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DMD基因治疗报道第二例死亡，直接诱因是？前沿研究6月15日，杜氏肌营养不良症（DMD）治疗先驱Sarepta再次更新了该公司已上市基因疗法ELEVIDYS（研发代码：SRP-9001）的安全信息。 Sarepta表示将在全球范围内暂停向非行走型患者提供ELEVIDYS。 而行走型患者治疗方案不变。
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大跳水！暴跌70%财报业绩
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传奇生物裁撤中国销售团队公司动态
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AAV基因疗法临床又现一例严重不良事件，公司暂停其临床试验临床研究6月15日，基因治疗企业Sarepta Therapeutics宣布，因近期又一例DMD基因药物Elevidys治疗的患者因急性肝衰竭（ALF）死亡，将暂停该疗法在“丧失无独立行走能力”患者中的商业应用，并自愿暂停全球多国临床试验。 自2025年3月以来，该疗法临床上已报告两例患者的致命性ALF事件。 Sarepta表示，正联合多学科专家开发增强型免疫抑制策略，并已向FDA提交安全数据，计划推动Elevidys说明书更新以明确该药物临床上可能出现的严重ALF风险。
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全球首款外泌体细胞疗法即将获批上市，生产工厂已完成许可前审查审批动态近日，专注于细胞与外泌体疗法的生物技术公司 Capricor Therapeutics （以下简称“ Capricor ”）宣布，用于生产基于细胞外泌体的 Deramiocel（CAP-1002）产品 工厂的许可前检查（Pre-License Inspection, PLI）已由美国食品药品监督管理局（ FDA ）完成。 根据审评流程， FDA 将于 2025 年 8 月 作出最终审批决 定。 若获批， Deramiocel 将成为全球首款上市的 DMD 心肌病治疗药物。
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γδ TCR免疫细胞疗法突破在望，国内团队完成γδ T细胞免疫识别机制拼图前沿研究近日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（“清辉联诺”）科学创始人张永辉团队携手北京大学肖俊宇团队、苏州大学附属第一医院张学光团队，在《Immunity》发表最新研究，完整揭示了Vγ9Vδ2 T细胞的免疫识别机制。 T细胞是免疫系统的核心组成部分，分为αβ与γδ两大亚群。 为了解释这一现象，张永辉推测，可能存在BTN3A1的“免疫伙伴”。
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基因治疗发生第二例不幸 罗氏萨雷中止供药前沿研究罗氏 (Roche) 和 Sarepta 今天 突然宣布，中止 提供 不能行走，坐轮椅的杜氏进行性肌营养不良 的孩子 的 基因治疗 。 这个基因治疗，就是 Elevid y s 。 与此同时，位于波士顿的 Sarepta 还宣布，中止正在进行的 ENVISION 临床试验。
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赛诺菲归来“搅局”！中国流感疫苗市场烽烟再起公司动态在暂停供应中国市场近10个月之后， 赛诺菲 终于恢复了对中国 流感 疫苗的供应。 财联社记者近日从赛诺菲方面获悉，赛诺菲针对2025-2026年流感季的四价流感病毒裂解疫苗已获得国家药品监督管理局批签发放行。 6月13日，浙江省政府采购中心发布浙江省疾控中心2025年群体性预防接种流感疫苗中标（成交）结果公告。
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生物药质效向新：高准确度HCP检测技术赋能生物药质控合规前沿研究在生物制药领域， 宿主细胞蛋白 （ Host Cell Protein, HCP） 是重组蛋白药物生产过程中不可避免的工艺相关杂质。 无论是基于细菌（如大肠杆菌）、酵母（如毕赤酵母）还是哺乳动物细胞（如CHO细胞）的表达系统，宿主细胞在分泌目标蛋白的同时，都会释放数千种内源性蛋白至培养液中。 目前，在生物制药质量控制领域，酶联免疫吸附法（ ELISA）与液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）构成HCP检测的两大技术支柱，各具独特优势与互补性。生物制品圈2025-06-16生物药
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IgG 类双特异性抗体纯化的路线图前沿研究双特异性抗体（bsAbs）是可以结合同一目标或不同目标上的两个表位的抗体。 它们能够同时靶向两个目标，从而实现新的作用机制（例如，双重抑制信号通路和招募效应细胞）。 因此，双特异性抗体已成为治疗癌症和其他疾病的强大工具。
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AAV基因疗法再曝死亡病例，Sarepta股价暴跌超25%临床研究6月15日，Sarepta Therapeutics再次发布公告，杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法Elevidys出现第二例肝功能衰竭死亡的病例，暂停了药物在全球不可行走患者中的药物供给。 第一例死亡病例是在3月，一名DMD青少年男性患者在接受Elevidy治疗后死于肝功能衰竭，该名患者也是无法行走。 为此，Sarepta 暂停了一项ENVISION验证性试验，该研究是验证Elevidy在不可行走和年龄较大的可行走DMD患者中的疗效。
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三叶草生物终止与国光生技的合作公司动态6 月 16 日，三叶草宣布 终止与国光生技达成的四价季节性流感疫苗合作 。 AdimFlu-S（QIS）是一种 四价裂解灭活疫苗 ，用于预防流感， 2022 年 1 月获得国家药监局批准，适用于 3 岁及以上人群。 三叶草生物将致力于推进其自研专有的 呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗 SCB-1019 在 RSV 疫苗重复接种和作为相关呼吸道联合疫苗一部分的研究应用开发 。
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正大天晴 EGFR/c-Met 双抗 ADC 获批临床审批动态近 日，CDE 官网显示，正大天晴 TQB6411 临床试验申请获批准，用 于治疗 晚期恶性肿瘤患者 。 表皮生长因子受体 (EGFR) 和细胞间质上皮转换因子 (c-Met) 是两种重要的肺癌驱动基因，都属于受体酪氨酸激酶，在下游信号转导方面具有协同作用。 TQB6411 是一种靶向 EGFR、c-Met 的双抗 ADC 药物 ，静注入血后抗体部分可与肿瘤细胞表面 EGFR、c-Met 结合，进而阻断 EGFR、c-Met 信号通路激活，连接子经酶切后会释放小分子药物，进而引发肿瘤细胞的凋亡。
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糖基化对单克隆抗体构象和稳定性的影响前沿研究摘要： 抗体糖基化是一种常见的翻译后修饰，对于抗体的效应功能具有关键作用。 使用糖工程技术来生产具有特定糖异构体的抗体可能是实现所需治疗效果所必需的。 在此选择了三种人类 IgG1 抗体，并使用 PNGase F 去除其寡糖链。
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宁德时代联手贝特瑞！公司动态据天眼查，近日，大连时代碳谷新能源有限公司成立，法定代表人为康保华，注册资本1000万人民币，经营范围含新兴能源技术研发、工程和技术研究和试验发展、在线能源计量技术研发、合同能源管理、电池销售、太阳能发电技术服务、信息系统集成服务、信息系统运行维护服务、工程管理服务等。 股东信息显示，该公司由宁德时代旗下时代绿色能源有限公司以及贝特瑞、大连东方碳谷新材料集团有限公司共同持股。 宁德时代与贝特瑞的深度合作贯穿了技术研发、市场拓展、供应链保障等新能源产业发展的关键环节。锂电前沿2025-06-16宁德时代 贝特瑞
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鸡IgY与兔抗鸡IgY抗体:提升胶体金项目检测效果的关键前沿研究免疫球蛋白Y（IgY）是在鸟类，两栖动物和爬行动物中发现的主要免疫球蛋白。 卵黄抗体（ Immunoglobulin of yolk , IgY ）背景：通过免疫注射产蛋鸡，进而从卵黄中获得特异性多抗(IgY)，这类制剂称为卵黄抗体。 IgY的性质与哺乳动物的IgG相似。
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Nature发表！许杰团队破解细胞膜的“脆弱密码”前沿研究中山一院官方小红书账号已开通。 许杰研究员团队 牵头。 在细胞死亡领域取得的重要成果。
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7家创新药公司完成新一轮融资！医药投融资根据公开信息，上周（6月9日~6月15日）， 全球范围内有 至少7家 致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资。 通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括 放射性药物、多肽、基因治疗药物、小分子药物 等等，聚焦的疾病领域涵盖了癌症、抑郁症等神经系统疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等。 本轮融资由杭实资管领投，正景资本和滨江伍零伍零跟投，所募资金将主要用于公司现有管线的临床前和早期临床开发。
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速递丨西比曼公布CD20/CD19双靶点CAR-T长期随访数据临床研究6月14日，西比曼生物科技集团（简称“西比曼”）宣布，在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了在大中华区接受C-CAR039（又称普龙基奥仑赛）治疗的48例复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的四年临床随访结果，数据令人鼓舞。 该研究评估了 C-CAR039（一种新型CD20/CD19双特异性CAR-T疗法） 的安全性和有效性。 该疗法采用双靶点策略，同时靶向CD20和CD19抗原，旨在提高治疗效果并降低抗原逃逸的可能性，而抗原逃逸是B细胞恶性肿瘤常见的耐药机制。
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速递丨“多动症”新药上市申请获受理并纳入优先审评！爱科百发申报审批动态今日（6月16日）， 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称" 爱科百发"）宣布其 新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号： AK0901 ）的新药上市申请（NDA）已经获得中国 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入"优先审评审批"程序，拟定适应症为 6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗 。 注意缺陷多动障碍（ADHD）俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，其表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。 ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。
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