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  • 「最新融资」艾威药业：完成新一轮融资，继续聚集眼科创新治疗领域
    医药投融资
    「最新融资」艾威药业：完成新一轮融资，继续聚集眼科创新治疗领域
    近日， 艾威药业（IVIEW Therapeutics Inc .）宣布完成A++轮融资 ，本轮融资由 重庆长生胜合投资基金 领投， 杭州玖润投资、杭州易路医疗 跟投， 原有投资者Proxima Ventures Fund I L.P 、比邻星创投继续加持投资。 本轮融资募集资金将用于推进公司研发管线项目的临床试验及注册。 主要支持公司研发的创新靶点治疗干眼症的一类创新化学药IVW-1001的临床研究。
    药圈时汇
    2025-01-17
    四川至善唯新生物科技有限公司 干眼症 苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 结膜炎
  • 「最新融资」粒影生物：成功完成近亿元A轮融资，引领合成生物新纪元
    医药投融资
    「最新融资」粒影生物：成功完成近亿元A轮融资，引领合成生物新纪元
    近日， 深圳粒影生物科技有限公司（以下简称“粒影生物”）成功完成近亿元 A 轮融资 。 本轮融资由现有股东及产业方 天水湾科技 领投， 星博生辉、常金控 及 南师大常州合成生物产研院 跟投。 深圳粒影生物科技有限公司成立于 2022 年 4 月，致力于成为蛋白结构设计领域的硬科技先锋。
    药圈时汇
    2025-01-17
    四川至善唯新生物科技有限公司 苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 中国食品药品检定研究院
  • 「最新融资」浩微生物：完成数千万首期B轮融资，推动医用微球技术平台商业化新征程
    医药投融资
    「最新融资」浩微生物：完成数千万首期B轮融资，推动医用微球技术平台商业化新征程
    近日， 苏州浩微生物医疗科技有限公司完成 B 轮首期数千万元融资 。 本轮融资由 毅达资本 领投， 吴中金控 跟投， BitolaCapital 担任长期独家财务顾问，本轮资金将用于产品商业化、新一代医用微球产品临床与研发。 浩微生物成立于 2021 年，专注于研发多元化医用微球产品，深度赋能各类临床应用场景。
    药圈时汇
    2025-01-17
    四川至善唯新生物科技有限公司 肿瘤 苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 亿帆医药股份有限公司
  • NMPA批准3个1创新药（2个化药、1个中药）上市！
    审批动态
    NMPA批准3个1创新药（2个化药、1个中药）上市！
    近日，国家药品监督管理局批准上海英派药业有限公司申报的1类创新药塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，为患者提供新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，为患者提供新的治疗选择。 该药品具有益气通窍功效。
    药品圈
    2025-01-17
    非小细胞肺癌 利厄替尼 EGFR EGFR T790M 江苏奥赛康药业有限公司
  • 刚刚！5个上市申请（含化药3类）出现在通知件！
    审批动态
    刚刚！5个上市申请（含化药3类）出现在通知件！
    今日（1月15日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（5个），均为上市申请（含3个化药4类、2和化药3类 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。
    药品圈
    2025-01-17
    含化药
  • 2024财年FDA发布的483缺陷项统计梳理
    临床研究
    2024财年FDA发布的483缺陷项统计梳理
    本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。 一是2013-2024财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和迎检工作，提高合规水平。 表1从药品、生物制品、医疗器械三个维度，对比了2023财年和2024财年有483缺陷的检查次数，可以看到，相比于2023财年，2024财年药品和生物制品的483缺陷增多了，而医疗器械的483缺陷减少了。
    药品圈
    2025-01-17
    FDA 缺陷项
  • 一图回顾 | 翰宇药业2024这一年
    公司动态
    一图回顾 | 翰宇药业2024这一年
    翰宇药业全资子公司成纪药业再次通过国家高新技术企业认定。 为公司访问翰宇药业，共谋AI制药行业合作新篇章。 翰宇药业利拉鲁肽注射液获美国FDA批准上市
    翰宇药业
    2025-01-17
    利拉鲁肽 深圳翰宇药业股份有限公司
  • 又一肺癌三代靶向药获批，疾病控制率达92.4%
    审批动态
    又一肺癌三代靶向药获批，疾病控制率达92.4%
    1月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布，批准 1类创新药利厄替尼片 上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或 治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 利厄替尼 作为第三代EGFR-TKI， 有望克服前两代产品因 T790M 突变而产生的耐药问题 。 2022年6月，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报的 形式展示了利厄替尼片2b期临床研究结果。
    新浪医药
    2025-01-17
    国家药品监督管理局 肺癌 非小细胞肺癌 利厄替尼 EGFR
  • 医保局官宣丙类目录，创新药复活赛开始
    医保动态
    医保局官宣丙类目录，创新药复活赛开始
    1月17日，国家医保局召开医保部门新闻发布会。 黄心宇表示，由于丙类目录需要留有一定时间与商业保险产品对接，从今年开始国家基本医保药品目录的调整时间会适当提前， 预计4月初开始申报，争取9月份完成整个目录调整。 黄心宇表示，丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充，聚焦 因超出“保基本”功能定位暂时无法纳入医保目录但创新程度很高、具有显著临床应用价值、患者获益显著的药品。
    新浪医药
    2025-01-17
    AstraZeneca PLC 海南普利制药股份有限公司
  • 医保目录调整4月启动，首版丙类目录聚焦创新
    医保动态
    医保目录调整4月启动，首版丙类目录聚焦创新
    1月17日，国家医保局召开 的 “保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会 上宣布， 2025年医保目录调整将提前，预计4月初开始申报，争取9月份完成整个目录调整。 2025年内还将发布第一版丙类药品目录 ， 丙类目录与国家基本医保药品目录调整同步开展。 工作程序拟参照医保目录调整程序。
    医药经济报
    2025-01-17
    医保
  • 君实生物：PD-1单抗在澳大利亚上市
    审批动态
    君实生物：PD-1单抗在澳大利亚上市
    近日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请于近日获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准，用于治疗两项鼻咽癌（NPC）适应症：。 特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。 值得注意的是，上述上市许可的申请通过奥比斯项目（Project Orbis）递交。
    医药投资部落
    2025-01-17
    PD-1 特瑞普利单抗 鼻咽癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 铁拳力量：追回医保基金275亿，超万人被抓
    医保动态
    铁拳力量：追回医保基金275亿，超万人被抓
    国家医保局基金监管司司长顾荣在今日在京召开的国家医保局新闻发布会上表示，2024年，国家医保局坚决贯彻党中央、国务院的决策部署，坚决看护好人民群众的“治病钱”“救命钱”，不断加大基金监管力度，坚持零容忍、出重拳，严厉打击欺诈骗保及各类违法违规行为，构筑起“利剑高悬、监管常在”的高压态势。 2024年，全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构2008家，联合公安机关侦办医保案件3018起，抓获犯罪嫌疑人10741名。 研究开发一系列管用有效的大数据监管模型，为飞行检查、打击欺诈骗保、精准监管提供有力支撑。
    医药投资部落
    2025-01-17
    医保基金
  • 细胞治疗产品生产检查指南发布
    研发注册政策
    细胞治疗产品生产检查指南发布
    1月13日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称《指南》）。 《指南》适用于按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。 《指南》要求，鉴于细胞治疗产品的特殊性，检查员应基于产品知识、运用质量风险管理的方法，结合产品的设计、生产操作方式等，以系统的思维开展检查。
    中国医药报
    2025-01-17
    细胞治疗
  • 安适迪® 首仿+首家，这个抗癫痫药值得关注！
    审批动态
    安适迪® 首仿+首家，这个抗癫痫药值得关注！
    2024年4月，一品红拿下奥卡西平口服混悬液的国内首仿+首家过评。 米内数据显示，作为三大口服抗癫痫药物之一，奥卡西平2023年在中国三大终端六大市场销售突破8亿元，一品红是首家申报仿制上市并获批的国内企业。 全面认识 安适迪 ® 奥卡西平口服混悬液。
    赛柏蓝
    2025-01-17
    癫痫 一品红药业集团股份有限公司 奥卡西平
  • 第十一批国采，95个产品满足条件（附名单）
    招标采购
    第十一批国采，95个产品满足条件（附名单）
    已有90余个品种竞争格局≥7家。 国家医保局表示，2025年 上半年将开展第11批药品集采 ， 下半年将开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。 医保目录调整时间提前。
    赛柏蓝
    2025-01-17
    国采
  • 118亿，央企入主这家龙头药企
    公司动态
    118亿，央企入主这家龙头药企
    招商创科将通过全资设立的招商局生命科技（武汉）有限公司参与当代科技的重整， 并将控制当代科技持有的人福医药23.7%的股票表决权，成为人福医药新的控股股东。 招商创科将分为三步合计控制当代科技持有的人福医药23.7%的股票表决权：。 本次重整投资款支付分两期进行，第一期投资款70.8亿元，占投资总额的60%；第二期投资款47.2亿元，占投资总额的40%，总额为118亿元。
    赛柏蓝
    2025-01-17
  • JPM 2025｜跨国药企最新战略布局，AZ、辉瑞、礼来...
    公司动态
    JPM 2025｜跨国药企最新战略布局，AZ、辉瑞、礼来...
    阿斯利康：2030年收入有望达到800亿美元。 在JPM大会上，阿斯利康披露2024年前9个月公司收入已达到392 亿美元（YOY +19%），主要涉及肿瘤、心血管、肾脏和代谢疾病（CVRM）、呼吸与免疫（R&I）、疫苗和免疫疗法 (V&I)、罕见病五大治疗领域。 来源：阿斯利康2025JPM大会资料。
    赛柏蓝
    2025-01-17
    肿瘤 罕见病
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