAR-T细胞、TIL细胞、TCR-T细胞等细胞药品为代表的细胞免疫治疗方法的临床使用。
    TopCel拓弘生科
    2024-09-27
    干 体细胞临床研究 江苏卫健委
  • 兆科眼科治疗湿性老年黄斑部病变药物TAB014第III期临床试验完成最后一名患者的最后一次访视
    临床研究
    兆科眼科治疗湿性老年黄斑部病变药物TAB014第III期临床试验完成最后一名患者的最后一次访视
    致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”；香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，其核心候选药物之一—— 用于治疗湿性（新生血管）老年黄斑部病变（wAMD） 的药物 TAB014的第III期临床试验 已于2024年9月20日 完成最后一名患者的最后一次访视 。 TAB014的第三期临床试验是一项随机、双盲及非劣性研究。 该研究的主要目的是评估TAB014治疗组与Lucentis ® 治疗组相比，在第52周时最佳矫正视力（BCVA）的基线值变化。
    兆科OPH
    2024-09-27
  • 知识产权护航新药研发，麦科奥特又一核心专利获得欧洲授权
    审批动态
    知识产权护航新药研发，麦科奥特又一核心专利获得欧洲授权
    麦科奥特又一核心专利获得欧洲授权。 近日，我司收到欧洲专利局（European Patent Office，EPO）发来的专利授权决定（Decision to grant a European patent），并申请进入德国、英国、法国、意大利、西班牙五国生效。 至此，MT2004项目核心分子在中、美、欧、日四个主要目标市场国/地区全部获得专利保护。
    麦科奥特
    2024-09-27
  • Cell子刊|基于机器学习筛选并用大规模样本验证用于早期诊断结直肠癌的血清外泌体蛋白质组特征
    前沿研究
    Cell子刊|基于机器学习筛选并用大规模样本验证用于早期诊断结直肠癌的血清外泌体蛋白质组特征
    结直肠癌（CRC）的早期诊断对提高患者生存率至关重要，但现有的结肠镜检查、癌胚抗原(CEA)和糖类抗原19-9 (CA19-9)检测等CRC诊断方法具有一定的局限性，如有侵入性、敏感性不足等。 然而，血清细胞外囊泡(EVs)作为诊断CRC的非侵入性生物标志物的潜力仍不明确。 该研究确定了CRC患者血清EVs中关键的蛋白质组学特征，并建立了一个有希望用于临床CRC诊断的EVs相关随机森林模型。
    恩泽康泰
    2024-09-27
    CEA CA19-9 结直肠癌
  • 拜耳旗下AskBio将与信念医药合作，共同探索创新基因疗法潜力
    公司动态
    拜耳旗下AskBio将与信念医药合作，共同探索创新基因疗法潜力
    AskBio和信念医药将共同努力，通过肝脏靶向治疗，针对医疗需求未被满足的疾病开发潜在基因疗法。 拜耳集团和由拜耳全资拥有并独立运营的基因治疗公司Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）近日宣布，与信念医药（Belief BioMed）建立新的战略合作，探索创新基因疗法潜力。 根据合同条款，双方将结合各自在基因治疗技术方面的能力和经验，探索针对可治愈疾病的肝脏靶向治疗。
    拜耳中国
    2024-09-27
    新基 基因疗法
  • 英派药业宣布塞纳帕利用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗的研究论文在CSCO大会荣获年度优秀论文唯一一等奖
    临床研究
    英派药业宣布塞纳帕利用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗的研究论文在CSCO大会荣获年度优秀论文唯一一等奖
    2024年9月27日，英派药业在全国临床肿瘤学大会（CSCO）上公布其PARP抑制剂塞纳帕利 (IMP4297) 在新诊断晚期卵巢癌患者一线维持治疗的HRD数据结果，并披露了不同亚组下的安全性数据。 本次汇报论文在1756篇投稿论文中唯一荣获2024年度中国临床肿瘤学优秀论文一等奖。 目前塞纳帕利正在接受中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市申请审核。
    英派药业
    2024-09-27
    PARP 卵巢癌 塞纳帕
  • ARCH完成30亿美元募资！重点关注AI制药
    医药投融资
    ARCH完成30亿美元募资！重点关注AI制药
    9月26日，美国生物技术投资机构ARCH Venture Partners宣布完成超30亿美元ARCH Venture Fund XIII募资，旨在支持早期生物技术公司的成立和发展。 第十三只基金是继2022年6月宣布的29.75亿美元的第十二只基金之后成立的。 重点投向AI制药领域。
    动脉新医药
    2024-09-27
    AI制药 ARCH
  • 政策丨国家医保局：建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见
    医保动态
    政策丨国家医保局：建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见
    9 月 27 日，国家医保局发布关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见。 指导意见明确，管理对象为 定点医药机构涉及医疗保障基金使用的相关人员 ，主要包括两类:一是定点医疗机构为参保人提供使用基金结算的医疗类、药学类、护理类、技术类等卫生专业技术人员，以及定点医疗机构负责医疗费用和医保结算审核的相关工作人员；二是定点零售药店为参保人提供使用基金结算的医药服务的主要负责人（即药品经营许可证上的主要负责人）。 各级医疗保障经办机构负责定点医药机构医保支付资格管理具体实施工作，加强医保基金审核结算管理。
    国药致君
    2024-09-27
    医保局
  • 行业丨强生公司缩减心血管和代谢药物部门
    公司动态
    行业丨强生公司缩减心血管和代谢药物部门
    9 月 26 日，药时代官网发文称，强生公司正在缩减其制药部门的心血管和代谢单元。 目前的变化主要影响心血管单元的商业工作，而不是研发。 自一年前将制药部门从Janssen重新品牌为J&J Innovative Medicine以来 ，强生公司一直在减少对心血管和代谢工作的关注，这一决定主要影响销售、市场营销和医疗事务团队。
    国药致君
    2024-09-27
    代谢药物部门
  • 百拓众创丨中天医疗完成新一轮融资，泛血管介入布局迎来阶段性收获期
    医药投融资
    百拓众创丨中天医疗完成新一轮融资，泛血管介入布局迎来阶段性收获期
    近日， 百拓众创空间孵化企 业中天医疗宣布完成新一轮融资， 为持续发展注入新活力， 泛血管介入布局迎来阶段性收获期 ，也预示着中天医疗在血管介入产品的创新研发和市场推广方面将有更大作为。 中天医疗 于2018年5月入驻百拓众创空间，并于2019年12月成功孵化，是一家 集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医疗器械企业，致力于成为血管疾病创新解决方案提供者。 曾先后获评园区领军、姑苏领军 等荣誉。
    BioTOP
    2024-09-27
    中天医疗 泛血管介入
  • 蔡磊携手神济昌华，加速渐冻症药物研发
    公司动态
    蔡磊携手神济昌华，加速渐冻症药物研发
    近日，蔡磊-清华大学教育基金会捐赠仪式在清华大学医学院科学楼举行，来自神经科学领域的专家学者和校内师生等40余人参加捐赠仪式，中关村生命科学园内企业 神济昌华 创始人贾怡昌教授 主持仪式。 清华大学教育基金会捐赠仪式现场。 2021年底，神济昌华在中关村生命科学园成立，专注于神经系统疾病基因治疗药物的研发，力图填补肌萎缩侧索硬化症（又称渐冻症、ALS）无药可用的医疗空白。
    中关村生命科学园
    2024-09-27
    清华大学 中关村 肌萎缩侧索硬化症
  • 中国首部聚焦儿童扁平足诊疗的专家共识正式启动
    医保动态
    中国首部聚焦儿童扁平足诊疗的专家共识正式启动
    近日，由北京恒济卫生管理发展基金会联合中华骨科学会足踝外科学组、中国研究型医院学会足踝分会、中华医学会中华足踝医学教育学院等机构共同发起，长春金赛药业有限责任公司（以下简称金赛药业）公益支持的国内首个聚焦儿童扁平足诊疗的专家共识——“中国儿童柔韧性扁平足专家共识” 项目启动会在广州顺利举办。 该专家共识项目联合足踝外科、小儿骨科、运动康复、儿童保健等多个领域的全国顶尖医疗专家，采用循证医学方法对儿童柔韧性扁平足的疾病背景、筛查、诊断、治疗方法及预防进行系统性梳理和分析，对儿童柔韧性扁平足的治疗标准和规范达成专家共识，为临床医生、矫形师提供科学全面的指导性建议，并促进患儿和家长的预防和康复意识，为行业的规范和发展提供学术指导。 扁平足将会导致各种体态不良和疼痛，甚至出现脊柱侧凸，进一步造成运动能力下降等症状。
    金赛药业
    2024-09-27
    金赛 儿童扁平足
  • 助力患者抗击乳腺癌！中国生物制药1类新药库莫西利亮相2024 CSCO
    审批动态
    助力患者抗击乳腺癌！中国生物制药1类新药库莫西利亮相2024 CSCO
    第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上，中国生物制药（1177.HK）以口头报告的形式公布了自主研发的1类新药“库莫西利胶囊”在针对内分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌III期研究（TQB3616-III-01）的最新成果： 中位无进展生存期（PFS）为16.62个月，客观缓解率（ORR）为40.21%，总生存期（OS）呈获益趋势。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万 。 近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。
    正大制药订阅号
    2024-09-27
    HER2 乳腺癌
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