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靶点深挖 VS 双抗 ADC：谁在捅破 ADC 肿瘤治疗「疗效天花板」？ | ASCO 2025前沿研究抗体药物偶联物 （ADC） 兼顾「靶向特异性+化疗杀伤力」的双重优势，通过抗体选择性地靶向肿瘤细胞并递送毒性有效载荷在精准肿瘤治疗中地位日益凸显。 在肿瘤治疗中，ADC 的疗效发挥主要依赖于对肿瘤细胞特定靶点的精准识别。 HER2 持续领跑，。
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融合工业与自然，药明康德德国慕尼黑基地的和谐乐章 | Bilingual公司动态欧洲大陆的环保理念，在药明康德德国慕尼黑基地得到了诠释，被注入到每一个设计细节之中。 在这里，LEED（能源与环境设计先锋）认证的建筑拥抱阳光，光伏供电系统与雨水回收系统为园区提供了绿色环保的日常运营体系。 实验室内广泛应用经过认证的环保产品，并配备严格的回收和废弃物处置系统，从源头降低对环境的影响……
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礼来8.7亿美金押注长效针剂，糖尿病战场迎来“液晶核弹”？公司动态1、技术基石： FluidCrystal® 技术赋能礼来肠促胰岛素管线。 协议覆盖最多四种礼来专有药物化合物。 技术基石： FluidCrystal® - “ 液晶缓释 ” 黑科技。
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云顶新耀新型BTK抑制剂EVER001的1b/2a期临床试验积极结果首次亮相第62届欧洲肾脏协会大会临床研究EVER001是一款创新性的共价可逆BTK抑制剂，潜在用于治疗包括原发性膜性肾病等肾脏疾病在内的多种自身免疫性肾脏疾病，有望为全球逾1000万患有原发性膜性肾病、IgA肾病、微小病变性肾病、局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎等疾病的患者提供更多治疗选择。 目前全球尚未有药物获得批准用于原发性膜性肾病的治疗。 中国目前有 约200万原发性膜性肾病患者，而在欧美和日本约有近 22万患者。
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国产痛风新药突破！三生国健IL-1β单抗申报上市审批动态急性痛风性关节炎是痛风的最常见首发症状，也是痛风的最基本类型。 目前，国内尚无 IL-1β 同靶点药物上市 ，这使得 SSGJ-613 的上市申请具有重要的临床意义。 SSGJ-613 具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品 Canakinumab 和 Gevokizumab 具有完全不同的结合表位。
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东阳光药可威颗粒剂荣获中国专利金奖，唯一儿童药物专利获奖！审批动态2025年6月5日，国家知识产权局发布关于第二十五届中国专利奖授奖的决定。 东阳光药可威颗粒发明专利“磷酸奥司他韦颗粒剂及其制备方法”（专利号ZL200610066995.7）荣膺第二十五届中国专利金奖。 作为由国家知识产权局与世界知识产权组织联合评选的权威奖项，中国专利金奖代表了中国知识产权领域的最高荣誉，彰显着对专利创新和技术成果的高度认可。东阳光药2025-06-09东阳光 可威颗粒剂
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挂网共识来了，“线下对齐院内挂网高价”难了招标采购在国家全面推动药价治理、统一挂网规则的背景下，国家医保局综合分析各省药品挂网现状，围绕药品挂网价格治理展开行动，各省市积极响应并出台有关规则。 继新疆、贵州等地围绕此前业界流传的《挂网共识终稿》（以下简称《共识》）出台药品挂网细则征求意见稿，5月23日，广东省药品交易中心也发布通知，针对《广东省医药采购平台药品挂网规则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）公开征求意见。 对比来看，新疆发布的药品挂网细则征求意见稿内容框架与《共识》大致相同，仅对部分内容进行优化，比如严格开展线上议价采购、探索挂网药品动态调整等；贵州则首次将药品追溯码引入省级挂网共识规则，进一步推动药品信息化追溯体系建设；广东的《意见稿》与《共识》的政策表述及具体要求契合度更高。医药经济报2025-06-09挂网
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小核酸药物及其临床应用前景临床研究核酸治疗药物通过核苷酸的工程序列达到选择性调节基因表达之目的。 常见的核酸药物包括反义寡核苷酸 （ASO）、适配体（aptamers）、短干扰 RNA （siRNA） 和microRNA （miRNA） 的药物。 ASO 技术起源于 1978 年的一项研究，使用15 或 20 个核苷酸的合成链直接补充 Rous 肉瘤病毒的短 RNA 序列。
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5～6周启动临床！南澳州如何助力中国Biotech直通全球？临床研究•丰富的临床研究机构和伦理委员会助力南澳州打造成熟的生态圈；。 “在澳大利亚，1期药物临床试验仅需5~6周即可启动，且无需提交IND申请”，“FDA批准的药物95%以上都有来自澳大利亚的临床试验数据。” 5月27日，在广州举行的“大湾区生物技术企业南澳州临床试验合作研讨会”上，南澳州政府经济发展部健康与医疗产业专员Sandra Hack博士列出的几组数据引起了与会嘉宾的关注。研发客2025-06-09Biotech 南澳州
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一医药企业发布致歉声明公司动态日前，北京市医疗保障局转登某企业致歉声明的公告。 因公司原合作业务人员在业务推广过程中给相关人员不正当利益，造成了较大的负面影响，特此声明道歉。 并完善管理制度，开展专项整治学习活动，杜绝类似事件发生，自觉接受社会监督切实做到依法合规、诚实守信开展经营活动。药闻康策2025-06-09一医药企业
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AriBio 和 Arcera 签署阿尔茨海默病研究药物的独家许可和供应协议交易并购标题：AriBio与Arcera签署阿尔茨海默病研究药物独家许可和供应协议 内容摘要： 韩国生物制药公司AriBio和总部位于阿布扎比的全球生命科学公司Arcera的一部分，瑞士制药公司Acino，今天宣布签署了关于阿尔茨海默病研究药物AR1001的独家许可、商业化及供应协议。Arcera将拥有在包括拉丁美洲、中东、南部非洲、乌克兰和部分欧亚国家在内的关键市场商业化AR1001的独家权利，而AriBio将负责生产和供应该产品。总交易额预计为6亿美元，取决于某些里程碑的实现。AR1001是一种新颖的、疾病修饰的、每日一次口服磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制剂，目前正在全球3期临床试验（POLARIS-AD）中研究，用于治疗早期阿尔茨海默病。3期临床试验的入组目标已经达到，预计2026年上半年将公布主要结果。这一合作得到了韩国发展银行（KDB）的支持，并与韩国政府促进生物健康产业的政策相一致，标志着韩国制药和生物技术产业全球竞争力的显著提升。
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PolyPid 宣布 3 期 SHIELD II 试验取得积极顶线结果：D-PLEX₁₀₀ 显示手术部位感染显著减少，并成功达到主要和所有关键次要终点研发注册政策PolyPid公司宣布，其D-PLEX 100产品在预防腹部结直肠癌手术大切口患者术后切口感染方面取得了积极的三期临床试验结果。D-PLEX 100在798名患者中成功达到了主要疗效终点，与标准治疗方案相比，手术部位感染率降低了58%。公司预计将在2026年初向美国食品药品监督管理局提交新药申请，随后在欧洲提交营销授权申请。D-PLEX 100有望成为标准治疗方案的有价值补充，降低医院和支付者的成本。
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Dilon Technologies， Inc. 完成 900 万美元的成长资本融资医药投融资Dilon Technologies，一家专注于生物手术和乳腺癌治疗与诊断的全球医疗设备领导者，近日宣布获得JGB Management Inc.的900万美元增长资本投资，以支持其持续的双位数收入增长和运营扩展。Dilon Technologies已在手术环境中建立了强大的产品组合，包括HEMOBLAST Bellows，一种创新的止血剂，用于控制手术中的轻微至中度出血，以及MarginProbe，一种术中实时乳腺癌边缘评估设备，可显著减少重复手术的需求。此外，Dilon的Navigator Gamma Probe产品线，用于放射引导的淋巴映射和肿瘤定位，也表现出色。JGB Management Inc.的CEO Brett Cohen表示，他们很高兴与Dilon Technologies合作，以支持其在全球提供手术解决方案的使命。
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George Medicines 宣布 FDA 批准 WIDAPLIK（™替米沙坦、氨氯地平和吲达帕胺），这是一种用于治疗成人高血压的新型单片联合治疗药物，包括初始治疗研发注册政策George Medicines公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型三联片剂WIDAPLIK™（telmisartan、amlodipine和indapamide）用于治疗高血压，包括作为初始治疗。WIDAPLIK™是一种专利的单片三联药物组合，包含三种药物，适用于成人患者，具有标准剂量和两种低剂量。它是首个且唯一获得FDA批准的三联药物，用于需要多种药物以达到血压目标的患者。WIDAPLIK™的三个不同剂量可以早期在治疗途径中提供三联机制的功效，同时具有已建立的安全性和良好的耐受性。George Medicines计划在2025年第四季度在美国推出WIDAPLIK™，并在2025年其他地区提交进一步监管申请。
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Avidity 的 siRNA 肌营养不良症药物可改善活动能力，增强肌肉力量研发注册政策Avidity Biosciences宣布，其抗体-寡核苷酸偶联物在早期临床试验中改善了肌肉萎缩症患者的运动能力和肌肉力量，FDA正在考虑加速批准该药物。BMO资本市场分析师认为这是Avidity的重大胜利。尽管如此，Avidity的股价下跌超过11%。公司计划开展全球确认性III期研究FORWARD，以支持药物提交，并计划在2026年下半年提交生物制品许可申请。该研究基于I/II期FORTITUDE试验，患者接受delpacibart braxlosiran治疗后，在多项测试中显示出运动能力和肌肉力量的改善，同时降低了肌肉损伤生物标志物KHDC1L和肌酸激酶的水平。Avidity的delpacibart braxlosiran是首个针对FSHD根本原因的治疗方案。此外，Avidity还开发了一种针对杜氏肌肉萎缩症的药物delpacibart zotadirsen，以及肌强直性肌营养不良症I型治疗，其抗体-寡核苷酸技术还可能应用于五个不同的心血管靶点。
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Axsome Therapeutics 提供 AXS-14 用于治疗纤维肌痛的新药申请 （NDA） 的最新情况研发注册政策Axsome Therapeutics宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）的拒绝文件，该文件拒绝了其针对AXS-14（esreboxetine）用于治疗纤维肌痛的新药申请（NDA）。FDA认为提交的NDA不够完整，无法进行实质性审查，特别是对其中一项安慰剂对照试验的接受度不高。Axsome计划根据FDA的反馈进行额外的研究，该研究将使用固定剂量方案和12周的主要终点。公司首席执行官Herriot Tabuteau表示，他们期待在2025年底前启动这项新试验，以推动对约1700万美国纤维肌痛患者的治疗。AXS-14是一种高度选择性和强效的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，旨在治疗纤维肌痛和其他疾病。
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Palvella Therapeutics 获得 FDA 孤儿产品赠款的初始收益，以支持 QTORIN™ 雷帕霉素治疗微囊性淋巴管畸形的 3 期 SELVA 试验交易并购Palvella Therapeutics公司获得FDA孤儿药项目资助，用于其QTORIN™ 3.9% rapamycin anhydrous gel（QTORIN™ rapamycin）治疗微囊性淋巴管瘤的Phase 3 SELVA临床试验。这是2024财年FDA孤儿药项目51个申请中唯一获得资助的Phase 3临床试验。SELVA试验是一项为期24周的Phase 3单臂、基线控制的临床试验，每天一次使用QTORIN™ rapamycin治疗微囊性淋巴管瘤。预计2026年第一季度将公布试验的顶线数据。FDA孤儿药项目为罕见病疗法的开发提供非稀释性资金，自成立以来已支持了超过85个产品的临床研究。
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默克宣布前两项 3 期 CORALreef 试验取得积极顶线结果，评估癸酸恩利奈肽治疗成人高脂血症研发注册政策默克公司宣布，其研发的口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate在两项Phase 3临床试验中取得了积极结果，成功达到了主要和所有关键次要终点，与安慰剂相比，enlicitide在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）方面显示出统计学和临床意义上的显著降低。该药物有望成为美国首个上市的口服PCSK9抑制剂。这些结果将在未来的科学会议上公布。enlicitide是一种新型口服宏环肽，具有抗体样的效力和特异性，能够通过抑制PCSK9与LDL受体的相互作用来降低LDL-C水平。
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Sagimet Biosciences 将于 2025 年 6 月 16 日举办虚拟 KOL 活动，“治疗痤疮的新作用机制：治疗中度至重度痤疮的 3 期 Denifanstat 阳性试验更新研发注册政策Sagimet Biosciences Inc.将于2025年6月16日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，届时将展示其研发的新药denifanstat在治疗中国中度至重度痤疮方面的积极疗效和耐受性结果。denifanstat是一种每日一次的口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，在Phase 3临床试验中显示出良好的疗效和耐受性。此外，Sagimet还计划开展第二口服FASN抑制剂TVB-3567的Phase 1临床试验，该药物旨在治疗美国痤疮患者。会议将邀请临床皮肤病学专家Neal Bhatia，MD参与讨论。
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AB Science 宣布 EMA 批准将 Masivet 保质期延长至 4 年研发注册政策AB Science宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其兽医药品MASIVET®的保质期从36个月延长至48个月，适用于目前在欧盟销售的50mg片剂。MASIVET®用于治疗非可切除性犬类肥大细胞瘤（2级或3级），并已获得市场批准。这一保质期延长为患者、护理人员和AB Science提供了调整库存水平的灵活性，同时降低了产品过期风险，确保了现有和未来治疗方案的连续性。AB Science是一家专注于蛋白质激酶抑制剂（PKIs）研究的制药公司，总部位于法国巴黎，在巴黎泛欧交易所上市。
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