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  • 医疗器械生产质量管理规范修订草案征求意见（附修改前后对照表）
    研发注册政策
    医疗器械生产质量管理规范修订草案征求意见（附修改前后对照表）
    1月15日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至2025年2月14日。 征求意见稿包括总则、质量保证与风险管理、机构与人员等十五章131条，其中质量保证与风险管理、认证与确认、委托生产与外协加工等三个章节为新增章节。 相较于2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》，征求意见稿全面更新了技术要求，强化医疗器械全生命周期监管理念，指导企业进一步落实主体责任，对质量管理体系、验证和确认以及委托生产管理等方面进行完善，促进企业信息化措施的有效管理及运用。
    中国医药报
    2025-01-16
  • 美出口禁令又“搞事”？ADC这根CDMO独苗，能撑多久？
    研发注册政策
    美出口禁令又“搞事”？ADC这根CDMO独苗，能撑多久？
    今日的JPM大会上，药明合联CEO对2025年的业绩作出预期。 业内人士认为，这只是一个“保底”的估算，实际表现将大大超过这一数字。 除了对公司的业绩做出预测，药明合联还对整个XDC CDMO赛道2024年到2030年的发展做了一下长期判断： 2024-2030年整个赛道复合增速将超过30%。
    E药经理人
    2025-01-16
    无锡药明合联生物技术有限公司
  • 百亿美元并购吹响全球整合号角！2025 JPM跨国巨头聚焦哪些新产品、新模式？
    交易并购
    百亿美元并购吹响全球整合号角！2025 JPM跨国巨头聚焦哪些新产品、新模式？
    日前，第43届摩根大通医疗健康年会（J.P Morgan Healthcare conference，简称“JPM大会”）如约在旧金山举行。 作为全球生物医药健康领域规模最大的医疗投资、产业交流合作大会之一，JPM大会涉及全球相关的医疗保健领域。 根据J.P. Morgan在2025年1月发布的《2024 Biopharma Industry Insights: Investment Trends, M&A Activity, and Market Dynamics》报告可见，截至2024年12月9日，24年生物制药交易合作总额1712亿美元。
    医药经济报
    2025-01-16
    巨头 JPM
  • 津药达仁堂王磊：积极拓展海外市场，助力中医药国际化应用与发展
    专家观点
    津药达仁堂王磊：积极拓展海外市场，助力中医药国际化应用与发展
    经过多年的发展，我国中药产业国际化进程取得了显著成效，中医药在全球的影响力和认可度持续提升，已成为参与全球卫生治理和助力构建人类卫生健康共同体的重要力量。 在企业国际化方面，津药达仁堂集团（简称：达仁堂）作为行业先锋，自1955年起便以“长城牌”成功迈出了国际化的第一步，其产品已出口至东盟、“一带一路”共建国家及日本等多个地区。 是公司产品第一次以达仁堂品牌自主注册，自持产品注册证方式获得的第一批海外注册证。
    医药经济报
    2025-01-16
    津药达仁堂集团股份有限公司
  • 第一三共抗肿瘤新药吡昔替尼国内报上市、礼来 IL-23 单抗新适应症获 FDA 批准上市
    审批动态
    第一三共抗肿瘤新药吡昔替尼国内报上市、礼来 IL-23 单抗新适应症获 FDA 批准上市
    吡昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体 （CSF1R），CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。 此外，吡昔替尼还能抑制 KIT 和 FLT3。 这也让该药成为首个也是唯一一个获准治疗 TGCT 的药物。
    医药经济报
    2025-01-16
    Eli Lilly & Co KIT CSF1R FLT3 IL-23
  • 1月20日起，药品、医疗器械互联网信息服务审批改为备案管理
    研发注册政策
    1月20日起，药品、医疗器械互联网信息服务审批改为备案管理
    为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下。 一、自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。 二、做好行政许可事项取消后续衔接。
    医药经济报
    2025-01-16
    医疗器械
  • 王晓钧团队解析禽流感病毒蛋白NS2在促进病毒聚合酶适应哺乳动物宿主中的分子机制
    前沿研究
    王晓钧团队解析禽流感病毒蛋白NS2在促进病毒聚合酶适应哺乳动物宿主中的分子机制
    禽流感病毒的跨物种传播对人类健康构成了严重威胁。 然而，大多数情况下，禽流感病毒从禽类到哺乳动物宿主的跨物种传播受到一定限制，其主要原因在于物种间的进化差异所带来的宿主种间屏障。 长期以来观察到禽流感病毒负责病毒基因组复制的聚合酶在哺乳动物细胞中活性极低。
    药时空
    2025-01-16
    禽流感病毒 病毒聚合酶 动物宿主
  • JPM 2025 | 拜耳预计到2026年能推出3款重磅新药
    审批动态
    JPM 2025 | 拜耳预计到2026年能推出3款重磅新药
    JPM是全球医疗健康领域规模最大的年度盛会之一， 拜耳处方药全球总裁Stefan Oelrich在今年的JPM大会上介绍，公司正在努力推出多款新产品来摆脱抗凝药Xarelto专利到期的困境。 到2026年，拜耳预计能够推出3款重磅新药，包括更年期药物Elinzanetant、心血管药物 Acoramidis和新型抗凝药Asundexian Stroke。 目前，拜耳已经在全球进行了多轮裁员。
    药时空
    2025-01-16
    拜耳（中国）有限公司 盐酸Acoramidis片 Elinzanetant 软胶囊
  • Trinity Capital Inc. 向 Upward Health 提供 1250 万美元的成长资金
    医药投融资
    Trinity Capital Inc. 向 Upward Health 提供 1250 万美元的成长资金
    Trinity Capital Inc.向Upward Health投入1250万美元增长资本，以支持其提供全天候全人医疗服务的扩张。Upward Health专注于为高风险、高需求患者提供医疗服务，旨在提升健康结果和生活质量。该公司被评为2023年美国增长最快的私营公司之一。此次投资包括来自Comerica Bank的750万美元，以及Series C融资中的其他投资。这笔资金将用于支持Upward Health的增长计划，包括扩大服务区域、优化护理模式，并提高全国更多患者的生命质量。Trinity Capital Inc.是一家国际另类资产管理公司，专注于为投资者提供稳定的回报，通过投资增长型私营企业实现多元化投资组合。Upward Health是一家提供家庭护理的多学科医疗集团，与保险公司和其他风险承担实体合作，以解决当前高风险、高需求患者的独特需求。
    PRNewswire
    2025-01-16
  • 全球首款！第一三共抗肿瘤新药在国内报上市……
    审批动态
    全球首款！第一三共抗肿瘤新药在国内报上市……
    此前，该药物已被纳入优先审评程序，其上市将为全球TGCT患者带来新的希望。 吡昔替尼 是全球首个也是唯一一个获批用于治疗TGCT的药物。 作为一种小分子酪氨酸激酶抑制剂， 吡昔替尼 能够有效抑制集落刺激因子1受体 （CSF1R） 的活性。
    摩熵医药
    2025-01-16
    肿瘤 CSF1R
  • 大涨406.75%的新一代流感神药，国产第2家获批药企来袭！
    审批动态
    大涨406.75%的新一代流感神药，国产第2家获批药企来袭！
    随着流感季节的再度来临，近期多个流感相关话题频繁占据热搜榜单。 玛巴洛沙韦 自2021年12月被纳入新版医保目录成为乙类药物以来，该药品的销售增长速度极为迅猛。 截止目前， 玛巴洛沙韦片 在国内有3家（含原研）药企获批上市。
    摩熵医药
    2025-01-16
    玛巴洛沙韦
  • 重磅消息，全国生物药集采即将到来！
    招标采购
    重磅消息，全国生物药集采即将到来！
    近日，安徽省医疗保障工作会议在合肥召开。 会议内容提及，将打造效率医保，牵头全国生物药品联盟集采。 会议从七个方面对 2025 年安徽省医保工作作出部署，其中包括牵头全国生物药品联盟集采。
    摩熵医药
    2025-01-16
    集采
  • 创新一哥的最大招，不是盈利
    公司动态
    创新一哥的最大招，不是盈利
    近日，JPM大会召开，诸多早已声名鹊起的pharma，biopharma和biotech陆续登场展示最新的增量信息，而这其中，创新药一哥百济神州可以说给出的“干货”指引尤为引人注目。 可以这么说，如果在一年以前，大家对百济神州在泽布替尼成为重磅炸弹后，究竟下一步怎么走，想成为一家怎样的MNC还没有特别明确的结论，那么这一次JPM，就是对百济的战略草图的诸多关键部分进行非常重要的填充。 BGB-43395——50亿美元指引的重磅炸弹。
    瞪羚社
    2025-01-16
    百济神州（北京）生物科技有限公司 BGB-43395片
  • Seres Therapeutics 宣布收到与 VOWST 出售相关的预期 5000 万美元分期付款
    交易并购
    Seres Therapeutics 宣布收到与 VOWST 出售相关的预期 5000 万美元分期付款
    Seres Therapeutics公司收到来自Nestlé Health Science的5000万美元分期付款，这是其之前宣布将其VOWST业务出售给Nestlé Health Science的一部分。Seres Therapeutics是一家专注于通过创新活生物疗法的临床阶段公司，其VOWST™是首个获得FDA批准的口服微生物组疗法。Seres Therapeutics目前正开发SER-155，该药物已获得突破性疗法和快速通道资格，在一项1b期临床试验中显示出显著减少血液感染和相关并发症的效果。Seres Therapeutics计划将SER-155及其其他管线项目应用于多种疾病相关途径，并计划在包括自体HSCT患者、癌症患者、CAR-T接受者、慢性肝病个体、器官移植受体、重症监护病房和长期急性护理设施的患者中进行评估。根据现有现金和预计的现金流量，Seres Therapeutics预计将能够维持运营至2026年第一季度。
    GlobeNewswire
    2025-01-16
    恶性肿瘤 Seres Therapeutics Inc SER-155
  • MediPharm Labs 提供先前宣布将 Napanee 设施出售给 Kensana Health 的最新情况
    交易并购
    MediPharm Labs 提供先前宣布将 Napanee 设施出售给 Kensana Health 的最新情况
    MediPharm Labs宣布，其位于安大略省纳帕尼的设施（“纳帕尼设施”）已与Kensana Health Inc.签订股权购买协议，以550万美元现金出售其全资子公司ABcann Medicinals Inc.的所有间接股权。交易预计于2025年1月31日完成，但需满足常规交割条件和获得所有必要批准。Kensana Health是一家在加拿大运营的私人公司，具有全球业务，专注于植物基药物和慢性伤口治疗。MediPharm Labs成立于2015年，专注于高纯度、药典级大麻浓缩物、活性药物成分（API）和先进衍生物产品的研发和制造。
    PRNewswire
    2025-01-16
    MediPharm Labs Inc
  • 合成生物学发展迅猛！各赛道分析
    前沿研究
    合成生物学发展迅猛！各赛道分析
    合成生物学是一门发展迅猛的前沿交叉学科。 合成生物学（Synthetic biology）是一门汇集生物学、基因组学、工程学和信息学等多种学科的交叉学科，其实现的技术路径是运用系统生物学和工程学原理，以基因组和生化分子合成为基础，综合生物化学、生物物理和生物信息等技术，旨在设计、改造、重建生物分子、生物元件和生物分化过程，以构建具有生命活性的生物元件、系统以及人造细胞或生物体。 1980 年，Barbara Hobom 开始使用“合成生物学”这一概念来表述基因重组技术，随着基因合成技术、基因测序技术等在 20 世纪八十年代、九十年代不断成熟，对生命的研究进入了基因组时代，也为合成生物学的发展奠定了实质性的、全面的物质基础。
    合成生物学态势+
    2025-01-16
    合成生物学
  • Trends Biotechnol｜血管化人脑类器官当前的可能性和未来前景
    前沿研究
    Trends Biotechnol｜血管化人脑类器官当前的可能性和未来前景
    人类大脑类器官（hBOs, human brain organoids） 是科学家在实验室中培育的三维、自组装的大脑组织结构，它们越来越多地用于模拟人体大脑的发育和疾病。 尽管传统上这些类器官缺乏血管系统，但最新的生物工程技术使我们能够制造出 带有血管的人类大脑类器官（vhBOs, vascularized human brain organoids）。 然而，这些血管化的类器官只能部分模拟人体内的神经发育过程，例如神经管的生成、类似神经管单元（NVU, neurovascular unit）结构的形成以及早期屏障的建立。
    生物谷
    2025-01-16
    human brain 人脑类器官
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