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  • 全国生物药集采要来了！2025启动→
    招标采购
    全国生物药集采要来了！2025启动→
    首个全国范围的生物药品集采要来了 。 从安徽省医保局刚刚召开的 2025 年医疗保障工作会议获悉， 安徽将在今年牵头开展全国生物药品联盟集采 。 继续开展乙类大型医用设备集采， 牵头全国生物药品联盟集采。
    医药代表
    2025-01-16
    集采
  • 8.1亿美元！REGENXBIO达成两款AAV基因治疗对外授权！
    交易并购
    8.1亿美元！REGENXBIO达成两款AAV基因治疗对外授权！
    依据该协议，Nippon Shinyaku将负责在授权区域（美国及亚洲）内对这两款产品进行商业化运作，而RGX-121和RGX-111后续的临床开发工作将由REGENXBIO主导。 REGENXBIO保有对RGX-121优先审评券（PRV）的全部权益，以及在获得潜在批准后，与销售相关的全部收益。 在授权区域内，REGENXBIO将主导临床及商业化产品供应的生产工作。
    医麦客
    2025-01-16
    REGENXBIO Inc Nippon Shinyaku Co Ltd RGX-111
  • 《领航2025》干细胞治疗领域年度回顾与展望白皮书新鲜出炉
    前沿研究
    《领航2025》干细胞治疗领域年度回顾与展望白皮书新鲜出炉
    在政策支持、资本涌入和技术创新的推动下，整个行业迎来了前所未有的机遇。 从美国FDA批准首款间充质干细胞药物上市，到 仅15天后（25年初） 国内首款间充质干细胞药物获批上市；从国务院、各部委 及地方政府出台支持干细胞治疗的 多项 利好政策，到24年 40款干细胞药物IND获受理/获批的临床转化；从北 京核发首张干细胞药物生产许可证，到胰岛干细胞移植治疗1型糖尿病实现“功能性治愈”。 国内外诸多进展标志着，干细胞行业尤其在我国迎来“风口”，即将进入新的发展阶段。
    医麦客
    2025-01-16
    间充质干细胞 干细胞治疗
  • 推进BCMA靶向体内CAR-T疗法开发，先博生物深化合作
    公司动态
    推进BCMA靶向体内CAR-T疗法开发，先博生物深化合作
    这一合作旨在充分利用双方在环状RNA（oRNA®）技术和细胞治疗领域的领先优势，开发创新疗法，为全球患者提供突破性治疗方案。 根据协议，先博生物将在大中华地区内展开 针对BCMA的体内panCAR细胞疗法 的研发和商业化工作，而Orna将保留其在全球其他地区的研发以及商业化的全部权益。 双方在各自的授权地域内都将有权收到合作首付款以及基于临床开发、上市和商业化等重要阶段的里程碑付款，以及产品获批上市后的销售分成。
    医麦客
    2025-01-16
    BCMA 深圳先博生物科技有限公司
  • 晶泰科技携手优时比、Deep Principle，加速AI赋能药物开发
    公司动态
    晶泰科技携手优时比、Deep Principle，加速AI赋能药物开发
    根据协议，晶泰科技商业授权UCB使用 Ailux Biologics 自主开发的 XtalFold™ AI 平台进行大分子药物的发现和工程化设计。 XtalFold™ 是一套基于 AI 的软件平台，能够为大分子药物研发提供快速且准确的结构信息，在多个研发阶段加速创新。 XtalFold™ 利用序列信息对生物大分子之间的相互作用进行建模，而这些相互作用是单克隆抗体等大分子药物发挥药效的基础。
    医麦客
    2025-01-16
    UCB SA 深圳晶泰科技有限公司
  • 石药集团抗体偶联药物SYS6043在美国获批临床
    审批动态
    石药集团抗体偶联药物SYS6043在美国获批临床
    1月16日，石药集团宣布，本集团开发的SYS6043（抗体偶联药物 ，下称：该产品）的试验性新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准 ，可以在美国开展临床试验。 此前，该产品已经于2024年12月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准 ，可以在中国开展临床试验 。 该产品为一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。
    石药集团
    2025-01-16
    肝细胞癌 前列腺癌 石药集团有限公司 小细胞肺癌
  • 英派药业PARP抑制剂获批上市
    审批动态
    英派药业PARP抑制剂获批上市
    1月16日，国家药监局官网显示，英派药业的PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（senaparib，商品名：派舒宁）获批上市，用于国际妇产科联盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。 塞纳帕利是一款PARP抑制剂，获得“十三五”国家重大新药创制专项的立项支持并顺利完成验收。 2022年8月，塞纳帕利和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌的成年患者获得美国食品药品监督管理局颁发孤儿药资格认定。
    BioShanghai
    2025-01-16
    PARP 小细胞肺癌 替莫唑胺 南京英派药业有限公司 原发性腹膜癌
  • 刚刚！奥赛康第三代 EGFR-TKI 在中国获批，治疗非小细胞肺癌
    审批动态
    刚刚！奥赛康第三代 EGFR-TKI 在中国获批，治疗非小细胞肺癌
    1 月 16 日，NMPA 官网公示，奥赛康递交的利厄替尼（ ASK120067 片 ）上市申请已获得批准（ CXHS2101052 ），适用于 既往经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的治疗。 肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，表皮生长因子受体（EGFR）是 NSCLC 中最常见的驱动基因，30%~50% 的亚裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突变。 第三代 EGFR 抑制剂是治疗 EGFR 基因突变 NSCLC 的有效选择之一。
    精准药物
    2025-01-16
    EGFR 肺癌 利厄替尼 EGFR T790M 北京奥赛康药业股份有限公司
  • Kadimastem 呼吁召开特别股东大会以批准与 NLS 的合并
    交易并购
    Kadimastem 呼吁召开特别股东大会以批准与 NLS 的合并
    Kadimastem Ltd.即将完成与NLS Pharmaceutics Ltd.的合并交易，为此已发出股东特别大会通知，以获得股东对合并协议的批准。以色列中央地方法院已批准该会议在发布通知后的14天内举行，这是确保合并过程顺利完成的关键步骤。
    PRNewswire
    2025-01-16
    Newcelx Ltd
  • Zero Candida 宣布在法兰克福证券交易所成功上市及投资者网络研讨会详情
    医药投融资
    Zero Candida 宣布在法兰克福证券交易所成功上市及投资者网络研讨会详情
    以色列女性健康医疗设备公司Zero Candida Technologies，Inc.（ZCT）宣布，其股票成功在法兰克福证券交易所（FSE）上市，交易代码为“9L2”。此举标志着ZCT全球扩张的重要里程碑，公司股票现已在TSX Venture Exchange和FSE双重上市，提高了国际投资者的可见度和参与度。ZCT创始人兼首席执行官Eli Ben Haroosh表示，FSE上市是Zero Candida向前迈出的关键一步，将使欧洲投资者直接参与到公司的愿景和成长旅程中。ZCT正在欧洲推进医院合作和专利申请，并计划加速其革命性女性健康技术的使命。此外，ZCT将于2025年1月22日举办首次投资者网络研讨会，向股东和其他感兴趣人士介绍其创新设备和技术的进展，以及公司2025年的业务更新和即将到来的里程碑。
    PRNewswire
    2025-01-16
  • 授牌！GE医疗持续加大布局
    公司动态
    授牌！GE医疗持续加大布局
    GE医疗精准医疗国产化实践基地。 暨GE医疗中国先进制造中心授牌仪式。 该项目位于成都天府国际生物城。
    成都天府国际生物城
    2025-01-16
    GE Healthcare Ltd
  • InTandem Capital 完成对收入周期供应商管理领导者 Healthfuse 的战略投资
    医药投融资
    InTandem Capital 完成对收入周期供应商管理领导者 Healthfuse 的战略投资
    InTandem Capital Partners宣布完成对Healthfuse的战略股权投资，Healthfuse是行业领先的营收周期供应商管理领导者。Healthfuse结合专有技术、分析和研究，以提高供应商表现、优化收款并降低其医疗保健组织客户的成本。自成立以来，Healthfuse已为其客户实现超过15亿美元的底线改善。InTandem Capital Partners的资深合伙人Brad Coppens表示，Healthfuse提供了数据驱动的见解和客户服务团队，与提供商合作伙伴并肩作战，是解决医院和卫生系统压力下迫切需要的解决方案。InTandem Capital Partners专注于投资与医疗保健五重目标紧密相关的业务，致力于与管理层合作伙伴共同打造卓越业务，增加其价值和对改善医疗保健系统的贡献。
    Businesswire
    2025-01-16
  • Kindeva Drug Delivery 获得高达 1.29 亿美元的资金，为国家战略储备供应 DuoDote® 自动注射器
    交易并购
    Kindeva Drug Delivery 获得高达 1.29 亿美元的资金，为国家战略储备供应 DuoDote® 自动注射器
    Kindeva Drug Delivery 的全球健康安全部门 Meridian Medical Technologies 与美国卫生与公众服务部下属的应对战略准备和响应局（ASPR）管理的战略国家储备（SNS）签订了价值高达1.29亿美元的合同，用于供应DuoDote®化学神经毒剂解毒自动注射器。DuoDote®是一种经FDA批准的双室自动注射器，含有阿托品和氯丙二醇，用于治疗有机磷神经毒剂和有机磷杀虫剂中毒。该治疗药物将作为SNS CHEMPACK计划的一部分，在美国的战略位置储存，以备快速部署。Kindeva公司首席执行官Milton Boyer表示，作为SNS的合作伙伴，该公司致力于国家准备，并在最需要的时候提供关键医疗对策。DuoDote®自动注射器将在密苏里州圣路易斯的Kindeva制造和分销中心生产。Kindeva是一家领先的全球合同开发与制造组织（CDMO），在药物输送设备领域拥有丰富的专业知识。
    PRNewswire
    2025-01-16
    Kindeva Drug Deliver US Department of Def
  • 礼来IL-23单抗获批克罗恩病新适应症；万泰生物预计净利润下滑超90%
    审批动态
    礼来IL-23单抗获批克罗恩病新适应症；万泰生物预计净利润下滑超90%
    1月15日，礼来宣布，其IL-23p19单抗mirikizumab已获FDA批准第2项适应症，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。 让氨基君带你一探究竟。 1）医保局：2026年底前全面实现基本医保基金即时结算。
    氨基观察
    2025-01-16
    Eli Lilly & Co 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 米吉珠单抗 IL-23 IL-23p19
  • 生物类似药集采惊魂
    招标采购
    生物类似药集采惊魂
    氨基观察-创新药组原创出品。 从电影《达拉斯买家俱乐部》到《我不是药神》，无论是在美国还是中国，创新药的高昂价格都成为了患者生命中难以承受之重。 也确实如此，从2019年首款国产类似药获批，到2023年，国内生物类似药市场规模已经突破百亿元。
    氨基观察
    2025-01-16
    利妥昔单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 地舒单抗 英夫利西单抗 百奥泰生物制药股份有限公司
  • 医学影像平台 Studycast 提供商 Core Sound Imaging 宣布获得 PSG 的 8000 万美元增长投资
    医药投融资
    医学影像平台 Studycast 提供商 Core Sound Imaging 宣布获得 PSG 的 8000 万美元增长投资
    Core Sound Imaging宣布获得PSG领投的8000万美元增长投资，以支持其医疗影像平台Studycast在核心领域加速增长、进入新临床领域并进一步推动AI应用。PSG资深顾问Brian Kelly加入Core Sound Imaging担任执行董事长。Studycast旨在通过简化医疗影像流程，帮助医疗提供者专注于患者护理，其云平台支持从订购研究到审查和归档结果的整个工作流程。Core Sound Imaging创始人Mark Smith和Laurie Smith表示，PSG在医疗软件和AI方面的丰富经验将有助于加强其系统，并扩大新临床领域。PSG合伙人Jimmy Guan认为Studycast在医疗影像领域具有竞争优势，并期待与团队合作扩大AI应用。
    Businesswire
    2025-01-16
    PSG
  • 英派药业PARP1/2抑制剂「塞纳帕利」在中国获批上市
    审批动态
    英派药业PARP1/2抑制剂「塞纳帕利」在中国获批上市
    今日 （ 2025年1月16日 ） ， 南京英派药业有限公司（以下简称“英派药业” ）宣布，其自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗 。 塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。 塞纳帕利的获批是基于FLAMES研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。
    医药观澜
    2025-01-16
    国家药品监督管理局 塞纳帕利 南京英派药业有限公司 输卵管癌 原发性腹膜癌
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