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共 367268 篇内容
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靶点一样，路径几十种？新药开发如何“押对宝”前沿研究新治疗模式的不断涌现为药物开发提供了越来越多的可能性，但 新分子类型层出不穷也给早期药物发现带来了新挑战：哪种治疗模式才是靶向特定靶点最有效的手段？ 近日，美国化学会旗下的C&EN网站的一篇文章中，多位业界专家围绕如何选择治疗模式进行了深入探讨。 从过去模仿底物阻断酶活性的传统小分子，到如今能够操控蛋白-蛋白相互作用的大型化合物，再到针对编码致病分子的DNA或RNA的新方法，治疗模式持续多样化。药明康德2025-06-11靶点
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2025年5月全球新药研发进展分析报告（附完整清单）前沿研究文 l 小智 5月共671个药物有相关更新动态，其中有280个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共203个，境外项目有77个。 1.1 进展到最新阶段的重点项目。 5月有更新动态的671个项目中，涉及最多的靶点是PD-1，其次是Topo I和GLP-1R。
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CDE：公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见研发注册政策CDE 发文表示， 为 规范我国先进治疗药品的范围及归类 ，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨， 推动该类药品的研发申报及审评审批上市， 促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求 ， 我中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义 （征求意见稿） 》，明确了 「 先进治疗药品 」 的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。 起草背景和目的 ： 先进治疗领域是「生命科学」的核心赛道，是培育未来产业、推动生物经济高质量发展的「新质生产力」之一，占据生物制造创新战略高地，国际竞争日趋激烈。 然而，我国先进治疗药品的范围与类别划分，尚缺乏法规层面的界定及行业共识。医麦客2025-06-11先进治疗药品 CDE
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聚焦肝癌！钇[90Y]治疗会诊中心成立啦公司动态近日，钇树脂微球内放射治疗肝癌多学科会诊中心启动会在西京医院举办，标志着医院在肝癌治疗领域实现新突破。 核医学科汪静教授、肝胆外科王琳主任、 介入手术中心徐健主任 为中心揭牌。 钇树脂微球选择性内放射治疗技术 ，是将载有核素钇90树脂微球通过微创导管介入技术，超选血管后输入肝脏肿瘤供血动脉，随血液流动停留在毛细血管网末端对肿瘤实现全覆盖，近距离持续释放β射线直接杀伤肿瘤细胞，起到内放射治疗的作用，以此最大限度确保治疗的有效性和安全性。
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默沙东RSV单抗获FDA批准上市！和誉医药新药、丽珠医药siRNA疗法新进展审批动态和誉医药匹米替尼国内申报上市。 据悉， 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子 CSF-1R 抑制剂。 同时， 和誉医药将获得 7000 万美元的一次性、不可退还的首付款，如果默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费；加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可能高达 6.055 亿美元，除此之外默克还将向和誉医药支付两位数百分比的销售提成。
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湖南省提前完成年度医保基金清算 精准赋能3.1万家医药机构医保动态湖南省某三甲医院医保科负责人表示，“今年医保基金清算拨付效率较往年进一步提升，比我们预期的还快。 ”近日，湖南省医保部门宣布，全省 15 个统筹区提前1个月完成上年度医保基金清算工作，共向 3.1 万家定点医药机构拨付清算资金 92.2 亿元，为医药机构高质量发展注入强劲动能。 为有效推进全省医保基金清算工作， 2024 年 12 月，湖南省医保局 已 下发清算工作通知，制定了全省 DRG/DIP 清算方案 。国家医保局2025-06-11医保基金
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挑战胰腺癌一线免疫治疗空白！TQB2868联合方案获准开展III.期注册临床研究研发注册政策正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊及化疗，作为转移性胰腺导管腺癌一线治疗方案，已获国家药品监督管理局批准开展Ⅲ期临床试验。该方案有望成为胰腺癌领域首个一线治疗方案，挑战胰腺癌严峻的治疗现状。TQB2868注射液具有免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用，联合安罗替尼与化疗构建出三重协同治疗新机制。2025年美国临床肿瘤学会年会公布的Ⅱ期临床研究结果良好，客观缓解率高达63.9%，疾病控制率100%，中位无进展生存期6个月，mOS有望突破1年。该联合疗法有望成为免疫检查点抑制剂针对胰腺癌的首个一线治疗方案，为胰腺癌患者带来根本性改善。
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挑战胰腺癌一线免疫治疗空白！TQB2868联合方案获准开展Ⅲ期注册临床研究临床研究6月11日，中国生物制药（1177.HK）宣布，下属企业正大天晴自主研发的1类创新药TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床试验。 TQB2868是目前全球研发进度最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案。 “免疫+靶向+化疗”三重机制 创新组合显潜力。
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连续流反应技术如何改变药物分子合成？前沿研究在整个新药研发过程中，连续流动化学技术的使用更为突显，获得主导化合物后，必须挑选出一组与药品具备同样特性的化合物，通常的精确计量的数值 5-10mg，假如必须开展药物代谢动力学模型（PK)，则必须达到 0.5-1 克。 尤其是开展体内毒性研究时，必须达到5-30克，化合物作为备选药品开展毒理研究 时必须达到30-500克，一旦进入到临床医学研究，就必须是KG级的商品。 连续流反应技术在药物分子合成中的应用主要有：。药时空2025-06-11药物分子合成
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里程碑 | 我国首张间充质干细胞药品处方在北京大学人民医院开出！研发注册政策2025年6月6日13时32分，我国生物医药领域迎来重大突破——北京大学人民医院黄晓军院士团队成功完成首例间充质干细胞药品"艾米迈托赛注射液"的临床治疗。 艾米迈托赛注射液 是中国首个间充质干细胞药物，用于14岁以上激素失败的急性移植物抗宿主病（GVHD，消化道型）。 6月5日：黄晓军院士团队慎重评估后，开出了具有划时代意义的“艾米迈托注射液”首张处方。
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抗体偶联药物（ADC）的临床药理学临床研究
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【JMC】口服IRAK4 抑制剂进入II期临床，结构驱动破解药物开发难题临床研究该研究报告了 Edecesertib（GS-5718）的发现，这是一种强效、选择性的IRAK4抑制剂 ，具有良好的口服生物利用度和药代动力学特性，且在体外和体内实验中均表现出良好的安全性和选择性。 目前，Edecesertib正在进行针对狼疮的 II 期临床试验。 该研究中结构生物学手段的应用对于IRAK4抑制剂的发现和优化起到了关键作用。
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Vaxart 将于美国东部时间 6 月 11 日上午 8：30 召开电话会议，讨论其 I 期诺如病毒试验的顶线结果研发注册政策Vaxart公司宣布将在2025年6月11日市场开盘前发布诺如病毒I期临床试验的顶线数据，并将于同日早上8:30东部时间举行电话会议，由高级管理层回顾数据并提供试验更新。会议可通过指定的电话号码和会议ID参加，投资者可提前提交书面问题。Vaxart是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗，其疫苗设计无需冷藏，可降低针头刺伤风险。公司正在开发针对冠状病毒、诺如病毒、流感和人乳头瘤病毒（HPV）的口服疫苗，以及针对HPV的免疫肿瘤学适应症的治疗性疫苗。
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Foresight Diagnostics 及其合作伙伴将在 2025 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会和恶性淋巴瘤国际会议 （ICML） 上展示其 CLARITY™ MRD 检测的独立验证数据研发注册政策Foresight Diagnostics宣布，其CLARITY™ MRD检测技术在治疗新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的预后性能数据将在2025年6月12日的欧洲血液学协会（EHA）大会和6月19日的第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上作为口头报告展出。这项多中心研究由阿姆斯特丹大学医学中心、荷兰成人血液肿瘤基金会（HOVON）和荷兰综合癌症组织（IKNL）合作完成，展示了在荷兰和比利时超过50个中心使用Foresight CLARITY™ MRD对接受一线化疗的患者进行真实世界研究的结果。Foresight Diagnostics首席医疗官David Kurtz表示，这些展示和近期ctDNA-MRD检测在B细胞淋巴瘤临床指南中的应用，增强了他们2026年进入临床市场并整合Foresight CLARITY™到常规临床实践中的信心。研究的主要作者Steven Wang和Martine Chamuleau强调，超灵敏ctDNA-MRD检测提供了比标准影像和临床因素更有意义的预后信息，并相信该检测可以支持比单独影像更好的风险分层，并有助于DLBCL的术后管理决策。
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NanoHive Medical 分许可 DirectSync 的压电专利以探索 Hive™ 软钛® 3D 打印脊柱椎间融合“智能植入物”的开发交易并购NanoHive Medical公司宣布获得DirectSync Surgical的独家许可，使用其piezoelectric植入式传感器技术应用于脊柱融合领域。这项技术原本由堪萨斯大学授权给DirectSync Surgical。NanoHive计划将这一技术应用于其已商业化的3D打印脊柱间融合装置——Hive™ Soft Titanium®系列，以开发骨刺激和远程监测/数据收集功能。2023年10月，NanoHive与DirectSync Surgical启动了研究合作，并发现其专有的菱形十二面体网格技术能够有效地传递封装的压电传感器能量。目前，NanoHive正与FDA合作，将突破性设备指定权从DirectSync转移到NanoHive。NanoHive总裁兼首席执行官Patrick O'Donnell表示，公司致力于通过技术创新提升脊柱设备领域的患者虚拟护理、临床结果和成本效益。NanoHive Medical专注于3D打印脊柱间融合植入物和器械，其Hive™系列产品提供理想的生物力学弹性模量特性、清晰的诊断成像能力、吸引和整合成骨细胞细胞，以实现稳定的融合结构和有效的临床体验。PRNewswire2025-06-11Food and Drug Admini University of Kansas
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重磅！CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》 （附原文）研发注册政策CDE：关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见的通知。药春秋2025-06-11先进治疗药品 CDE
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Elkedonia 完成 1100 万欧元种子轮融资，推动神经生成成为抑郁症和神经精神疾病的新型疗法交易并购Elkedonia公司完成了一轮超过1.125亿欧元的种子轮融资，用于推进其神经可塑原疗法在治疗抑郁症和其他神经精神疾病中的应用。Elkedonia公司由Argobio创立，旨在开发一种新型的神经可塑原方法，以治疗抑郁症和其他神经精神疾病。该公司的研究集中在Elk1蛋白上，这是一种在奖励性脑回路和神经可塑性中起关键作用的细胞内靶点。Elkedonia的疗法有望成为治疗难治性抑郁症和其他精神疾病的新选择。 Elkedonia的种子轮融资由Kurma Partners、WE Life Sciences和法国政府旗下的Bpifrance法国2030基金共同领导，并得到了Argobio、Angelini Ventures、CARMA Fund、Capital Grand Est和Sambrinvest等机构的参与。公司总部位于法国斯特拉斯堡，并在比利时沙勒罗瓦设有分支机构。 Elkedonia的创始人Delphine Charvin表示，他们的神经可塑原方法具有创新性，并且有潜力为治疗抑郁症等疾病带来革命性的变化。种子融资所得将用于开发Elk1蛋白的小分子抑制剂，以及生物标志物的研究和验证，以支持基于精准医学的治
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凯西集团与 Key2Brain AB 签订全球许可协议，推进溶酶体贮积症的血脑屏障交叉疗法交易并购标题：奇石集团与Key2Brain AB签订全球许可协议，推进溶酶体储存病血脑屏障穿越疗法 内容摘要： 奇石集团与瑞典生物技术公司Key2Brain AB达成全球许可协议，共同推进两种针对溶酶体储存病（LSD）的血脑屏障穿越酶替代疗法（ERT）的研发，包括α-甘露糖苷病（aMann）和克拉伯病（KD）。该协议基于2022年启动的合作，旨在利用Key2Brain的技术开发针对LSD的BBB穿越ERT，以支持持续的研发。奇石集团将资助所有全球研究、开发和商业化工作。此次合作将有助于Key2Brain建立其技术作为领先的BBB穿越平台。奇石全球罕见病部门致力于通过拥抱新兴技术来增强治疗领域，以解决包括α-甘露糖苷病和克拉伯病在内的超罕见疾病的神经退行性表现。Key2Brain将向奇石集团提供全球许可，以开发和商业化两种BBB穿越ERT，并可能根据双方协议扩大许可范围。
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MaxCyte 和 Ori Biotech 合作提高生产效率并扩大自体细胞疗法的采用交易并购MaxCyte和Ori Biotech合作以提高细胞疗法制造的效率和扩大自体细胞疗法的应用 MaxCyte公司（纳斯达克：MXCT；伦敦证券交易所：MXCT）和Ori Biotech公司（Ori）今天宣布了一项战略合作，旨在提高细胞疗法制造的效率、可扩展性和生产力。这项合作将结合MaxCyte的ExPERT平台和Ori的下一代细胞疗法制造平台IRO（ee-RO），以优化MaxCyte工程化初级T细胞的产量并缩短制造时间线。 MaxCyte的技术在临床规模上转染细胞方面具有无与伦比的灵活性和效率，而Ori的平台通过自动化流体处理、可定制混合和OriConnect无管无菌连接系统，增强了细胞培养的效率和可扩展性。这些互补技术为治疗开发者提供了一套强大的工具，使他们能够更快、更有效地获得具有临床相关数量的基因编辑T细胞。 MaxCyte总裁兼首席执行官Maher Masoud表示：“我们很高兴与Ori Biotech团队合作，结合我们各自的优势和创新技术，显著提高制造工艺。这一合作强调了我们对帮助治疗开发者更有效地满足细胞疗法制造不断变化的需求的承诺，最终加速了变革性治疗药物对患者的可用性。” Ori Bi
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Femasys 宣布与美国最好的生育诊所之一 Carolinas Fertility Institute 合作，在其超过 8 个地点提供 FemaSeed（R）交易并购Femasys公司宣布与美国的顶级生育诊所之一——卡罗来纳生育研究所（Carolinas Fertility Institute）合作，在其超过8个地点提供FemaSeed产品。FemaSeed是一种用于治疗不孕症的首选治疗方法。Femasys公司致力于为全球女性健康领域解决重大未满足需求，提供一系列创新、易于获取的门诊治疗和诊断产品。卡罗来纳生育研究所将向其北卡罗来纳州网络内的患者提供FemaSeed产品作为不孕症治疗选择。FemaSeed是一种新一代的人工授精解决方案，通过精确地将精子输送到输卵管，提高受孕率。FemaSeed是一种安全、易于获取且成本效益高的首选治疗方法，比宫腔内人工授精（IUI）更有效。该产品在美国、欧洲、英国、加拿大和以色列获得授权。更多信息请访问www.femaseed.com。
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