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  • 药品再注册申报程序和申报资料要求，自2025年1月1日起施行
    研发注册政策
    药品再注册申报程序和申报资料要求，自2025年1月1日起施行
    境内生产药品再注册申报程序中：。 附件：1.境内生产药品再注册申报程序。 2.境内生产药品再注册申报资料要求。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-11
  • 老员工回归任药企董事长
    人事变动
    老员工回归任药企董事长
    10月10日晚间，海正药业公告其被选举为公司董事长，任期至本届董事会届满时止，同时公司法定代表人变更为肖卫红。 肖卫红于1999年加入辉瑞中国，在辉瑞工作了长达13年。 在此期间，他历任人力资源部经理、高级经理、全国人力资源总监、商务及多元化业务事业部总经理等职位。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-11
    老员工
  • 昂戈瑞西单抗注射液上市
    审批动态
    昂戈瑞西单抗注射液上市
    昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。 2024年4月，君实生物昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理，该新适应症包括杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-11
    PCSK9 LDLR 西单抗注射液
  • NMPA:修订葡醛酸钠注射制剂说明书
    审批动态
    NMPA:修订葡醛酸钠注射制剂说明书
    根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对葡醛酸钠注射制剂（包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。 现将有关事项公告如下：。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-11
    葡醛酸钠
  • UCB在2024年美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）年会和美国重症肌无力基金会（MGFA）科学会议上展示了gMG管理的新数据。
    研发注册政策
    UCB在2024年美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）年会和美国重症肌无力基金会（MGFA）科学会议上展示了gMG管理的新数据。
    UCB公司将在2024年10月15日至18日在美国乔治亚州萨凡纳举行的美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）年度会议和肌无力基金会（MGFA）科学会议上展示其针对重症肌无力（gMG）的药物RYSTIGGO®和ZILBRYSQ®的研究成果。包括一个口头报告在内，共14篇摘要将展示这些新批准药物的临床研究数据和真实世界研究，旨在提高对gMG的理解和治疗。UCB还计划举办一个由专家领导的关于gMG治疗选择的行业赞助更新会议，并安排了针对注册医疗保健专业人员的赞助科学和治疗更新计划。
    PRNewswire
    2024-10-11
  • 兴盟生物抗狂犬病鸡尾酒抗体闪耀亮相CPHI Milan 2024
    审批动态
    兴盟生物抗狂犬病鸡尾酒抗体闪耀亮相CPHI Milan 2024
    为人类消除疾病提供药物。 2024年10月8-10日，2024世界制药原料展览会 (CPHI Worldwide 2024）在意大利米兰会展中心顺利召开。 此次盛会，展商数量超过2400家，吸引了超166个国家和地区的6.2万名制药企业主、原料供应商、科研机构及行业专家参加。
    兴盟生物
    2024-10-11
    狂犬病 CPHI 抗狂犬病鸡尾酒
  • CD73：肿瘤免疫治疗新靶点，超50款在研，天境生物尤莱利单抗出海
    前沿研究
    CD73：肿瘤免疫治疗新靶点，超50款在研，天境生物尤莱利单抗出海
    研究发现，CD73 在促进癌症进展中发挥重要作用，其能通过上调腺苷信号抑制肿瘤免疫监视，并增强调节性 T 细胞（Tregs）和髓源性抑制细胞（MDSCs）的免疫抑制效应。 CD73是由523个氨基酸组成的多功能跨膜糖蛋白，通过糖基磷脂酰肌醇(GPI)锚定在细胞膜上。 CD73介导产生的腺苷，通过CD39和CD73来控制嘌呤核苷酸的生成，进而调控核苷酸的信号传递。
    CPHI制药在线
    2024-10-11
    CD73 癌症 肿瘤免疫治疗
  • 心衰药物-心血管最后战场的武器较量
    前沿研究
    心衰药物-心血管最后战场的武器较量
    相对恶性肿瘤20年增长率反倒没有心脑血管相关疾病高，基本没有大的增长。 《柳叶刀》（The Lancet）发表GBD 2021分析，2021年全球年龄标化死亡的主要原因首位是缺血性心脏病。 而心血管疾病是潜在心衰患者，目前中国人数超过3.3亿人，心衰是心血管疾病终末阶段，老龄化+慢性疾病高发背景下，心衰患者预计未来将持续。
    CPHI制药在线
    2024-10-11
    心衰 心衰药物
  • 生物医药行业期待：2025版《中国药典》将纳入阿达木单抗
    审批动态
    生物医药行业期待：2025版《中国药典》将纳入阿达木单抗
    阿达木单抗，作为生物产业的"皇冠上的明珠"，是一种用于治疗多种自身免疫性疾病的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。 阿达木单抗是一种全人源化抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，其主要作用机制是特异性结合可溶性和跨膜形式的TNF-α，从而中和TNF-α的生物活性。 此外，阿达木单抗还可能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）等机制，进一步调节免疫反应和清除特定的细胞。
    CPHI制药在线
    2024-10-11
    TNF-α 肿瘤坏死因子α 生物医药行业
  • 国家药监局批准昂戈瑞西单抗注射液上市
    审批动态
    国家药监局批准昂戈瑞西单抗注射液上市
    近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 来源/ 国家药监局网站。
    中国医药报
    2024-10-11
  • 联合治疗乳腺癌！罗氏PI3Kα抑制剂inavolisib获FDA批准；14亿美元！礼来和KeyBioscience扩大新药合作
    审批动态
    联合治疗乳腺癌！罗氏PI3Kα抑制剂inavolisib获FDA批准；14亿美元！礼来和KeyBioscience扩大新药合作
    No.1 / 罗氏PI3Kα抑制剂inavolisib获FDA批准，联合治疗乳腺癌。 2024年10月10日， 美国食品药品监督管理局（FDA）批准罗氏旗下基因泰克公司（Genentech, Inc.）的口服小分子疗法Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂哌柏西利和氟维司群联合 ，用于治疗内分泌治疗耐药、PIK3CA基因突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。 Inavolisib是一款潜在同类最佳（best-in-class）的PI3Kα抑制剂。
    GBIHealth
    2024-10-11
    PI3Kα 乳腺癌 FDA
  • 有望一次性治愈遗传疾病，Intellia公司体内基因编辑疗法3期临床启动
    临床研究
    有望一次性治愈遗传疾病，Intellia公司体内基因编辑疗法3期临床启动
    当地时间10月7日，Intellia公司的LNP-mRNA体内基因编辑疗法 NTLA-2002 的3期临床试验HEALO正式启动。 这是一项针对遗传性血管性水肿（HAE）治疗的全球关键3期研究，旨在评估NTLA-2002在60例I型或II型成人HAE患者中的疗效和安全性。 3期临床研究HAELO是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究。
    派真生物PackGene
    2024-10-11
    遗传疾病 基因编辑疗法 Intellia
  • 小儿耳鼻咽喉头颈外科完成一例淋巴管瘤完整切除术
    前沿研究
    小儿耳鼻咽喉头颈外科完成一例淋巴管瘤完整切除术
    2024年9月，我院小儿耳鼻咽喉头颈外科完成一例淋巴管瘤完整切除术，患儿术后恢复良好，顺利出院，家长对治疗效果非常满意。 一位3岁7月的小女孩，1月前家长无意间发现右侧颌下出现一大包块，但孩子并没有发热，也没有疼痛等症状。 当地医院医生建议注射硬化剂治疗，但可能需要注射多次，且有复发等风险。
    四川大学华西第二医院
    2024-10-11
    淋巴管瘤
  • 夸克医药完成A轮融资，开拓多领域临床服务新格局 | 会员动态
    医药投融资
    夸克医药完成A轮融资，开拓多领域临床服务新格局 | 会员动态
    近日，夸克医药成功完成A轮融资，获得由泰鲲基金领投，薄荷天使基金及国舜健恒基金跟投的数千万人民币资金支持。 在全球经济低迷、医药投资放缓的背景下，夸克医药逆势而上，进一步彰显其在临床研究服务中的综合实力。 到2030年，全球放射性药物市场有望突破200亿美元，中国市场也预计在未来十年内迎来十倍增长。
    同写意
    2024-10-11
    A轮融资
  • 燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准 | 会员动态
    审批动态
    燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准 | 会员动态
    2024年10月11日，致力于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学与专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的全球创新型生物医药企业迪哲医药联合宣布，双方合作开发的舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片） EGFR 20号外显子插入突变 （exon20ins） 的伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒。 该伴随诊断的获批是基于燃石医学自主研发的朗克 ® CDx （人类9基因突变联合检测试剂盒） 与迪哲医药的创新EGFR exon20ins靶向药-舒沃哲 ® 的关键临床研究 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 此次合作为抗肿瘤新药的伴随诊断同步开发树立了标准化和高质量的样板。
    同写意
    2024-10-11
    Exo 诊断试剂 NMPA
  • 百利天恒双抗ADC纳入突破性治疗品种 | 会员动态
    审批动态
    百利天恒双抗ADC纳入突破性治疗品种 | 会员动态
    10月10日，百利天恒公告， 其自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 ，近日已完成公示。 BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创，也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR × HER3的双抗ADC。 BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验，包括：。
    同写意
    2024-10-11
    EGFR 食管鳞癌 双抗ADC
  • 重磅！同宜医药CBP-1008获FDA快速通道资格认定 | 惠每Portfolio
    审批动态
    重磅！同宜医药CBP-1008获FDA快速通道资格认定 | 惠每Portfolio
    近日， 惠每资本已投企业同宜医药 宣布美国食品药品监督管理局（ FDA ）正式授予其开发的注射用 CBP-1008 用于治疗铂耐药卵巢 透明细胞癌 （ OCCC ）的快速通道认定（ FTD ）。 快速通道认定是 FDA 为治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药提供加速开发和审评的政策支持。 CBP-1008是基于同宜医药独家Bi-XDC技术平台开发的全球首款双配体偶联药物，靶向肿瘤细胞膜上表达的FRα和TRPV6受体。
    惠每资本
    2024-10-11
    FDA
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