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  • 刚刚！默沙东 PD-1 抗体在国内获批新适应症
    审批动态
    刚刚！默沙东 PD-1 抗体在国内获批新适应症
    1 月 13 日，据 NMPA 官网公示， 默沙东抗 PD-1 单抗帕博利珠单抗又一项新适应症上市申请获批，适应症为： 高危早期 ER+/HER2- 乳腺癌的辅助与新辅助治疗 （受理号： JXSS2300034 ） 。 至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应症已经达到 19 个。 此次帕博利珠单抗新适应症的获批基于全球 3 期临床研究 KEYNOTE-756 ( NCT03725059 ) 。
    Insight数据库
    2025-01-13
    PD-1 HER2 帕博利珠单抗 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 康方/Summit「依沃西」启动第 5 项头对头 Ⅲ 期临床
    临床研究
    康方/Summit「依沃西」启动第 5 项头对头 Ⅲ 期临床
    1 月 10 日，ClinicalTrials 网站显示，康方生物合作伙伴 Summit Therapeutics 登记了一项 Ⅲ 期临床 （NCT06767514，HARMONi-7） ，以比较 依沃西与帕博利珠单抗 用于 PD-L1 高表达 (TPS ≥ 50%) 转移性 NSCLC 患者一线治疗 的效果。 Insight 数据库显示， 这是依沃西启动的第 5 项头对头 Ⅲ 期研究 。 目前，康方/Summit 还在积极拓展依沃西的新适应症，其中包括多项头对头 PD-1/L1 的研究。
    Insight数据库
    2025-01-13
    PD-1 帕博利珠单抗 PD-L1 HPV L1 Summit Therapeutics PLC
  • 和黄医药肺癌新药「赛沃替尼」新适应症获批
    审批动态
    和黄医药肺癌新药「赛沃替尼」新适应症获批
    赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。 根据和黄医药此前新闻稿介绍，该药本次获批用于 治疗间质-上皮转化因子（ MET ）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 。 赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂，正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发。
    医药观澜
    2025-01-13
    肺癌 胃癌 赛沃替尼 MET 上海和黄药业有限公司
  • 从天然产物中开发抗生素新药，此类药物研发还有机会么？
    前沿研究
    从天然产物中开发抗生素新药，此类药物研发还有机会么？
    那么，未来天然产物在抗生素开发中的的突破方向在哪里呢？ 天然产物与抗生素的历史渊源。 抗生素的历史始于 20 世纪初，当时科学家们发现了青霉素，这一发现彻底改变了感染治疗的格局。
    CPHI制药在线
    2025-01-13
    感染
  • 首仿之争大幕拉开，这一罕见病领域还有哪些创新药物值得期待？
    前沿研究
    首仿之争大幕拉开，这一罕见病领域还有哪些创新药物值得期待？
    诺西那生钠迎来首仿之争。 2021年，一则"西安幼儿4天医疗费55万元"的新闻冲上热搜，患儿所患疾病即为脊髓性肌肉萎缩症（SMA），被网友称之为"天价医疗费"的主角即为诺西那生钠，彼时国内定价为55万元一针。 SMA是一种由基因突变所导致的罕见遗传病，在新生儿中的发病率为1/6000-1/10000，是导致婴儿死亡的主要遗传原因。
    CPHI制药在线
    2025-01-13
    诺西那生钠 脊髓性肌萎缩症
  • 肺癌治疗新突破：RYBREVANT® + LAZCLUZE™ 组合拳打败奥西替尼
    前沿研究
    肺癌治疗新突破：RYBREVANT® + LAZCLUZE™ 组合拳打败奥西替尼
    在中国，2020 年新增肺癌病例数多达 82 万例，这一数字令人触目惊心，也让肺癌成为人们谈之色变的 “健康杀手”。 多年来，医学研究者们从未停止与肺癌斗争的脚步，靶向治疗药物的出现给肺癌患者带来了新希望。 其中，奥希替尼作为第三代 EGFR - TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）口服药物，在非小细胞肺癌的一线 / 二线治疗中曾展现出独特优势，能显著延长患者生存期，成为很多患者的 “救命稻草”。
    CPHI制药在线
    2025-01-13
    肺癌 非小细胞肺癌 奥希替尼
  • 科研进展丨覃文新/王存团队发现靶向DYRK1A联合氧化磷酸化抑制剂，对肝癌细胞具有协同致死作用
    前沿研究
    科研进展丨覃文新/王存团队发现靶向DYRK1A联合氧化磷酸化抑制剂，对肝癌细胞具有协同致死作用
    2025年1月10日，上海交通大学医学院附属仁济医院-上海市肿瘤研究所肿瘤系统医学全国重点实验室覃文新/王存团队，在Cell子刊Developmental Cell杂志在线发表题为 “DYRK1A-TGF-β signaling axis determines sensitivity to OXPHOS inhibition in hepatocellular carcinoma” 的研究，揭示肝癌细胞通过增强谷氨酰胺代谢适应氧化磷酸化抑制带来的应激环境，而DYRK1A-TGF-β信号轴在此过程中发挥重要调控作用，靶向DYRK1A联合氧化磷酸化抑制剂对肝癌细胞具有协同致死作用。 目前，进展期肝癌治疗尚不能达到较好的临床预期，探索并开发肝癌治疗新策略是本研究领域的核心科学问题之一。 本研究显示，肝癌细胞除了对有氧糖酵解有较强依赖外，也依赖氧化磷酸化进行生物能量代谢和生物合成过程。
    上海市肿瘤研究所
    2025-01-13
    肝癌 肝细胞癌 神经系统疾病 TGFBR2 ALK5
  • 2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作启动 定点零售药店自查自纠范围包括回流销售、串换药品等12类18项
    医保动态
    2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作启动 定点零售药店自查自纠范围包括回流销售、串换药品等12类18项
    1月11日，国家医保局发布通知，决定在全国范围开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作。 值得注意的是，今年自查自纠的主体，从定点医疗机构延伸至定点医疗机构和定点零售药店。 根据通知，国家医保局针对2024年飞行检查的肿瘤、麻醉、重症医学3个重点领域，以及零售药店常见问题，梳理形成违法违规使用医保基金典型问题清单。
    中国医药报
    2025-01-13
    肿瘤
  • 治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则发布
    研发注册政策
    治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则发布
    1月9日，国家药监局药品审评中心发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。 《指导原则》适用于支持抗肿瘤药物治疗子宫内膜癌适应症注册的临床试验设计及其终点选择；详细阐述了当前子宫内膜癌新药临床试验一般性设计和审评考虑，包括探索性临床试验和确证性临床试验等相关要求。 《指导原则》指出，探索性临床试验的早期探索试验应在经过标准治疗后失败或尚无有效治疗手段的患者中开展。
    中国医药报
    2025-01-13
    子宫内膜癌
  • 每月1500元与300元的靶向药对比，真实世界研究判断肺癌初始治疗是否有必要用奥希替尼！
    前沿研究
    每月1500元与300元的靶向药对比，真实世界研究判断肺癌初始治疗是否有必要用奥希替尼！
    本文的主要内容是编译自一篇最新刊登的研究论文，并结合目前2025年医保报销后的靶向药价格，以及目前已经公布的临床试验数据做一下归纳。 EGFR基因突变的肺癌可以在一线治疗使用多种靶向药，其中第一代靶向药有吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼，第二代靶向药包括阿法替尼和达克替尼，第三代靶向药包括奥希替尼、伏美替尼和阿美替尼。 EGFR基因肺癌患者一线选择第一代靶向药治疗，大概有50%的概率出现T790M突变，然后就可以使用第三代靶向药。
    癌度
    2025-01-13
    肺癌 奥希替尼 阿美替尼 阿法替尼 厄洛替尼
  • 依达拉奉氯化钠、胞磷胆碱都是神经保护药吗？
    前沿研究
    依达拉奉氯化钠、胞磷胆碱都是神经保护药吗？
    卒中已成为中国成人致死、致残的第一位病因。 中国卒中的发病率、患病率和死亡率。 男性的发病率和死亡率均高于女性；。
    正大丰海医药品牌管理中心
    2025-01-13
    缺血性卒中 卒中 辰欣药业股份有限公司 胞磷胆碱 脑血管意外
  • GSK 达成协议收购 IDRx， Inc.
    交易并购
    GSK 达成协议收购 IDRx， Inc.
    GSK与IDRx达成协议，GSK将收购专注于治疗GIST的精准药物研发公司IDRx，支付10亿美元 upfront，另有1.5亿美元的成功监管批准里程碑付款。IDRx的领先分子IDRX-42是一种高度选择的KIT TKI，作为GIST的一线和二线治疗药物。GIST通常在消化系统中出现，80%的病例由KIT基因突变引起，导致肿瘤细胞生长、增殖和存活。IDRX-42针对所有关键KIT突变，有望改善GIST患者的治疗效果。GSK表示，IDRX-42与GSK在胃肠道癌症方面的产品组合相辅相成，此次收购符合GSK收购具有明确未满足医疗需求的资产的方法。
    Businesswire
    2025-01-13
    GSK PLC 胃肠基质肿瘤 KIT
  • MNC必争之地—小核酸药物！
    前沿研究
    MNC必争之地—小核酸药物！
    小核酸药物是指由药物构成的核苷酸序列，药物机制作用于mRNA，通过调配蛋白质的表达，从而达到治疗疾病的目的。 小核酸药物在基水平上实现对疾病的治疗， 具备“不可成药”疾病的潜力 。 ASO技术和RNAi技术于二十世纪70年代和90年代先后出现，当时大量的科研力量也聚焦在新领域。
    艾美达医药咨询
    2025-01-13
    肿瘤 肾病 罕见病 心血管疾病 遗传疾病
  • 拜耳在研MRI对比剂Gadoquatrane在关键III期研究中达到主要和关键次要终点
    临床研究
    拜耳在研MRI对比剂Gadoquatrane在关键III期研究中达到主要和关键次要终点
    临床研究项目QUANTI评估了在研磁共振（MRI）对比剂gadoquatrane在各种潜在适应症和所有年龄段患者中的有效性和安全性。 在本研究中，Gadoquatrane达到诊断有效性终点；与剂量为0.1 mmol Gd/kg体重的大环状含钆对比剂相比，Gadoquatrane的钆剂量降低了60%。 Gadoquatrane是一种用于MRI的在研含钆对比剂。
    拜耳中国
    2025-01-13
    恶性肿瘤 多发性硬化 拜耳（中国）有限公司 脑肿瘤 转移性脑癌
  • 强生泛 FGFR 抑制剂「厄达替尼」在国内获批上市
    审批动态
    强生泛 FGFR 抑制剂「厄达替尼」在国内获批上市
    1 月 13 日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物博珂® (厄达替尼片) 正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗 携带易感型 FGFR3 基因变异，且既往接受至少一线含抗 PD-1 或抗 PD-L1 期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌 （UC） 成人患者。 厄达替尼是一款 泛 FGFR 抑制剂 ，于 2019 年 4 月首次获 FDA 批准上市，用于治疗尿路上皮癌。 厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带 FGFR3 基因变异患者的总生存期和无进展生存期，为既往治疗选择有限的患者提供了全新的治疗方案。
    Insight数据库
    2025-01-13
    PD-1 PD-L1 FGFR 溃疡性结肠炎 尿路上皮癌
  • 民得维®治疗新冠获常规批准
    审批动态
    民得维®治疗新冠获常规批准
    1月10日，口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物民得维 ® （氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为常规批准。 民得维®是一款口服核苷类药物，可抑制SARS-CoV-2复制，并 于 2023年1月28日 获得国家药监局附条件上市批准 。 临床前研究显示，民得维®对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。
    张江发布
    2025-01-13
    国家药品监督管理局 COVID-19 氢溴酸氘瑞米德韦 临港实验室 苏州旺山旺水生物医药有限公司
  • 2025年“回头看”工作启动！药企合规管理全面提速
    研发注册政策
    2025年“回头看”工作启动！药企合规管理全面提速
    近日，国家医保局发布《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》，宣布即日起启动2025年定点医药机构自查自纠工作。 2023年， 首次将定点药店纳入医保飞检范围 ；2024年，国家医保局按照宽严相济的医保基金监管理念， 首次在全国范围组织开展定点医疗机构自查自纠工作 ；2025年，自查自纠主体从定点医疗机构一类主体， 延伸至定点医疗机构和定点零售药店两类主体 。 自此，定点医疗机构和定点零售药店均纳入“自查自纠”、“飞检”范围内。
    易联掌上通
    2025-01-13
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