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  • Fractyl Health 宣布积极的初步临床结果，证明 REVEAL-1 队列的首位患者在停用 GLP-1 和 Revita 手术后体重维持
    研发注册政策
    Fractyl Health 宣布积极的初步临床结果，证明 REVEAL-1 队列的首位患者在停用 GLP-1 和 Revita 手术后体重维持
    Fractyl Health公司宣布，其REM-1关键研究在GLP-1药物停用后，通过Revita程序进行体重维持的初步临床结果显示出希望。这些结果与之前Revita临床研究和公司德国真实世界登记的数据趋势一致。此外，公司报告了REM-1关键研究的显著进展，该研究评估了GLP-1药物停用后的体重维持。患者和医生对参与研究的强烈需求凸显了他们对GLP-1疗法的有效替代品的需求。初步数据显示，GLP-1药物停用后，Revita治疗耐受性良好，同时也有助于维持体重减轻。这些发现验证了公司解决肥胖和代谢疾病管理中最紧迫挑战的承诺。REVEAL-1队列的数据将在2025年第一季度呈现。REM-1研究的中期数据分析预计将在2025年第二季度进行。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
    GLP-1 肥胖 Fractyl Health Inc
  • Vera Therapeutics 获得新型下一代双重 BAFF/APRIL 抑制剂的全球权利
    交易并购
    Vera Therapeutics 获得新型下一代双重 BAFF/APRIL 抑制剂的全球权利
    Vera Therapeutics与斯坦福大学达成独家许可协议，获得新型融合蛋白VT-109的开发和市场营销权，该蛋白针对BAFF和APRIL，具有治疗B细胞介导疾病广泛的治疗潜力。Vera Therapeutics致力于开发针对严重免疫疾病的治疗方法，其领先产品候选药物atacicept是一种每周一次皮下注射的融合蛋白，可阻断B细胞激活因子（BAFF）和A增殖诱导配体（APRIL），这两种因子刺激B细胞产生导致某些自身免疫疾病的自身抗体。Vera Therapeutics还评估atacicept在减少其他疾病中自身抗体可能具有医学用途的疾病。此外，公司还在开发MAU868，一种旨在中和BK病毒（BKV）感染的单克隆抗体，BKV是一种可能导致严重后果的聚腺病毒。Vera Therapeutics保留atacicept和MAU868的全球开发和商业化权利。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
    自身免疫疾病 BLyS 阿塞西普 APRIL Vera Therapeutics
  • Eledon Pharmaceuticals 重点介绍最近的业务里程碑并提供 2025 年展望
    研发注册政策
    Eledon Pharmaceuticals 重点介绍最近的业务里程碑并提供 2025 年展望
    Eledon Pharmaceuticals在2024年取得了多项关键进展，包括提前四个月完成120名患者的Phase 2 BESTOW临床试验，评估tegoprubart在预防肾脏移植排斥反应中的安全性和有效性。此外，公司还展示了Phase 1b临床试验的更新数据，显示tegoprubart在预防肾脏移植排斥反应方面具有良好的安全性和耐受性。Eledon还宣布了tegoprubart在胰岛移植后免疫抑制方案中的积极初步数据，以及其在异种移植中的使用。公司完成了总计1.35亿美元的融资，预计将支持其至2026年底的运营。2025年，Eledon计划报告 tegoprubart 在肾脏移植中的中期临床数据和长期疗效数据，并公布Phase 2临床试验的最终结果。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
    注射用AT-1501 Eledon Pharmaceuticals Inc
  • IEEE TMI | 基于大模型的低剂量PET重建技术
    前沿研究
    IEEE TMI | 基于大模型的低剂量PET重建技术
    2025年1月8日，中国科学院深圳先进技术研究院 （以下简称“深圳先进院”） 医工所、医学成像科学与技术系统全国重点实验室胡战利研究员团队开发了一种基于大模型的低剂量PET图像重建技术，在重建过程中高效提取和整合了基础模型的先验信息，使低剂量PET重建技术在精度和安全上实现了提升。 提出方法创新性的利用大模型技术来辅助低剂量PET图像重建，为低剂量PET成像技术提供了全新思路。 正电子发射断层成像（PET）作为当今核医学尖端技术的代表，主要用于肿瘤、心脑血管等重大疾病的早期诊断和治疗。
    中国科学院深圳先进院
    2025-01-13
    肿瘤
  • EyePoint 提供公司最新动态和 2025 年预期发展里程碑
    研发注册政策
    EyePoint 提供公司最新动态和 2025 年预期发展里程碑
    EyePoint Pharmaceuticals宣布，其领先产品DURAVYU在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的全球3期临床试验LUGANO和LUCIA的入组情况超出预期，LUGANO试验已入组约三分之一的计划患者，LUCIA试验进度领先。公司预计将在2025年第二季度完成两项试验的入组。DURAVYU在糖尿病黄斑水肿（DME）领域的市场机会巨大，2期临床试验VERONA的16周中期数据表明DURAVYU在改善BCVA和CST方面表现出早期和持续的改善。公司还任命了著名视网膜专家Reginald J. Sanders, M.D.加入董事会，并计划在2025年第一季度公布VERONA试验的最终数据。此外，公司还宣布了其新的制造设施和财务状况，预计到2027年将有充足的现金储备。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
    糖尿病黄斑水肿 湿性年龄相关性黄斑变性 EyePoint Pharmaceuticals Inc
  • ArsenalBio 和百时美施贵宝 AB-4000 系列实现里程碑，这是正在进行的多项目合作的一部分，以推进实体瘤的下一代 T 细胞疗法
    交易并购
    ArsenalBio 和百时美施贵宝 AB-4000 系列实现里程碑，这是正在进行的多项目合作的一部分，以推进实体瘤的下一代 T 细胞疗法
    Bristol Myers Squibb行使了对ArsenalBio的AB-4000系列项目的独家许可权，该系列项目是2020年12月签署的多项目协议下的主要合作项目。这一里程碑进一步巩固了双方在推进下一代T细胞疗法治疗实体瘤方面的合作。ArsenalBio将继续获得额外的里程碑付款，以及随着项目和合作的进展，还有潜在的销售额版税。ArsenalBio利用其专有的合成生物学工具包创建了AB-4000系列，该系列通过CRISPR技术实现了对T细胞的精准编程，旨在提高T细胞产品识别和清除实体瘤的能力。此外，ArsenalBio与Bristol Myers Squibb的合作始于2020年12月，旨在推进针对实体瘤的下一代T细胞疗法，ArsenalBio负责发现和构建临床前候选药物，而Bristol Myers Squibb则拥有获得独家全球许可以开发和商业化这些候选药物的选项。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
    实体瘤 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co
  • Qventus 宣布获得 1.05 亿美元投资，由 KKR 领投 D 轮融资
    医药投融资
    Qventus 宣布获得 1.05 亿美元投资，由 KKR 领投 D 轮融资
    Qventus，一家领先的AI护理自动化软件提供商，宣布获得由全球投资公司KKR领投的1.05亿美元投资，Bessemer Venture Partners和多家知名健康系统公司参与投资。Qventus的AI护理运营自动化平台已部署在多家领先的健康系统中，此次投资将加速公司在更多护理场景中提供AI自动化和AI运营助手的能力。Qventus的解决方案旨在减轻医疗工作人员的行政负担，提高工作效率，并帮助医疗机构实现成本节约。公司CEO和联合创始人Mudit Garg表示，这笔资金将用于推动公司增长，并推出新的颠覆性技术。Qventus计划利用这笔资金加速其AI运营助手解决方案的开发和商业化，以解决医疗系统中存在的挑战。
    Businesswire
    2025-01-13
  • 2年50亿美元BD，ADC出海大户的生意经
    交易并购
    2年50亿美元BD，ADC出海大户的生意经
    1月8日，映恩生物以5000万美元首付款，最高11.5亿美元里程碑款的价格，将EGFR/HER3双抗ADC DB-1418授权给Avenzo Therapeutics。 比如，映恩生物最新出海的DB-1418，被买方创始人视为EGFR/HER3双抗ADC赛道的BIC。 表面看，映恩生物转手就获得了50倍的差价。
    氨基观察
    2025-01-13
    EGFR HER3 映恩生物制药（苏州）有限公司 Avenzo Therapeutics Inc 注射用DB-1418
  • 强生泛FGFR抑制剂厄达替尼国内获批上市；全球第2款PROTAC药物进入III期阶段
    审批动态
    强生泛FGFR抑制剂厄达替尼国内获批上市；全球第2款PROTAC药物进入III期阶段
    氨基观察-创新药组原创出品。 1月13日，强生宣布，FGFR抑制剂厄达替尼片获NMPA批准上市，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 日前，据Clinicaltrials官网，百时美施贵宝子公司Celgene启动了BMS-986365的首个III期临床试验。
    氨基观察
    2025-01-13
    PD-L1 厄达替尼 FGFR Bristol-Myers Squibb Co Celgene Ltd
  • 国产创新引领未来，Loong Crystal龙晶® PR开启近视矫正新纪元——罗岩教授深度解析眼内镜手术的创新发展
    专家观点
    国产创新引领未来，Loong Crystal龙晶® PR开启近视矫正新纪元——罗岩教授深度解析眼内镜手术的创新发展
    在近视手术矫正领域，技术的每一次革新都承载着人们对更清晰视觉的渴望。 随着眼内镜手术的安全性和有效性逐渐获得广泛认可，这一领域正迎来前所未有的发展机遇。 这款国产硬核之作近日正式获准上市，以其卓越的光学性能、生物相容性和多样化的型号选择，正引领着近视矫正技术迈向新的高度。
    国际眼科时讯
    2025-01-13
    近视
  • 外囊泡的革命！IJMS | 综述文章揭示间充质干细胞衍生的MSC-Exo如何重塑心肌损伤修复
    前沿研究
    外囊泡的革命！IJMS | 综述文章揭示间充质干细胞衍生的MSC-Exo如何重塑心肌损伤修复
    心血管疾病（CVDs, cardiovascular diseases）是全球范围内导致死亡的主要原因之一。 心肌损伤后的有效修复仍然是研究人员面临的一大挑战。 近年来，越来越多的证据表明， 间充质干细胞（MSC, mesenchymal stem cells）衍生的外泌体（MSC-Exo） 在改善心肌损伤和提升患者预后方面具有显著潜力。
    生物谷
    2025-01-13
    心血管疾病 心肌损伤
  • 中国科学院生物物理研究所朱冰研究组与合作者发现新的早期胚胎mRNA poly(A)尾调控机制
    前沿研究
    中国科学院生物物理研究所朱冰研究组与合作者发现新的早期胚胎mRNA poly(A)尾调控机制
    哺乳动物胚胎发育早期缺少显著的基因转录活性，蛋白质合成所需的mRNA模板主要由卵子储备的母源mRNA提供。 然而，母源mRNA poly(A)尾长短的决定与维持机制均不明确。 2025年1月2日， 中国科学院生物物理研究所朱冰研究组与中国科学院遗传与发育研究所陆发隆研究组 在 《Nature Communications》 期刊在线发表了题为 "MARTRE family proteins negatively regulate CCR4-NOT activity to protect poly(A) tail length and promote translation of maternal mRNA" 的研究工作。
    生物谷
    2025-01-13
    中国科学院生物物理研究所
  • 美国突放大招：加强在华临床试验限制，意欲何为？
    研发注册政策
    美国突放大招：加强在华临床试验限制，意欲何为？
    1月9日，美国众议院“中国特别委员会”（以下简称 委员会 ）多名议员发给商务部长Gina Raimondo的一封公开信显示（以下简称公开信），建议对计划在中国军方相关设施开展合作或试验的企业实施更严格的出口管制。 这些议员认为， “加强监管有助于防止美国生物技术落入中国军方之手。”。 这不是该委员会第一次瞄准中国生物制药行业，而是持续性的针对和升级。
    MedTrend医趋势
    2025-01-13
    临床试验
  • 超百亿美元并购再现，强生大剥离后打响2025年第一枪
    交易并购
    超百亿美元并购再现，强生大剥离后打响2025年第一枪
    1月12日，据知情人士透露， 强生公司 正在洽谈收购专注于治疗中枢神经系统疾病的生物制药公司Intra-Cellular Therapies，交易最快本周达成。 报道称， 谈判仍在进行中，能否达成协议尚不确定，也可能出现其他潜在竞购者。 Intra-Cellular股价在过去12个月上涨约40%，目前市值约为 100亿美元 。
    MedTrend医趋势
    2025-01-13
    中枢神经系统疾病 Johnson & Johnson Intra-Cellular Therapies Inc
  • 全球首个口服GLP-1RA在华全面上市，司美进入口服制剂竞争新阶段
    审批动态
    全球首个口服GLP-1RA在华全面上市，司美进入口服制剂竞争新阶段
    1月11日，全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）—— 诺和忻®（司美格鲁肽片） 在中国全面上市。 作为目前最受关注的明星产品，此番司美格鲁肽片获批的适应症为 用于治疗成人2型糖尿病。 当前，中国是世界上2型糖尿病患者最多的国家。
    MedTrend医趋势
    2025-01-13
    司美格鲁肽 GLP-1 GLP-1RA
  • 0113 II 68个品规新获批准（含生1、化1、化5.1类等）
    研发注册政策
    0113 II 68个品规新获批准（含生1、化1、化5.1类等）
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片（商品名： 善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为患者提供新的治疗选择。 普卢格列汀片是为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。
    药品圈
    2025-01-13
    国家药品监督管理局 普卢格列汀 石药集团欧意药业有限公司
  • 刚刚！CDE新增“常见一般性技术性问题（2个）”，涉及化学药品各类适应症对应的适应症分组是什么、审评期间申请人主体变更等
    研发注册政策
    刚刚！CDE新增“常见一般性技术性问题（2个）”，涉及化学药品各类适应症对应的适应症分组是什么、审评期间申请人主体变更等
    今日（1月13日），CDE“共性问题”“常见一般性技术性问题”栏，新上传了2个问题解答。 1、 审评期间申请人主体变更/上市许可持有人变更补充申请，涉及委托生产的，《药品生产许可证》如何要求。 答： 申请人在提交审评期间申请人主体变更或上市许可持有人变更补充申请时，应提供委托方和受托方的《药品生产许可证》，且《药品生产许可证》均应载明相应委托/受托品种信息。
    药品圈
    2025-01-13
    化学药品 CDE
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