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  • 【关注】5亿独家清热解毒中成药，安徽药企申请保护
    研发注册政策
    【关注】5亿独家清热解毒中成药，安徽药企申请保护
    10月10日，国家药监局官网显示，九华华源药业的百蕊颗粒申请中药品种保护（初保）获受理，该产品2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过5亿元，为内服清热解毒中成药TOP9产品 。 目前国内拥有百蕊颗粒生产批文的企业仅有九华华源药业一家，该产品已被纳入国家医保乙类目录，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过5亿元，同比增长约22%。 近年来中国三大终端六大市场百蕊颗粒销售情况（单位：万元）。
    米内网
    2024-10-10
    清热解毒中成药
  • Cell | AI助力病毒学研究新突破：揭示多样环境中的RNA病毒宝藏
    前沿研究
    Cell | AI助力病毒学研究新突破：揭示多样环境中的RNA病毒宝藏
    病毒是世界上最神秘的微生物，与人类健康息息相关。 全球病毒种类繁多且高度分化，在生态系统中扮演着至关重要的角色。 近年来，随着宏转录组学的迅猛发展，为全球RNA病毒多样性的评估提供了强有力的支撑，RNA病毒研究从最初以人类和动物为主，逐渐扩展到被忽视的无脊椎动物及各地不同生境中的环境样本。
    生物探索
    2024-10-10
  • 湖岸生物提供2025财年半年度财务指引并重申全年财务指引
    公司动态
    湖岸生物提供2025财年半年度财务指引并重申全年财务指引
    湖岸生物制药有限公司（Nasdaq:LSB）（“湖岸生物”或“公司”）2024年10月8日宣布，将为其2025财年的半年提供财务指引，并重申其2025财年（2025财年将于2025年3月31日结束）的全年财务指引。 湖岸生物此前发布的指引预计，2025财年全年的营业收入将实现两位数的同比增长，并指出公司在此期间将实现盈亏平衡。 公司2025财年前6个月的业绩表明，公司在实现上述全年目标方面取得了扎实进展，并初步预计2025财年前6个月的总营业收入在3.5亿至3.8亿元人民币之间，较2024财年同期的2.731亿元人民币营业收入同比增长28%至39%。
    湖岸生物 LakeShore Biopharma
    2024-10-10
  • 辅助生殖纳入广东医保
    医保动态
    辅助生殖纳入广东医保
    日前，广东公布了12项辅助生殖类医疗服务价格的基准价，并明确自 10月1日起，取卵术、胚胎培养、胚胎移植等8个辅助生殖类医疗服务项目被纳入基本医疗保险支付范围。 以广东省生殖医院的测算数据为例，绝大多数项目价格下降、部分大幅下降。 比如， 人工授精术降幅约50%，试管婴儿的移植术、胚胎培养等项目费用平均下降15%以上。
    国家医保局
    2024-10-10
    胚胎移植 辅助生殖
  • 宠物经济！猫白血病病毒RNA疫苗，获批
    审批动态
    宠物经济！猫白血病病毒RNA疫苗，获批
    本款新疫苗保护猫免受最常见的猫科动物传染病之一猫白血病病毒 （ FeLV，feline leukemia virus ）感染。 猫白血病病毒（FeLV）是一种常见疾病， 影响美国约 4% 的猫 。 该病毒仅在猫与猫之间传播，导致猫的白细胞和免疫系统遭到破坏。
    药融圈PHARNEX
    2024-10-10
    leukemia 猫白血病病毒RNA疫苗
  • 韩国夫妇打造千亿市值药企，与MSD签下大单，开启狂飙
    公司动态
    韩国夫妇打造千亿市值药企，与MSD签下大单，开启狂飙
    今年4月，福布斯发布2024韩国富豪榜，韩国生物制药公司Alteogen的联合创始人兼首席执行官Park Soon-jae（朴顺载）博士首次进入榜单，是四位新上榜者中唯一一位来自制药行业的。 这还要得益于Alteogen公司在2024年2月官宣了与美国制药巨头默沙东达成一项利润丰厚的新合作。 合作官宣之后，Alteogen公司股价飙升，创始人Park博士家族净资产随之增长，Park博士跻身亿万富翁行列。
    药融圈PHARNEX
    2024-10-10
    Alteogen Inc. 韩国夫妇
  • 泰格收购一家本土CRO
    交易并购
    泰格收购一家本土CRO
    药融圈 获悉：近期，上市公司泰格医药公告：拟以现金方式受让迪安诊断技术集团股份有限公司（以下简称“迪安诊断”）和苏州瀛凯欣运企业管理咨询有限公司（以下简称“苏州瀛凯”）合计持有的上海观合医药科技股份有限公司（以下简称“观合医药”）40.5650%股权，购买价格合计为 人民币14036.41万元 。 观合医药是一家严格依从 GCP 法规，符合国际标准建设的一站式CRO实验室服务解决方案供应商，致力于为制药企业、CRO、科研机构提供药物临床研究I期至IV期的实验室服务。 药融云数据www.pharnexcloud.com；。
    药融圈PHARNEX
    2024-10-10
    迪安诊断 观合医药 CRO
  • 国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告
    研发注册政策
    国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告
    国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告。 （2024年第127号）。 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
    中国药闻
    2024-10-10
    通便灵胶囊
  • 国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
    研发注册政策
    国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
    国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函。 陶巧凤同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。 为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。
    中国药闻
    2024-10-10
    国家药监局综合司
  • 诺华：引领核药赛道的「王者」（一文详解）
    专家观点
    诺华：引领核药赛道的「王者」（一文详解）
    诺华制药拥有百年的经营历史，目前专注于创新药板块。 根据诺华官网介绍，诺华在1996年由汽巴嘉基和Sandoz合并而成，诺华及其前身可追溯到250多年前。 正式成立之后，诺华经历了三大发展阶段：。
    触界生物
    2024-10-10
    核药
  • CCTV报道：干细胞疗法助力帕金森病患者告别 “ 抖动 ” 人生
    前沿研究
    CCTV报道：干细胞疗法助力帕金森病患者告别 “ 抖动 ” 人生
    60多岁的王大妈突然患上了怪病，浑身颤抖的样子让人不寒而栗，几经波折的求医之路后被诊断为帕金森病，这不仅让王大妈失去了自理能力，经受着病痛折磨，更让她精神崩溃，无法面对。 得益于北科生物干细胞技术，经过干细胞移植治疗后，王大妈告别了“抖动生活”，重拾往日生活信心。 CCTV7和平年代栏目报道。
    北科生物
    2024-10-10
    帕金森病 干细胞疗法
  • 19省药品“比价神器”上线！（附名单），行业如何应对？
    招标采购
    19省药品“比价神器”上线！（附名单），行业如何应对？
    目前已上线“药品比价神器”的省市。 各省医保局药品“比价神器”的上线及应用，是医保部门为提高药品价格透明度、维护公众权益、保障医保基金安全所采取的重要措施。 提高药品价格透明度，促进价格合理化 ：通过“比价神器”，消费者可以轻松查询到不同药店的药品价格，实现“价比三家”，这有助于消费者做出更明智的购买决策，避免因信息不对称而支付过高的价格。
    医药云端工作室
    2024-10-10
  • 又一省集采启动，纳入中成药145个，化药188个（附名单）
    招标采购
    又一省集采启动，纳入中成药145个，化药188个（附名单）
    10月10日，甘肃省医保局发布《甘肃省第六批药品集中带量采购公告（第1号）》，公告显示，该省拟开展第六批药品集采工作（带量联动专项），本次拟集采药品遴选的基本原则是 其他省份已集采且过评企业数4家及以下的中成药和化学药品种 （按大类剂型合并，不区分酸根碱基），经过初筛形成了拟集采药品目录（见文末表格）并公示。 相关 企业对拟集采药品目录内不符合遴选基本原则的品种可进行反馈，经核对并公示无异议后予以调出。 公示时间为2024年10月14日。
    医药云端工作室
    2024-10-10
    集采
  • 治疗晚期实体瘤，和铂医药公布新一代CTLA-4与PD-1联合疗法1期试验结果
    临床研究
    治疗晚期实体瘤，和铂医药公布新一代CTLA-4与PD-1联合疗法1期试验结果
    和铂医药于今日公布了全球首款靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的下一代全人源重链抗体普鲁苏拜单抗（Porustobart、HBM4003）联合抗PD-1抗体特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗晚期实体瘤（尤其是黑色素瘤）的1期临床试验结果，已在线发表于Journal for ImmunoTherapy of Cancer。 1期试验分两个阶段进行:剂量递增阶段(第1部分)和剂量扩大阶段(第2部分)。 在由北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科主任医师郭军教授主要领导的一项多中心、开放标签的临床试验中，研究数据显示，在接受治疗的40例患者中，10例（25.0%）患者发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）。
    一度医药
    2024-10-10
    CTLA4 PD1 黑色素瘤
  • 渤健18亿美元收购所得CD38单抗获FDA突破性疗法认定
    交易并购
    渤健18亿美元收购所得CD38单抗获FDA突破性疗法认定
    10月9日，渤健发布公告称，其在研抗CD38单克隆抗体Felzartamab已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性疗法认定 (BTD)，用于治疗肾移植患者的晚期抗体介导的排斥反应 (AMR)，而无T细胞介导的排斥反应。 此前该适应症已获得FDA的孤儿药认定（ODD）。 在一项Felzartamab治疗AMR的2期双盲、随机、安慰剂对照的临床试验中，研究人员纳入了在移植后至少180天发生抗体介导排斥反应的22名患者，随机分为两组，一组接受Felzartamab（16mg/kg体重剂量）治疗，另一组接受安慰剂，治疗期为6个月，之后再进行6个月的观察期。
    一度医药
    2024-10-10
    CD38 渤健 FDA
  • 恒瑞又一款1类新药获批临床
    审批动态
    恒瑞又一款1类新药获批临床
    10月9日，恒瑞医药发布公告，公司于近日收到国家药监局核准签发关于注射用HRS-2183的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 申请的适应症为： 革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐药菌感染）。 经查询，国内外尚无同类产品获批上市。
    Pharma CMC
    2024-10-10
    感染 1类新药
  • 首家！恒瑞医药「注射用紫杉醇」获FDA批准上市
    审批动态
    首家！恒瑞医药「注射用紫杉醇」获FDA批准上市
    刚刚，恒瑞医药发布公告， 公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准 ， 恒瑞医药 是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 2023年全球销售额合计约25.97亿美元 。
    Pharma CMC
    2024-10-10
    白蛋白 FDA
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