近日，贝达药业注射用MCLA-129 1/2期研究进入平行队列扩展的II期研究阶段并完成首例受试者入组，目标适应症为野生型结直肠癌。 该研究全称为“抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究”，研究分为两部分：剂量探索I期研究和平行队列扩展的II期研究，II期研究主要目的为在多种晚期实体瘤中进一步评价MCLA-129 RP2D剂量下的疗效。牵头单位为中国医学科学院肿瘤医院，主要研究者为王洁教授。 △MCLA-129作用机理图 MCLA-129是一种以表皮生长因子受体（EGFR）和肝细胞生长因子受体（c-Met）为靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，从而抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。2024年11月19日，贝达药业申报的注射用MCLA-129拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。 中国医学科学院肿瘤医院王洁教授表示， MCLA-129作为一款EGFR/MET双特异性抗体，I期研究在多种晚期实体瘤中看到了抗肿瘤活性，期待该药物研究顺利开展，早日获批上市，为晚期实体瘤如肺癌、结直肠癌患者带来新希望。 贝达药业副总裁张惠军表示，MCLA-129研究在I期阶段进行了剂量探索，结合前期研究的数据和经验，希望接下来可以更快速的推进项目第二部分以结直肠癌为主的多瘤种的开发，为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择，造福广大患者。 关于MCLA-129 MCLA-129项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。2019年1月，贝达药业与荷兰Merus公司宣布就MCLA-129项目达成战略合作，获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化权益，Merus公司保留中国以外的全球权益。 关于 Merus N.V. Merus是一家以肿瘤治疗药物临床开发为核心的公司，拥有开发创新全人源双特异性和三特异性抗体的治疗药物技术平台Multiclonics®。Multiclonics®使用行业标准方法生产制备抗体，并且在临床前和临床研究中发现该平台制备的抗体与常规单克隆抗体有相似的特征，例如，长半衰期和低免疫原性。
2026-07-15
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