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  • 531个审核合格！一省公示药品挂网采购申报结果
    招标采购
    531个审核合格！一省公示药品挂网采购申报结果
    昨日， 广西壮族自治区公共资源交易中心发布《 关于公示药品挂网采购申报结果的通知（2025年1月） 》（下称 《通知 》 ）。 根据梳理， 截止至上个自然月， 企业申报产品信息 中 审核合格的挂网药品共计 531个 ，涉及小儿氨酚黄那敏颗粒、等 339个 品种和太极集团四川绵阳制药有限公司、哈药集团世一堂制药厂等 286家 生产企业。 《通知》显示，这531个药品中含“药品挂网全国联审通办”模块申报挂网的药品。
    医药健康资讯
    2025-01-10
    挂网
  • 存在质量安全隐患，一药企被暂停药品销售
    招标采购
    存在质量安全隐患，一药企被暂停药品销售
    近日，重庆市药品监督管理局进行政务公开，涉及1家医药企业。 通告显示，经监督检查，重庆星辰医药有限公司 存在质量安全隐患 。 通告还指出， 企业应当严格落实主体责任，排除质量安全隐患后，向重庆市药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险防控措施。
    医药健康资讯
    2025-01-10
  • 超5.4亿美元！康诺亚授权Timberlyne开发CD38单抗，并成为其最大股东
    交易并购
    超5.4亿美元！康诺亚授权Timberlyne开发CD38单抗，并成为其最大股东
    No.1 / SOTIO行使选择权，获百奥赛图肿瘤靶向抗体支持创新ADC开发。 2025年1月9日， 百奥赛图（2315.HK）宣布与SOTIO Biotech就全人单克隆抗体达成许可协议 。 根据双方签订的选择权与许可协议， 百奥赛图的全人抗体将支持SOTIO创新抗体偶联药物（ADC）候选药物SOT109的研发，该药物旨在治疗结直肠癌及其他胃肠道癌症 。
    GBIHealth
    2025-01-10
    大肠癌 CD38 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 SOTIO A/S
  • 259个医疗器械产品被批准注册！看看都有哪些
    研发注册政策
    259个医疗器械产品被批准注册！看看都有哪些
    国家药监局关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）。 （2025年第4号）。 其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
    重庆药品交易所
    2025-01-10
    国家药品监督管理局
  • 【交易知多少】川渝联盟超声刀头带量联动采购中选产品价格如何调整？
    招标采购
    【交易知多少】川渝联盟超声刀头带量联动采购中选产品价格如何调整？
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    重庆药品交易所
    2025-01-10
    超声刀头带量
  • 美敦力16年老将，入职新东家！
    人事变动
    美敦力16年老将，入职新东家！
    1月7日，Endologix宣布，总裁兼首席执行官 Matt Thompson 博士打算卸任并 计划转任执行副总裁兼首席医疗官。 因此， 公司任命John Liddicoat博士为新任总裁兼首席执行官 ，任命立即生效。 （Endologix企业官网已更新的团队组织信息）。
    医药之梯
    2025-01-10
    Medtronic PLC
  • 刚刚！国家药监局新副局长上任！
    人事变动
    刚刚！国家药监局新副局长上任！
    国家药监局新副局长上任。 重视政策引导原始创新。 1月10日，人社部发布国家工作人员任免公告，杨胜被任命为国家药品监督管理局副局长；同时，1964年出生的赵军宁被免去国家药监局副局长一职。
    医药之梯
    2025-01-10
    国家药品监督管理局
  • 儿童药物临床试验中受试者筛选失败和脱落原因分析
    临床研究
    儿童药物临床试验中受试者筛选失败和脱落原因分析
    儿童药物临床试验中受试者筛选失败和脱落原因分析。 目的： 为优化儿童药物临床试验管理提供参考。 结果： 共筛选261例受试者，筛选失败63例（64例次），筛选失败率为24.14%。
    凡默谷
    2025-01-10
    儿童药物临床试验
  • 仁济科普 | 应对“顽固”血脂，新型降脂药PCSK9抑制剂新在哪？
    前沿研究
    仁济科普 | 应对“顽固”血脂，新型降脂药PCSK9抑制剂新在哪？
    新型降脂药PCSK9抑制剂新在哪。 “高脂血症好多年，医生说一定要好好控制血脂，可是每天吃药太麻烦，血脂也没有降到目标值，还能有什么办法呢？” 前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）其实是一种肝细胞合成的丝氨酸蛋白酶，PCSK9抑制剂主要通过抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体的结合，从而减少PCSK9对低密度脂蛋白受体的分解，提升低密度脂蛋白受体的数量，使肝脏分解多余LDL-C的能力增加，从而降低LDL-C的作用。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2025-01-10
    PCSK9 高脂血症 LDLR 家族性高胆固醇血症 上海交通大学医学院附属仁济医院
  • 恒瑞医药化药1类痛风降尿酸药物SHR4640片上市申请获受理
    审批动态
    恒瑞医药化药1类痛风降尿酸药物SHR4640片上市申请获受理
    近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药SHR4640片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为： 适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗 。 关于SHR4640-303研究。 研究共入组779例原发性痛风伴高尿酸血症受试者，分别接受SHR4640片或对照药物（指南推荐的痛风一线用药）治疗。
    恒瑞医药
    2025-01-10
    国家药品监督管理局 痛风 DLL3 SHR-4849注射液 SHR-4640片
  • 恒瑞医药SHR-1819用于治疗慢性自发性荨麻疹获批临床
    审批动态
    恒瑞医药SHR-1819用于治疗慢性自发性荨麻疹获批临床
    近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1819注射液开展 用于慢性自发性荨麻疹患者 的临床试验。 慢性自发性荨麻疹（chronic spontaneous urticaria，CSU）是指无明确诱因地、自发地、持续地出现风团和/或血管性水肿每天发作或间歇发作，伴有瘙痒症状 1 。 CSU是一种常见的皮肤疾病，全球患病率为0.5%~1% 2 ，我国荨麻疹的患病率约为0.75%，其中CSU占60%~90% 3 。
    恒瑞医药
    2025-01-10
    GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 国家药品监督管理局 SHR-4849注射液 广东恒瑞医药有限公司
  • 又一降糖新药上市！国内已有五款DPP-4抑制剂成功上市
    研发注册政策
    又一降糖新药上市！国内已有五款DPP-4抑制剂成功上市
    石药集团宣布其开发的1类新药普卢格列汀片（善泽平）获得国家药品监督管理局批准上市，该药为新型口服DPP-4抑制剂，通过提升GLP-1水平降低血糖，适用于2型糖尿病患者，包括单药治疗和联合治疗。临床试验显示其降糖效果显著，且不良反应低，适用于肾功能不全患者。此举丰富了石药集团在代谢疾病领域的产品线，并为2型糖尿病患者提供新的治疗选择。国内已有四款DPP-4抑制剂上市，其中普卢格列汀片和森格列汀片已纳入国家医保目录。
    微信公众号
    2025-01-10
    GLP-1 国家药品监督管理局 石药集团有限公司 普卢格列汀 肾功能不全
  • 刚刚！石药集团糖尿病1类新药获批上市
    审批动态
    刚刚！石药集团糖尿病1类新药获批上市
    今日 （1月10日） ，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示， 石药集团的 新型口服DPP-4抑制剂 普卢格列汀片已在中国获批上市 ， 该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 DPP-4的全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。 普卢格列汀片（DBPR108片）是石药集团附属公司石药集团中奇制药的1类新药，为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。
    医药观澜
    2025-01-10
    糖尿病 国家药品监督管理局 石药集团有限公司 普卢格列汀
  • 刚刚，恒瑞医药「瑞卡西单抗」获批上市！
    审批动态
    刚刚，恒瑞医药「瑞卡西单抗」获批上市！
    刚刚，NMPA发布公告，批准广东恒瑞医药有限公司申报的 注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安） 上市。 适应症为： 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。
    Pharma CMC
    2025-01-10
    瑞卡西单抗 APOB 原发性高胆固醇血症 广东恒瑞医药有限公司
  • 2024年，谁是仿制药申报卷王？
    研发注册政策
    2024年，谁是仿制药申报卷王？
    年终盘点系列3： 2024年仿制药申报排名。 2024年，哪些仿制药是热门？ 我用摩熵医药的 中国药品审评 数据库，设置相关条件，筛选出2024年承办的所有仿制药上市申请，结果共有4672条受理号，1000个药品名称，1344个相关企业。
    药筛
    2025-01-10
    仿制药
  • 83亿！康诺亚半年3次NewCo出海，凭的是什么？
    公司动态
    83亿！康诺亚半年3次NewCo出海，凭的是什么？
    开年第一单“NewCo”，又是来自于康诺亚。 作为近年来爆火的出海新范式，据不完全统计，目前至少有六家本土企业选择了“NewCo模式”作为其产品出海的策略，除康诺亚之外，恒瑞、嘉和生物、艾力斯也都曾有通过NewCo模式成功出海的案例。 该出海模式对于中国biotech来说，一方面在MNC对引进资产的严格把控之下，能够另辟蹊径为创新药企业提供了现金流支持，促进潜力管线的研发和临床研究；另一方面还能够在一定程度上分散本土药企的风险。
    bioSeedin柏思荟
    2025-01-10
    江苏恒瑞医药股份有限公司 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 上海艾力斯医药科技股份有限公司
  • 2025，骨科置之死地而后生？
    公司动态
    2025，骨科置之死地而后生？
    自2021年至今， 骨科已经历7轮大的集采， 从最初人工关节、脊柱到 创伤， 再到 骨科“最后一块拼图” 运动医学集采的落地， 国采效应慢慢渗透百亿级骨科市场。 人工关节： 外资从 70% ，降至 集采后 21% ， 正天医疗占比16%，爱康医疗为15%，威高骨科为9%，春立医疗为8% 。 创伤： 外资从 28% ，降至 9% 。
    MedTrend医趋势
    2025-01-10
    爱康医疗控股有限公司 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 山东威高骨科材料股份有限公司
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