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  • 集采产品要出海，中国-东盟（广西）架桥梁
    招标采购
    集采产品要出海，中国-东盟（广西）架桥梁
    中国—东盟医药区域集采平台(下称“集采平台”)启动仪式9日在广西防城港市举行，这是中国首个跨国区域集采平台。 从国采第十批、中成药第三批可以看出来，产品参加集采已经“卷出新高度”，集采产品进入微利时代，再也回不到2-6批的“红利期”。 集采产品（药品+耗材）卷完国内，下一个风口就是要卷向国外 。
    风云药谈
    2025-01-10
    集采
  • Medpark企业 I 心擎医疗登“2024VENTURE50”双榜单！
    财报业绩
    Medpark企业 I 心擎医疗登“2024VENTURE50”双榜单！
    1月9日，有“ 中国高成长企业投资风向标 ”之称的“ 2024VENTURE50 ”评选结果揭晓。 江苏医疗器械科技产业园Medpark企业心擎医 疗 登上主榜单“风云榜TOP50”和“投资界医疗健康TOP50”双榜单。 VENTURE50投资价值企业（简称V50）由清科创业（1945.HK）自2006年创办至今，历经十九年的发展与升华，现已成为中国高成长企业投资风向标。
    Medpark
    2025-01-10
    心擎医疗
  • Medpark企业 I 长光华医生物胃泌素-17获证，胃功能三项齐全
    审批动态
    Medpark企业 I 长光华医生物胃泌素-17获证，胃功能三项齐全
    近期， 江苏医疗器械科技产业园Medpark园内企业长光华医生物 的胃泌素-17 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）获医疗器械注册证（体外诊断试剂）。 慢性萎缩性胃炎（CAG）是临床上不可忽视的慢性消化道疾病之一，其发病缓，病程长，病理常表现为固有腺体的萎缩，往往会合并出现肠化生和（或）上皮内瘤变。 早期诊断萎缩性胃炎及发现癌前病变对降低胃癌发生率至关重要。
    Medpark
    2025-01-10
    胃癌 PGR
  • FDA第一季度审评，哪些新药值得期待？
    审批动态
    FDA第一季度审评，哪些新药值得期待？
    2024年，FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了50款新药，其中包括34款新分子实体和16款生物制品。 从疾病领域角度分析，肿瘤（28%）依然是获批数量最多的领域，其次是罕见病（20%），之后依次为心血管及代谢、感染、自身免疫性疾病、皮肤病、精神和神经类等疾病领域。 2025年，FDA继续加大审批力度，预计第一季度审批新药共计44款，表格如下。
    药时代
    2025-01-10
    肿瘤 罕见病 皮肤病 感染 免疫系统疾病
  • 复星医药子公司奥鸿药业创新药枸橼酸伏维西利胶囊的药品注册申请获CDE受理
    审批动态
    复星医药子公司奥鸿药业创新药枸橼酸伏维西利胶囊的药品注册申请获CDE受理
    1月9日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司 锦州奥鸿药业有限责任公司（“奥鸿药业”）开发的创新型小分子 CDK4/6 抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊(项目代号：FCN-437c,以下简 称“该新药”)的药品注册申请近日 获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)受理 ，本次申报适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。 该新药于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专 项。 该新药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的药品注册申请也已于2023年11月获国家药监局受理。
    奥鸿药业
    2025-01-10
    国家药品监督管理局 HER2 上海复星医药（集团）股份有限公司 伏维西利 CYP19A1
  • 【融资】奥尼科医疗（UltrasonicMed）完成天使轮融资
    医药投融资
    【融资】奥尼科医疗（UltrasonicMed）完成天使轮融资
    奥尼科医疗 （ UltrasonicMed ）近日宣布完成天使轮融资，本轮投资方为专注于医疗大健康产业量化投资的华医资本。 本轮融资将进一步完善奥尼科医疗能量平台的技术应用。 奥尼科医疗（UltrasonicMed）成立于2023年12月，核心团队来自严肃医疗领域，并吸纳了具备丰富医美开发经验的专业人士。
    微创投
    2025-01-10
    尼科医疗 天使轮融资
  • 国家药监局药审中心关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告。 附件：治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）。 附件：治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）
    中国药审
    2025-01-10
    国家药品监督管理局 子宫内膜癌
  • 国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则
    中国药审
    2025-01-10
    国家药品监督管理局
  • 38药品个下调价格，最大幅度达50%
    招标采购
    38药品个下调价格，最大幅度达50%
    关于人血白蛋白注射液等38个下调药品价格的公示。 各医疗机构，相关药品企业：。 附件：人血白蛋白注射液等38个调整药品价格信息表.xls。
    医药行业EMBA
    2025-01-10
    人血白蛋白
  • 江苏第五批省采拟中选出炉，3个品种流标
    招标采购
    江苏第五批省采拟中选出炉，3个品种流标
    (来 源： 易联招采 ，内容供读者参考 学习。
    医药行业EMBA
    2025-01-10
    江苏
  • 药明巨诺宣布倍诺达®在中国被授予治疗二线复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤的突破性治疗药物认定
    研发注册政策
    药明巨诺宣布倍诺达®在中国被授予治疗二线复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤的突破性治疗药物认定
    药明巨诺宣布其自主研发的CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定，用于治疗二线复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤。倍诺达是基于中国患者临床试验数据支持的创新疗法，针对一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的LBCL患者。该产品已获得三项适应症批准，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，同时也是中国目前唯一一款同时获得三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。药明巨诺致力于以创新药物给患者带来治愈希望，推动细胞免疫治疗产业发展。
    美通社
    2025-01-10
    瑞基奥仑赛 上海药明巨诺生物科技有限公司
  • 拜耳旗下公司Vividion收购Tavros，增强药物发现平台
    交易并购
    拜耳旗下公司Vividion收购Tavros，增强药物发现平台
    收购Tavros将扩展Vividion可触达的靶点空间。 此次收购建立在双方专注于肿瘤领域潜在药物靶点的成功合作基础上。 将Tavros平台与Vividion的化学蛋白组学专长和能力结合，也将极大提升Vividion在肿瘤学和免疫学领域生成潜在最佳和首创药物靶点的能力。
    拜耳中国
    2025-01-10
    肿瘤 恶性肿瘤 拜耳（中国）有限公司 免疫疾病 Zentalis Pharmaceuticals Inc
  • 干细胞外泌体或成为老年痴呆治疗新突破
    前沿研究
    干细胞外泌体或成为老年痴呆治疗新突破
    阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD） 是最常见的神经退行性疾病，也是痴呆最常见的病因，给患者、家庭和社会带来了沉重的精神和经济负担。 该病病因复杂，发病机制尚不明确，有统计数据，2020年全球约有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年将达到1.52亿，阿尔兹海默病在世界范围内，给社会造成巨大的健康风险与经济负担，而目前尚无明确有效的根治方法。 近日发布的《中国阿尔茨海默病报告2024》显示， AD 及其他痴呆不断上升，所导致死亡人数，中国约占全球的25.2%；女性患病率与死亡率均高于男性。
    生创科技
    2025-01-10
    老年性痴呆 特发性肺纤维化 适应障碍 痴呆 阿尔茨海默型痴呆
  • Cell | 复旦大学成果登《细胞》开年封面，采血能预测数百种疾病
    前沿研究
    Cell | 复旦大学成果登《细胞》开年封面，采血能预测数百种疾病
    只需采一次外周血，对血浆进行蛋白检测，就能精准预测数百种疾病的患病风险。 北京时间1月9日，复旦大学附属华山医院郁金泰、毛颖团队与类脑智能科学与技术研究院程炜、冯建峰团队联合攻关的交叉研究成果， 登上《细胞》（ Cell ）杂志2025年开年封面 。 该封面图融合了科学与艺术，生动展现了一个由蛋白质分子构成的人体可以利用基于芯片的人工智能算法，通过对蛋白质组大数据的深度分析，构建人类健康表型并监测自身健康和疾病状况。
    上海科技
    2025-01-10
    老年性痴呆 适应障碍 脑病 复旦大学 复旦大学附属华山医院
  • 行业丨国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
    研发注册政策
    行业丨国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
    1 月 10 日，国家药监局公布 4 起药品违法案件典型案例。 一、2018年11月至2023年4月，武汉杨红林医药有限公司 从非法渠道购进并销售非法添加“西地那非”成分的涉案产品，经武汉市市场监督管理局认定为假药。 对该公司处以吊销药品经营许可证、罚款255万元的行政处罚；对该公司法定代表人杨某某处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
    国药致君
    2025-01-10
    西地那非
  • 政策丨国家药监局：《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》
    研发注册政策
    政策丨国家药监局：《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》
    1 月 9 日，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（下称《第八十九批》）。 《第八十九批》共79个品规， 其中新增品规51个 ，包括：多西环素干混悬剂、双氯芬酸钠滴眼液、玛巴洛沙韦干混悬剂等； 修订品规28个 ，包括：双氯芬酸钠贴剂、昂丹司琼口溶膜、氯吡格雷阿司匹林片等。 （国家药监局 2025-01-09）
    国药致君
    2025-01-10
    玛巴洛沙韦 双氯芬酸 氯吡格雷 + 阿司匹林
  • 齐鲁、科伦大丰收！3个超10亿品种国内首仿定了，苑东、汇宇、天士力火速出圈
    审批动态
    齐鲁、科伦大丰收！3个超10亿品种国内首仿定了，苑东、汇宇、天士力火速出圈
    刚过去的12月又有一批首仿药获批，天士力等11家集团迎来了2024年首捷。 据米内网统计，2024年全年有107个首仿药获批（按产品名+企业名统计，含同日获批），3个超10亿品种的国内首仿花落石药、健康元和正大清江，核力欣健、苑东生物、汇宇制药也斩获了重磅产品。 表1：2024年获批的首仿药（按仿制上市申请获批）。
    米内网
    2025-01-10
    天士力医药集团股份有限公司
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