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  • 生产问题导致 FDA 拒绝 Atara 的细胞疗法
    研发注册政策
    生产问题导致 FDA 拒绝 Atara 的细胞疗法
    美国食品药品监督管理局（FDA）周四向专注于免疫疗法的Atara Therapeutics发出完整回复函，拒绝了其针对移植并发症的T细胞疗法Ebvallo（在欧洲市场销售）的上市申请，导致该公司股价暴跌超过40%。Atara Therapeutics强调，监管机构的拒绝并非基于对疗法本身的安全担忧，而是由于对第三方制造设施的预先许可检查发现了问题。公司未提供关于FDA关注的具体细节。在声明中，Atara Therapeutics表示，除非公司能够获得更多资金，否则他们打算“大幅削减公司开支”，仅保留获得Ebvallo批准所需的费用，甚至可能将Ebvallo相关活动转移给其合作伙伴法国制药公司Pierre Fabre。如果Ebvallo获得FDA批准，Atara Therapeutics将有权从Pierre Fabre获得6000万美元的里程碑付款。Ebvallo于2022年12月在欧盟获得市场授权，2023年在英国获得授权，用于治疗接受器官或骨髓移植后并发血癌——即Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）的患者。这些患者在接受移植后服用免疫抑制药物，并发展出一种罕见状况，即常见的Eps
    Biospace
    2025-01-16
    利妥昔单抗 Pierre Fabre SA 移植后淋巴增生性疾病
  • iSpecimen 为供应商提供 COVID 型 hMPV 爆发的安全保障
    研发注册政策
    iSpecimen 为供应商提供 COVID 型 hMPV 爆发的安全保障
    iSpecimen Inc.成功获取流感样人类副流感病毒（hMPV）的供应商，应对中国医院因hMPV疫情而人满为患的情况。hMPV病毒可导致上呼吸道感染，尽管大多数感染者症状轻微，但可能导致老年人、免疫抑制者和慢性病患者严重病状甚至死亡。目前尚无针对hMPV的疫苗，因此研究该疾病和开发疫苗可能需要样本。鉴于COVID-19疫情的教训，hMPV病毒通过呼吸道飞沫传播，与COVID-19、流感和呼吸道合胞病毒（RSV）难以区分，且没有疫苗。随着hMPV病毒样本需求不断增长，iSpecimen通过其全球战略合作伙伴关系和样本采购流程优化，以满足这一需求。iSpecimen提供在线人类生物样本市场，连接科学家和医疗机构，通过其专有云技术，使科学家能够轻松搜索跨合作网络的样本和患者。
    Biospace
    2025-01-16
    COVID-19 上呼吸道感染
  • FDA 批准礼来 Omvoh® （mirikizumab-mrkz） 用于治疗克罗恩病，将其用途扩大到第二种主要炎症性肠病
    研发注册政策
    FDA 批准礼来 Omvoh® （mirikizumab-mrkz） 用于治疗克罗恩病，将其用途扩大到第二种主要炎症性肠病
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了艾利 Lilly 公司的 Omvoh（mirikizumab-mrkz）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。Omvoh 是首个在批准时披露了两年 Phase 3 疗效数据的生物制剂，它通过靶向特定蛋白 IL-23p19 来减少胃肠道炎症。基于 Phase 3 VIVID-1 研究的积极结果，Omvoh 在美国获得批准，该研究评估了 Omvoh 在对皮质类固醇、免疫调节剂和/或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的成人中度至重度活动性克罗恩病患者中的疗效。研究显示，在一年内达到临床缓解和内镜反应的患者中，近 90% 在连续两年使用 Omvoh 治疗后维持了临床缓解。Omvoh 的安全性总体上与溃疡性结肠炎患者已知的安全性特征一致，最常见的不良反应包括上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节炎和肝功能检查升高。艾利 Lilly 公司正在全球范围内提交 Omvoh 在克罗恩病中的营销申请，包括欧盟和日本。
    Biospace
    2025-01-16
    Eli Lilly & Co 溃疡性结肠炎 IL-23p19
  • Metagenomi 强调了治疗组合的进展并概述了预期的里程碑
    研发注册政策
    Metagenomi 强调了治疗组合的进展并概述了预期的里程碑
    Metagenomi公司2024年成功推进了多个治疗项目和技术平台的关键里程碑，预计2025年将继续取得显著进展。公司核心项目MGX-001在血友病A治疗方面取得重大进展，包括与FDA进行初步监管讨论，并在非人灵长类动物（NHP）研究中实现超过16个月的持续FVIII活性。2025年，公司将完成NHP持久性研究，继续IND/CTA提交前的准备工作。此外，公司利用MGX-001基因编辑系统推进自身拥有的分泌蛋白缺陷项目，2025年将展示NHP证明概念，2026年将提名开发候选药物。与Ionis的合作项目也按计划进行，2025年将提名一到两个开发候选药物，并披露剩余的心血管代谢治疗适应症。技术发展方面，Metagenomi展示了紧凑的SMART核酸酶、新型腺嘌呤碱基编辑器（ABEs）和CRISPR相关转座酶（CASTs），预计将继续推进早期管线，为未来的IND申请做准备。
    Biospace
    2025-01-16
    Metagenomi Inc
  • 脑瘤靶向疗法研发商GT Medical筹集3700万美元D轮融资，用于推进生物可吸收辐射瓷砖
    医药投融资
    脑瘤靶向疗法研发商GT Medical筹集3700万美元D轮融资，用于推进生物可吸收辐射瓷砖
    2025年1月16日，脑瘤靶向疗法研发商GT Medical筹集3700万美元D轮融资，由Evidity Health Capital 与新投资者Accelmed Partners 一起领投。现有投资者MVM Partners、Gilde Healthcare和Medtech Venture Partners也参与了其中。GT Medical还计划使用资金来支持GammaTile的持续商业化。FDA批准的生物可吸收放射治疗植入物治疗脑肿瘤。
    MASSDEVICE
    2025-01-16
    脑肿瘤 GT Medical Technologies Inc 脑瘤
  • Intervacc 已收到 Dechra Pharmaceuticals 的订单价值约为 580 万瑞典克朗
    交易并购
    Intervacc 已收到 Dechra Pharmaceuticals 的订单价值约为 580 万瑞典克朗
    Intervacc公司于2025年1月16日收到来自Dechra Pharmaceuticals的总价值约580万瑞典克朗的订单，涉及Strangvac疫苗，该疫苗用于预防马传染性马鼻疽病。订单涵盖英国、德国、法国、荷兰、比利时和奥地利的疫苗瓶，预计在未来34个月内交付。Strangvac疫苗已在欧盟、英国、冰岛、挪威和列支敦士登获得销售和营销批准，并在多个国家上市。Dechra Pharmaceuticals是Intervacc在欧洲（除北欧和波罗的海国家外）的独家分销合作伙伴，专注于兽医药品和相关产品的开发和销售。Intervacc是一家动物健康集团，专注于开发基于融合重组蛋白技术的疫苗，其股票在纳斯达克第一北增长市场上市。
    MarketScreener
    2025-01-16
    Intervacc AB Dechra Pharmaceutica
  • PreludeDx 获得 FDA 突破性设备认定，用于 DCIS 乳腺癌患者的 DCISionRT® 检测
    研发注册政策
    PreludeDx 获得 FDA 突破性设备认定，用于 DCIS 乳腺癌患者的 DCISionRT® 检测
    Prelude Corporation宣布其DCISionRT测试获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，该测试用于为患有导管原位癌（DCIS）的女性提供个性化风险评估，预测放射治疗（RT）的益处。DCISionRT结合肿瘤生物学和临床病理因素，通过分析七个蛋白质生物标志物和四个临床因素来生成决策评分，帮助医生识别最有可能从RT中受益的患者，从而减少过度治疗和不足治疗。此测试针对30至85岁的DCIS女性，旨在回答“我是否需要放射治疗？”和“我将从中受益吗？”等问题，帮助患者和医生做出更明智的治疗决策。FDA的突破性设备指定旨在为提供更有效治疗或诊断的设备提供优先审查，可显著缩短获得批准的时间。PreludeDx致力于为乳腺癌患者和医生提供创新的诊断技术，以改善患者预后并降低医疗保健系统的总体成本负担。
    Biospace
    2025-01-16
    Prelude Corp
  • Micron Biomedical 将 A 轮融资扩大至 33+ 百万，以加速无针疗法和疫苗的商业化
    医药投融资
    Micron Biomedical 将 A 轮融资扩大至 33+ 百万，以加速无针疗法和疫苗的商业化
    Micron Biomedical，一家致力于研发全球首个基于可溶解微阵列的针头免注射药物和疫苗的生命科学公司，近日宣布在A3轮融资中筹集了超过1600万美元，使A轮融资总额超过3300万美元。该轮融资由J2 Ventures和全球健康投资公司（GHIC）领投，将扩大Micron技术的商业生产。Micron Biomedical的CEO Steve Damon表示，这笔资金将加速将无针药物和疫苗带给那些无法或希望不通过注射来接收它们的人。Micron的微阵列技术被认可为在难以到达的环境中颠覆疫苗和治疗的获取方式，以及在需要迅速交付和给药的情况下，如国家安全应用、军事用途或流行病和瘟疫期间。此外，Micron Biomedical还获得了来自CEPI的370万美元的拨款，以开发针对疾病X的无针疫苗，以及来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的750万美元的拨款，用于进行Micron无针麻疹/风疹疫苗的第一阶段2临床试验。
    Biospace
    2025-01-16
    麻疹 荨麻疹
  • Scilex Holding Company 修改了与 Romeg Therapeutics， LLC 的许可协议，以获得 Gloperba（R） 的全球商业化权利，Gloperba（R） 是一种经 FDA 批准的成人痛风发作的预防性治疗方法
    交易并购
    Scilex Holding Company 修改了与 Romeg Therapeutics， LLC 的许可协议，以获得 Gloperba（R） 的全球商业化权利，Gloperba（R） 是一种经 FDA 批准的成人痛风发作的预防性治疗方法
    Scilex Holding Company与Romeg Therapeutics, LLC修订了其许可协议，获得Gloperba的全球商业化权利。Gloperba是一种FDA批准的预防成人痛风的口服药物，以液体形式提供，便于吞咽，适用于需要剂量调整的痛风患者。该协议的修订使Scilex获得了Gloperba在美国以外的商业化权利，旨在改善痛风患者的治疗和疾病管理。Gloperba的液体口服溶液允许精确剂量和减少严重肾功能损害患者的每日剂量，有助于减少胃肠道副作用。全球痛风发作的发病率估计约为0.1%至0.3%，男性患者比女性患者更为普遍，且由于肥胖率增加和人口老龄化等因素，发病率呈上升趋势。
    Stockhouse
    2025-01-16
    痛风 Scilex Holding CO
  • Ceva Animal Health 和 Touchlight 签署协议，将 Touchlight 的 dbDNA 技术用于动物保健
    交易并购
    Ceva Animal Health 和 Touchlight 签署协议，将 Touchlight 的 dbDNA 技术用于动物保健
    Ceva Animal Health与Touchlight达成长期合作协议，共同开发及制造针对动物健康领域的新dbDNA疫苗和疗法。双方将利用Touchlight的dbDNA技术，由Ceva负责产品开发与制造，旨在推出创新性DNA疫苗产品。合作涉及前期付款、开发里程碑和销售提成，具体财务条款未公开。此次合作结合了Ceva在动物疫苗研发和制造方面的领导地位以及Touchlight在dbDNA技术上的优势，旨在推动动物健康领域新型疫苗技术的发展。
    2025-01-16
    Ceva Animal Health Touchlight Genetics
  • Avicanna 宣布与 Vectura Fertin Pharma 开展科学和医学事务合作
    交易并购
    Avicanna 宣布与 Vectura Fertin Pharma 开展科学和医学事务合作
    Avicanna公司与Vectura Fertin Pharma达成科学和医学事务合作，旨在提升加拿大医疗大麻的认知和应用。双方将成立联合委员会，与加拿大医疗专业人士合作，推动研究并交付基于证据的教育资源。合作将优先与加拿大医疗界、患者、患者倡导团体和保险公司互动，了解医疗大麻获取的挑战。Avicanna将利用其医疗大麻平台，包括Mymedi.ca，以改善获取和患者支持。
    纳斯达克证券交易所
    2025-01-16
    Avicanna Inc
  • 勃林格提供 iclepertin 在精神分裂症中 III 期项目的最新情况
    研发注册政策
    勃林格提供 iclepertin 在精神分裂症中 III 期项目的最新情况
    Boehringer Ingelheim宣布了Phase III CONNEX临床试验的初步结果，该试验旨在评估iclepertin（一种GlyT1抑制剂）对成年精神分裂症患者认知障碍的疗效。结果显示，与安慰剂相比，iclepertin在六个月时对认知或功能没有产生统计学上显著的影响。尽管结果令人失望，Boehringer Ingelheim仍致力于为患有严重精神疾病的人寻找有效治疗方法，并拥有超过20种处于不同发展阶段和疾病领域的创新疗法。CONNEX是迄今为止针对精神分裂症认知障碍规模最大的临床试验，Boehringer Ingelheim相信这些结果将有助于科学理解并指导未来针对精神分裂症认知障碍的研究。目前，关于iclepertin的完整疗效和安全性数据将提交给即将举行的医学会议。
    Biospace
    2025-01-16
    精神分裂症 Boehringer Ingelheim Corp GLYT1
  • GT Medical Technologies 在 D 轮融资中筹集了 3700 万美元，以推进 GammaTile® 在美国的扩张，以治疗可手术的脑肿瘤患者
    医药投融资
    GT Medical Technologies 在 D 轮融资中筹集了 3700 万美元，以推进 GammaTile® 在美国的扩张，以治疗可手术的脑肿瘤患者
    GT Medical Technologies（GT MedTech）完成了一轮价值3700万美元的D轮融资，由Evidity Health Capital和Accelmed Partners领投，现有投资者MVM Partners、Gilde Healthcare和Medtech Venture Partners参与。这笔资金将加速完成针对脑转移瘤的GammaTile临床研究以及针对新诊断的胶质母细胞瘤（GBMs）的GESTALT临床试验。此外，资金还将支持GammaTile®的持续商业化，这是公司FDA批准的生物可吸收放疗植入物，用于治疗脑肿瘤。此次融资将有助于GT MedTech扩大GammaTile的可用性，并推进其临床研究，以继续改变脑肿瘤的治疗方式。
    Biospace
    2025-01-16
    胶质母细胞瘤 脑肿瘤 转移性脑癌
  • UCB 宣布在美国推出 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx） 的 320 mg/2 mL 单次注射给药选项
    研发注册政策
    UCB 宣布在美国推出 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx） 的 320 mg/2 mL 单次注射给药选项
    UCB公司宣布，320毫克的BIMZELX单剂量注射剂和自动注射器现在可供使用，此外还有目前可用的1毫升装置给药选项，每个包含160毫克的BIMZELX。这些新规格为需要320毫克剂量BIMZELX的患者提供了单剂量给药的选择。BIMZELX在一年内获得五个新的FDA批准的适应症，包括中度至重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎伴中度至重度斑块型银屑病以及中度至重度化脓性汗腺炎。UCB还通过BIMZELX Navigate为患者提供定制化的支持，包括由专门的护士导航员提供的服务，如讨论治疗目标、提供给药培训、连接符合条件的患者到共付支持以及保持患者对其BIMZELX装运和保险覆盖情况的最新了解。UCB正积极与支付者进行访问对话，重点关注患者的价值战略，并确保这些讨论以患者为中心。
    Biospace
    2025-01-16
    UCB SA
  • 盐野义通过 BARDA 的快速反应合作工具获得奖项，以推进 S-892216 的长效配方，S-892216 是一种用于高危人群中 COVID-19 暴露前预防的抗病毒药物
    医药投融资
    盐野义通过 BARDA 的快速反应合作工具获得奖项，以推进 S-892216 的长效配方，S-892216 是一种用于高危人群中 COVID-19 暴露前预防的抗病毒药物
    日本制药公司Shionogi宣布其美国子公司Shionogi Inc.获得了一份375亿美元的快速响应合作伙伴车辆（RRPV）项目协议，用于推进S-892216的研发，这是一种针对COVID-19预防性用药的长效注射剂型3CL蛋白酶抑制剂。该项目由美国卫生与公众服务部下属的预防战略准备和应对局（ASPR）的生物医药高级研究和发展局（BARDA）资助。S-892216是一种正在开发的第二代3CL蛋白酶抑制剂，旨在预防SARS-CoV-2感染，并已进入临床前试验阶段。Shionogi计划在2025年开始进行S-892216长效注射剂型的1期临床试验。此外，Shionogi还在全球范围内推进其新型COVID-19口服抗病毒药物ensitrelvir（在日本称为Xocova 125 mg片剂）的开发，该药物已在美国获得快速通道指定，并在新加坡获得批准。
    Businesswire
    2025-01-16
    COVID-19 Shionogi Inc 恩赛特韦
  • Omeros 宣布 Narsoplimab 关键试验主要终点统计分析的最新进展
    研发注册政策
    Omeros 宣布 Narsoplimab 关键试验主要终点统计分析的最新进展
    Omeros公司宣布，其首个同类单克隆抗体narsoplimab在治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的主要终点分析中表现出显著疗效。独立统计分析显示，narsoplimab治疗组的TA-TMA患者死亡率风险降低了3倍以上。Omeros计划在2025年提交narsoplimab的BLA和MAA，同时，公司正在推进其他免疫学疾病和癌症治疗药物的研发。
    Biospace
    2025-01-16
    OMS721注射液 Omeros Corp
  • Atara Biotherapeutics 提供与 EBVALLO™ （tabelecleucel） 和 ATA3219 相关的临床项目的最新信息
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 提供与 EBVALLO™ （tabelecleucel） 和 ATA3219 相关的临床项目的最新信息
    Atara Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其正在进行的临床试验实施了临床暂停，涉及EBVALLO（tabelecleucel）和ATA3219两种药物。EBVALLO用于治疗EB病毒阳性的移植后淋巴增殖性疾病，而ATA3219是一种针对CD19的异基因CAR-T疗法，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和系统性红斑狼疮。暂停与第三方制造设施的生产质量合规性问题有关，这些问题影响了两种药物的生产。尽管如此，Atara表示将与FDA合作尽快解决问题，确保患者安全并维持最高标准。
    Biospace
    2025-01-16
    CD19 系统性红斑狼疮 非霍奇金淋巴瘤 他贝仑赛 Atara Biotherapeutics Inc
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