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共 367181 篇内容
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NMDP 的 ACCESS 试验结果发表在《临床肿瘤学杂志》上，证明在成人干细胞移植中不匹配的无关供体具有强大的结果研发注册政策研究文本摘要： 一项由NMDPSM赞助的多中心II期临床试验ACCESS的研究结果发表在《临床肿瘤学杂志》上，该研究由CIBMTR（国际血液和骨髓移植研究中心）进行。研究结果表明，使用基于环磷酰胺的移植物抗宿主病（GVHD）预防方案，可以从非血缘供体进行安全有效的造血干细胞移植（HCT），显著扩大了血液癌患者治愈疗法的可及性。研究评估了两种预处理强度组（全照射和减量/非照射）的预后，发现7/8 HLA匹配的患者的总生存率与7/8匹配的患者没有显著差异，支持更广泛的供体资格。一年总生存率分别为83.8%（全照射）和78.6%（减量/非照射）。这些结果与历史8/8匹配供体的基准（75%）相当或更好。这些研究结果为使同种异体外周血干细胞移植更容易获得迈出了重要一步，为那些历史上捐赠者选择有限或没有捐赠者选项的患者提供了治愈疗法的机会。此外，该研究还为进一步的III期试验奠定了基础，比较MMUD移植与其他替代供体策略。
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远藤完成国际药品业务剥离交易并购标题：Endo完成国际制药业务剥离 内容摘要： Endo公司（Endo, Inc.）宣布已完成其国际制药业务的剥离，该业务主要通过加拿大专业制药公司Paladin Pharma Inc.运营。此次剥离的主要买家是Knight Therapeutics Inc.，交易总现金对价为约1.05亿美元，包括交易结束时支付的约7900万美元，与某些允许的保留金相关的约1100万美元，以及基于达到某些里程碑的最多1500万美元的未来付款。Endo是一家多元化的制药公司，致力于将洞察力转化为改善生活的疗法。此公告包含前瞻性陈述，涉及剥离国际制药业务以及预期的未来结果等。实际结果可能与预期有显著差异。更多详情请访问Endo官网或LinkedIn。
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FDA 授予 Medicovestor 用于治疗胰腺癌的同类首创 ADC 孤儿药资格认定研发注册政策Medicovestor公司宣布，其针对胰腺癌的领先候选药物ADoBind MC001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。胰腺癌是一种高度侵袭性和致命的恶性肿瘤，五年生存率低于10%，过去几十年治疗进展有限。ADoBind MC001是一种新型化疗免疫疗法抗体药物偶联物（ADCs），结合了强大的肿瘤靶向和免疫系统激活。该药物通过优化抗体结构、递送和肿瘤结合，展现出增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、更高的肿瘤细胞递送效率、增加的亲和力和延长肿瘤结合时间等特性。此外，ADoBind MC001还具有良好的药代动力学特性，包括延长半衰期和更大的曲线下面积（AUC），从而实现持续的疗效和改善患者便利性。Medicovestor计划在2026年初开始ADoBind MC001的1期临床试验。FDA对治疗罕见病（美国患者少于20万）的实验性药物授予孤儿药指定，可享受市场独占权、税收抵免、费用减免和可能的加速审查途径等优惠。
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Skyhawk Therapeutics 宣布 SKY-0515 治疗亨廷顿舞蹈症的 2/3 期 FALCON-HD 试验中完成首例患者给药研发注册政策SKY-0515是一种口服小分子药物，旨在降低亨廷顿病（HD）病理的关键驱动因素——亨廷顿蛋白（HTT）和PMS1蛋白的产生。该药物在健康志愿者中的I期临床试验中显示出72%的HTT mRNA降低，且耐受性良好。Skyhawk Therapeutics公司宣布，其II期/III期FALCON-HD临床试验已开始给药，该试验旨在评估SKY-0515在亨廷顿病患者中的药效学、安全性和疗效。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估SKY-0515在II期和早期III期HD患者中的潜力。SKY-0515的开发基于Skyhawk的专有平台，旨在调节RNA剪接，降低HTT和PMS1蛋白的产生，以改善亨廷顿病患者的治疗。
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Pelage Pharmaceuticals 宣布 PP405 在再生脱发治疗中取得积极的 2a 期临床试验结果研发注册政策Pelage Pharmaceuticals宣布其PP405药物在治疗雄激素性脱发（AGA）的2a期临床试验中取得积极结果，该药物是一种局部治疗药物，旨在激活休眠的毛囊干细胞。这一发现将Pelage定位为再生医学和抗衰老领域的领导者。该临床试验显示，PP405在安全性方面表现良好，且未检测到药物在血液中的系统性吸收。初步结果显示，经过一个月的治疗，患者头发密度显著增加，且PP405能够从无头发生长的毛囊中诱导新发生长，这为该药物的再生潜力提供了早期验证。Pelage计划在2026年开始PP405的3期临床试验，进一步评估其安全性和有效性。
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Tisento Therapeutics 获得美国 FDA 对 Zagociguat 治疗 MELAS 的快速通道资格研发注册政策Tisento Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予zagociguat治疗MELAS（线粒体脑肌病、乳酸酸中毒和卒中样发作）的快速通道资格。zagociguat是一种每日一次口服的处于临床试验阶段的药物，有潜力改善线粒体疾病的周围和中枢神经系统表现。MELAS是一种罕见的线粒体疾病，影响多个器官系统，具有神经系统和全身表现。该疾病常导致严重和负担沉重的症状，如慢性疲劳、认知功能障碍、肌肉无力、癫痫发作和卒中样发作。目前尚无批准的治疗MELAS的药物，现有的疾病管理选项主要限于对症治疗和生活方式的改变。Tisento正在进行全球2b期PRIZM研究，评估zagociguat对疲劳、认知障碍和其他MELAS关键方面的影响。PRIZM研究正在北美、欧洲和澳大利亚招募参与者。
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Zetagen Therapeutics 宣布发表 ZetaMast™ （Zeta-MBC-005） 治疗三阴性乳腺癌肝转移的体内剂量优化结果的同行评审出版物研发注册政策Zetagen公司宣布，其研发的ZetaMast™（Zeta-MBC-005）在治疗肝转移性三阴性乳腺癌（TNBC）方面展现出显著效果。该药物在动物实验中，与对照药物多柔比星相比，肿瘤体积减少4倍，生存率提高3.9倍，且无肺或脑转移。ZetaMast™（Zeta-MBC-005）是一种创新的靶向疗法，有望改善晚期乳腺癌患者的预后。Zetagen公司计划在2026年初启动ZetaMast™（Zeta-MBC-005）的1b期临床试验。
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医疗设备研发商Droplet IV获得200万美元融资，以便在欧盟和美国市场推出其首款自动静脉输液管冲洗设备医药投融资2025年6月17日，自动静脉输液管冲洗设备研发商Droplet IV成功完成200万美元融资。本轮融资是该公司的首次外部投资，包括领先的医疗保健投资者的支持，例如ConvaTec的前高管、经验丰富的医疗科技家族办公室的成员，以及具有护理和临床背景的经验丰富的天使投资人。该公司现在拥有完成其最终监管和临床里程碑所需的资金，并在2026年之前在欧洲和美国市场推出该产品。2025-06-17Droplet IV
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医疗保健平台服务提供商Nabla筹集7000万美元C轮融资，用于打造面向临床医生的“代理型”AI助手医药投融资202年6月17日，医疗保健平台服务提供商Nabla筹集7000万美元C轮融资，由HV Capital领投，Highland Europe作为主要投资者加入，DST Global以及现有投资者Cathay Innovation和Tony Fadell的Build Collective参与。新资金将加速产品开发，推动Nabla技术和上市团队的增长，并支持战略合作伙伴关系，以将其AI助手扩展到新的护理环境中，并在全国范围内产生影响。HIT2025-06-17HV Capital Highland Europe DST全球 Cathay Innovation Nabla
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呼吸护理解决方案提供商ABM Respiratory Care完成1480万美元超额认购B轮融资，以加速BiWaze® Clear的商业化进程医药投融资2025年6月17日，呼吸护理解决方案提供商ABM Respiratory Care完成1480万美元超额认购B轮融资，由BMRC董事会主席兼Worthy Venture Resources管理合伙人Peter Soderberg领投，Bluwave Capital参与。这笔资金将用于加速BiWaze® Clear的商业化；ABM Respiratory Care最新的气道清除系统，专为医院和家庭使用而设计。这包括扩大美国销售工作、投资于临床研究以及提高患者参与度和数字健康能力。vcaonline2025-06-17Bluwave Capital ABM Respiratory Care
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细胞培养自动化平台开发商Celltrio获得1500万美元融资，由Premier Partners领投医药投融资2025年6月17日，细胞培养自动化平台开发商Celltrio获得1500万美元融资，由Premier Partners领投。Celltrio是一家为细胞培养和细胞与基因治疗提供先进自动化解决方案的开创性生命科学公司。VC News Daily2025-06-17Premier Partners Celltrio Inc
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数字健康平台Quilt Health筹集600万美元种子轮融资，用于现代化复杂疾病的临床试验获取途径医药投融资2025年6月17日， 数字健康平台Quilt Health筹集600万美元种子轮融资，由MaC Venture Capital和Underscore Ventures领投，Meridian Street Capital、BoxGroup、Watershed VC和Coalition Operators参投。该公司成立时最初专注于镰状细胞病，计划利用新资金迅速扩展到其他血液学、神经学和心血管疾病，解决数百万患有复杂疾病的人面临的更广泛挑战。
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“国药系”巨头发声明：这些和我们没关系！研发注册政策很多公司都喜欢打“国药”的旗号啊 ，继国药集团和国药控股之后，又一家国药系公司发布“被冒用”声明。 今日（6月16日），中国生物发布了一份关于企业虚假关联信息的严正声明（附后）。 声明指出，近期有两家公司——“国药医养化妆品研发（杭州）有限公司”和“国药医养健康产业（南京）有限公司”错误地被标注为中国生物的子公司，这一信息已在多个企业信息查询平台上流传。
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原安永中国主管合伙人袁勇敏加入安迈咨询：负责大陆市场重组业务人事变动安迈迄今在中国大陆市场重组业务最高级别的人事任命。 本文为IPO早知道原创。 袁勇敏将常驻上海，负责管理安迈中国大陆市场的重组业务，助力企业应对财务困境、降低风险和释放长期价值。IPO早知道2025-06-16袁勇敏 安迈
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英矽智能超额完成E轮融资：累计募资约1.23亿美元，持续推动突破性疗法发展医药投融资在投资者的支持下，本轮募资总额约1.23亿美元，超额完成既定目标，进一步彰显了公司独特双引擎业务模式的价值，即结合生成式人工智能平台和深厚的自主创新药物发现能力，实现持续强化学习推动科学创新。 英矽智能本次 E轮融资由亚洲最大的独立资产管理公司之一惠理集团（HKG: 0806）旗下的私募股权基金、浦东创投和浦发集团、锡创投和宜兴国控联合领投，还吸引了多元化的产业和科技领域投资者的积极参与，并持续得到英矽智能现有全球投资者的进一步支持。 本轮募得资金将用于推动英矽智能在人工智能平台升级和药物研发管线创新方面的突破。
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再看各省新增/修订医疗服务项目动态进展医保动态自上次整理完成 “不经意间发现7个省份发布新增/修订医疗服务项目价格动态 ”文章后，转眼已足足2个月啦，时间过的真的是太快了，说来也奇怪，各省有新增窗口期时，常常忙到不觉时间飞逝，如今，改变了忙碌的轨道，却没改变忙碌的节奏。 2月后，再看各省对于价格项目的新增、修订和调整，别感觉看上去热闹哈，其中1省是更新了省级收费目录（浙江），3个省是价调，1各省试用期延期通知，再去提前落地是指南项目，真的是修订省寥寥无几，真的新增项目更是少之又少，不多啰嗦，自己看看吧…… 在 国家医保局的支持下，安徽省医保局 2025年4月29日 印发《关于调整省属公立医疗机构部分医疗服务价格的通知》（皖医保发〔 2025〕8号），共计 调价项目 266个，包括：上调201个技术劳务为主的项目价格和降低53个检验治疗类项目价格，同时，实施12个试剂集采相关检验项目的专项调价。医界GA人2025-06-16
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注射用FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化获得药物临床试验申请受理通知书临床研究注射用FZ-P001钠（以下简称“该药物”）为本公司自主研发的化学药品1类新化合物，是一种创新型光敏剂， 其活性成分为叶酸受体靶向小分子与花菁类光敏剂偶联而成的分子 ，可靶向叶酸受体α（FRα）高表达的恶性肿瘤组织并在近红外区间荧光显影。 本公司计划使用该药物开发术中荧光指引技术，指示肿瘤恶性病变组织残留与切缘状态，旨在提高相关实体瘤（如卵巢癌、肺癌等）手术切除效果，为肿瘤外科的精准导航手术提供了兼具分子靶向特异性和多维生物感知的创新解决方案。 本公司此次向国家药品监督管理局注册申请事项为首次人体I期临床试验，旨在评价该药物用于人体的安全性、耐受性及药代动力学特征。
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刚刚！NMPA发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》研发注册政策为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 请于2025年7月16日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。 关于优化创新药临床试验审评审 批有关事项的公告。药品圈2025-06-16创新药
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CDE II 新增1品种拟优先审评公示、1品种拟突破性治疗公示！！！研发注册政策6月13日，CDE官网新增3条（2个品种）拟突破性治疗公示。 品种1 ： 无锡智康弘义生物科技有限公司 的 SC0062胶囊。 拟纳入 突破性治疗 理由 ： 本品符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
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市场监管总局发布地塞米松磷酸钠原料药垄断协议案行政处罚决定书招标采购天津市市场监督管理委员会于2024年4月对郭相国组织4家地塞米松磷酸钠原料药经营者涉嫌达成并实施垄断协议行为立案调查。 2025年4月、6月，天津市市场监督管理委员会依法对相关当事人作出行政处罚决定。 1.天津市市场监督管理委员会行政处罚决定书（津市监垄处〔2025〕1号）。
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