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  • 服务升级丨迈百瑞商业化 ADC 制剂线投产
    公司动态
    服务升级丨迈百瑞商业化 ADC 制剂线投产
    近日，一站式生物医药 CDMO——迈百瑞宣布其 商业化 ADC 制剂线正式投入运营，并顺利完成首个关键临床试验样品的生产、放行。 该产线定位于满足 FDA、EMA、NMPA 等法规要求的大规模商业化生产需求。 大规模冻干机的使用可有效提升 ADC 单批次产能，以 20R 为例，40㎡ 冻干机单批产量可达 5 万瓶。
    迈百瑞MabPlex
    2025-01-10
    烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司
  • 默沙东动物保健无针皮内免疫疫苗保猪利®圆乐达®在华获批
    审批动态
    默沙东动物保健无针皮内免疫疫苗保猪利®圆乐达®在华获批
    默沙东动物保健无针皮内免疫疫苗保猪利 ® 圆乐达 ® 在华获批。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。 将增强并丰富默沙东的在研管线。
    默沙东中国
    2025-01-10
    CD19 CD3 Merck Sharp & Dohme Ltd 免疫系统疾病
  • 超 3.6 亿美元！康诺亚 CD38 单抗出海
    交易并购
    超 3.6 亿美元！康诺亚 CD38 单抗出海
    1 月 10 日，康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向 CD38 人源化单克隆抗体 CM313 与 Timberlyne Therapeutics, Inc. （以下简称 Timberlyne） 达成独家授权许可协议。 作为回报，康诺亚将获得 3,000 万美元 首付款和近期付款，并获得 Timberlyne 股权，成为该公司最大股东。 CM313 是由康诺亚自主研发的靶向 CD38 的人源化单克隆抗体，在过往多项临床研究中展现了同类最佳的治疗效果。
    Insight数据库
    2025-01-10
    CD38 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
  • 恭喜！又一款在研乙肝新药拟纳入我国突破性治疗药物品种
    审批动态
    恭喜！又一款在研乙肝新药拟纳入我国突破性治疗药物品种
    近日，国内挚盟医药的一款壳组装调节剂(CAM)类在研乙肝新药Canocapavir（ZM-H1505R ）获拟纳入我国突破性治疗品种，不同于其它在研的I型和II型HBV衣壳组装调节剂，Canocapavir 为全新的吡唑类核衣壳抑制剂，相对于现有乙肝治疗药物该款药物具有全新的作用机制。 Canocapavir 目前已经进入2期临床试验阶段，在 2024 年美国肝病学会年会（AASLD 2024）上公布的部分2期研究结果显示，Canocapavir (ZM-H1505R) 与 ETV 的辅助治疗总体上耐受性良好。 至此，国内目前用于慢性乙型肝炎治疗的在研新药就有 9 款拟纳入或被纳入突破性治疗品种 ，分别是Canocapavir（ZM-H1505R ）、GST-HG141（衣壳组装调节剂）、JNJ-56136379（JNJ-6379）片（衣壳组装调节剂）、 Bepirovirsen （GSK3228836 、GSK836）注射液（反义寡核苷酸）、AHB-137 注射液（反义寡核苷酸）、GSK5637608（JNJ-73763989、JNJ-3989、Daplusiran/tomligisiran）注射液（RNA
    肝脏时间
    2025-01-10
    贝普若韦生 BRII-179 (VBI-2601) 注射液 上海挚盟医药科技有限公司
  • 超3.6亿美元！康诺亚CD38抗体在研新药达成国际授权合作
    交易并购
    超3.6亿美元！康诺亚CD38抗体在研新药达成国际授权合作
    今日 （ 1月10日），康诺亚宣布，就 靶向CD38人源化单克隆抗体 CM313与Timberlyne Therapeutics达成独家授权许可协议。 基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne公司在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。 作为回报， 康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权 ，成为该公司最大股东。
    抗体圈
    2025-01-10
    CD38 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
  • FDA莫非要给减肥赛道降温？
    前沿研究
    FDA莫非要给减肥赛道降温？
    一般而言，FDA很少给特定领域疾病设置达到具有统计学意义的终点阈值，但在最近FDA向公众咨询意见的减肥药行业指南草案中，却真的出现了这种情况。 在FDA给出的有效性基准中要求：在维持剂量治疗1年后，减重组和对照组的差异必须至少在5%以上，而这一差异必须在统计学上显著。 不过，5%这个阈值相对于现行获批的疗法并不算多，目前批准的司美格鲁肽和替尔泊肽在减肥适应症上均能做到10%以上的体重减轻，不少早期研发公司的初步数据也已经达到了这个阈值，因此目前业内认为，这一举措主要是为了整治业内鱼龙混杂的生态问题。
    抗体圈
    2025-01-10
    替尔泊肽 司美格鲁肽
  • 2025年第一个国产创新药传来好消息
    审批动态
    2025年第一个国产创新药传来好消息
    该药是一款口服、不可逆、高选择性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 FDA优先审评资格是FDA为加速具有重大临床价值药物的审批而设立的一项特殊政策。 通过优先审评， FDA将审查周期从标准的10个月缩短至6个月。
    抗体圈
    2025-01-10
    非小细胞肺癌 EGFR
  • 康诺亚就潜在同类最优CD38单抗CM313达成独家授权合作，以创新模式再出海
    公司动态
    康诺亚就潜在同类最优CD38单抗CM313达成独家授权合作，以创新模式再出海
    2025年1月10日，康诺亚（香港联交所代码：02162）宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics, Inc.（以下简称Timberlyne）达成独家授权许可协议。 基于授权许可协议， 康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。 作为回报， 康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东 。
    汉康资本
    2025-01-10
    PD-1 系统性红斑狼疮 CD38 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 特发性血小板减少性紫癜
  • 西比曼生物CRA-T疗法关键临床试验完成首例受试者回输
    临床研究
    西比曼生物CRA-T疗法关键临床试验完成首例受试者回输
    西比曼生物科技（AbelZeta）近日宣布，其 针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL） 的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在2期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。 C-CAR039采用创新的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原， 能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。 相比传统治疗方法，C-CAR039具有更高的特异性和较低的副作用风险，显示出显著的临床优势。
    医药观澜
    2025-01-10
    CD19 CD20 西比曼生物科技（上海）有限公司
  • 神经外科LVA手术治疗阿尔茨海默病
    前沿研究
    神经外科LVA手术治疗阿尔茨海默病
    近日，徐医附院神经外科为患有阿尔茨海默病的王先生完成双侧颈深淋巴-静脉吻合术。 此次全新治疗理念及治疗方式的成功实施，标志着我院在神经退行性疾病诊疗领域迈上新台阶，将为更多阿尔茨海默病患者带来新希望。 患者王先生，57岁，是一位深受“阿尔茨海默病”折磨的患者。
    徐州医科大学附属医院
    2025-01-10
    老年性痴呆 带状疱疹 北京大学第一医院 首都医科大学宣武医院 徐州医科大学附属医院
  • 华兴资本蒋佳佳：中美创新药、AI制药的异同与发展丨华兴观点
    专家观点
    华兴资本蒋佳佳：中美创新药、AI制药的异同与发展丨华兴观点
    在时代的高速发展下，医药行业早已超脱传统边界，成为科技创新与资本角逐的前沿阵地。 从攻克绝症的前沿靶向药，到借助AI重塑研发流程的智能制药；从老龄化催生的慢病管理需求，到消费升级带动的医美、保健新热点。 「药见」医药专栏是钛媒体创投家2025年度最新栏目，通过 深入对话医药投资人，探寻他们如何在复杂多变的局势下，精准捕捉黑马项目，巧妙布局产业链， 一起挖掘医药行业背后的财富密码，见证资本与医药碰撞出的绚烂火花。
    华兴资本
    2025-01-10
    Novartis AG GSK PLC 中枢神经系统疾病 呼吸系统疾病 深圳市腾讯计算机系统有限公司
  • 亦及之洲（亦诺微旗下）与Merz Aesthetics达成合作，首个工程化外泌体管线扬帆出海
    公司动态
    亦及之洲（亦诺微旗下）与Merz Aesthetics达成合作，首个工程化外泌体管线扬帆出海
    2025年1月10日，亦诺微集团旗下外泌体子公司亦及之洲宣布与全球美业领军企业Merz Aesthetics达成合作，双方将围绕亦及之洲的工程化外泌体抗皱产品共同开发美国和加拿大市场。 Merz Aesthetics与公司进行了长久的深入交流，并针对公司的科研能力、技术原创性、专利及生产工艺等进行了全面深入的尽职调查和实地考察，最终达成此次签约。 双方计划将亦及之洲的工程化外泌体抗皱产品作为核心功效成分，升级并迭代Merz Aesthetics原有的化妆品产品线，推向终端消费市场，并以此作为双方合作的开端，未来将继续推动更多类型工程化外泌体产品的合作。
    亦诺微医药
    2025-01-10
    肿瘤
  • 2025 J.P.Morgan Week丨科兴制药创新项目将亮相旧金山
    公司动态
    2025 J.P.Morgan Week丨科兴制药创新项目将亮相旧金山
    1月13日-16日，一年一度的摩根大通医疗保健大会（J.P.Morgan Healthcare Conference）将在美国旧金山举行。 这是目前全球医疗行业规模最大、最具影响力的国际医疗健康投融资研讨和商务拓展会议，汇聚全球顶尖药企、创新公司专家和投资界人士。 此次公司将在会议中重磅发布创新药研发管线，并重点介绍GB18项目（靶点：GDF15）。
    科兴制药
    2025-01-10
    GDF15 科兴生物制药股份有限公司
  • 百图生科与清华大学生物医学工程学院达成战略合作 推动“AI for Life Science”创新转化
    公司动态
    百图生科与清华大学生物医学工程学院达成战略合作 推动“AI for Life Science”创新转化
    2025 年 1 月 9 日 ， BioMap百图生科宣布与 清华大学生物医学工程学院 达成战略合作， 共同书写 “AIforLifeScience” 的前沿融合新篇章。 双方将基于各自的资源和技术优势，在生物医学研究相关的 人工智能（ AI ）模型开发与应用领域展开深度合作，携手推动生命科学技术的创新与转化。 合作将围绕科学研究、科学验证、成果转化、科研服务、人才培养等多个角度促进清华大学生物医学工程学院在生命科学领域的创新，双方将共同推动人工智能技术成为解决基础学科重大科学问题的新范式。
    BioMap 百图生科
    2025-01-10
    Novo Nordisk A/S 清华大学 百图生科（北京）智能技术有限公司
  • 2025中药集采继续加码，中药企业如何把握
    招标采购
    2025中药集采继续加码，中药企业如何把握
    2023 年CDE药品审评报告表明，中药新药申请（NDA）同比大幅增加 85.71%，共有 10 个中药新药获批上市。 2024年上半年，国家药监局批准了6款中药新药上市，政策激励，技术加持，中药新药、经典名方、同方同方申报、获批均创历史新高，中药新药已然步入收获期。 2025年，由药融圈、TCM研究院主办的“TCM 2025中药传承与递送前沿技术沙龙”将在全国多城陆续举办， 活动将深度融合全国各地中药企业前沿思想、技术、资源，立足企业重难点问题，邀请药监、高校、科研院所、知名企业等专家，围绕监管政策、立项研发、药物递送技术、注册审评、经典名方/同名同方的现代化应用等多领域展开深度探讨，持续推动中药传承创新，加快中药现代化发展。
    Pharma CMC
    2025-01-10
    享融智云（上海）信息科技有限公司
  • 第八十九批参比制剂目录正式发布！
    招标采购
    第八十九批参比制剂目录正式发布！
    1月9日，国家药监局正式发布第八十九批参比制剂目录，本批次共有 51品规新纳入参比目录 ， 28品规增补 。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）。
    Pharma CMC
    2025-01-10
    参比制剂
  • 上市药企：超大收购合并案，终止
    交易并购
    上市药企：超大收购合并案，终止
    长三角新药创新者峰会 扫码免费报名。 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准 ；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 海尔生物表示：因筹划由海尔生物通过向上海莱士全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并上海莱士并发行A股股票募集配套资金事项，公司股票于2024年12月23日起开始停牌。
    Pharma CMC
    2025-01-10
    青岛海尔生物医疗股份有限公司 上海莱士血液制品股份有限公司
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