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共 367181 篇内容
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7.45亿美元！先声再明CDH6 ADC授权NextCure交易并购SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。 NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。 SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型ADC。
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巨头“扫货”中国创新药！又一药企签下超53亿美元BD大单交易并购6月13日， 阿斯利康与石药集团达成战略研究合作 。 | 53.3亿美元大单。 阿斯利康与石药集团将针对多个靶点发现并开发临床前候选药物，这些药物有望治疗慢性疾病，包括一款用于治疗免疫疾病的临床前小分子口服疗法。
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公费流感疫苗，进入6元/支时代招标采购时隔一个月，公费三价流感疫苗中标价再度下探。 6月13日，浙江省政府采购中心发布浙江省疾控中心2025年群体性预防接种流感疫苗中标（成交）结果公告。 本次浙江省公费疫苗项目中标情况。
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「K药」皮下注射剂，一口气提交24条上市申请审批动态6月7~12日，默沙东的 帕博利珠单抗皮下注射制剂 （MK-3475A）在CDE提交24条上市申请并获受理。 这是 国内首款申报上市的皮下注射PD-1抗体药物 。 K药在全球范围内获批的适应症更是种类繁多，目前 K药在全球范围内已获批近40项适应症 。
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基因疗法再次 “爆雷”， Sarepta紧急暂停全球给药前沿研究6 月 15 日（路透社消息）， Sarepta Therapeutics 于周日披露，其旗下治疗罕见肌肉萎缩症的基因疗法在临床应用中再次出现致命性不良反应 —— 一名接受 Elevidys 治疗的患者因急性肝衰竭死亡 ，这是该疗法上市以来报告的 第二例 相关死亡事件。 据披露，该患者使用的 Elevidys 是目前唯一获美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准，用于治疗 4 岁及以上杜氏肌营养不良（ Duchenne muscular dystrophy ）患者的基因疗法。 目前，Sarepta Therapeutics 暂停了 Elevidys 的全球货物发运 ；负责 Elevidys 美国以外市场商业化的罗氏，也在同一天宣布 暂停给患者输注药物 。
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7.95亿美元！Supernus收购Sage Therapeutics交易并购6月16日，生物制药公司Supernus Pharmaceuticals, Inc. 与 Sage Therapeutics, Inc.联合宣布达成一项最终协议， Supernus 将通过一项要约来收购 Sage。 这项拟议的收购预计将加速 Supernus 中长期收入和现金流增长，并进一步使其收入基础多元化。 根据协议条款，Supernus 将以 每股 8.50 美元的现金支付（总计约 5.61 亿美元）收购 Sage 的所有已发行股份。
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援藏医生王克强临危“跨界”，外科网篮化解藏族老人气道危机专家观点6月13日深夜，一场与时间赛跑的生死营救在西藏自治区人民医院急诊科上演。 72岁藏族老人因气道异物命悬一线，危急关头，北京大学人民医院援藏专家王克强医生临危不乱，与团队紧密协作，大胆创新，为老人打通生命通道。 6月13日深夜，西藏自治区人民医院急诊科，警报响起。
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医疗机构采购合规升级：紧贴国家新规的破局之道招标采购2025年6月13日，国家卫生健康委发布《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（以下简称《通知》）， 首次将“规范医疗机构采购行为”单列为专项治理领域 。 《通知》释放出三大关键信号：。 源头治理，切断“带金销售”链条。筑医台资讯2025-06-16医疗机构采购
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先声再明与NextCure就ADC新药SIM0505达成战略合作公司动态NextCure将获得SIM0505除大中华区以外的全球权利；先声再明保留大中华区权利；。 SIM0505正在中国进行I期临床试验；美国I期临床试验预计2025年第三季度启动；。 NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。
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2025-2026年流感季，慧尔康欣今日首发！公司动态2025年6月16日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称“中慧生物”） 成功获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》， 并于当日启动 2025-2026年流感季慧尔康欣全国发货。 江苏中慧元通生物科技股份有限公 司 致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化 。 中慧生物将发扬创新、务实、自律、诚信、始终坚持奋斗的精神，让中国用上全球创新疫苗，让世界用上中国优质疫苗。
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Ocugen， Inc. 宣布美国 FDA 批准研究性新药修正案，以启动 Stargardt 病的 OCU410ST 修饰基因治疗候选药物的 2/3 期关键验证性临床试验研发注册政策Ocugen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其基因疗法候选药物OCU410ST的IND修订案，以启动针对所有Stargardt疾病的2/3期关键性确认试验。该药物针对ABCA4相关视网膜病变，包括Stargardt病、视网膜色素变性19和锥杆营养不良3。FDA此前已授予OCU410ST罕见儿科疾病指定（RPDD）和孤儿药指定。OCU410ST在1期GARDian试验中表现出良好的安全性和耐受性，且无严重不良事件。2/3期临床试验将招募51名Stargardt病患者，其中34名接受OCU410ST治疗，17名作为对照组。该试验的主要目标是评估萎缩病变大小的减少，次要终点包括最佳矫正视力（BCVA）和低亮度视力（LLVA）的改善。OCU410ST的2/3期临床试验是Ocugen的第二项晚期临床项目，预计将在2027年提交BLA。
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药谷新锐丨善诊：AI驱动，不断打破健康服务壁垒专家观点特邀张江药谷的新锐企业展开深度对话，彰显张江生命科学产业的创新活力。 本文将深度介绍 善诊集团 （以下简称“善诊”），展现企业在AI驱动下的诸多创新实践及探索。 2015年，善诊落址张江，切入体检服务赛道，致力于通过数据驱动提升体检行业服务质量和效率。
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Aquestive Therapeutics 宣布 FDA 接受 Anaphylm™ 治疗严重过敏反应的新药申请和 PDUFA 日期研发注册政策Aquestive Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对Anaphylm新药申请（NDA），用于治疗包括过敏性休克在内的I型过敏反应，并已指定2026年1月31日为PDUFA目标行动日期。Anaphylm是一种口服递送肾上腺素的新药，如果获得批准，将成为美国首个且唯一一种口服递送肾上腺素的治疗严重过敏反应的药物。该药物设计便于患者携带和使用，旨在解决携带和注射肾上腺素带来的不便。FDA还表示，可能会为Anaphylm的批准举行咨询委员会会议。
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ACCENT 癌症试验患者记录的病理完全反应研发注册政策Amplia Therapeutics Limited宣布，其正在进行中的ACCENT临床试验中，一名胰腺癌患者实现了病理学完全缓解（pCR），这是在胰腺癌患者中极为罕见的观察结果。该患者在常规肿瘤负担评估中，肝脏转移瘤（肝内继发性肿瘤）和胰腺原发肿瘤的大小和数量显著减少。医疗团队决定改变治疗计划，对患者进行了手术，移除了肝脏中的继发性肿瘤和胰腺中的原发肿瘤。手术切除的病变经病理检查后，确定不含有活肿瘤组织。这一结果被归类为pCR。Amplia首席执行官兼首席执行官Chris Burns表示，他们对研究患者实现pCR感到非常兴奋，这进一步证明了narmafotinib在标准治疗基础上对晚期胰腺癌治疗的潜在活性。ACCENT试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估narmafotinib与吉西他滨和Abraxane联合使用的药代动力学、安全性和疗效。
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NLS Pharmaceutics 首席执行官向股东发出信函医药投融资NLS Pharmaceutics Ltd. 发布信函，总结了自2024年第四季度以来取得的重要进展。公司已完成重大融资活动，包括与Kadimastem的合并，预计将在2025年第三季度完成。合并后，公司将利用其DOXA平台和Kadimastem的细胞疗法资产，致力于糖尿病和相关疾病的治疗。公司还计划加速研发进程，丰富产品管线，并提升股东长期价值。
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两药企再曝「造假」大案！公司动态上海判决：教科书级造假样本的覆灭。 上海市第一中级人民法院的判决书揭开了祥鹤药业触目惊心的造假链条：。 实验室里的“魔术手” ： 在员工宿舍秘密架设高效液相色谱仪，对5批次XXX胶囊进行非法“预先检验”。蒲公英Ouryao2025-06-16祥鹤药业 两药企
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2025年以来手术机器人融资项目汇总医药投融资2025年以来，手术机器人赛道融资活动逐渐活跃起来，项目覆盖手术机器人的多个细分赛道， 融资轮次覆盖全周期，中后期项目获资本重注，且 地域集聚效应显著：。 苏州（术之道、康多）、上海（微创、奥朋）、杭州（迪视、华匠）占比近半，依托张江药谷、苏州生物医药产业园等产业集群，具备研发人才、临床资源、政策配套优势；。 深圳（柳叶刀、惟德、康诺思腾）聚焦AI与硬件制造能力，深圳的电子信息产业链为机器人硬件研发提供支撑；。
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NMPA：临床试验审评审批将缩短至 30 天！临床研究其中提到，对符合要求的创新药临床试验申请在 30个工作日 内完成审评审批。 药物临床试验申请审评审批 30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。 关于优化创新药临床试验审评审批。蒲公英Ouryao2025-06-16临床试验 NMPA
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恒瑞医药创新药苹果酸法米替尼全国首张处方落地审批动态5月29日，恒瑞医药自主研发的1类创新药苹果酸法米替尼（艾比特 ® ）官宣在我国获批上市，联合注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡 ® ）用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者 1 。 复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授开出全国首张苹果酸法米替尼处方。 宫颈癌是常见的女性恶性肿瘤之一，早期子宫颈癌预后好，但转移和复发患者预后极差，5年总生存率仅17% 2 。
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FDA批准后股价反跌！抗癌新秀背后的市场迷局审批动态7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 一款被分析师预测可能成为“重磅炸弹”的ROS1抑制剂新药，却在获得FDA批准的当天打破了“获批即暴涨”的市场惯例——其开发商Nuvation Bio的股价应声大跌16.8%，市值蒸发数千万美元。 Hung此前创立的Medivation曾在2016年被辉瑞以近140亿美元高价收购。
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