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  • 刚刚！CDE新增“常见一般性技术性问题（1个）”，事关“境外生产的化学原料药”！
    研发注册政策
    刚刚！CDE新增“常见一般性技术性问题（1个）”，事关“境外生产的化学原料药”！
    今日（1月16日），CDE“共性问题”“常见一般性技术性问题”栏，新上传了1个问题解答。 如在我国申报变更时，化学原料药恰逢再注册，两项注册申请如何衔接。 答： 对于境外已上市的境外生产化学原料药，境外监管机构已批准其持证商变更，实际生产场地、处方、工艺、质量标准等均不变的，为确保在我国的注册信息与境外监管信息一致，企业应当向我局提出登记人变更的补充申请，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》“一、国家药品监管部门审批的补充申请事项”之（五）“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”申报。
    药品圈
    2025-01-16
    化学原料药 CDE
  • 刚刚！CDE发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》
    为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理，药审中心组织制定了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则。
    药品圈
    2025-01-16
    国家药品监督管理局
  • Bridges Consumer Healthcare 宣布收购品类领先的健康消费品品牌 KT Tape
    交易并购
    Bridges Consumer Healthcare 宣布收购品类领先的健康消费品品牌 KT Tape
    Bridges Consumer Healthcare宣布收购领先的运动贴布品牌KT Tape，以增强其OTC品牌组合，并推动公司增长。KT Tape自2008年成立以来，一直致力于提供无药物的创新解决方案，帮助预防和缓解疼痛，并促进恢复。此次收购标志着KT Tape发展的新阶段，将借助Bridges平台进一步扩大规模，投资于需求生成、产品创新和全渠道分销。Bridges自2020年成立以来，已收购了九个品牌，专注于疼痛缓解、女性健康和补充剂，并通过战略营销、创新和多样化的销售渠道实现快速增长。
    GlobeNewswire
    2025-01-16
    疼痛
  • 国家药监局批准塞纳帕利胶囊上市
    审批动态
    国家药监局批准塞纳帕利胶囊上市
    近日，国家药品监督管理局批准上海英派药业有限公司申报的1类创新药塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，为患者提供新的治疗选择。
    中国药闻
    2025-01-16
    国家药品监督管理局 塞纳帕利 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 奥赛康第三代 EGFR-TKI 在中国获批，治疗非小细胞肺癌
    审批动态
    奥赛康第三代 EGFR-TKI 在中国获批，治疗非小细胞肺癌
    1 月 16 日，NMPA 官网公示，奥赛康递交的利厄替尼（ ASK120067 片 ）上市申请已获得批准（ CXHS2101052 ），适用于 既往经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的治疗。 肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，表皮生长因子受体（EGFR）是 NSCLC 中最常见的驱动基因，30%~50% 的亚裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突变。 第三代 EGFR 抑制剂是治疗 EGFR 基因突变 NSCLC 的有效选择之一。
    Insight数据库
    2025-01-16
    EGFR 肺癌 利厄替尼 EGFR T790M 北京奥赛康药业股份有限公司
  • 英派药业 PARP 抑制剂国内获批上市
    审批动态
    英派药业 PARP 抑制剂国内获批上市
    1 月 16 日， NMPA 官网显示，英派药业PARP 抑制剂「塞纳帕利」获批上市， 适用于 晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗 。 塞纳帕利 （IMP4297, Senaparib） 是由英派药业自主研发的新型、高效的 PARP （1/2） 抑制剂, 其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。 2023 年 4 月，该药用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的 III 期临床试验达到主要终点，同年 8 月申请上市，今日终于获批上市，历时 17 个月。
    Insight数据库
    2025-01-16
    PARP 塞纳帕利 南京英派药业有限公司 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 国家药监局批准利厄替尼片上市
    审批动态
    国家药监局批准利厄替尼片上市
    近日，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，为患者提供新的治疗选择。
    中国药闻
    2025-01-16
    EGFR 非小细胞肺癌 利厄替尼 EGFR T790M 江苏奥赛康药业有限公司
  • “并购”仍是医药行业的关键词之一，这些跨国药企购买力可观！
    交易并购
    “并购”仍是医药行业的关键词之一，这些跨国药企购买力可观！
    强生：拟146亿美元收购一家公司。 1月13日消息，强生公司宣布，同意斥资近146亿美元收购专注于治疗中枢神经系统疾病的生物制药公司Intra-Cellular Therapies。 公开资料显示，Intra-Cellular Therapie，目前颇具价值的资产之一是该公司生产的精神疾病治疗药物Caplyta(lumateperone)。
    思齐俱乐部
    2025-01-16
    Johnson & Johnson 卢美哌隆 中枢神经系统疾病 Intra-Cellular Therapies Inc
  • 巨额减持药明合联！药明康德再度出手，ADC赛道见顶了吗？
    医药投融资
    巨额减持药明合联！药明康德再度出手，ADC赛道见顶了吗？
    继2024年12月24日，药明康德公告，出售美国和英国的WuXi ATU业务后，2025年1月13日，其再度出手变现资产，卖出7.17%药明合联股票，套现约24.26亿港元。 根据1月13日药明康德发布的公告显示，2024年11月8日及2025年1月10日，通过两次大宗交易，药明康德累计出售药明合联8600万股股票，约占药明合联当前总股本的7.17%，累计成交金额约24.26亿港元。 药明康德表示，公司通过出售上述股票资产所获得的现金收益，将用于加速推进全球产能及 能力建设，吸引并保留优秀人才，持续强化公司独特的一体化CRDMO业务模式，从而高效满足全球客户和患者日益增长且不断变化的需求。
    思齐俱乐部
    2025-01-16
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 无锡药明合联生物技术有限公司
  • 刚刚！奥赛康药业肺癌1类新药「利厄替尼」获批上市
    审批动态
    刚刚！奥赛康药业肺癌1类新药「利厄替尼」获批上市
    今日 （ 1月16日） ，中国国家药品监督管理局（NMPA）刚刚宣布，批准奥赛康药业1类创新药 利厄替尼片 上市，该药 适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗 。 公开资料显示， 利厄替尼片（ ASK120067片） 是 一种高选择性、不可逆 EGFR-TKI。 EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。
    医药观澜
    2025-01-16
    国家药品监督管理局 EGFR 肺癌 非小细胞肺癌 利厄替尼
  • JPM25 | 全员更新战略！GE医疗、赛默飞、直觉外科、爱尔康、捷迈邦美、丹纳赫、因美纳……(附PPT下载)
    公司动态
    JPM25 | 全员更新战略！GE医疗、赛默飞、直觉外科、爱尔康、捷迈邦美、丹纳赫、因美纳……(附PPT下载)
    1月16日（美东时间），2025年J.P.Morgan健康大会将在美国落下帷幕。 本届大会有500多家企业参与并进行了演讲展示，重点聚焦业绩表现及未来发展战略等主题。 而这或许也是是第一次没有大型保险公司、药房福利管理机构或药店出席的JPM健康大会。
    MedTrend医趋势
    2025-01-16
    GE Healthcare Ltd Danaher Corp Alcon Inc Intuitive Surgical Inc
  • 辉瑞持续变卖7亿股赫力昂股票，含金汤匙出生却变弃子
    财报业绩
    辉瑞持续变卖7亿股赫力昂股票，含金汤匙出生却变弃子
    1月15日， 火热举行的JP Morgan健康大会上，辉瑞宣布将通过簿记建档流程， 出售价值25亿英镑（约合30.5亿美元）的Haleon赫力昂（HLN.L）股票 ，其在这家英国消费保健品公司的持股比例将从15%降至约7.3%。 此次以每股357便士的价格出售7亿股Haleon股票，较该股周二收盘价折让约2.8%。 摩根大通和摩根士丹利是此次股票出售的联合全球协调人和联合账簿管理人。
    MedTrend医趋势
    2025-01-16
    Pfizer Inc
  • 突发！美国禁止向中国出口这类质谱、高参数流式细胞仪
    招标采购
    突发！美国禁止向中国出口这类质谱、高参数流式细胞仪
    美国再次传出，要对生物技术领域实施进一步出口管制。 预计在当地时间1月16日，美国商务部工业与安全局 （BIS） 发布一项关于生物技术相关实验室设备及技术出口管制的《临时最终规则》 （Interim Final Rule, IFR） 。 按照该规则，《出口管理条例》 （Export Administration Regulations, EAR） 将被修订，以应对先进生物技术工具的快速发展和部署——BIS认为，这些工具可能对美国国家安全和外交政策利益构成威胁。
    MedTrend医趋势
    2025-01-16
    高参数流式细胞仪
  • 今日，国家医保局宣布，将建国家医保药品耗材追溯信息采集平台
    医保动态
    今日，国家医保局宣布，将建国家医保药品耗材追溯信息采集平台
    未来，我国将建设医保药品耗材追溯信息采集应用平台。 付超奇介绍，2024年4月，国家医保局启动国家医保药品追溯信息采集工作。 截至目前， 累计采集国家医保药品追溯信息158.06亿条，接入88.09万家定点医药机构，接入率达94.7% 。
    MedTrend医趋势
    2025-01-16
    国家医保局
  • 英派药业塞纳帕利胶囊（派舒宁®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市
    审批动态
    英派药业塞纳帕利胶囊（派舒宁®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市
    中国上海，2025年1月16日 – 南京英派药业有限公司（以下简称“英派药业” ），一家专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发公司，欣然宣布自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁 ® ）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。 1 此外，塞纳帕利在具有同源重组缺陷(HRD)和同源重组修复正常（HRR）亚组的患者中均显示出显著PFS获益，突显其广泛的临床应用潜力。
    英派药业
    2025-01-16
    国家药品监督管理局 塞纳帕利 南京英派药业有限公司 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 超4亿广谱抗生素，国内第2家过评来了！
    审批动态
    超4亿广谱抗生素，国内第2家过评来了！
    众所周知，阿奇霉素是一种广谱抗生素，常用于呼吸道感染与皮肤软组织感染等其他治疗领域。 资料显示，阿奇霉素是第二代大环内酯类抗生素，对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。 阿奇霉素为氮内酯类的第一个品种，其作用机制为与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制细菌蛋白质合成，其药效学及药动学特性均较沿用品种有所改进，不良反应减少，对流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌的体外抗菌作用是红霉素的2-8倍，对支原体属、衣原体属的作用也有所增强。
    药春秋
    2025-01-16
    阿奇霉素 呼吸道感染 嗜血杆菌感染
  • 国家医保局：用终端追溯信息换取企业前端生产信息
    医保动态
    国家医保局：用终端追溯信息换取企业前端生产信息
    国家医保局按照自愿互惠的原则开展追溯信息采集工作，用终端的追溯信息换取企业前端的生产信息。 这是记者从1月16日医保药品耗材追溯信息采集应用发布活动上获取的信息。 本次活动主要面向参保人、药品耗材生产及流通企业等。
    中国医药报
    2025-01-16
    国家医保局
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