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  • VIVA朋友圈丨勤浩医药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请获NMPA批准
    临床研究
    VIVA朋友圈丨勤浩医药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请获NMPA批准
    与此同时，勤浩医药已完成了美国临床试验申请递交。 GH56是一种新型的MTA-Cooperative PRMT5抑制剂，能够在甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的肿瘤中发挥合成致死效应。 MTAP作为抑癌基因，其缺失约占所有肿瘤的10-15%。
    维亚生物
    2025-01-16
    非小细胞肺癌 PRMT5 MTAP 间皮瘤 勤浩医药（苏州）股份有限公司
  • 首款！第一三共抗肿瘤新药「吡昔替尼」国内报上市
    审批动态
    首款！第一三共抗肿瘤新药「吡昔替尼」国内报上市
    1 月 15日，CDE 官网显示，第一三共新药盐酸吡昔替尼胶囊 （PLX3397, Pexidartinib ） 报上市，适应症为 治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 成年患者 ，此前已正式纳入优先审评。 吡昔替尼 是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体 （CSF1R ） ，CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。 这也让该药成为首个也是唯一一个获准治疗 TGCT 的药物。
    医药时间
    2025-01-16
    肿瘤 CSF1R 盐酸吡昔替尼
  • 高难度 Y 型主动脉瓣环扩大术开启治疗新时代——烟台毓璜顶医院新术式治疗小瓣环主动脉瓣膜疾病
    前沿研究
    高难度 Y 型主动脉瓣环扩大术开启治疗新时代——烟台毓璜顶医院新术式治疗小瓣环主动脉瓣膜疾病
    2025年1月3日，烟台毓璜顶医院心外二科田茂洲主任团队成功为一名60岁的患者姜某实施了Y形主动脉根部扩大术（aortic root enlargement, ARE）以及主动脉瓣生物瓣置换术。 术后，姜女士恢复良好，并于手术次日成功拔除气管插管，2天后转入普通病房继续康复。 患者为姜某，女，61岁，因劳累型心悸胸闷1年，1周前晕厥入院，入院后行心脏超声检查：主动脉瓣重度狭窄，主动脉瓣环19mm，提示细小主动脉根部。
    烟台毓璜顶医院
    2025-01-16
    缺血性卒中
  • 从血液肿瘤到自免性疾病：CD19 CAR-T疗法为风湿病治疗点亮新的希望
    前沿研究
    从血液肿瘤到自免性疾病：CD19 CAR-T疗法为风湿病治疗点亮新的希望
    自身免疫性风湿病（ARD），包括类风湿性关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）和系统性硬化症（SSc）等，是一类严重影响患者日常生活质量的疾病。 尽管现有治疗手段在一定程度上能够缓解病情，但效果往往并不理想，这主要是由于病理性B细胞的持续存在极大限制了治疗有效性。 类风湿性关节炎（RA）：一种自身免疫性疾病，异常激活的B细胞产生抗体攻击关节，导致炎症——正面视角3D示意图（图源：shutterstock）。
    金斯瑞生物
    2025-01-16
    类风湿关节炎 CD19 系统性红斑狼疮 多发性硬化 风湿病
  • 亚虹医药USP1抑制剂用于治疗晚期实体瘤的新药临床研究申请获中国NMPA批准
    临床研究
    亚虹医药USP1抑制剂用于治疗晚期实体瘤的新药临床研究申请获中国NMPA批准
    中国上海， 2025 年 1 月 16 日 —— 聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）近日宣布，其自主研发的 APL-2302 （ ASN-3186 胶囊）用于治疗晚期实体瘤的新药临床研究（ IND ）获中国国家药品监督管理局（ NMPA ）批准。 APL-2302是公司自主研发的USP1抑制剂， 通过 “合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。 在临床前研究中，APL-2302单药治疗和联合治疗在肿瘤抑制方面表现出良好的体外和体内活性，有潜力成为治疗 特定生物标志物阳性（如 BRCA基因突变等）的晚期实体瘤（乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等）的新选择。
    亚虹医药
    2025-01-16
    乳腺癌 晚期实体瘤 前列腺癌 卵巢癌 USP1
  • 2024年，125个国产独家品种获批
    审批动态
    2024年，125个国产独家品种获批
    年终盘点系列6： 2024年上市的国产独家品种。 2024年，NMPA批了125个国产独家品种，即有一类创新药，也有首仿，还有中药新药。 2024年上市的国产独家产品目录。
    药筛
    2025-01-16
    国产 获批
  • 地方丨江西：江西省儿科超说明书用药管理规范（试行）
    研发注册政策
    地方丨江西：江西省儿科超说明书用药管理规范（试行）
    1月13日，江西卫健委发布《江西省儿科超说明书用药管理规范（试行）》（下称《规范》）。 《规范》指出 儿科超说明书用药应遵循的原则：无替代、有证据、非试验、获批准、有知情、可监控。 儿科超说明书用药时应同时具备以下条件：因患者治疗需要，在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品，权衡利弊保障患者利益最大化；不得以试验、研究或其他关乎医务人员自身利益为用药目的； 具有循证医学证据支持；非紧急用药情况下，通过医疗机构管理部门或机构的审批，如医疗机构药事管理与药物治疗委员会和（或）医院伦理委员会；应保护患者的知情权并尊重其自主决定权，取得患者和（或）监护人的知情同意，签署知情同意书；定期监测评估患者状况，对超说明书用药导致的不良反应有风险防控预案。
    国药致君
    2025-01-16
    儿科超
  • 【融资】星联肽（ConjuStar）完成1亿元Pre-A+轮融资
    医药投融资
    【融资】星联肽（ConjuStar）完成1亿元Pre-A+轮融资
    天津 星联肽 生物科技有限公司（星联肽， ConjuStar ）宣布完成1亿元Pre-A+轮融资。 本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，横琴创投及深圳前海利元共同跟投。 星联肽（ConjuStar）聚焦于小型化偶联药物的研发，通过采用合作开发和自主研发相结合的模式，迅速建立了具有差异化特点的研发管线，目前已启动五条管线的开发。
    微创投
    2025-01-16
    上海复星医药（集团）股份有限公司
  • 2025年第一个省级集采，30个大品种
    招标采购
    2025年第一个省级集采，30个大品种
    2025年开年第一个省级药品集采。 1、省份 ：云南 （昭通市第二批药品（全省联盟）带量联动采购办公室）。 在外省（指省级及省际联盟，以下简称“外省”，下同）集采中是否有 中选/备选资格 （包括企业申报期结束之日起已公布的最终中选/备选资格以及已过采购周期仍在执行的中选/备选资格），按如下规则确定拟中选企业。
    风云药谈
    2025-01-16
    集采
  • 关于Clover
    公司动态
    关于Clover
    三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 凭借综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，已经开发出多样化的候选疫苗管线， 以期我们的疫苗可使更多疾病得到预防，助力减轻 公共卫生的负担 。 三叶草生物拥有一个中试生产基地和一处经GMP核查符合标准的商业化生产基地。
    三叶草生物制药
    2025-01-16
    Clover
  • 百奥泰与World Medicine就BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药）达成在土耳其市场的合作
    公司动态
    百奥泰与World Medicine就BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药）达成在土耳其市场的合作
    百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。 公司今日宣布近期已与 World Medicine 就BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药）签署授权许可及商业化协议。 根据协议条款，World Medicine 将拥有BAT2206在土耳其市场的独家分销权及销售权，并负责BAT2206在土耳其的引进、注册及销售；百奥泰将负责BAT2206的研发、生产以及商业化供应。
    百奥泰
    2025-01-16
    PD-1 托珠单抗 Biogen Inc 百奥泰生物制药股份有限公司 Sandoz International GmbH
  • MNC最新管线布局：礼来、辉瑞、阿斯利康、默沙东...
    公司动态
    MNC最新管线布局：礼来、辉瑞、阿斯利康、默沙东...
    近日， JPM医疗健康大会再次证明了其作为生物医药健康领域顶礼膜拜的地位。 “大家对礼来的增长期望非常高，任何小失误都会被放大，他们几乎没有犯错的余地。”。 预计2025年的销售额预测在580亿美元至610亿美元之间 ，甚至略高于分析师的预期。
    新康界
    2025-01-16
    AstraZeneca PLC Pfizer Inc HER2 Merck Sharp & Dohme Ltd 礼新医药科技（上海）有限公司
  • JPM现场：舜景医药发布抗肿瘤双抗SGT003
    审批动态
    JPM现场：舜景医药发布抗肿瘤双抗SGT003
    在全球医疗行业瞩目的第43届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference，简称JPM大会）上，科创板上市公司热景生物孵化创新药企业—— 舜景医药创新性的双特异性抗体SGT003惊艳亮相 ，向世界展现了生物创新药的“中国方案”，获得与会各方广泛关注。 舜景医药的双特异性抗体平台展示出卓越的抗体性能，突破了现有治疗方案的局限性。 双特异性抗体SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞。
    新康界
    2025-01-16
    肿瘤 CTLA4 TNF-α 北京热景生物技术股份有限公司 北京舜景生物医药技术有限公司
  • Nature | 利用lentiMPRA技术解锁基因表达的秘密
    前沿研究
    Nature | 利用lentiMPRA技术解锁基因表达的秘密
    在基因组研究领域，研究人员一直在努力揭示控制基因表达的复杂机制。 这些机制的核心部分是转录调控元件（cis-regulatory elements, cCREs），它们如同基因表达的“开关”，决定了基因在何时、何地以及如何表达。 通过lentiMPRA，研究人员能够以极高的精度评估这些元件在不同细胞类型中的表现，揭示其与基因表达之间的关系，甚至预测基因变异可能对细胞功能的影响。
    生物探索
    2025-01-16
    TS 基因
  • Nature | 计算机设计蛋白质：开启抗蛇毒治疗的新篇章
    前沿研究
    Nature | 计算机设计蛋白质：开启抗蛇毒治疗的新篇章
    蛇咬伤中毒是全球范围内一种严重且被忽视的热带传染病，每年造成超过10万人死亡，并导致数十万人遭受长久的残疾。 尽管蛇毒在全球热带地区，尤其是在撒哈拉以南非洲、南亚、巴布亚新几内亚和拉丁美洲等地区的危害巨大，现有的抗蛇毒血清疗法却面临着高成本、效果有限以及供应不稳定等问题。 传统的抗蛇毒血清依赖动物免疫产生的多克隆抗体，虽然能够拯救生命，但对许多毒素尤其是三指毒素（3FTx， Three-finger toxins ）的中和效果有限。
    生物探索
    2025-01-16
    蛋白质
  • 九洲药业圆满完成联合国全球契约组织可持续发展目标雄心加速器项目（2024期）
    公司动态
    九洲药业圆满完成联合国全球契约组织可持续发展目标雄心加速器项目（2024期）
    近日，联合国全球契约组织（UNGC）在华联络办公室在北京举办了2024-2025企业加速器项目年会。 九洲药业作为参会企业之一，荣获了联合国全球契约组织可持续发展目标雄心加速器项目（2024期）的结课证明。 可持续发展目标雄心加速器项目（SDG Ambition Accelerator, SDGA)是一个为期三到六个月的能力建设项目，旨在提出挑战并支持联合国全球契约组织的企业成员设定具有雄心的企业目标，并加速17项联合国可持续发展目标与核心企业管理的整合，为其业务和所在的社会创造长期价值。
    九洲药业
    2025-01-16
  • 94个获批！2024年上半年全球罕见病药物获批盘点
    审批动态
    94个获批！2024年上半年全球罕见病药物获批盘点
    2024年在罕见病领域，无论是新药审批、医保政策还是医药政策，都取得了显著进展，为罕见病患者带来了更多的希望和福祉。 本文为年终盘点第五篇—“新药篇（全球）”—2024年1月到6月，据罕见病信息网不完全统计， 全球至少批准94个罕见病药品或新适应症 。 2024年美国批准26个孤儿药。
    罕见病信息网
    2025-01-16
    罕见病
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