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发表在 ESMO Open 上的新研究强调了 Guardant 揭示在检测早期乳腺癌患者微小残留病灶方面的性能研发注册政策Guardant Health公司宣布，其Guardant Reveal血液检测在预测早期乳腺癌患者复发方面具有临床有效性和高性能，该结果已发表在ESMO Open上。LIBERATE研究回顾性分析了95名早期乳腺癌患者的290份血液样本，其中一半患者在接受手术前的化疗中，近40%的患者在化疗后病理评估中残留肿瘤最少或没有。研究显示，Guardant Reveal在识别高风险复发患者方面具有高特异性，无需组织样本。这一发现进一步证实了Reveal在临床决策中的关键作用，可能改变新辅助治疗和治疗后监测策略，改善患者预后。此外，该研究还提供了Reveal在早期乳腺癌中表现出色的更多证据。Biospace2025-06-09Guardant Health Inc
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IonQ 借助 AstraZeneca、AWS 和 NVIDIA 加速量子加速药物开发应用程序研发注册政策IonQ、AstraZeneca、AWS和NVIDIA共同研发的量子加速计算化学工作流程在ISC高性能会议上展示，实现了比以往演示快20倍的速度。该工作流程通过整合IonQ的Forte量子处理单元和NVIDIA CUDA-Q平台，在Suzuki-Miyaura反应的关键步骤上取得了显著成果，将整体运行时间从数月缩短至数天。这一合作标志着在化学和材料科学中量子计算应用的实用化迈出了重要一步，展示了IonQ的企业级量子计算机在解决复杂化学和材料科学问题上的独特优势。
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PDS Biotech 将举办关键意见领袖活动，讨论 Versamune® HPV 治疗 HPV16+ HNSCC研发注册政策PDS Biotechnology公司将举办一场虚拟研讨会，讨论头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的治疗现状和未满足的需求，特别关注HPV16阳性HNSCC。研讨会将于2025年6月17日举行，将回顾Merck的KEYNOTE-689（KN-689）研究以及美国和欧洲HPV16阳性HNSCC发病率迅速上升的情况。会议还将讨论Versamune®HPV，这是一种新型的人乳头瘤病毒（HPV）靶向免疫疗法，目前正在一项3期临床试验中与pembrolizumab联合作为R/M HPV16+ HNSCC的一线治疗，并在2期临床试验中用于治疗各种类型的HPV16阳性癌症。会议将由PDS Biotech的首席医疗官Kirk Shepard，M.D.主持，并包括一个现场问答环节。
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DESTINY-Endometrial01 ENHERTU® 作为一线治疗用于表达 HER2 的原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的 3 期试验研发注册政策DESTINY-Endometrial01临床试验启动，评估ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）联合 rilvegostomig 或 pembrolizumab 与铂类化疗（卡铂和紫杉醇）联合 pembrolizumab 作为一线治疗在HER2表达（IHC 3+/2+）、错配修复 proficient（pMMR）的晚期或复发性子宫内膜癌患者中的疗效和安全性。该试验由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发，旨在改善子宫内膜癌患者的治疗效果。
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歌礼在美国糖尿病协会 （ADA） 第 85 届科学会议上宣布 ASC30 和 ASC47 研究结果的壁报展示研发注册政策Ascletis Pharma Inc.宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30和脂肪靶向、肌肉保护减肥候选药物ASC47的研究初步成果将在美国芝加哥举行的美国糖尿病协会第85届科学会议上展示。ASC30是一种新型化学实体，具有口服和皮下注射两种给药方式，具有独特和差异化的特性。ASC47是一种脂肪靶向的超长效皮下注射甲状腺激素受体β选择性小分子激动剂，已在澳大利亚完成Ib期临床试验，并正在进行与semaglutide联合治疗肥胖的I期临床试验。美国糖尿病协会致力于预防、治疗糖尿病并改善受影响人群的生活，其科学会议是全球糖尿病研究和临床实践的前沿平台。Ascletis Pharma Inc.是一家在香港交易所上市的创新型研发驱动型生物科技公司，专注于代谢疾病领域，拥有多个处于临床阶段的药物候选产品。
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Avidity Biosciences 宣布 Del-Brax 在美国的加速批准监管途径开放，并启动针对 FSHD 的全球验证性 3 期 FORWARD™ 研究交易并购Avidity Biosciences公司宣布，其针对FSHD（面肩肱肌营养不良症）的实验性疗法del-brax在FORTITUDE™临床试验中显示出积极结果，与安慰剂相比，del-brax在功能、力量和患者报告的结局方面均有改善，同时快速显著降低了生物标志物。这些数据将在2025年6月12日至13日在荷兰阿姆斯特丹举行的第32届FSHD国际研究大会上进行口头和海报展示。基于这些前所未有的数据，Avidity正在加速推进del-brax的研发，并计划在2026年下半年提交加速批准的新药申请（BLA）。此外，公司已启动了全球性、确认性的Phase 3 FORWARD™研究。
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Aspen Neuroscience 将出席国际干细胞研究学会 （ISSCR） 2025 年年会交易并购Aspen Neuroscience在2025年国际干细胞研究学会（ISSCR）年会上展示了其自体iPSC来源的神经元替代疗法在帕金森病治疗中的临床研究数据。公司创始人兼研发高级副总裁Andrés Bratt-Leal博士报告了ASPIRO研究的前四名患者的数据，这是一项评估自体iPSC来源多巴胺能神经元前体细胞（DANPCs）在帕金森病患者颅内植入的安全性和耐受性的1/2a期临床试验。初步数据显示，DANPCs的颅内精准递送是安全且耐受性良好的，患者报告和医生报告的多个临床有意义的结果指标均显示出早期改善迹象。该疗法作为再生医学方法，具有无需免疫抑制药物的独特优势。
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Medicus Pharma Ltd. 宣布向美国食品药品监督管理局 （FDA） 提交治疗马外鳞状细胞癌 （SCC） 的产品开发计划研发注册政策Medicus Pharma Ltd.提交了针对马匹外用鳞状细胞癌（SCC）的全面产品开发计划，并获得了FDA的MUMS（小用途主要物种）指定，旨在寻求FDA的认可。该公司的Doxorubicin含有微针阵列（D-MNA）是一种专利保护的溶解性透皮贴片，通过微针将Doxorubicin输送到肿瘤部位。产品开发计划旨在评估D-MNA在治疗马匹SCC中的疗效，并可能为该公司在兽医医学领域提供市场机会。目前，该公司正在进行多项临床试验，包括在美国和欧洲的SKNJCT-003临床试验，以及在阿联酋的SKNJCT-004临床试验。此外，Medicus Pharma Ltd.还宣布了收购英国生物技术公司Antev的意向，该公司正在开发一种针对心血管高风险晚期前列腺癌患者的GnRH拮抗剂Teverelix。
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Anixa Biosciences 宣布在 2025 年 ESMO 妇科癌症年会上展示卵巢癌 CAR-T 临床试验的壁报研发注册政策Anixa Biosciences公司宣布，其卵巢癌CAR-T免疫疗法的首席研究员、莫菲特癌症中心妇科肿瘤学项目主席罗伯特·温汉姆博士将在2025年6月19日至21日在奥地利维也纳举行的欧洲医学肿瘤学会妇科癌症大会上展示电子海报。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的生物技术公司，其治疗组合包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目，采用一种名为嵌合内分泌受体T细胞（CER-T）技术的CAR-T。这种技术与其他细胞疗法不同，因为其天然配体促性腺激素释放激素（FSH）直接与肿瘤细胞上的FSHR受体结合，而不是抗体片段。Anixa还与克利夫兰诊所合作开发疫苗，以治疗和预防乳腺癌和卵巢癌，以及针对多种难以治疗的癌症的疫苗，包括肺癌、结直肠癌和前列腺癌。这些疫苗技术专注于免疫“退役”蛋白，这些蛋白在特定形式的癌症中被发现表达。克利夫兰诊所拥有这些疫苗技术的独家许可权，并有权获得与Anixa相关的版税和其他商业化收入。Anixa独特的商业模式是与世界知名的研究机构合作，在所有发展阶段进行合作，使公司能够不断审查互补领域的最新技术，以进一步开发和商业化。
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TransCon® hGH 促进 TransCon® CNP 在第 26 周时对软骨发育不全儿童的治疗益处 2 期 COACH 试验的中期分析研发注册政策Ascendis Pharma在COACH临床试验的第26周中期分析结果显示，TransCon hGH与TransCon CNP的联合治疗在治疗软骨发育不全儿童方面显示出显著疗效，平均年生长速度（AGV）和身高Z评分均有显著提升，且安全性良好。TransCon CNP作为单药治疗软骨发育不全的候选药物，其疗效得到进一步验证，TransCon hGH的加入提升了治疗效果。试验中，未接受过TransCon CNP治疗的儿童平均AGV为9.14厘米/年，接受过治疗的儿童平均AGV为8.25厘米/年，均显示出与基线相比的增长。安全性方面，联合治疗总体耐受性良好，不良事件轻微。Ascendis Pharma计划在2025年第四季度启动III期临床试验。
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Aytu BioPharma 宣布以 1440 万美元的市场定价扩大普通股公开发行规模医药投融资Aytu BioPharma公司宣布，通过Nantahala Capital Management、Stonepine Capital Management、Aytu Management和New Institutional Shareholders等机构的融资，以每股1.50美元的价格发行了960万股普通股（或等值的预先支付认股权证），并授予承销商额外购买144万股股票的30天期权。预计此次发行将在6月9日左右完成，募集资金约1440万美元，公司将用于一般企业用途、营运资金和一般及行政费用，以及独家商业化EXXUA™（gepirone）缓释片，这是一种针对美国重度抑郁症的新型、品牌化、FDA批准的治疗药物。
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Apellis、Sobi 看到 Empaveli 在罕见肾脏疾病中的潜在“同类最佳”疗效研发注册政策Apellis和Sobi公司开发的补体调节剂Empaveli（在欧洲以Aspaveli品牌销售）在一项为期一年的III期临床试验中，对C3肾小球肾炎和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎患者的蛋白尿减少效果持续，这可能在7月PDUFA日期前加强该药物的上市前景。威廉布莱尔的分析师在周一的报告中表示，新数据继续支持Empaveli在两种罕见肾病中的“颠覆性特性”。在III期VALIANT试验中，Empaveli在28周时将蛋白尿降低了68%，与安慰剂相比，这种效果被认为是具有统计学意义的。此外，Empaveli在一年随访期间保持了这种益处。通过抑制免疫系统中的补体级联反应，Empaveli能够稳定患者的肾功能。Apellis和Sobi的合作伙伴在欧洲肾脏协会大会上展示了这些数据。同时，Otsuka公司也公布了其抗体疗法sibeprenlimab的积极数据，该疗法在免疫球蛋白A肾病患者的晚期试验中显示出减少蛋白尿的潜力。
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赛诺菲、再生元吹捧 Dupixent 对肤色较深的患者的有效性研发注册政策Sanofi和Regeneron公司加强了对其重磅生物药Dupixent的湿疹疗效评估，根据第四期临床试验数据，Dupixent在治疗具有较深肤色患者时，改善了疾病严重程度。该研究涉及120名特应性皮炎患者，其中约80%为黑人，其他患者来自亚洲、美洲印第安人、阿拉伯或中美洲等不同种族。研究发现，Dupixent每两周一次的治疗在76%的患者中至少提高了75%的整体疾病严重程度，部分患者在仅两周后便开始感受到益处。此外，Dupixent还能改善超过一半患者的瘙痒症状，并将炎症后色素沉着减少53%。在安全性方面，Dupixent的不良事件与已知皮肤科适应症中的情况一致，常见副作用包括头痛、上呼吸道感染和眼炎。Dupixent是一种单克隆抗体，可阻断白细胞介素信号传导，用于治疗与炎症相关的疾病。近期，Dupixent还获得了FDA批准用于慢性自发性荨麻疹，成为十多年来首个针对该皮肤疾病的新靶向疗法，并在2024年成为首个获批用于慢性阻塞性肺病的生物制剂。此外，Dupixent还被用于治疗哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎和结节性痒疹。2024年，Dupixent的销售额超过140亿美元，同比增长22%。
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Aethlon Medical 将在 Keystone 长期 COVID 和其他急性感染后综合征研讨会上展示新的临床前数据研发注册政策Aethlon Medical公司宣布，其Hemopurifier®亲和树脂能够结合长COVID样本中的细胞外囊泡，该成果将在2025年8月10日至13日在美国圣菲的Eldorado酒店和Spa举办的Keystone长COVID和其他慢性感染综合征会议上进行海报展示。研究显示，长COVID患者的细胞外囊泡含有病毒颗粒和其他与异常凝血和炎症相关的货物。Hemopurifier®是一种实验性体外设备，通过血浆分离、尺寸排除和结合含有植物凝集素Galanthus nivalis agglutinin（GNA）的专有亲和树脂来结合和移除血液中的有害细胞外囊泡。该研究将评估长COVID患者和完全康复的COVID-19患者的血浆样本，以确定长COVID患者是否具有表面具有甘露糖靶标的细胞外囊泡，这些囊泡可以与设备中的亲和树脂结合。海报展示将由Aethlon Medical的首席医疗官Steven P. LaRosa博士进行。
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Secura Bio 宣布 COPIKTRA® （duvelisib） 治疗复发/难治性淋巴结 T 滤泡辅助细胞淋巴瘤的 3 期 TERZO 研究中出现首例患者给药研发注册政策Secura Bio公司宣布，其针对复发或难治性nTFHL（结节性T滤泡辅助细胞淋巴瘤）患者的COPIKTRA（duvelisib）三期临床试验TERZO已开始给药，这是首个针对该疾病患者的临床试验。该试验是一项多中心、开放标签、随机对照试验，旨在评估duvelisib与吉西他滨或苯达莫司汀相比的治疗效果。Secura Bio总裁兼首席执行官Chip Romp表示，公司期待将COPIKTRA的开发扩展到其初始的R/R慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）适应症之外，并致力于将Secura Bio建设成为一个拥有多样化肿瘤资产的世界级生物制药公司。
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Alnylam 获得欧盟委员会批准 AMVUTTRA® （vutrisiran） 用于治疗 ATTR 淀粉样变性伴心肌病研发注册政策欧洲委员会批准了Alnylam Pharmaceuticals的RNA干扰（RNAi）疗法AMVUTTRA（vutrisiran）用于治疗成年患者的心肌病型野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM），这是该药物的额外适应症。该批准使AMVUTTRA成为欧洲委员会批准的第一个也是唯一一个用于治疗ATTR淀粉样变性心肌病表现和遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性（hATTR）多发性神经病表现的RNAi疗法。该药物基于6,000多患者年的全球经验，通过每季度一次的方便给药，提供了一种具有临床差异化的方法，有望改变患有这种致残且可能致命疾病患者的预后。
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Jaguar Health 提供了与 FDA 会面的最新情况，该会议讨论了 3 期 OnTarget 试验中乳腺癌患者反应者分析的统计学显著性结果以及 Crofelemer 的潜在批准途径研发注册政策Jaguar Health旗下公司Napo Pharmaceuticals与FDA就crofelemer治疗癌症相关腹泻（CTD）进行了会议讨论，提出两种途径：开展关键治疗试验以获得批准，以及迅速推进扩大访问计划。会议中，患者倡导者分享了个人经历，FDA正式认可了这两点。Napo计划向FDA申请孤儿药资格，并寻求突破性疗法和快速通道资格。OnTarget试验中，crofelemer在乳腺癌患者中显示出统计学上显著的疗效。Napo将开展新调查以深入了解CTD患者群体。
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Defence Therapeutics 获得美国专利商标局 （USPTO） 的专利申请许可，用于涵盖下一代 ADC 技术研发注册政策Defence Therapeutics Inc.宣布，其下一代抗体-药物偶联物（ADC）技术获得美国专利商标局（USPTO）的专利许可，该专利覆盖其创新的Accum®-based ADCs。这些ADCs在多个临床前癌症模型中显示出比传统ADCs更高的细胞内递送和细胞毒性活性。一旦获得批准，该专利将为公司提供至2043年的市场独家权。这一成就建立在公司已建立的Accum®技术专利组合之上，包括在美国、日本、澳大利亚和以色列获得的专利，以及加拿大和欧洲的申请正在等待审批。公司CEO Sébastien Plouffe表示，第二代Accum®-based ADCs在肿瘤治疗和靶向药物递送方面取得了重大进展，这一许可强调了公司ADC平台技术的创新和多功能性，并反映了公司致力于开发新型、有效的癌症治疗方法。
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Damon Runyon 癌症研究基金会启动新的种子投资计划，以促进生物技术融资医药投融资纽约，2025年6月9日，Damon Runyon癌症研究基金会宣布启动“创新早期技术风险投资计划”（InVEST）。该计划旨在为Damon Runyon校友科学家创办的生物技术初创企业提供首笔种子资金，以填补生物技术领域日益增长的资金缺口。该计划每年将投入100万美元，帮助校友科学家获得首轮融资，这通常是筹集资金最困难的一步。这些早期投资将作为启动平台，使公司能够吸引顶级风险投资公司的后续资金。Damon Runyon校友科学家每年创办10至20家初创公司，其中许多公司创造了变革性的产品，如Arbor Biotechnologies、Beam Therapeutics、Juno Therapeutics、Moderna Therapeutics和Scorpion Therapeutics。尽管Damon Runyon的资助仅占美国癌症研究总资金的0.3%，但其所支持的科学家们为该领域的绝大多数重大突破做出了贡献。该计划由Damon Runyon董事会主席Andy Rachleff构想，他曾是硅谷最成功风险投资公司Benchmark Capital的联合创始人。Rachleff受到他在斯坦福大学商学院帮助领导Biospace2025-06-09
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Metsera 宣布同类首创每月一次胰岛淀粉样肽候选药物 MET-233i 的 1 期阳性数据研发注册政策Metsera公司宣布其MET-233i药物在1期临床试验中表现出色，该药物是一种超长效的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与Metsera的月度GLP-1受体激动剂候选药物MET-097i结合使用。试验结果显示，MET-233i在36天内平均减重8.4%，半衰期为19天，支持每月一次的给药方式。该药物耐受性良好，没有出现安全性信号。Metsera计划将MET-233i作为单药治疗和与MET-097i的联合用药进行进一步开发。
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