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26省集采，正式官宣！价格+降幅+医药机构覆盖情况是关键！（附名单及规则）招标采购原研、参比制剂及过评药品达到7家及以上品种，不纳入此次集采。 各品种采购周期自中选结果执行之日起至 2027年12月31日。 此次集采，由新疆牵头，包括北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等26省（区、市）组成省际联盟。医药云端工作室2025-06-13集采
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鲲为科技完成B轮融资，投资方为元航资本医药投融资2025年6月13日，鲲为科技完成B轮融资，投资方为元航资本。融资金额未披露。据了解，该公司是一家以突破性原创技术引领并致力于下一代高清、高端超声产品开发的专业超声影像设备公司。（天眼查）2025-06-13五岳元航 深圳鲲为科技有限公司
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ORLADEYO（R） （berotralstat） 在哥伦比亚获得批准研发注册政策标题：BioCryst制药公司宣布其药物ORLADEYO在哥伦比亚获得批准 摘要： 美国北卡罗来纳州研究三角公园，2025年6月13日（全球新闻社）——BioCryst制药公司（纳斯达克：BCRX）今日宣布，哥伦比亚国家药物和食品监督局（INVIMA）已批准口服、每日一次的ORLADEYO（berotralstat）用于预防成人及12岁及以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）的发作。这一宣布标志着将ORLADEYO带给拉丁美洲地区需要新治疗方案的HAE患者的又一重要步骤。BioCryst公司首席商务官Charlie Gayer表示，在INVIMA作出积极决定后，他们正在与Pint Pharma团队合作，将口服、每日一次的预防疗法带给哥伦比亚的患者。BioCryst与Pint Pharma GmbH有独家合作协议，在拉丁美洲地区注册和推广ORLADEYO。ORLADEYO已在该地区获得智利、阿根廷、巴西、墨西哥和秘鲁监管机构的批准。ORLADEYO是一种口服疗法，专为预防12岁及以上的成人和儿童HAE发作而设计。更多信息请访问www.biocryst.com或关注LinkedIn。
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23andMe 在法院批准的出售程序中经过最后一轮招标后达成向 TTAM 研究所出售业务的协议交易并购23andMe公司与加州的非营利性研究机构TTAM达成协议，将公司的大部分资产出售给TTAM，包括个人基因组服务（PGS）和研究服务业务线以及Lemonaid Health业务，总价为3.05亿美元。这笔交易是在法庭批准的拍卖过程中，TTAM与再生元制药公司（Regeneron）的最终竞价中胜出的结果。TTAM承诺遵守23andMe的隐私政策以及所有适用的法律，并采取额外的消费者保护措施和隐私保障措施，以增强对客户数据和隐私的保护。交易需获得法院批准。23andMe的隐私政策和消费者基因组服务将保持不变。交易预计将在未来几周内完成。
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Innate Pharma 在 2025 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会上强调 IPH6501 在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤中的临床前抗肿瘤活性研发注册政策法国马赛，Innate Pharma公司宣布在2025年6月12日至15日于意大利米兰举行的欧洲血液学协会（EHA）大会上展示了其新型靶向CD20的ANKET®疗法IPH6501的初步临床数据。该疗法目前正处于1/2期临床试验中，用于治疗复发和/或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。在体外和体内实验中，IPH6501表现出对DLBCL和FL患者样本的强大杀伤活性，尤其在rituximab耐药模型中显示出良好的活性，并与其他疗法如R-CHOP结合使用时，表现出增强的抗肿瘤效果。这些发现支持了IPH6501在改善未经治疗的DLBCL和FL患者标准治疗R-CHOP方面的潜力，并为进一步的临床开发提供了支持。
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MaaT Pharma 在 EHA 大会上公布了 Xervyteg® 早期获取计划中的最新阳性数据，验证了在急性移植物抗宿主病的关键 ARES 研究中观察到的高效性研发注册政策MaaT Pharma公司宣布，其产品Xervyteg®（MaaT013）在治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）的早期访问计划（EAP）中显示出显著疗效，这一结果与关键性ARES试验数据一致，进一步证实了Xervyteg®对治疗抵抗性aGvHD患者的临床益处。在EHA年度大会上，圣安东尼医院和索邦大学的血液病学教授Mohamad Mohty将展示Xervyteg®的更新数据。此外，MaaT Pharma还介绍了其正在进行的PHOEBUS 2b期试验，该试验旨在评估MaaT033在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者中的整体生存率。MaaT Pharma是一家专注于开发基于肠道微生物组疗法的创新药物，以调节免疫系统并提高癌症患者生存率的临床阶段生物技术公司。
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Celldex 在 EAACI 2025 上呈报的数据表明，在 Barzolvolimab 慢性自发性荨麻疹的 2 期研究中，血管性水肿有显著的长期改善研发注册政策Celldex Therapeutics公司宣布，其研发的barzolvolimab药物在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中，显著改善了52周内的血管性水肿症状。数据显示，接受150毫克Q4W剂量barzolvolimab治疗的77%患者在52周时无血管性水肿，且治疗期间患者生活质量得到改善。这些数据进一步支持了barzolvolimab在CSU治疗中的临床益处，并有望改变CSU的治疗格局。
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Starton Therapeutics 宣布连续低剂量来那度胺 （STAR-LLD） 治疗多发性骨髓瘤的 2a 期临床试验开始接受招募研发注册政策Gabrail癌症研究中心在俄亥俄州坎顿正式激活并开始招募患者参与其针对多发性骨髓瘤的STAR-LLD连续低剂量来那度胺的Phase 2a临床试验，Nash Gabrail博士担任该研究的首席研究员。位于北卡罗来纳州威尔逊的区域医学肿瘤中心也作为第二个临床试验点启动。Starton Therapeutics公司表示，这项研究将基于之前Phase 1b研究的成果，进一步评估STAR-LLD的安全性和耐受性，并确定最有效的剂量。STAR-LLD是一种连续给药的来那度胺，旨在提高疗效、降低副作用并扩大其在多种血液癌症中的应用。
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UroGen 的膀胱癌药物不顾 Adcomm 的反对获得 FDA 批准研发注册政策UroGen在周四获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对旗下药物mitomycin的批准，用于治疗低级别中危非肌肉侵入性膀胱癌。该药将在品牌名Zusduri下进行市场推广，成为首个获FDA批准用于该适应症的疗法。Zusduri适用于反复发作的成年患者，预计将于7月1日左右上市。尽管外部顾问小组反对，但Zusduri的批准还是令人意外，因为FDA肿瘤药物咨询委员会在上个月仅以5比4的微弱差距建议不批准该药。UroGen与FDA达成了一项上市后承诺协议，将完成ENVISION试验以进一步确定Zusduri的临床效益，并每年向FDA提供关于所有治疗患者的药物反应持续时间的更新。然而，纽约的Gross Law Firm提醒UroGen股东，如果他们在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买了公司股票，他们有资格加入一项集体诉讼，该诉讼指控UroGen在此期间发布了关于ENVISION的“重大虚假和/或误导性陈述”。
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Syndax 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表 BEAT AML 试验的 Revumenib 数据，并在 EHA 2025 上同步呈报研发注册政策Revumenib与venetoclax/azacitidine联合治疗老年新诊断的mNPM1和KMT2Ar AML患者显示出良好的耐受性和临床活性，CR率为67%，ORR为88%，MRD阴性率为100%。Syndax Pharmaceuticals在BEAT AML试验中公布了这些数据，并将在EHA年会上进行口头报告。这些数据支持了Revumenib在一线治疗中与ven/aza联合使用的潜力，并有望在EVOLVE-2试验中为不适合强化化疗的mNPM1 AML患者带来变革性的结果。
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Quince Therapeutics 宣布高达 2200 万美元的证券私募定价医药投融资Quince Therapeutics与机构投资者达成证券购买协议，预计筹集约11.5百万美元的前期资金，若附带认股权证全部行使，则可能额外筹集10.4百万美元。此次私募由Nantahala Capital领导，包括现有股东和公司高级管理人员参与。资金将用于运营资本、研发、行政费用和资本支出，支持Ataxia-Telangiectasia（A-T）的关键性3期临床试验。私募完成后，公司将向投资者发行总计约867万股普通股及其认股权证，认股权证行权价格为每股1.20美元，有效期五年。
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Aptose 在 2025 年 EHA 大会上公布了 Tuspetinib 三联疗法治疗新诊断 AML 的托斯卡纳 1/2 期临床试验的安全性、反应和 MRD 临床数据研发注册政策Aptose Biosciences在EHA 2025会议上宣布，其TUSCANY临床试验显示，TUS+VEN+AZA三联疗法在治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）患者中表现出良好的耐受性和疗效，包括TP53突变/CK和FLT3野生型患者。该疗法安全地实现了完全缓解和微小残留病（MRD）阴性，目前已有10名患者接受了不同剂量的TUS治疗。研究结果表明，TUS在多种遗传背景的AML患者中均显示出活性，且没有观察到剂量限制性毒性（DLT）。该三联疗法正在开发中，旨在为无法接受诱导化疗的新诊断AML患者提供一种突变无关的一线治疗方案。
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Amneal 获得美国 FDA 对醋酸泼尼松龙眼用混悬液的批准研发注册政策Amneal制药公司宣布，其产品醋酸泼尼松龙眼药水1%无菌制剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并计划于2025年第三季度商业上市。该产品用于治疗眼部炎症，为复杂产品，体现了Amneal的研发能力和制造供应实力。临床研究中，该产品最常见的副作用包括眼内压升高、青光眼、视神经损伤、后囊下白内障形成和伤口愈合延迟。据IQVIA数据，2025年4月之前12个月该产品的美国销售额约为2.01亿美元。Amneal是一家全球生物制药公司，总部位于新泽西州布 ridgewater，致力于开发、制造和分销280多种药物，主要在美国市场。
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Moderna 获得美国 FDA 批准，将 RSV 疫苗 mRESVIA 用于 18-59 岁 RSV 疾病风险较高的成年人研发注册政策Moderna公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA（mRNA-1345）用于预防18-59岁有疾病风险个体的下呼吸道疾病（LRTD）。此批准扩展了mRESVIA先前针对60岁及以上成人的批准。mRESVIA疫苗是基于mRNA技术，旨在预防由RSV引起的严重疾病，特别是在有慢性疾病风险的成年人中。该疫苗的批准基于Moderna的3期临床试验结果，显示其在18-59岁有潜在健康问题的成年人中表现出良好的安全性和免疫原性。Moderna计划在2025-2026年呼吸道病毒季节为美国18-59岁有风险和60岁以上的成年人提供mRESVIA疫苗。
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康诺亚生物宣布CM336最新临床试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上研发注册政策中国科学家团队在《新英格兰医学杂志》发表了一项关于BCMA x CD3双特异性抗体治疗难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的研究报告。该研究首次全球报道了使用CM336治疗AIHA患者的数据，结果显示两名患者在接受CM336治疗后迅速改善病情，分别在13天和19天达到部分缓解，血红蛋白水平分别在17天和21天恢复正常。在开始使用CM336治疗之前，两名患者都接受了包括糖皮质激素、脾切除术、抗CD20抗体、BTK抑制剂和CD19 CAR-T细胞疗法等多种治疗方案，但疾病最终复发或进展为难治状态。6个月后的最新评估结果显示，两名患者在没有免疫抑制疗法或输血的情况下维持了持续缓解。在整个治疗和随访期间，没有发生细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或感染事件。该研究显示，CM336在治疗既往接受多种疗法的复发/难治性AIHA患者中显示出积极的疗效信号，快速控制疾病并维持超过半年的缓解，同时具有良好的安全性，可能成为该疾病开发的新兴治疗选择。CM336是一种能够同时靶向和识别并结合靶细胞表面的BCMA和T细胞表面的CD3受体的双特异性抗体，可以招募免疫T细胞到靶细胞附近，从而诱导T细胞依赖性细胞毒性（T
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Incyte 的 Retifanlimab （Zynyz®） 治疗肛管鳞状细胞癌 （SCAC） 患者的 3 期数据发表在《柳叶刀》上研发注册政策Incyte公司宣布，其针对PD-1的人源化单克隆抗体retifanlimab（Zynyz®）在联合卡铂和紫杉醇（铂类化疗）治疗无法手术的局部复发或转移性肛门癌（SCAC）成人患者的研究结果已发表在《柳叶刀》杂志上。该研究显示，retifanlimab联合化疗显著提高了未接受过系统性化疗的患者的无进展生存期（PFS），且安全性良好。FDA于2025年5月批准了Zynyz®作为SCAC的一线治疗药物，为美国患者提供了首个也是唯一的首选治疗方案。此外，Incyte还向EMA提交了retifanlimab在晚期SCAC中的上市许可申请，并已收到PMDA对retifanlimab在日本晚期SCAC中新药申请的接受通知。
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ITM 将在 SNMMI 2025 年年会上以口头报告和卫星研讨会的形式提供 COMPETE 试验见解研发注册政策德国慕尼黑，2025年6月13日——领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）宣布，将在2025年6月21日至24日在美国路易斯安那州新奥尔良举行的核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上，通过口头报告和卫星研讨会进一步分析其近期完成的3期COMPETE临床试验。数据将由旧金山退伍军人管理局医疗中心核医学主任兼UCSF放射科临床运营和战略副主席托马斯·A·霍普博士（MD）在6月22日的“预测肿瘤[177Lu]Lu-edotreotide摄取”口头报告中展示，研讨会“追求放射性药物治疗的技艺与科学：COMPETE结果与剂量学演变”将概述GEP-NET治疗景观，包括3期COMPETE试验的结果，并讨论剂量学标准化现状和未来。ITM宣布，在2025年3月，COMPETE试验对n.c.a177Lu-edotreotide（也称为ITM-11）在1级或2级胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者中的疗效进行了评估，并取得了积极的结果。
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信达生物将在ADA的第85届科学会议上展示通用生物医学管道的多项研发成果研发注册政策Innovent Biologics将在美国糖尿病协会第85届科学会议上展示其创新药物mazdutide的多项临床研究结果，包括在中国2型糖尿病患者中的首个3期临床试验（DREAMS-1）的口头报告，以及关于mazdutide的机制探索分析和IBI3030（PCSK9-GGG抗体-肽偶联物）的预临床研究。Innovent致力于开发针对肿瘤、自身免疫、心血管和代谢、眼科等重大疾病的创新药物，其mazdutide作为GLP-1R和GCGR双重激动剂，在临床试验中展现出良好的减重和降糖效果，并有望在心血管和代谢疾病领域带来新的治疗选择。
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加拉帕戈斯将在 EHA 2025 上展示新的 ATALANTA-1 CAR-T 数据，强调 R/R NHL 中的低毒性和快速、分散地递送新鲜、富含早期记忆的GLPG5101研发注册政策在进行的ATALANTA-1 Phase 1/2临床试验中，针对经过大量预处理的复发难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者群体，数据显示GLPG5101 CD19 CAR-T细胞疗法展现出良好的安全性，包括低级别毒性反应率。在64名入组的患者中，61名接受了治疗，5%的脱落率远低于行业标准。95%的患者接受了新鲜、类似干细胞早期记忆CD19 CAR-T细胞的输注，其中89%在7天内接受治疗，避免了冷冻保存和细胞毒性桥接治疗的需要。Galapagos NV在30届欧洲血液学协会（EHA）大会上将展示这些数据，强调其新型快速递送方法在R/R NHL多个亚型中的潜力和安全性。研究还表明，Galapagos的分散式细胞疗法制造平台能够以中位静脉到静脉时间七天，提供新鲜、类似干细胞早期记忆细胞疗法，具有体内有效扩增和持久性。
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美国 FDA 批准 UroGen 的 ZUSDURI™（丝裂霉素）用于膀胱内溶液，作为第一个也是唯一一个治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 （LG-IR-NMIBC） 的药物研发注册政策UroGen Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ZUSDURI，这是首个也是唯一一个针对反复发作的LG-IR-NMIBC成年患者的FDA批准药物。ZUSDURI由丝裂霉素和无菌凝胶组成，采用UroGen专有的持续释放RTGel®技术。该药物旨在进行有效的肿瘤消融。这一里程碑式的批准基于3期ENVISION试验的积极结果，该试验表明ZUSDURI在3个月时为患者带来了78%的完全缓解（CR），其中79%的患者在12个月后仍无事件发生。ZUSDURI预计将于2025年7月1日左右在美国上市，用于治疗反复发作的LG-IR-NMIBC成人患者。
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