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  • 偏头痛疗法研究商Cephagenix获得900万欧元融资种子轮融资，加速血管KATP通道抑制剂项目的开发
    医药投融资
    偏头痛疗法研究商Cephagenix获得900万欧元融资种子轮融资，加速血管KATP通道抑制剂项目的开发
    2025年1月16日，偏头痛疗法研究商Cephagenix获得900万欧元融资种子轮融资，由AdBio Partners和AbbVie Ventures领投。这笔资金将促进Cephagenix血管KATP通道抑制剂计划，该计划旨在开发一流的抗偏头痛治疗方法。
    2025-01-16
    偏头痛
  • 信达生物和ASK医药联合宣布第三代EGFR TKI利默替尼获得国家药品监督管理局批准，用于治疗肺癌
    研发注册政策
    信达生物和ASK医药联合宣布第三代EGFR TKI利默替尼获得国家药品监督管理局批准，用于治疗肺癌
    Innovent Biologics与江苏奥萨制药共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准limertinib新药申请，用于治疗EGFR T790M突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。limertinib是Innovent的第14个产品，其疗效和安全性在Phase 2b关键研究中得到证实，ORR为68.8%，DCR为92.4%，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。此外，limertinib在Phase 3临床试验中达到主要终点，目前正接受NMPA审查用于一线治疗携带EGFR突变的晚期NSCLC患者。这一批准为中国的EGFR突变NSCLC患者带来了新的治疗选择和希望。
    Biospace
    2025-01-16
    肺癌 非小细胞肺癌 利厄替尼 EGFR EGFR T790M
  • MalarVx 许可 HDT Bio 的 repRNA/LION（TM） 技术用于新型疟疾疫苗
    交易并购
    MalarVx 许可 HDT Bio 的 repRNA/LION（TM） 技术用于新型疟疾疫苗
    MalarVx公司获得HDT Bio公司自扩增复制子RNA（repRNA）和脂质纳米颗粒（LION）技术的许可，用于开发新型疟疾疫苗。这项许可协议旨在支持MalarVx开发并商业化疟疾疫苗，进一步扩展了双方长期的合作关系。疟疾是全球公共卫生的重大挑战，2023年导致597,000人死亡，2.63亿病例。尽管每年投入40亿美元用于控制，但疟疾的死亡和病例在过去十年中并未实质性减少。HDT Bio的LION平台在疫苗中表现出快速产生强大、持久免疫反应的能力，适用于预防病毒和细菌感染。MalarVx相信，基于LION的疫苗在提高疫苗效力、产品稳定性和简化生产方面具有优势，特别关注能够预防人类疟疾主要病原体Plasmodium falciparum和Plasmodium vivax感染的多物种疫苗。
    美通社
    2025-01-16
    疟疾 HDT Bio
  • BioVaxys 开发 DPX 成为 mRNA 疫苗的首选载体，预计到 2030 年，该市场将增长到 48,000,000,000 美元*
    医投速递
    BioVaxys 开发 DPX 成为 mRNA 疫苗的首选载体，预计到 2030 年，该市场将增长到 48,000,000,000 美元*
    BioVaxys公司正在开发DPX技术作为mRNA疫苗的载体，预计2030年mRNA疫苗市场将增长至480亿美元。DPX是一种非系统性的免疫教育平台，旨在解决脂质纳米颗粒（LNPs）在包装和递送mRNA和其他多核苷酸时的固有局限性。DPX技术能够将多种生物活性分子如mRNA/多核苷酸、肽/蛋白质、病毒样颗粒和小分子结合，产生具有靶向性和持久性的免疫反应。与RNA技术公司Etherna和PCI Biotech的合作研究表明，DPX能够提高mRNA的体外和体内稳定性，吸引独特的抗原呈递细胞（APCs）到注射部位，以实现mRNA的靶向摄取，并诱导针对编码抗原的特定免疫反应。DPX平台有望成为mRNA疫苗领域的理想载体，具有优于LNPs的稳定性和更好的制造经济性。
    美通社
    2025-01-16
    BioVaxys Inc
  • 在给专员写信后，FDA 终于给了 Vanda 拒绝的理由和听证会的机会
    研发注册政策
    在给专员写信后，FDA 终于给了 Vanda 拒绝的理由和听证会的机会
    美国食品药品监督管理局（FDA）在联邦登记处发布通知，对去年拒绝批准Vanda制药公司胃轻瘫候选药物tradipitant进行了详细解释，并给予公司请求听证的机会。Vanda制药曾因FDA决策和回应中的“不可接受”延迟而批评该机构，并指责FDA局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）导致“混淆和狭隘的文化”在FDA内蔓延。tradipitant是一种神经激肽-1受体的小分子阻断剂，用于治疗胃轻瘫。FDA在2024年9月发布了关于tradipitant的完整回复信，但当时Vanda制药声称监管机构没有提供拒绝的理由。FDA指出，Vanda制药的III期临床试验未能证明tradipitant与安慰剂相比在改善胃轻瘫患者恶心严重程度方面有统计学意义的差异。此外，该候选药物在改善其他胃轻瘫症状方面也未能优于安慰剂。尽管Vanda制药支持tradipitant的II期临床试验数据，但FDA认为这些结果因方法学上的不足而“不足以令人信服”。FDA还表示，Vanda制药的数据包未能证明其有效性，同时认为其安全性数据不足以确保使用tradipitant治疗胃轻瘫的安全性，并指出需要更多长期安全性数据。
    Biospace
    2025-01-16
    胃轻瘫
  • Reno Tahoe Dermatology 是内华达州第一家为常见皮肤癌提供非手术治疗的公司
    医投速递
    Reno Tahoe Dermatology 是内华达州第一家为常见皮肤癌提供非手术治疗的公司
    Reno Tahoe Dermatology成为内华达州首家提供非手术性皮肤癌治疗的医疗机构，采用SkinCure Oncology公司提供的Image-Guided Superficial Radiation Therapy（Image-Guided SRT）技术，该技术利用超声波成像引导低剂量X射线精准照射皮肤癌患处，有效杀死癌细胞。据Oncology and Therapy杂志发表的研究显示，Image-Guided SRT对早期非黑色素瘤皮肤癌的治愈率高达99.3%，与传统手术治疗方法相当。Reno Tahoe Dermatology的Billie Casse医生表示，内华达州每年预计有近32,000人被诊断出非黑色素瘤皮肤癌，该治疗为患者提供了非侵入性的治疗选择。SkinCure Oncology公司CEO Kerwin Brandt表示，很高兴与Reno Tahoe Dermatology合作，为患者提供这种高效的非手术治疗方法。
    美通社
    2025-01-16
  • Kindeva Drug Delivery 获得高达 1.29 亿美元的资金，为国家战略储备供应 DuoDote（R） 自动注射器
    交易并购
    Kindeva Drug Delivery 获得高达 1.29 亿美元的资金，为国家战略储备供应 DuoDote（R） 自动注射器
    Kindeva Drug Delivery的全球健康安全部门Meridian Medical Technologies获得了一份高达1.29亿美元的合同，将DuoDote化学神经毒剂解毒自动注射器供应给美国卫生与公众服务部下属的战略准备和应对局管理的国家战略储备。DuoDote是一种经FDA批准的双室自动注射器，含有阿托品和氯丙二醇，用于治疗有机磷神经毒剂和有机磷杀虫剂中毒。Kindeva在美国制造DuoDote，作为国家紧急准备计划的一部分，在战略位置进行分发，以保护民众免受化学神经毒剂攻击。治疗药品将作为国家战略储备的CHEMPACK计划的一部分进行储备，以便快速部署。Kindeva首席执行官Milton Boyer表示，该公司作为国家战略储备的信任伙伴，这份合同强调了保持对潜在威胁的应对准备的重要性。DuoDote自动注射器将在密苏里州圣路易斯的Kindeva填充-完成设施中制造和分销。Kindeva是一家领先的全球CDMO，在药物输送设备领域拥有丰富的专业知识。
    美通社
    2025-01-16
    US Department of Def Kindeva Drug Deliver
  • Chromatin Bioscience 的合成启动子为 EsoBiotec 的 ESO-T01 CAR-T 疗法进入临床提供支持
    研发注册政策
    Chromatin Bioscience 的合成启动子为 EsoBiotec 的 ESO-T01 CAR-T 疗法进入临床提供支持
    Chromatin Bioscience与EsoBiotec合作，成功推进其ESO-T01 CAR-T候选药物进入临床试验。ESO-T01是首个进入临床试验的体内B细胞成熟抗原（BCMA）CAR-T候选药物，采用Chromatin Bio的专有启动子设计平台chromatinLENS设计的合成启动子。ESO-T01利用EsoBiotec的ENaBL平台，是一种针对多发性骨髓瘤的T细胞靶向慢病毒载体，表达BCMA靶向CAR结构。早期研究显示，ESO-T01在体内转导效果显著，BCMA CAR转基因在T细胞中特异性表达，产生大量循环的BCMA CAR-T细胞。EsoBiotec CEO Jean-Pierre Latere表示，ESO-T01的进展标志着治疗的重要里程碑，旨在提高治疗的安全性和有效性。Chromatin Bioscience的chromatinLENS平台能够识别高度特异性、细胞类型选择性的基因调控元件，有助于减少脱靶效应，确保治疗的有效性。Chromatin Bioscience CEO Michael Roberts表示，这一合作展示了将尖端基因治疗与靶向基因表达技术相结合的力量，为患者提供新
    Biospace
    2025-01-16
    多发性骨髓瘤 BCMA EsoBiotec SA ESO-T01
  • Santhera 获得 AGAMREE®（Vamorolone）治疗杜氏肌营养不良症的 NICE 阳性最终指导
    研发注册政策
    Santhera 获得 AGAMREE®（Vamorolone）治疗杜氏肌营养不良症的 NICE 阳性最终指导
    Santhera制药公司宣布，其药物AGAMREE®（瓦莫洛龙）在英国获得国家卫生与临床卓越研究所（NICE）的积极最终指导，推荐用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者。该药物是首个在欧洲、美国和英国获得全面批准的DMD治疗药物。AGAMREE在2024年1月11日获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，并在临床试验中显示出与标准皮质类固醇相似的疗效，同时具有维持正常骨代谢、密度和生长的优势。Santhera已开始在英国进行AGAMREE的上市准备工作，预计本季度开始销售。AGAMREE作为一种新型药物，具有与糖皮质激素相同的受体结合方式，但修改其下游活性，并且不是11-β-羟化类固醇脱氢酶（11β-HSD）酶的底物，这可能有助于减少局部药物放大和皮质类固醇相关的毒性。
    Biospace
    2025-01-16
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙
  • Avacta 宣布 AVA6000 1 期试验的积极新数据，证明唾液腺癌患者具有临床意义的肿瘤缩小
    研发注册政策
    Avacta 宣布 AVA6000 1 期试验的积极新数据，证明唾液腺癌患者具有临床意义的肿瘤缩小
    Avacta Therapeutics在进行的AVA6000 Phase 1a临床试验中，针对FAP阳性的实体瘤患者，观察到唾液腺癌（SGC）患者中有意义且显著的肿瘤缩小。在10名接受250 mg/m²剂量以上治疗的病人中，有5名病人表现出肿瘤缩小（包括1例部分缓解和4例轻微缓解）。基于这些积极的安全性和有效性数据，Avacta已启动了三个Phase 1b扩展队列，针对三阴性乳腺癌、软组织肉瘤和SGC的一线及二线治疗。在SGC患者中，AVA6000显示出临床上有意义的肿瘤缩小，这突显了其作为SGC和其他实体瘤患者重要新治疗选择的潜力。试验结果显示，在SGC患者中，AVA6000表现出持久抗肿瘤活性，支持了无标准治疗方案这一疾病背景下的临床试验结果。
    Biospace
    2025-01-16
    实体瘤 软组织肉瘤 Avacta Ltd
  • 在 2025 年 AF 研讨会上公布的最新数据强调了波士顿科学公司管理心房颤动患者的关键疗法
    研发注册政策
    在 2025 年 AF 研讨会上公布的最新数据强调了波士顿科学公司管理心房颤动患者的关键疗法
    在2025年AF Symposium上，波士顿科学公司公布了关于FARAPULSE脉冲场消融系统和WATCHMAN FLX左心耳封堵器的最新研究数据。FARAPULSE PFA系统在治疗药物难治性、症状性、持续性房颤方面表现出良好的安全性和有效性，而WATCHMAN FLX左心耳封堵器在心脏消融术后，无论是同时还是顺序植入，均显示出一致的安全性和有效性。这些研究数据为房颤患者的长期治疗提供了有力支持。
    美通社
    2025-01-16
    房颤
  • InflaRx 获得欧盟委员会批准 GOHIBIC® （vilobelimab） 用于治疗 SARS-CoV-2 诱导的急性呼吸窘迫综合征 （ARDS）
    研发注册政策
    InflaRx 获得欧盟委员会批准 GOHIBIC® （vilobelimab） 用于治疗 SARS-CoV-2 诱导的急性呼吸窘迫综合征 （ARDS）
    InflaRx公司宣布，其创新药物GOHIBIC（vilobelimab）获得欧洲委员会的特别批准，用于治疗SARS-CoV-2引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的成年患者，这些患者正在接受标准治疗中的全身性皮质类固醇治疗，并接受有创机械通气（IMV）以及可能伴有体外膜肺氧合（ECMO）。GOHIBIC是欧盟首个也是唯一获得批准用于治疗SARS-CoV-2引起的ARDS的药物。这一批准基于PANAMO III期临床试验的结果，该试验是针对重症监护中机械通气的COVID-19患者进行的最大规模1:1随机、双盲、安慰剂对照试验之一。该试验显示，vilobelimab治疗显著提高了生存率，与安慰剂相比，全球数据集中28天全因死亡率降低了23.9%。此外，GOHIBIC在美国也获得了紧急使用授权。
    Biospace
    2025-01-16
    COVID-19 急性呼吸窘迫综合征 InflaRx GmbH vilobelimab
  • Outlook Therapeutics® 宣布 NORSE EIGHT 临床试验的完整 12 周疗效和安全性结果
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics® 宣布 NORSE EIGHT 临床试验的完整 12 周疗效和安全性结果
    Outlook Therapeutics公司宣布，其眼科药物ONS-5010在12周的临床试验中表现出与Lucentis相当的治疗效果，计划在2025年第一季度重新提交生物制品许可申请。公司还与某些现有认股权证持有人达成协议，通过减低行权价格，以换取额外认股权证，预计将产生约2040万美元的毛收入。此外，公司已进入欧洲和英国市场，计划在2025年上半年开始销售LYTENAVA™。
    Biospace
    2025-01-16
    Outlook Therapeutics
  • Alcresta Therapeutics 宣布 FDA 扩大 RELiZORB®（iMMOBILIZED LIPASE）药柱用于 1 岁及以上儿科患者的使用许可
    研发注册政策
    Alcresta Therapeutics 宣布 FDA 扩大 RELiZORB®（iMMOBILIZED LIPASE）药柱用于 1 岁及以上儿科患者的使用许可
    Alcresta Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RELiZORB®消化酶胶囊扩大使用范围，适用于1岁及以上的儿童。这一决定基于对1至2岁儿童使用RELiZORB进行肠内营养的真实世界数据的回顾性评估，未发现该产品在年轻患者群体中存在额外的安全担忧。RELiZORB是一种模仿胰腺脂肪酶功能的消化酶胶囊，自2024年5月上市以来，已帮助解决短肠综合征（SBS）等患者的营养需求。公司CEO丹·奥兰多表示，这一批准对RELiZORB和肠内营养的脂肪吸收不良患者来说是一个重要里程碑，有助于扩大产品在年轻人群中的使用，特别是在与成长和发育相关的营养目标至关重要的领域。Alcresta Therapeutics致力于开发针对胃肠道疾病和罕见疾病患者的创新酶类产品，目前市场上有针对胰腺功能不全、短肠综合征患者的RELiZORB产品，并正在开发用于早产儿的平台应用。
    Biospace
    2025-01-16
    短肠综合征
  • Charles River 和 Akron Bio 宣布合作，通过将 CGMP 材料集成到细胞治疗平台中来加强运营
    交易并购
    Charles River 和 Akron Bio 宣布合作，通过将 CGMP 材料集成到细胞治疗平台中来加强运营
    Charles River Laboratories International, Inc.与Akron Bio宣布合作，将Akron Bio的CGMP标准生产的液体细胞因子整合到Charles River的Cell Therapy Flex Platform平台中，以增强细胞疗法平台的功能。此次合作旨在通过简化制造过程、降低劳动力需求和提高工艺稳健性，进一步降低风险，同时提高制造效率和患者安全性。Akron Bio的CGMP液体细胞因子包括rHu IL-2、IL-7、IL-15和IL-21，这些细胞因子以专有液体配方提供，可在2-8°C下保持蛋白质的稳定性，并采用单用袋和可焊接管道，以减少操作员错误的风险。此次合作是Charles River在细胞和基因治疗领域的又一重要进展，旨在提供从概念到治愈的全面解决方案。
    Businesswire
    2025-01-16
    IL-7 IL-15 IL-2 IL-21 Charles River Laboratories International Inc
  • Nusano 和 Atley Solutions 合作加速砹 211 的开发
    交易并购
    Nusano 和 Atley Solutions 合作加速砹 211 的开发
    Nusano和Atley Solutions宣布合作开发At-211解决方案，以推动其在肿瘤学治疗中的应用。Nusano拥有先进的放射性同位素生产设施，预计将使全球At-211供应量增加100倍。Atley Solutions则在At-211放射性药物制造技术方面处于全球领先地位。双方的合作旨在建立可扩展的At-211放射性药物供应链，以支持临床试验和商业应用，为多个患者群体创造价值。这种合作有望解决现有放射性药物供应链的紧张问题，并推动癌症治疗的新进展。
    Biospace
    2025-01-16
    肿瘤 恶性肿瘤
  • “国药系”药企，又有人事变动
    公司动态
    “国药系”药企，又有人事变动
    “国药系”药企，又有人事变动了。 今日，上海现代制药股份有限公司（简称“国药现代”）发布公告，表示董事会近日分别收到 公司董事李茹、王鹏递交的辞任报告 ，由于工作分工调整安排，申请辞去公司董事以及有关董事会专业委员会委员职务， 辞任后将不在公司担任其他任何职务 。 过去一年， 国药现代发生多次人事变动。
    医药代表
    2025-01-15
    上海现代制药股份有限公司
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