默沙东已完成对同润生物医药B细胞耗竭疗法在研药物CN201的收购。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞。 恶性肿瘤 和自身免疫性疾病具有应用潜力，。

美国默克公司（Merck）宣布完成对Curon Biopharmaceutical公司研发的CN201生物制剂的收购。CN201是一种新型双特异性抗体，用于治疗B细胞相关疾病，目前正进行针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的1期和1b/2期临床试验。该药物通过激活T细胞消除B细胞，初步数据显示其在治疗复发或难治性B细胞血液恶性肿瘤中表现出活性，且耐受性良好。交易中，默克通过子公司获得了CN201的全全球权益，并为此支付了约7.5亿美元的前期费用和相关成本。

Tenet Healthcare Corporation宣布已完成将其在布鲁克伍德贝斯克健康（位于伯明翰）70%的多数股权出售给奥兰多健康，交易符合之前披露的条件。此次交易包括五家医院及其他相关业务，如布鲁克伍德贝斯克医疗中心、公民贝斯克医疗中心、普林斯顿贝斯克医疗中心、谢尔比贝斯克医疗中心和沃克贝斯克医疗中心。Tenet的子公司Conifer Health Solutions与这些业务签订了为期十年的全面营收周期管理服务合同。Tenet Healthcare是一家总部位于达拉斯的多元化医疗保健服务公司，拥有包括联合外科合作伙伴国际公司在内的多个业务部门，提供从门诊手术中心到专科医院的全方位服务。Conifer Health Solutions提供营收周期管理和基于价值的护理服务。

Premier, Inc.与Prestige Ameritech, Ltd.达成合作，以S2S Global业务全部持股换取Prestige 20%少数股权，加上2020年的间接投资，Premier在Prestige的持股增至约24.2%。Prestige是美国最大的医疗和工业口罩制造商之一，供应数千家医院、诊所等。此次合作将加强Premier在供应链的韧性，同时推动医疗产品国内生产，减少对海外制造的依赖。双方将共同推进医疗产品创新，满足患者需求。

Amneal Pharmaceuticals与Metsera宣布达成合作协议，共同开发全球范围内的新一代减肥药物。Amneal将作为Metsera在发达市场的首选供应伙伴，并获得在印度和东南亚、非洲及中东等新兴市场的产品商业化许可。Amneal将在印度建设两个新的绿色工厂，总投资约1.5亿至2亿美元。此外，Amneal还将支持Metsera的产品开发活动，包括药物原料制造、产品配方和药物-设备开发。双方合作旨在推动减肥和代谢疾病药物的大规模供应。

Biohaven Ltd.今日宣布，其已定价5,263,158股普通股的公开募股，每股价格为47.50美元，预计募股所得约2.5亿美元，扣除承销折扣和佣金后。此外，公司授予承销商30天内以公开募股价格购买最多789,473股额外普通股的期权。募股预计于10月2日完成，资金将用于一般公司用途。J.P. Morgan、Morgan Stanley、Jefferies和TD Cowen担任联合主承销商。

Excellos Inc.被选为制造Galapagos的CAR-T细胞疗法候选药物GLPG5101，用于其在美国进行的FDA批准的ATALANTA-1临床试验。Galapagos是一家在欧洲和美国运营的临床阶段生物技术公司，致力于开发改变生命的药物。Excellos将在其位于圣地亚哥的新建制造设施中提供端到端制造服务。Galapagos的创新制造平台有望解决CAR-T细胞疗法生产中的一些限制，提供更快的速度和可扩展性。这项合作是Galapagos美国实体GLPG US，Inc.和Blood Centers of America（BCA）之间新宣布的战略合作的第一站。BCA的全国血液中心网络将为Galapagos的CAR-T细胞疗法产品候选者提供分散式制造服务。Excellos的CEO托马斯·范科特表示，他们很高兴使用Galapagos的分散式制造平台来制造CAR-T细胞疗法，这将使新鲜、适合的CAR-T细胞疗法在七天内完成。BCA的总裁兼首席执行官比尔·布洛克表示，BCA很高兴与Galapagos合作建立全国性的分散式细胞疗法制造网络。

9月27日，艾伯维宣布向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交生物制品许可申请 (BLA)，以加速批准 telisotuzumab vedotin (Teliso-V) 用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 野生型、非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 且 cMet蛋白过表达的成年患者。 该款药物属于艾伯维cMET MMAE ADC，第二代cMET topoi ADC也已迅速推进至后期临床。 BLA 申请基于2 期 LUMINOSITY 试验研究。

中国和美国应用真实世界证据支持药品审批的比较研究。 《 中国新药杂志 》2024年 第33卷第11期。 为促进我国将真实世界证据用于药品审批，我国应该完善在药品审批中使用真实世界证据的制度，提高在药品审批中使用真实世界证据的比例，明确使用真实世界证据支持药品审批的核心目标，跟踪国际、梳理经验，提升数据质量和规范化程度。

随着国庆假期的到来，2024年悄然来到最后一个季度。 同时，通过遴选创新性靶点和药物分子形式， 筛选出7款值得重点关注的药物，包括吉卡昔替尼、艾玛昔替尼、SKB264、A166、先必新舌下片、D-1553和氘恩扎鲁胺等。 表：2024年Q4有望上市的国产重磅创新药。

ERS Genomics与加拿大蒙特利尔大学达成非独家CRISPR/Cas9许可协议，允许大学使用ERS的CRISPR/Cas9专利组合，并在其免疫学和癌症研究所启动两个CRISPR/Cas9筛选平台。此举旨在拓宽研究界对全基因组CRISPR筛选和数据访问，同时促进UdeM研究人员在特定条件下利用CRISPR技术进行项目合作。该协议有助于发现新的治疗靶点，改善医疗结果，并展现了蒙特利尔大学在科学创新方面的卓越贡献。ERS Genomics提供CRISPR/Cas9技术的许可，全球拥有100多项专利，涵盖细菌、古菌、酵母和藻类等所有细胞中的CRISPR/Cas9应用。

一家暂未开展创新药投资项目的仿制药企，原则上在A股是不受待见的。 化学制剂板块，凭一己之力让2024医药行业中期成绩单好看了些。 逐步走出集采和医疗反腐影响后，化药企业集体表现出较强韧性，尤其Q2的表现超乎市场预期。

该策略只需更换弹头分子，即可有效降解BRD4、KRAS、NF-κB等多种蛋白质。 ClickRNA-PROTAC克服了不同肿瘤之间E3酶表达水平差异的限制，拓展了PROTAC技术的应用范围（图1）。 然而，由于不同肿瘤中E3泛素连接酶的表达水平存在差异（图2），这限制了PROTAC药物在癌症治疗中的应用范围和疗效。

摘要： 治疗性抗体在临床上的广泛应用已经改变了包括罕见和具有挑战性条件在内的许多疾病的药物疗法格局。 现实世界的经验已经揭示了ADA发生与不满意的治疗结果以及免疫相关不良事件之间的明确相关性。 由于其卓越的生物活性、特异性和安全性，治疗性单克隆抗体（mAbs）是治疗蛋白（TPs）中最有前途的类别之一，现在已成为生物制药行业组合的重要组成部分。

根据 Insight 数据库，截至 9 月 29 日，有 20 多款新药在九月向 CDE 递交了上市申请。 其中， 有 9 款为抗肿瘤新药 ，包括 4 个新药的首次 NDA 和 5 款新药的新适应症/新剂型 NDA，适应症涉及 鼻咽癌、大 B 细胞淋巴瘤、肺癌、胃癌等多个癌种 。 乐普生物「维贝柯妥塔单抗」。

摘要： 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法极大地改善了复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病、大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者的治疗效果。 尽管疗效前所未有，但CAR T细胞疗法治疗可能会导致多种不良反应，需要在专业中心进行监测和管理，这些不良反应会导致发病率和非复发性死亡率增加。 针对CD19的CAR T细胞疗法tisagenlecleucel（tisa-cel）和axicabtagene autoleucel（axi-cel）是2017年首批获得监管批准的疗法，它们在治疗复发/难治性儿童B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-ALL）和大B细胞淋巴瘤（LBCL）方面显示出前所未有的疗效。

摘要: 在复发或难治性B细胞血液恶性肿瘤的治疗中，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法取得了显著进展。 然而，CAR-T细胞疗法在治疗侵袭性T细胞恶性肿瘤方面尚未取得相似的成功。 本文回顾了CAR-T细胞疗法治疗T细胞恶性肿瘤的挑战，总结了这一领域临床前和临床研究的进展。