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  • 盘点2024：属于本土制药企业的荣耀时刻
    公司动态
    盘点2024：属于本土制药企业的荣耀时刻
    自2022年以来，美股生物药领域IPO数量趋向减少，国内IPO情况随着政策收紧，2024年更是出现了回撤大潮。 但与此同时，2024年本土IPO市场仍有“逆行者”，十余家Biotech先后在A股、港股上市。 2024年，本土Biotech的出海进程亦不乏好消息。
    新康界
    2025-01-11
    Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S CD20 CD3 BCMA
  • 治疗胰腺癌，信达生物CLDN18.2靶向ADC新药拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    治疗胰腺癌，信达生物CLDN18.2靶向ADC新药拟纳入突破性治疗品种
    根据信达生物公开资料介绍， IBI343是一款 TOPO1i 抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC） ，针对胰腺癌适应症的国际多中心1期临床研究正在进行中。 2025（第三届）生物创新药产业大会。 IBI343 已经于2024年6月获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
    医麦客
    2025-01-11
    胰腺癌 信达生物制药（苏州）有限公司
  • 国内首个！环码生物环形RNA疗法获批临床
    审批动态
    国内首个！环码生物环形RNA疗法获批临床
    新闻稿指出，这是国首个获得NMPA临床试验许可的环形RNA生物制品。 HM2002 注射液是环码生物依托其自主创新技术平台研发的新一代环形RNA候选药物，其通过在心肌内稳定表达血管内皮生长因子（VEGF），有效促进血管新生与心肌灌注，加速心功能恢复，相比传统线性 RNA，环形 RNA 技术使它稳定性更强、免疫原性更低，具有独特优势。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
    医麦客
    2025-01-11
    VEGF 上海环码生物医药有限公司
  • 环码生物获得国内首个环形RNA疗法NMPA临床试验许可 | 锋投动态
    临床研究
    环码生物获得国内首个环形RNA疗法NMPA临床试验许可 | 锋投动态
    2025年1月10日， 上海环码生物医药有限公司（以下简称“环码生物”） 自主研发的环形RNA药物-HM2002注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（IND） ，用于治疗缺血性心脏病（Ischemic Heart Disease ，IHD）。 倚锋资本向康基金于2021年参与环码生物Pre-A轮融资。 HM2002 注射液是环码生物依托自主创新技术平台研发的新一代环形 RNA 药物，用于治疗缺血性心脏病。
    倚锋资本
    2025-01-11
    国家药品监督管理局 冠状动脉疾病 缺血性心脏病 上海环码生物医药有限公司 HM2002注射液
  • 宣医科普|帕金森病新探索！细胞疗法能否终结“生命之颤”？
    前沿研究
    宣医科普|帕金森病新探索！细胞疗法能否终结“生命之颤”？
    身体被无形的枷锁束缚。 300万逐渐失控的身体。 帕金森，作为常见的老年神经系统退行性疾病，悄然在患者身上留下诸多“印记”。
    首都医科大学宣武医院
    2025-01-11
    帕金森病 首都医科大学宣武医院
  • CDE 发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》（2025年第1号）
    研发注册政策
    CDE 发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》（2025年第1号）
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为进一步规范化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，药审中心组织制定了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》（见附件）。 附件：化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则。
    药多网
    2025-01-11
    口服制剂 CDE
  • CDE 发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号）
    研发注册政策
    CDE 发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号）
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。 附件：治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）。
    药多网
    2025-01-11
    国家药品监督管理局 子宫内膜癌
  • 喜报 | 万邦德制药集团头孢克洛颗粒通过一致性评价！
    审批动态
    喜报 | 万邦德制药集团头孢克洛颗粒通过一致性评价！
    万邦德制药集团有限公司。 头孢克洛是β-内酰胺类抗生素，为第二代口服头孢菌素，具有广谱抗菌活性，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均表现出良好的抗菌效果。 口服吸收迅速，生物利用度高，半衰期适中，能有效维持血药浓度，确保治疗效果。
    万邦德制药集团
    2025-01-11
    头孢克洛 万邦德制药集团有限公司
  • 拜耳在中国和美国同时递交非奈利酮心力衰竭适应症上市申请
    审批动态
    拜耳在中国和美国同时递交非奈利酮心力衰竭适应症上市申请
    非奈利酮（finerenone）是首个在针对左心室射血分数（LVEF）≥40%（即LVEF轻度降低或保留）心力衰竭患者的III期临床研究中被证明有确切心血管获益的盐皮质激素受体（MR）拮抗剂 1 ；。 基于FINEARTS-HF III期临床研究的阳性结果递交此上市申请，该数据已经在2024年ESC大会公布，同时在《新英格兰医学杂志》发表 1 ；。 全球约有3200万人患LVEF≥40%的心力衰竭，但目前获得批准和指南推荐的疗法有限 2,3,4,5 。
    拜耳中国
    2025-01-11
    非奈利酮 心力衰竭 心脏衰竭 拜耳（中国）有限公司 MR
  • 康诺亚再出海，这次是Best-in-class的CD38单抗
    前沿研究
    康诺亚再出海，这次是Best-in-class的CD38单抗
    近日（1月10日），康诺亚生物宣布已经与Timberlyne Therapeutics, Inc.达成了关于CD38人源化单抗CM313的独家授权合作协议。 这是继与阿斯利康和Belenos Biosciences，Platina Medicines后，该公司的第四笔出海授权交易。 与Platina Medicines和Belenos Biosciences这两次的交易模式类似，这次的买方Timberlyne是一家刚刚成立的公司，在宣布交易的同时，也达成了A轮融资，由贝恩资本，Venrock 和凯雷集团旗下的Abingworth三家知名资本领投，而融资过后，康诺亚将获得Timberlyne 25.79%的股权，作为Timberlyne的最大股东。
    生物制药小编
    2025-01-11
    AstraZeneca PLC CD38 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
  • 你的 BRCA1/2 基因检测够吗？
    前沿研究
    你的 BRCA1/2 基因检测够吗？
    BRCA1/2 基因突变 会导致DNA损伤，显著增加患乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种癌症的风险。 BRCA1 和 BRCA2 的致病突变分别使乳腺癌风险增加 7.6 倍和 5.2倍 1 。 在普通人群中，乳腺癌和卵巢癌的终生风险分别为 12% 和 1.3% ，而 BRCA1 突变携带者的终生风险分别为 72% 和 44% ，BRCA2 突变携带者的终生风险分别为69%和17% 2 。
    LGC诊断与基因组学
    2025-01-11
    胰腺癌 乳腺癌 前列腺癌 卵巢癌 BRCA2
  • 获批上市！国产冠脉棘突球囊扩张导管
    审批动态
    获批上市！国产冠脉棘突球囊扩张导管
    近日 ， 上海瑛泰医疗器械股份有限公司（01501.HK） 的 “ 冠状动脉棘突球囊扩张导管” 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 （国械注准20243032641）。 这是 国产第三款 冠状动脉棘突球囊扩张导管，在临床上用于 血管病变的预处理 。 冠脉支架置入前需采用球囊对病变血管充分预扩张，通过球囊对血管壁的机械性挤压，造成动脉粥样硬化斑块不规则破裂，从而扩大狭窄的管腔。
    BioShanghai
    2025-01-11
    国家药品监督管理局 复旦大学附属中山医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 赛诺医疗科学技术股份有限公司 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
  • 超24亿美元！先为达每周1次口服GLP-1授权出海；赛诺菲CD38单抗国内获批上市 | 制药在线一周药闻复盘
    审批动态
    超24亿美元！先为达每周1次口服GLP-1授权出海；赛诺菲CD38单抗国内获批上市 | 制药在线一周药闻复盘
    本周，热点不少，特别是审评审批方面。 本周盘点包括 审评审批 、 研发 、 交易及投融资 以及 上市 四大板块，统计时间为2025.1.6-1.10，包含20条信息。 原研伊布替尼（Imbruvica，中文商品名：亿珂）是 强生 与 艾伯维 合作开发的一款 BTK抑制剂 ，也是全球首个获批上市的BTK抑制剂。
    CPHI制药在线
    2025-01-11
    BTK 伊布替尼 Johnson & Johnson AbbVie Inc CD38
  • 被传奇生物“倒挂”的金斯瑞
    公司动态
    被传奇生物“倒挂”的金斯瑞
    谈母子公司“倒挂”，整个商业世界里，或许都很难找到如金斯瑞和传奇这般极致的案例：子公司传奇生物市值是金斯瑞的两倍有余。 这种“倒挂”，在去年传奇收到并购邀约、强生开价达150亿美元、谈判僵持、大股东不满意价格等一系列传闻中，更加突显了。 但传奇的收入体量将超越金斯瑞，几乎已是毋庸置疑的事情； 传奇生物与MNC强生达成合作后，做出目前市场上最畅销的BCMA CAR-T产品，2024年销售额预计可超10亿美元、销售峰值预测是50亿美元。
    商图药讯
    2025-01-11
    Johnson & Johnson 南京传奇生物科技有限公司 南京金斯瑞生物科技有限公司
  • 【普洛药业|首次覆盖】原料药基业长青，制剂协同共进，小分子CDMO积厚聚势【国盛医药】
    公司动态
    【普洛药业|首次覆盖】原料药基业长青，制剂协同共进，小分子CDMO积厚聚势【国盛医药】
    1 深耕制药三十年，原料药、 CDMO 、制剂持续驱动成长。 1.1 横纵推进多维布局，深耕三十年 积厚成势。 作为横店集团医药产业的产融结合平台，普洛药业自 1989 年创立以来走过了 三十余年的发展历程。
    国医盛视
    2025-01-11
    普洛药业股份有限公司
  • 突发！慢乙肝免疫疗法VTP-300寻求潜在东家否则将遭放弃
    前沿研究
    突发！慢乙肝免疫疗法VTP-300寻求潜在东家否则将遭放弃
    临床阶段生物制药公司 Barinthus Biotherapeutics (NASDAQ: BRNS) （以前的 Vaccitech plc）近日对战略业务、财报以及25年的预期里程碑进行更新，公司专注于开发新型T细胞免疫疗法用于治疗感染性疾病、自身免疫性疾病和癌症治疗。 优先发展用于自身免疫性疾病和癌症治疗的新型疗法， 而用于慢性乙型肝炎治疗的免疫疗法 VTP-300 项目在完成正在进行的 HBV003 2b 期临床试验后公司将不再进行投资，寻求潜在合作伙伴进行出售或联合研究。 目前VTP-300 已经进入 Phase 2b 期临床试验阶段，是为数不多推进至该阶段的在研乙肝新药。
    肝脏时间
    2025-01-11
    恶性肿瘤 免疫系统疾病 Barinthus Biotherapeutics PLC VTP-300
  • 25亿美元！礼来拟收购Scorpion，获得一款变构PI3Kα抑制剂
    交易并购
    25亿美元！礼来拟收购Scorpion，获得一款变构PI3Kα抑制剂
    据英国《金融时报》报道，全球市值最大的制药商礼来（Eli Lilly）正在就以高达25亿美元的价格收购美国癌症生物技术公司Scorpion Therapeutics进行深入谈判。 拟议的交易包括10亿美元的预付款，以及总额高达15亿美元的潜在里程碑付款。 Scorpion Therapeutics以其针对与乳腺癌、妇科癌和头颈癌相关的特定突变的先导药物而闻名，该药物目前正在进行2期临床试验。
    Medaverse
    2025-01-11
    乳腺癌 Eli Lilly & Co PI3Kα 头颈癌 Scorpion Therapeutics Inc
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