全国中成药联盟第三批将报量。 新一轮全国中成药集采迎来最新进展。 明日起 （10月10日0时—10月21日24时）， 全国中成药联盟第三批开始报量。

“僵尸批文”将要被清洗。 “无受托企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产意见的申请不予受理；对不具备恢复生产条件的长期未生产品种原则上不予受理。”。 这意味着长期未生产的“僵尸批文”如果不在原厂地恢复生产，受让方难以获得B证，即云南省企业基本不能买入长期未生产的批文。

10月9日，江西省医保局发布《十五省（区、市）联盟药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，拟对9个未过评品种展开带量采购。 此次集采系江西第五批未过评药品集采，联盟覆盖 江西、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、河南、湖北、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、新疆 等15省，中选结果将执行至 2026年12月31日 。 今年8月末，江西公示遴选出的20个品种拟对其展开第五批未过评药品集采，公示期结束后，多条征求意见被采纳， 20个品种中有11个从拟集采目录中剔除，2个对剂型等进行了调整，另有7个未作调整 （调整详情见文末）。

2024年10月9日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”或“公司”）宣布获得比尔及梅琳达∙盖茨基金会（以下简称“盖茨基金会”）超过1700万美元的资助，支持公司推进重组脊髓灰质炎疫苗（VLP-Polio，以下简称“重组脊灰疫苗”）项目。 本轮资助还包括对潜在的相关联合疫苗项目的支持。 我相信重组脊灰疫苗对世界消灭脊灰目标的实现具有重要意义。

近日，国家医保局发布 《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》 ，这一工作旨在通过采集药品耗材的追溯码信息，实现对药品耗材从生产到流通再到使用的全程追溯，从而有效防范假药、回流药等安全隐患。 据国家医保局介绍，自今年4月以来，国家医保局就已开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作，医保监管“码”时代正式拉开帷幕。 2024年4月16日，国家医保局发布 《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》 ，强调要“加强药品追溯码在医保基金监管中的应用，探索构建多维度大数据模型，筛查分析深藏数据中的可疑线索，推动大数据监管取得突破性进展。”。

把握2025行业趋势。 河南、山东、湖南、江西均已执行或正在进行集采药品“三进”工作，总体看，江西、湖南的“三进”项目，药店可按不高于15%的加成销售。 10月9日，陕西省医保局印发《陕西省开展集采药品 “三进”行动实施方案》的通知，该通知显示，该省将在全省开展集采药品进零售药店（包括连锁及单体药店）、民营以来机构、村卫生室（包括社区卫生服务中心/站），简称集采“三进”行动。

2024年9月30日，质肽生物启动了一项“评价ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”。 ZT002注射液为国内唯一进入临床的每月给药一次的GLP-1类药物。 ZT002是一种基于质肽生物多肽长效技术平台（QLLong）开发的新型超长效GLP-1受体激动剂，主要治疗肥胖症和糖尿病。

10月4日，百济神州宣布，TEVIMBRA®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安®）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。 百济神州始终致力于为全球患者提供能够改变生活的药物，而提高药品可及性正是达成这项愿景的关键。 替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。

【张江药谷产业月度报告】。 一批又一批怀揣新药梦的逐梦人，带着想法和经验，从科研院所、大外企平台走出，在张江药谷从零开始，靠“创新”，把中国创新药市场“冷板凳”坐热。 张江药谷，让中国创新药梦想照进现实。

近日， 上海科志康医药科技有限公司 （以下简称“科志康”） 与加拿大 Covar Pharmaceuticals Inc.（ 以下 简称“Covar”） 达成战略合作，在中国、美国、加拿大和欧洲市场共同推动CMC研究和法规注册业务的开发，助推新药服务国际化市场。 本次合作标志着双方强强联合，在更广阔的新药国际化市场中规划合作共赢的新蓝图。 科志康相关负责人表示，成为Covar全球战略合作伙伴令人振奋，期待在新药研发国际市场取得更大进展。

当地时间10月8日，由基因治疗先驱Jim Wilson博士创立的新疗法公司GEMMABiotherapeutics（以下简称"GEMMABio"）宣布与巴西卫生部下属的公共卫生研究机构Fiocruz基金会达成重要合作。 此次合作中，GEMMABio将与Fiocruz携手推动巴西的基因治疗研究。 Fiocruz将投入高达1亿美元的资 金，用于资助临床研究和生产 ，旨在降低罕见病的治疗成本，并以巴西公共卫生系统可以承受的价格惠及患者。

血脑屏障对分子的大小有选择性，通常只允许小分子通过。 多肽分子通常较大，其体量超过了血脑屏障的孔隙大小限制，因此难以穿越。 血脑屏障是一种高度选择性的屏障，通常只允许一些特定类型的分子通过：。

辉瑞斥资5.25亿美元收购ReViral后，又一次受到打击。 该公司宣布终止开发用于治疗儿童和成人呼吸道合胞病毒(RSV)的口服抑制剂Sisunatovir。 包括一项2/3期试验，该试验纳入了患有RSV的成人患者，以及一项针对患有RSV相关肺炎的婴儿和儿童的1期试验。

10月9日，据CDE官网公示，礼来的米吉珠单抗（Mirikizumab）及皮下注射剂型递交上市申请已获受理。 公开资料显示，Mirikizumab是礼来研发的一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。 Mirikizumab最早于2023年3月在日本获批上市，并于同年10月获美国FDA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，成为首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。

Antag Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其领先分子AT-7687的IND申请，该分子针对GIP受体，旨在开发新型肥胖治疗药物。这一里程碑使公司能够启动I期临床试验，评估AT-7687在健康瘦子和健康肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。研究还将探索AT-7687作为单药治疗和与GLP-1受体激动剂semaglutide联合使用在健康肥胖个体中的效果。AT-7687是一种每周一次皮下注射的肽GIP受体拮抗剂，前期研究显示其可减轻体重增加，增强GLP-1介导的体重减轻，并改善血脂谱，特别是LDL，而不会引起胃肠道副作用。Antag Therapeutics致力于通过GIP受体拮抗作用发现和开发针对肥胖和心血管代谢疾病的创新疗法，以解决未满足的医疗需求。

海和药物今日宣布，公司自主开发的、具有完全知识产权的选择性PI3Kα抑制剂CYH33的临床研究(CYH33-G208)在中国完成首例青少年患者给药 。 CYH33-G208是一项由上海交通大学附属第九人民医院整复外科林晓曦教授作为主要研究者的I/II期、多中心临床研究，旨在评估CYH33在 PIK3CA 相关过度生长谱（PROS）和 PIK3CA 相关脉管畸形（PRVM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性 。 CYH33是海和药物具有全球自主知识产权的全新结构高活性磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）选择性抑制剂。

Alpha Fusion，一家总部位于大阪的初创公司，通过Series B轮融资成功筹集了10.2亿日元。该轮融资由SBI投资公司和大阪大学风险投资公司领投，并有多家新投资者参与。这笔资金将助力Alpha Fusion加速研发，优化供应链，并尽快将日本尖端癌症治疗技术推向全球市场。Alpha Fusion致力于将“靶向α疗法（TAT）使用阿斯泰恩（At-211）”带给全球癌症患者，作为阿斯泰恩疗法临床开发的领军企业，公司正在推进其产品管线，并与全球合作伙伴合作建立高效的供应链。阿斯泰恩疗法有望成为肿瘤学领域的基础药物发现平台，为创造多种新型治疗方案提供潜力。在过去一年中，Alpha Fusion取得了显著进展，包括推进管线研发、供应链建设、获得专利批准、扩大国内研究运营和团队扩张等。此次融资将加速研发工作，为临床试验做准备，增强国内外GMP级临床试验药物生产的供应链，并进一步扩大团队规模。Alpha Fusion首席执行官Sunao Fujioka表示，公司将继续推进TAT管线研发，致力于实现癌症治疗领域的使命。