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  • Immatics 宣布更新针对黑色素瘤患者 PRAME 的 ACTengine IMA203 TCR-T 的 1b 期临床数据，并提供即将进行的 SUPRAME 3 期试验的最新信息
    研发注册政策
    Immatics 宣布更新针对黑色素瘤患者 PRAME 的 ACTengine IMA203 TCR-T 的 1b 期临床数据，并提供即将进行的 SUPRAME 3 期试验的最新信息
    Immatics公司宣布了针对PRAME的ACTengine IMA203 TCR-T疗法在黑色素瘤患者中的1b期临床试验的最新数据，并提供了即将进行的SUPRAME 3期临床试验的更新。该数据表明，与2024年5月的数据更新相比，28名接受治疗的晚期黑色素瘤患者的成熟度显著提高，并首次报告了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。基于1b期数据，公司将直接进入注册性3期临床试验。IMA203在1a和1b期临床试验中表现出良好的耐受性，客观缓解率为54%，中位缓解持续时间为12.1个月。3期临床试验SUPRAME预计将在2024年12月启动，计划招募360名接受过检查点抑制剂治疗的晚期黑色素瘤患者，并计划在2026年完成患者招募，2026年早些时候计划进行预指定的中期分析。
    纳斯达克证券交易所
    2024-10-10
    Immatics NV University of Texas
  • Allakos 宣布 AK006 在健康志愿者中皮下注射 AK006 的 1 期试验结果
    研发注册政策
    Allakos 宣布 AK006 在健康志愿者中皮下注射 AK006 的 1 期试验结果
    Allakos公司宣布了AK006皮下注射的1期临床试验结果，AK006是一种针对肥大细胞的Siglec-6单克隆抗体。结果显示，皮下注射的AK006生物利用度约为77%，半衰期为12-22天，能够有效延长受体结合时间。在健康志愿者中，AK006表现出良好的耐受性和安全特性，未出现严重不良事件。此外，AK006的静脉注射形式在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中也显示出积极进展，预计2025年第一季度初将公布顶线数据。AK006在CSU患者中的1期研究正在进行中，预计将有约30名患者参与，主要疗效分析将在第14周进行。AK006作为一种新型治疗手段，有望为多种肥大细胞驱动的疾病提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-10-10
    Allakos Inc
  • Lexaria 的 GLP-1 人体试点研究 #3 开始给药
    研发注册政策
    Lexaria 的 GLP-1 人体试点研究 #3 开始给药
    Lexaria Bioscience Corp.宣布，其DehydraTECH技术处理的Zepbound®（tirzepatide）在口服剂量格式下的人体试点研究#3已开始进行。该研究旨在评估DehydraTECH处理的GLP-1+GIP双效药物在口服剂量下的耐受性、药物吸收水平和血糖控制效果。研究涉及10名健康志愿者，分为两个七天的剂量阶段，每个阶段分别使用口服DehydraTECH处理的tirzepatide胶囊和注射剂。Lexaria此前的研究表明，使用DehydraTECH技术处理的semaglutide在口服格式下显示出吸收率提高、血糖和不良事件减少的效果。Tirzepatide目前在美国以Zepbound®和Mounjaro®品牌获得批准，预计2024年将产生约150亿美元的营收。
    Biospace
    2024-10-10
    Lexaria Bioscience C
  • Artivion 宣布在第 38 届欧洲心胸外科协会 （EACTS） 年会上公布最新临床数据
    研发注册政策
    Artivion 宣布在第 38 届欧洲心胸外科协会 （EACTS） 年会上公布最新临床数据
    Artivion公司在第38届欧洲心脏胸外科协会（EACTS）年会上宣布了其AMDS DARTS和PERSEVERE临床试验以及E-vita Open Neo研究的临床数据。AMDS DARTS试验的5年数据显示，94%的患者免于不必要的再次手术，90%的患者在AMDS植入后30天内脑灌注不良得到缓解。E-vita Open Neo研究的一年期数据表明，该产品在治疗主动脉弓疾病方面安全有效，不良事件发生率低于市场领先产品。这些数据进一步验证了Artivion在治疗主动脉疾病方面的领先地位。
    美通社
    2024-10-10
    Artivion Inc University of Albert
  • Recce Pharmaceuticals 宣布急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的 II 期试验中途获得招募通行证
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 宣布急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的 II 期试验中途获得招募通行证
    Recce Pharmaceuticals Ltd. 正在进行一项评估RECCE® 327局部凝胶（R327G）对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）疗效的II期临床试验，该凝胶在多种人类感染中显示出有希望的抗菌效果。试验已为15名患者进行了给药，预计将在年底前完成患者招募。由于细菌性皮肤感染，尤其是耐药菌株引起的感染频率增加，ABSSSI市场正在扩大。R327G已被证明在受试者中安全且耐受性良好，初步数据显示出有希望的抗菌反应。该试验旨在评估R327G作为局部凝胶在ABSSSI治疗中的疗效和系统吸收，预计将在2024年底前招募30名参与者。此外，试验地点已扩展至新南威尔士州和维多利亚州，以扩大对这种可能的新方法的访问。
    Biospace
    2024-10-10
    Recce Pharmaceutical
  • 药品价格治理和门诊统筹政策解析
    医保动态
    药品价格治理和门诊统筹政策解析
    药闻康策
    2024-10-10
    药品价格
  • Palisade Bio 获得加拿大卫生部批准，开始用于治疗溃疡性结肠炎 （UC） 的铅项目 PALI-2108 的 1 期临床研究
    研发注册政策
    Palisade Bio 获得加拿大卫生部批准，开始用于治疗溃疡性结肠炎 （UC） 的铅项目 PALI-2108 的 1 期临床研究
    Palisade Bio公司收到了加拿大卫生部的无异议函，批准其针对溃疡性结肠炎（UC）治疗的PALI-2108药物进行一期临床试验。该试验是一项单剂量和多剂量研究，同时评估食物对药物的影响。公司表示，这一成就标志着PALI-2108研发项目的重要里程碑，并相信该药物将成为首个获批的用于UC的PDE4抑制剂，为患者提供急需的安全有效治疗方案。研究的主要目标是评估单剂量和重复剂量口服PALI-2108的安全性及耐受性，并探索其药代动力学和药效学。
    Biospace
    2024-10-10
    Health Canada Palisade Bio Inc
  • 罗氏获得 FDA 批准，首次进行伴随诊断，以识别符合 VYOY 靶向治疗条件的胃癌和胃食管交界处癌患者
    研发注册政策
    罗氏获得 FDA 批准，首次进行伴随诊断，以识别符合 VYOY 靶向治疗条件的胃癌和胃食管交界处癌患者
    罗氏公司宣布，VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx 免疫组化检测是首个美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于检测胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者肿瘤中CLDN18蛋白表达的伴随诊断。这一检测有助于识别适合接受阿斯特拉Zeneca公司靶向治疗药物VYLOY（zolbetuximab）的患者。罗氏病理实验室负责人Jill German表示，这一伴随诊断有助于为患者提供更多治疗选择。该检测基于SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果，约38%的胃/GEJ癌症患者表达高水平的CLDN18，并被VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx检测认定为CLDN18.2阳性。
    Biospace
    2024-10-10
  • Eupraxia Pharmaceuticals 将出席 2024 年欧洲联合胃肠病学周
    研发注册政策
    Eupraxia Pharmaceuticals 将出席 2024 年欧洲联合胃肠病学周
    Eupraxia Pharmaceuticals Inc.将在2024年10月12日至15日在奥地利维也纳举行的欧洲胃肠病学周（UEG Week 2024）上展示其DiffuSphere™技术优化药物递送的数据。该公司专注于开发针对高未满足医疗需求的局部递送、长效产品，其DiffuSphere™技术旨在促进现有和新药的有针对性递送。Eupraxia的EP-104GI正在进行的1b/2a期临床试验（RESOLVE）针对嗜酸性食管炎（EoE）治疗，EP-104IAR的2b期临床试验（SPRINGBOARD）针对膝骨关节炎疼痛治疗已取得积极成果。此外，Eupraxia正在开发一系列后续和早期阶段的长期作用制剂，包括针对其他炎症性关节病和肿瘤学的候选药物。
    Biospace
    2024-10-10
    Eupraxia Pharmaceuti
  • Alpha Tau 治疗首例复发性肺癌患者
    研发注册政策
    Alpha Tau 治疗首例复发性肺癌患者
    Alpha Tau Medical Ltd.宣布，其在耶路撒冷哈达萨医疗中心进行的临床试验中，首次对一名复发性肺癌患者进行了Alpha DaRT癌症疗法的治疗。该试验旨在治疗最多10名胸部纵隔区域复发性肿瘤的患者，并允许在必要时使用同步化疗、靶向治疗或免疫治疗。研究将评估通过支气管镜超声（EBUS）程序将Alpha DaRT源送入肺部的安全性和可行性，包括观察成功放置源和任何治疗相关的不良事件。此外，研究还将通过使用RECIST标准检查源插入后一个月和三个月的肿瘤反应以及肿瘤覆盖率来评估Alpha DaRT对此适应症的疗效。Alpha DaRT是一种旨在通过肿瘤内递送铯-224浸渍源实现高度强大和形状一致的α-辐射的疗法。Alpha Tau首席执行官Uzi Sofer表示，公司正在将Alpha DaRT应用于更广泛的适应症，特别是内脏器官肿瘤和其他复杂病例。哈达萨医疗中心肺病学研究所的负责人Neville Berkman教授表示，他们很高兴首次利用这种突破性的EBUS引导植入式α辐射技术治疗一名肺癌患者。Alpha Tau首席医疗官Robert Den博士表示，使用Alpha DaRT治疗第一位肺癌患者是一个
    GlobeNewswire
    2024-10-10
    Alpha Tau Medical Lt Hadassah University
  • cTRL Therapeutics 在安大略省多伦多扩张，获得 FACIT 的关键投资
    医药投融资
    cTRL Therapeutics 在安大略省多伦多扩张，获得 FACIT 的关键投资
    cTRL Therapeutics宣布获得FACIT的关键投资，扩大在多伦多的业务，计划建立一家先进的研究和开发实验室，加强其在加拿大的细胞疗法开发能力。该实验室将利用多伦多强大的学术和临床机构生态系统，包括与Princess Margaret Cancer Centre和University Health Network的关键合作。cTRL的专利IsoQore平台将作为此次扩张的基础，旨在加速其临床管线。公司正在招聘多伦多本地高管，以开始组建团队和建立运营。cTRL的扩展表明了其在全球范围内推进细胞疗法的承诺，其产品cTRL-001，一种非侵入性、门诊就绪的细胞疗法解决方案，目前处于临床前开发阶段，预计将于2025年进入临床试验。
    美通社
    2024-10-10
    Cellular Analytics I Fight Against Cancer The Princess Margare The University Healt University of Toront
  • Endomimetics（TM） 获得 30 万美元的 I 期 SBIR 资助，用于自动化和评估用于动脉粥样硬化药物发现和开发的新型 3D 体外模型
    研发注册政策
    Endomimetics（TM） 获得 30 万美元的 I 期 SBIR 资助，用于自动化和评估用于动脉粥样硬化药物发现和开发的新型 3D 体外模型
    Endomimetics公司获得了一项30万美元的SBIR I期资助，用于自动化和评估一种新型的3D体外模型，该模型在动脉粥样硬化药物发现和开发中具有应用潜力。这项创新基于一个三层纳米矩阵血管片，具有动脉粥样硬化（VSA）功能，已在《生物材料》杂志上发表。当前体外动脉粥样硬化药物发现模型存在局限性，如缺乏三层血管结构和有限的动脉粥样硬化特征。这项SBIR资助将支持VSA技术的进一步发展，包括开发一种新的自动化方法，利用3D打印机和96孔板快速大规模制造VSA，以制造VSA功能测试药物功效的评估。此外，该测试还将评估药物对动脉粥样硬化的疗效和细胞毒性。如果研究成功，Endomimetics计划与美国食品药品监督管理局合作验证该测试，并与生物技术和制药公司合作，加快和简化动脉粥样硬化药物的开发过程。
    GlobeNewswire
    2024-10-10
    The University of Al
  • Melt Pharmaceuticals 宣布其主要候选产品 MELT-300 的关键 3 期研究中最后一名患者的给药，用于白内障手术患者的无针头和阿片类药物镇静
    研发注册政策
    Melt Pharmaceuticals 宣布其主要候选产品 MELT-300 的关键 3 期研究中最后一名患者的给药，用于白内障手术患者的无针头和阿片类药物镇静
    Melt Pharmaceuticals公司宣布已完成其关键性3期临床试验的最后一名患者给药，该试验评估了其领先产品MELT-300在白内障手术中的安全性和有效性。MELT-300是一种非静脉、非阿片类药物，通过Catalent的Zydis®技术以舌下给药方式迅速溶解和吸收。该3期临床试验是一项随机、双盲、三臂研究，比较了MELT-300、舌下咪达唑仑和舌下安慰剂在手术镇静中的效果。此外，公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就MELT-300的3期研究达成特殊协议评估（SPA），FDA同意该研究将“充分解决支持监管提交所需的目标”。Melt此前宣布了MELT-300的2期临床试验结果，该试验在超过300名白内障手术患者中进行了比较，结果显示MELT-300在手术镇静方面优于所有比较组。Melt首席执行官Larry Dillaha表示，完成3期临床试验并获得FDA对SPA的同意是MELT-300开发的关键里程碑，他们期待在接下来的几周内分享3期研究结果。
    Biospace
    2024-10-10
    Catalent Inc
  • Opthea Wet AMD 计划将在 Innovate Retina 上展示
    研发注册政策
    Opthea Wet AMD 计划将在 Innovate Retina 上展示
    Opthea Limited宣布将在2024年10月17日于芝加哥举行的Innovate Retina会议上重点介绍其研发的sozinibercept药物。该公司将更新关于湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）项目的进展，包括未满足的医疗需求、sozinibercept Phase 2b临床试验结果以及旨在评估sozinibercept联合疗法与抗VEGF-A单疗法在视力改善方面的优越性的Phase 3临床试验计划。Opthea是一家专注于治疗常见且进展性视网膜疾病的生物制药公司，其领先产品候选药物sozinibercept正在两个完全入组的 pivotal Phase 3临床试验中进行评估。
    Biospace
    2024-10-10
    Opthea Ltd
  • 医疗数据服务提供商Centaur Labs获得1600万美元B轮融资，帮助健康和科学组织加快人工智能发展
    医药投融资
    医疗数据服务提供商Centaur Labs获得1600万美元B轮融资，帮助健康和科学组织加快人工智能发展
    2024年10月9日，医疗数据服务提供商Centaur Labs成功完成1600万美元B轮融资，由SignalFire领投，Matrix、Susa Ventures和新投资者Samsung Next和Alumni Ventures也参与其中。本轮融资资金将增强健康数据标签解决方案。
    vcaonline
    2024-10-10
    Alumni Ventures Samsung NEXT Susa Capital 经纬创投 SignalFire Centaur Labs
  • TransCode Therapeutics 使用 microRNA 靶向技术 TTX-MC138 完成 1 期临床试验中第一批的初始给药
    研发注册政策
    TransCode Therapeutics 使用 microRNA 靶向技术 TTX-MC138 完成 1 期临床试验中第一批的初始给药
    TransCode Therapeutics公司宣布，其首个临床试验阶段1a剂量递增试验中的所有患者已接受TTX-MC138治疗，这是一种针对癌症转移驱动因素microRNA-10b的药物。目前，没有报告任何重大的安全或剂量限制性毒性。该药物基于TransCode专有的TTX递送系统，结合了反义寡核苷酸技术，这一技术因其在基因调控中的作用而获得了2024年诺贝尔生理学或医学奖。试验旨在评估TTX-MC138的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，并可能为该药物的临床活性提供早期证据。TransCode Therapeutics专注于利用RNA治疗癌症，致力于通过其专利的TTX纳米颗粒平台，智能设计和有效递送RNA治疗药物。
    Biospace
    2024-10-10
    TransCode Therapeuti
  • International Myeloma Foundation Launches Clinical Trial Matching Engine in Partnership with SparkCures
    交易并购
    International Myeloma Foundation Launches Clinical Trial Matching Engine in Partnership with SparkCures
    SparkCures best-in-class clinical trial matching and navigation service is now accessible via myeloma.org.STUDIO CITY, Calif., Oct. 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- The International Myeloma Foundation (IMF) is excited to announce that it has partnered with SparkCures to bring an innovative solution to myeloma patients and care partnersa service that will help them discover clinical trials based on personalized results, patient diagnosis, treatment history, and personal preferences.By providing the IMF's larges
    Sparkcures
    2024-10-10
    International Myelom
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