近日，中国生物制药1类创新药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗EGFR TKIs耐药非小细胞肺癌II期临床研究发表于国际权威期刊《信号转导与靶向治疗（Signal Transduction and Targeted Therapy）》（STTT，IF：40.8）。 针对EGFR突变，探索去化疗新方案。 在亚洲晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，表皮生长因子受体（EGFR）突变率高达51.4% 。

2024年10月11日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （ 受理号： CXSL2400450 ） ，用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。

进入10月，市值700多亿的上海医药，一口气终止了5个在研管线。 2024年10月1日，上海医药发布公告称，决定终止 I020、B006、B007（非霍奇金淋巴瘤适应症）、I008以及BCD-100（宫颈癌适应症）这五个研发项目的临床试验及后续开发。 上述终止研发的管线中，3个处于I期临床试验阶段，1个处于II期临床试验阶段，1个处于III期临床试验阶段。

根据《新英格兰医学杂志》的最新一篇论文显示，在67名接受基因疗法Skysona治疗的患者中，有7名患者在治疗后出现了血液系统癌症。 七个血液恶性肿瘤病例中，有六例被诊断为骨髓增生异常综合征（MDS），这种疾病是一种罕见的神经退行性疾病，病例在Skysona治疗后14至92个月之间出现。 Skysona疗法是 蓝鸟生物旗下第二个上市的基因疗法 ，用于治疗18岁以下携带ABCD1基因突变的早期脑性肾上腺脑白质营养不良（CALD）患者，这些患者没有HLA匹配的同胞造血干细胞（HSC）供体可用。

此次获批包括2种规格，分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。 《中国血脂管理指南（2023年）》 1 指出，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主。 其研究成果在2023年美国心脏协会科学会议（AHA）首次公布，并于2024年5月获得AHA官方杂志《美国心脏协会杂志》（ Journal of the American Heart Association ， JAHA ，影响因子：6.106）全文发表。

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物，或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 值得一提的是，今年截至目前，上海共有 5款 国产1类新药、3款进口新药、9款三类创新医疗器械获批上市。 其中，张江研发上市的1类新药已达4款。

近日，由 复旦大学附属中山医院葛均波院士和中山大学孙逸仙纪念医院严励教授 共同牵头开展、全国59家中心共同参与的一项“ 瑞卡西单抗单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常”的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（REMAIN-1） 结果重磅发表在国际心血管领域权威期刊《美国心脏病学会杂志》 （Journal of the American College of Cardiology）（IF=21.7，Q1） 1 ，这是REMAIN-1研究继入选2023年欧洲心血管学会（ESC）大会重磅摘要（LBA）后，再次获国际医学界认可 。 该研究结果显示 1 ，在非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者中，与安慰剂相比，瑞卡西单抗单药治疗150 mg 每4周1次（Q4W）、300 mg 每8周1次（Q8W）和450 mg 每12周1次（Q12W）均能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达45.0% ~ 52.8%（P均

10月9日，迪安诊断旗下晓飞检健康与卫材中国“银发通”平台强强联合，启动阿尔茨海默病精准诊疗项目。 双方将以技术创新为基石，整合各自专业力量和优势资源，打通线上线下渠道，通过血液标志物检测等前沿技术推动阿尔茨海默病（AD）“早筛和早诊”，点亮记忆之光，守护“银发人群”的高质量健康生活。 在活动现场，迪安诊断健康ToC事业部业务总监陈立平与卫材中国药业神经科学领域事业本部市场总监陈雪代表双方签署了项目合作协议，迪安诊断副总裁、健康ToC事业部总经理王彦肖和卫材中国副总裁、卫材中国药业总经理周洋现场见证了此次签约仪式。

近日，淄博市民迎来了一个好消息：治疗阿尔茨海默病（ AD ）的创新药物仑卡奈单抗已被正式纳入淄博齐惠保的报销目录。 阿尔茨海默病已经成为老年人死亡的第四大主要原因，仅次于心血管疾病、肿瘤和卒中。 这一举措将极大地减轻患者及其家庭的经济负担，为患者提供更加可及的治疗选择。

该分析结果显示，卡妥索单抗对 HMR-NMIBC 患者初步表现出良好的安全性、耐受性，以及积极的疗效信号。 CATUNIBLA I 期临床研究（ NCT04819399 ）旨在确定卡妥索单抗治疗 HMR-NMIBC 的安全性、 PK/PD 、 II 期推荐剂量和首个疗效指标。 确诊为 HMR-NMIBC 的患者在第一次经尿道膀胱肿瘤切除术（ TURBT ）后接受了 6 周卡妥索单抗的膀胱灌注，剂量分别为 50 、 70 或 100 μ g ，随后接受第二次 TURBT 和标准治疗（ SOC ）。

近日， Aktis Oncology宣布完成1.75亿美元的B轮融资 ，这笔资金将用于 推进其差异化放射性药物管道开发，其中包括其在研“first in class”靶向Nectin-4的微型蛋白放射性偶联药物。 本轮融资 由RA Capital Management领投，RTW Investments和Janus Henderson Investors共同领投。 Aktis Oncology是一家临床阶段的生物技术公司，率先发现和开发治疗多种实体瘤的新型靶向α放射性药物。

10月11日，中国国家药监局（NMPA）宣布，批准 君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市 ，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药， 用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素 ，降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。 而纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）是由遗传因素（主要是LDLR基因突变）所致的家族性高胆固醇血症，是一种严重的可危及生命的罕见疾病。

裁员规模达到目前雇员的10%。 波音首席执行官凯利·奥特伯格当天在一份备忘录中告诉员工， 此次裁员涉及的约1.7万个岗位 将包括高管、经理和普通员工。 9月波音公司员工开始罢工。

近日，从江苏省医保局获悉，根据国务院办公厅《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》（国办发〔2024〕38号）规定， 医保家庭共济对象由直系亲属扩展至近亲属，在原配偶、父母、子女的基础上，新增兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女5类人群。 2024年度，江苏有352.3万城乡居民医保参保人，是直系亲属通过自己的职工医保个人账户余额为其缴费参保的，全年通过个人账户代缴的保费超过14亿元。 江苏医保依托全省统一的信息平台和网络，为全省居民组建有温度的医保共济“家庭群”。

｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月9日，为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。

｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月10日 ，为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。

结果显示， 对于伴脑转移的晚期一线非小细胞肺癌患者 ，相较于第一代EGFR-TKI，佐利替尼可明显延长患者整体和颅内的无进展生存期；佐利替尼组60%患者后续可序贯第三代EGFR-TKI治疗，进一步延长脑转移患者的总生存期（超过3年）。 EGFR阳性的非小细胞肺癌患者脑转移发生率高、预后差，严重影响患者的生存和生活质量。 作为目前已知唯一非外排蛋白底物的EGFR-TKI，佐利替尼可100%透过血脑屏障，对颅内肿瘤>3个、L858R基因型、有神经症状等预后较差的患者，也能带来可靠获益。