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  • 张江科学城又一国产1类创新药获批上市！
    审批动态
    张江科学城又一国产1类创新药获批上市！
    近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 今年，本市共有5款国产1类创新药获批上市。 其中， 张江科学城共有3款国产1类创新药获批上市。
    张江发布
    2024-10-12
    张江科学城 国产1类创新药
  • Nature | 头条！中国学者发表国际首个通用CAR-T治疗成果
    前沿研究
    Nature | 头条！中国学者发表国际首个通用CAR-T治疗成果
    中国学者关于CAR-T细胞疗法的研究登上Nature官网头条。 10月5日Nature官网首页，头条文章关注中国学者发表的国际首个通用CAR-T治疗自身免疫病成果。 10月5日，Nature官网头条文章为一篇题为 World-first therapy using donor cells sends autoimmune diseases into remission 的报道，介绍了一项来自中国团队、发表于Cell（细胞）期刊的研究成果，这篇报道发表于当地时间2024年10月4日。
    Being科学
    2024-10-12
    CAR-T
  • 首款！辉瑞长效血友病疗法获FDA批准
    审批动态
    首款！辉瑞长效血友病疗法获FDA批准
    在成功获得FDA批准Beqvez六个月之后，辉瑞公司再度传来喜讯，其另一款针对特定适应症的产品也获得FDA的绿灯。 HYMPAVZI 作为一种抗组织因子通路抑制剂，专为12岁及以上且 未对先前抑制剂治疗产生应答的血友病A或B患者设计。 这是美国 首个获批的以该形式给药的血友病治疗方案。
    Being科学
    2024-10-12
    血友病 FDA
  • 加投15亿、累计近150亿，巨头药企升级苏州工厂
    医药投融资
    加投15亿、累计近150亿，巨头药企升级苏州工厂
    2024年10月11日，礼来中国宣布将 投资约15亿元人民币用于其苏州工厂的产能升级 ， 扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模 ，以满足中国患者需求，并支持未来管线产品的生产。 自2022年起，礼来在2型糖尿病和肥胖治疗领域的肠促胰素类注射药物全球产能已实现翻倍增长。 扩产后的苏州工厂将兼顾出口欧洲市场与供应国内药物的双重需求。
    Being科学
    2024-10-12
    2型糖尿病 肥胖
  • 国采十批报量目录梳理？70+个大品种，7家起
    招标采购
    国采十批报量目录梳理？70+个大品种，7家起
    昨天，行业内流传的下周第十批要开会的信息，行业内引起了不小的轰动，企业期待第十批很久了；大家主要关心有哪些产品能纳入进去、相关规则是不是会有所变化、对自己有哪些影响。 今天，在某群内看到第十批的产品梳理相关文件，产品还是比较多的。 （信息来源：行业内流传）。
    风云药谈
    2024-10-12
    国采
  • 一周BD/IPO/并购｜正大天晴引进友芝友生物 CD3/EpCAM双抗；百奥泰乌司奴单抗生物类似药出海
    医药投融资
    一周BD/IPO/并购｜正大天晴引进友芝友生物 CD3/EpCAM双抗；百奥泰乌司奴单抗生物类似药出海
    通过本次合作，正大天晴将获得M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。 正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友生物支付约3.15亿元的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。 M701目前处于临床III期，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水（MPE）和恶性腹水（MA）的治疗。
    贝壳社
    2024-10-12
    友芝友 CD3
  • 镔铁生物“IX001 TCR-T注射液”获得NMPA临床默示许可
    审批动态
    镔铁生物“IX001 TCR-T注射液”获得NMPA临床默示许可
    关于IX001 TCR-T。 IX001 TCR-T注射液是镔铁生物自主研发，具有独立知识产权的细胞治疗产品。 用于治疗基因型为HLA-A*11:01、肿瘤抗原KRAS G12V表达阳性的晚期胰腺癌。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-10-12
    铁 NMPA TCR-T
  • 上海今年第五款国产1类创新药获批上市，获批创新药已超去年
    审批动态
    上海今年第五款国产1类创新药获批上市，获批创新药已超去年
    近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。 关于昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-10-12
    获批创新药
  • 每周一次！辉瑞血友病A/B新药获批上市，成为首款FDA批准的TFPI抗体
    审批动态
    每周一次！辉瑞血友病A/B新药获批上市，成为首款FDA批准的TFPI抗体
    2024年10月11日，辉瑞宣布， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Hympavzi（marstacimab）的上市申请 ， 用于预防或减少患有 A 型血友病（先天性第 VIII 因子缺乏症）和B 型血友病（先天性第 IX 因子缺乏症）成人和 12 岁及以上儿童患者的出血发作频率， 这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。 辉瑞称，Hympavzi是 美国批准治疗血友病A/B的首个且唯一一个抗TFPI（组织因子途径抑制剂）产品 ，也是美国批准的首个且唯一一个患者自我给药的血友病预充笔制剂。 关于Marstacimab。
    凯莱英药闻
    2024-10-12
    TFPI A/B
  • 一个新的集采格局正在形成
    招标采购
    一个新的集采格局正在形成
    从接受、适应到深度融合，一项新政策的落地是各方努力磨合的结果。 2024年8月12日，西藏自治区医保局药品采购服务管理中心负责人格桑收到一份来自配送商的表格，几个集采品种可能要断货。 格桑认真看过有哪些企业和药品后，将表格交给经办人员，先去跟厂家一一核实具体原因。
    财经大健康
    2024-10-12
    集采
  • 道远已投动态|易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定
    审批动态
    道远已投动态|易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定
    2024年10月12日，道远资本已投优秀企业易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业，宣布其自主研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002近期已获得美国食品和药品管理局（FDA）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌患者。 -获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可。 -IMC002在中国已完成注册临床I期剂量爬坡，展现了良好的安全性和有效性。
    道远资本
    2024-10-12
    CLDN18 胰腺癌 纳米抗体
  • 药典级DMSO大量现货供应
    审批动态
    药典级DMSO大量现货供应
    二甲基亚砜（DMSO）在抗体药物偶联物（ADC）生产中扮演着重要的角色，作为一种既溶于水又溶于有机溶剂的非质子极性溶剂，在ADC生产过程中常被用于溶解各种小分子药物。 J.T.Baker ® 120品牌传奇。 1904年，J.T.Baker ® 创立之初。
    艾万拓生命科学
    2024-10-12
    药典级
  • 药企注意！药品再注册，NMPA发布重磅文件！2025年1月1日起施行
    研发注册政策
    药企注意！药品再注册，NMPA发布重磅文件！2025年1月1日起施行
    国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求（2024年第38号），自2025年1月1日起施行，本公告实施前发布的药品再注册相关文件与本公告不一致的，以本公告的规定为准。 境内生产药品再注册申报程序。 境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。
    Pharma CMC
    2024-10-12
    NMPA
  • 合源生物「纳基奥仑赛」获批临床，针对系统性红斑狼疮
    审批动态
    合源生物「纳基奥仑赛」获批临床，针对系统性红斑狼疮
    10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 合源生物 纳基奥仑赛注射液 获批一项临床试验默示许可，针对适应症为 难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（ SLE-ITP） 。 纳基奥仑赛为靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液。 根据合源生物新闻稿，这也是该产品在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张IND批件。
    医药观澜
    2024-10-12
    CD19 系统性红斑狼疮 系统
  • 可每3个月注射一次！诺华抗体新药新适应症在华申报上市
    审批动态
    可每3个月注射一次！诺华抗体新药新适应症在华申报上市
    今日（10月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。 公开资料显示， 布西珠单抗（ brolucizumab ）是 靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物 ，此前已在国际范围内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD，又称nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。 在中国，该产品的首个上市申请于去年8月获受理，本次为该产品在中国的第二项上市申请。
    医药观澜
    2024-10-12
    抗体新药
  • 卫材口服癌症新药「仑伐替尼」新适应症在中国申报上市
    审批动态
    卫材口服癌症新药「仑伐替尼」新适应症在中国申报上市
    今日（10月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材（Eisai）申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。 仑伐替尼 为卫材公司研发的一种口服多激酶抑制剂 ，此前已经在全球范围内获批多项癌症适应症。 公开资料显示， 仑伐替尼（lenvatinib）是一种口服多种激酶抑制剂 ，可以选择性抑制多种激酶的活性，包括血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3），以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4），此外还有致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关受体酪氨酸激酶，如血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。
    医药观澜
    2024-10-12
    癌症 癌症新药
  • 辅助生殖纳入湖北医保
    医保动态
    辅助生殖纳入湖北医保
    关于将部分辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围的通知。 各市、州、直管市及神农架林区医疗保障局、人力资源和社会保障局、卫生健康委：。 将“取卵术”等8项辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围，按照乙类管理，参保人员全省统一乙类先行自付比例为20%。
    国家医保局
    2024-10-12
    辅助生殖
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