EverGlade Consulting成功协助Cirsium Biosciences获得高达6100万美元的ARPA-H资金，用于创建一种快速、安全、可扩展且低成本的植物基制造平台，以大幅降低基于病毒载体基因疗法的生产时间和成本。这笔资金将使Cirsium Biosciences能够利用植物基制造技术，在上游和下游环节显著降低生产成本和时间。Cirsium的目标是建立一个高度可扩展、可复制且成本效益高的植物基平台，用于生产病毒载体。目前，他们的流程已将AAV基因疗法的制造周期缩短了80%，并有望进一步优化。如果成功，这种植物基病毒载体生产方法将有助于满足基因疗法日益增长的需求，并缓解某些载体类型的短缺。EverGlade Consulting创始人Eric Jia-Sobota表示，他们为有机会战略性地引导Cirsium Bioscience在追求、提案和获奖后的努力中取得成功而感到无比自豪。这笔6100万美元的投资标志着为基于病毒载体疗法开发快速和可扩展制造平台的一个重要里程碑。ARPA-H的资金支持旨在增强不同患者群体、社区、疾病和条件下的健康结果，强调实现健康研究突破或推进技术的变革性概念。EverG

最新消息， 欣可丽美学(杭州)医疗科技有限公司（以下简称“欣可丽美学”）旗下少女针品牌“ELLANSÉ伊妍仕”在其官方公众号发声明，针对被告山东采采医疗科技有限公司、山东谷雨春生物科技有限公司、山东采采医疗科技有限公司上海第一分公司就其注射用聚己内酯微球面部填充剂(商品名“塑妍真·真妤”)商业化行为侵害发明专利权纠纷一案提起民事诉讼，上海知识产权法院已于2024年10月10日正式受理。 并于近日向欣可丽美学送达了《案件受理通知书》【案号(2024) 沪73知民初262号]。 整理：小麦（ID：Medactive）。

为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。 附件：1.境内生产药品再注册申报程序。 境内生产药品再注册申报程序。

征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：。 联系人：王玉珠，马婧怡。

近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，公司是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家 。 这也是今年以来公司在美国获批上市的第三款首仿药。 公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。

10 月 10 日，中国医药投资有限公司发布公告，根据中国医药集团有限公司《关于梁红军免职的函》（国药集团人力〔2024〕363号），根据工作需要，经中国医药集团有限公司研究， 梁红军不再担任中国医药投资有限公司董事长（法定代表人）、董事职务 ，另有任用。 中国医药投资有限公司表示，截至公告出具之日，上述人员变动已经公司董事会审议通过，后续将报中国医药集团有限公司备案。 梁红军和继任者英军都是国药系企业老员工了。

MET抑制剂卡马替尼（capmatinib）已被证明对于携带 MET ex14 的NSCLC患者有效，支持其在多个国家地区获批的重要研究是2期临床试验GeoMETrymono-1。 结果显示， 无论既往治疗情况如何，卡博替尼在 MET ex14 NSCLC患者中 均持续表现出显著的抗肿瘤活性，在一线和后线治疗中带来的总缓解率（ORR）分别为68%和44%，疾病控制率（DCR）分别为98%和82%，为患者带来持久缓解、延长生存期 。 这是一项非随机、多队列、开放标签的2期试验，于2015年6月~2020年3月期间在全球25个国家的152个临床中心共入组373例IIIB/IV期NSCLC患者，这些患者 MET 基因异常（ MET ex14或MET扩增），无 EGFR 基因突变或 ALK 重排阳性。

其中， 激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-） 是最常见的类型， 约占所有乳腺癌病例的70% ，对初始标准化疗方案治疗失败的HR+/HER2-转移性乳腺癌女性患者而言，亟需其他的治疗选择。 戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan，SG）是一款靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC） ，通过与Trop-2蛋白相结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38递送到癌细胞内部，以杀伤癌细胞。 目前SG已在全球多个国家获批用于治疗HR+/HER2−转移性乳腺癌和三阴性乳腺癌患者，但针对更常见的HR+/HER2−乳腺癌，SG在亚洲患者中的疗效尚不明确。

10月3日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏苏中药业研究院有限公司的创新中药“SZ1108片”成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准临床。 迈出了中药国际化的新步伐，向世界展示了中医药价值和魅力， 是其国际化里程碑事件 。 SZ1108片主要用于治疗糖尿病肾病，该产品的获批将为糖尿病肾病患者带来新的希望，预示着全球糖尿病肾病患者有望获得更加有效的治疗选择，从而造福更多的病患群体。

ChemoMetec公司宣布有意收购比利时公司Ovizio Imaging Systems SA，并已提交初步购买意向。预计在完成尽职调查后，若结果积极，将完成收购。目前尽职调查和最终购买协议的谈判正在进行中，若顺利完成，ChemoMetec计划在接下来几周内完成收购。Ovizio公司专注于基于全息显微镜的细胞计数器研发，产品主要应用于生物工艺和细胞及基因治疗领域。ChemoMetec公司成立于1997年，是一家开发和销售细胞计数及其他测量仪器的公司，产品销往全球的制药、生物技术和农业行业。

近日，我校园艺学院苹果抗逆与品质改良创新团队培育的８个苹果优质抗逆新品种获得 农业农村部植物新品种权 。 这８个苹果新品种分别为 秦霞、秦帅、秦露、秦玉、秦秀、秦丹、秦夏和秦绯 。 ８个苹果新品种的选育，将促进我国苹果品种结构多元化发展，为消费者提供风味、色泽和果型各异的优质果品，满足消费者对品种多元化的需求。

2024年10月11日，植恩生物参股企业博创医药首个创新药昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达 ® ）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 君适达 ® 昂戈瑞西单抗注射液是由君实生物研发，博创医药负责药品上市后全生命周期体系管理与商业化运作。 重庆博创医药有限公司成立于2023年9月27日，围绕“降血脂、降心血管事件、降胆固醇、减肥和抑制脂肪吸收”业务方向，公司产品聚焦在血脂管理、肥胖管理和心血管健康管理相关的药品、药械组合等，以满足患者与用户需求为目标，以临床价值为导向，推动公司产品研发、引进、运营和商业价值创造。

重酒石酸去甲肾上腺素注射液，是院内科室抢救车中常备的急救药物之一。 资料显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液能收缩内脏静脉血管、增加内脏血管-下腔静脉压力差、促进血液回流到体循环、增加有效循环容量和回心血量等。 根据米内网数据，目前国内市场共有13家企业获得了重酒石酸去甲肾上腺素注射液的生产批文。

10月11日，国家药监局发布《 关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号） 》。 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。 鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。

9月上半月，中国股市依旧萎靡不振。 “一哥”恒瑞，市值又回到了3000亿以上。 10月8日，上证指数再度高开10.13%，报3674.4点；创业板指涨18.44%，万得全A涨11.59%。

10月11日，国家药品监督管理局官网显示，已批准君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗注射液（JS002，商品名：君适达）的上市申请。 该款创新药的适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 畅享 超过1900篇 精选医药研究报告。

10月11日，国家药监局网站发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》。 国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告。 （2024年第38号）。