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  • 政策丨国家市监总局：《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》
    研发注册政策
    政策丨国家市监总局：《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》
    10 月 11 日，国家市监总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（下称《指引》）。 《指引》共四章49条，各章分别为 总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置 。 《指引》依据国内反商业贿赂法律规定，参考国外反商业贿赂法律规范及行业内共识性的行为准则，结合国内行政执法实践，根据医药领域特点、经营模式、管理架构等实际情况， 汇总、梳理形成覆盖全业务、全流程、全链路的九个场景的医药领域商业贿赂风险点 ，以规范事项给予正向引导、以风险识别与防范给予负向警示，为医药企业防范商业贿赂风险合规管理提供具体、可操作的指导建议。
    国药致君
    2024-10-12
  • 佐力药业乌灵胶囊强势登陆39健康网-品牌专题
    审批动态
    佐力药业乌灵胶囊强势登陆39健康网-品牌专题
    大家好，我是浙江佐力药业首席IP形象大使“乌灵宝宝”。 佐力药业“大明星”：乌灵胶囊。 39健康网是中国第一健康门户网站，中国优质医疗保健信息与在线健康服务平台，医疗保健类网站杰出代表，而且它荣获中国标杆品牌称号，位列互联网品牌50强之一。
    佐力药业
    2024-10-12
    乌灵
  • 海阁堂医药完成数千万元A轮融资，持续推进透皮贴剂产业化
    医药投融资
    海阁堂医药完成数千万元A轮融资，持续推进透皮贴剂产业化
    近日， 浙江海阁堂医药有限公司（简称：海阁堂医药）喜获数千万元融资 。 资金将主要用于公司的研发创新、生产落地、品牌建设和市场推广，标志着公司在经皮给药领域的创新发展中迈出了坚实而重要的一步。 通过持续的技术创新和研发投入，海阁堂医药有望打破欧美日在这一领域的技术垄断，为全球更多患者提供高质量的治疗选择。
    生物天使
    2024-10-12
    透皮贴剂 海阁堂医药
  • 元启生物制药：核心管线ATB102获批美国FDA临床实验
    审批动态
    元启生物制药：核心管线ATB102获批美国FDA临床实验
    元启生物制药全球首创炎症性肠病。 肠道富集小分子口服新药美国IND获批，。 年底前启动1期临床试验。
    元启生物
    2024-10-12
    炎症性肠病 FDA
  • 产品上新｜Olink蛋白组学产品大盘点
    前沿研究
    产品上新｜Olink蛋白组学产品大盘点
    Olink蛋白质组学产品根据其检测通量不同可分为：Olink Focus、Olink Flex、Olink Target（48和96）、Olink Explore，每类产品又根据涵盖的蛋白种类或数量不同进行了细分，对于初次接触该产品的老师来说，光看到产品名称估计都有点凌乱，更别说从中选择出最合适自己的产品。 Olink Target系列。 A. Olink 48 Cytokine（物种：人）。
    生工生物
    2024-10-12
    Olink蛋白组学
  • 170亿美元：赛诺菲出售消费者健康业务
    交易并购
    170亿美元：赛诺菲出售消费者健康业务
    10月11日，据财联社报道， 赛诺菲已与美国私募股权公司Clayton, Dubilier & Rice进行谈判，出售其消费者健康业务。 赛诺菲制药公司也在周五证实， 表示已与CD&R就出售其消费者健康业务Opella 50%的控股权展开谈判 。 有报道称，该公司对这家拥有11000名员工的企业的报价为155亿欧元(约合170亿美元)。
    药研网
    2024-10-12
    健康业务
  • 蓝鸟坠落！7名接受Bluebird bio基因疗法的儿童患上血癌
    前沿研究
    蓝鸟坠落！7名接受Bluebird bio基因疗法的儿童患上血癌
    蓝鸟生物(Bluebird Bio)，这家昔日市值一度触摸到300亿美元的基因疗法独角兽， 如今市值已经只有不到1亿美元了， 距离巅峰只剩下不足 0.5 % 。 近期的导火索 归咎于 周三在《新英格兰医学杂志》上发表的一项最 新研究。 这意味着自 2022 年 6 月以来，又有四名患者 患上了血癌。
    药研网
    2024-10-12
    血癌 蓝鸟
  • 每周一次！辉瑞血友病A/B新药获批上市!
    审批动态
    每周一次！辉瑞血友病A/B新药获批上市!
    10月11日, 美国FDA批准辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi （marstacimab）用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。 辉瑞称，Hympavzi是美国批准治疗血友病A/B的首个且唯一一个抗TFPI（组织因子途径抑制剂）产品，也是美国批准的首个且唯一一个患者自我给药的血友病预充笔制剂。 Hympavzi的批准主要基于一项开放标签、多中心研究，该研究纳入了116名患有 严重血友病A或严重血友病B的成人和儿童男性患者，这些患者体内均不含凝血因 子抑制剂。
    药研网
    2024-10-12
    TFPI 血友病 A/B
  • 高达251亿！生物药「隐形销冠」是它？
    财报业绩
    高达251亿！生物药「隐形销冠」是它？
    作为医药领域最具潜力的赛道之一，生物药拥有多款隐形销售王者。 具体来看， 2023年生物药销售额超50亿的大品种数量有5个 ，总销售额达534亿元，约占生物药整体市场份额的32% ，TOP品种的市场竞争力较大。 其中，2023年国内公立医疗机构生物药品种 最高销售额为250.68亿元 ；销售额80亿左右品种2款，50亿左右品种2款。
    求实药社
    2024-10-12
    生物药
  • 恒瑞医药子公司申报！帕金森病1类新药获批临床
    审批动态
    恒瑞医药子公司申报！帕金森病1类新药获批临床
    10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 上海瑞宏迪医药申报的1类新药RGL-193注射液获批临床，拟开发治疗帕金森病。 公开资料显示，这是瑞宏迪医药针对帕金森病自主研发的 一款AAV双基因药物 。 瑞宏迪医药是恒瑞医药的子公司，成立于2021年8月，是一家专注于AAV基因治疗、mRNA及细胞治疗药物开发的生物医药公司，研发管线聚焦神经、眼科、代谢、罕见病、心衰、肿瘤等。
    求实药社
    2024-10-12
    帕金森病
  • 石药集团 EGFR 单抗启动 Ⅲ 期临床，联合奥希替尼一线治疗非小细胞肺癌
    临床研究
    石药集团 EGFR 单抗启动 Ⅲ 期临床，联合奥希替尼一线治疗非小细胞肺癌
    Insight 数据库显示，国内目前共有三款 EGFR 单抗获批，但适应症没有肺癌。 津曼特生物的 JMT101 是国内首个也是目前唯一进入 NSCLC Ⅲ 期临床的 EGFR 单抗 。 JMT101（Becotatug）是一种重组人源化抗 EGFR 单克隆抗体，是石药集团下属津曼特生物自主研发的 1 类新药。
    求实药社
    2024-10-12
    EGFR 非小细胞肺癌
  • 浦东再添国产1类创新药：君实生物降血脂药物昂戈瑞西单抗获批
    审批动态
    浦东再添国产1类创新药：君实生物降血脂药物昂戈瑞西单抗获批
    近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 这是本市今年第5款获批上市的国产1类创新药。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2024-10-12
    降血脂药物
  • 正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年10月第1批）公示中
    研发注册政策
    正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年10月第1批）公示中
    为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会现将国家药品标准草案公示稿（2024年10月第1批）进行公示，征求社会各界意见，其中中药标准9个、通则3个及药物辅料8个（详见国家药典委员会网站）。 请认真研核，若有异议，请及时去函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
    四川药检
    2024-10-12
  • 君实生物宣布昂戈瑞西单抗（君适达®）在中国获批
    研发注册政策
    君实生物宣布昂戈瑞西单抗（君适达®）在中国获批
    君实生物宣布其自主研发的昂戈瑞西单抗注射液获得国家药品监督管理局批准，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，成为公司第五款商业化产品。该药基于两项Ⅲ期临床研究，结果显示昂戈瑞西单抗能显著降低LDL-C水平，且安全性良好。此外，君实生物还有两项新适应症上市申请正在审评中，旨在为更多ASCVD患者提供治疗选择。
    美通社
    2024-10-12
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 临床数据不佳，公司申请破产
    公司动态
    临床数据不佳，公司申请破产
    今日，生物技术公司Gritstone bio宣布，已根据《美国破产法》第11章向特拉华地区美国破产法院提交了自愿申请。 一旦企业向法院递交第11申请，则视为法院下达了“救济令”（Order for Relief），法院会要求企业在其监督下继续经营业务，并配合法院启动破产重整程序。 根据Gritstone公司发布的第二季度财报，截止2024年6月30日，现金、现金等价物、有价证券和限制性现金为6170万美元。
    佰傲谷BioValley
    2024-10-12
    临床数据
  • 【专家智汇】HEPATORCH研究者说 第三期 | 史颖弘教授深度解读HEPATORCH研究数据，TB方案开启肝癌免疫治疗新篇章
    专家观点
    【专家智汇】HEPATORCH研究者说 第三期 | 史颖弘教授深度解读HEPATORCH研究数据，TB方案开启肝癌免疫治疗新篇章
    2024年9月27日，君实生物特瑞普利单抗（T）联合贝伐珠单抗（B）用于晚期肝癌一线治疗的III期HEPATORCH研究数据在2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会-创新论坛上全球首次公布，绽放中国学术强音——特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗（即：TB方案）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）可显著延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），研究达到双终点阳性结果。 基于HEPATORCH研究结果，国家药品监督管理局（NMPA）已于2024年7月正式受理了特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性HCC患者一线治疗的新适应症上市申请，期待TB方案为更多肝癌患者带来免疫治疗新选择。 • HEPA is Torching！
    君实医学
    2024-10-12
    HEPATORCH
  • 全新开拓 全面获益 │ 樊嘉院士、梁军教授、沈锋教授：HEPATORCH研究亮相2024CSCO，开启肝癌免疫治疗新篇章
    前沿研究
    全新开拓 全面获益 │ 樊嘉院士、梁军教授、沈锋教授：HEPATORCH研究亮相2024CSCO，开启肝癌免疫治疗新篇章
    鉴于肝癌起病隐匿，70%-80%的中国肝癌患者在首次诊断已然处于中晚期，中位总生存期仅约10个月。 在现有的治疗格局之下，肝癌患者总体预后不佳五年生存率仅为14.4%。 近些年来，晚期肝细胞癌(HCC)的免疫治疗的探索成绩斐然，多项免疫研究验证中位总生存期可达20个月左右，为肝癌患者带来了更长的生存希望。
    君实医学
    2024-10-12
    HEPATORCH
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