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共 367181 篇内容
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ADHD新药纳入优先审评，四特异性TCE及强生双靶CAR-T早期数据积极审批动态注意缺陷多动障碍新药纳入优先审评。 近日， CDE官网公示，正式受理爱科百发新药丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊AK0901的新药上市申请（NDA），并将其纳入优先审评，拟定适应症为6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。 公司资料显示，该药为目前唯一含有速释右哌甲酯（ d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，是针对ADHD患者的“Best-in-Class”创新治疗药物，2021年3月已在美国获批上市，是FDA近20年来首款批准的哌甲酯类药物。
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康华股份磁微粒化学发光法术前八项系列检测试剂盒全部获批，重磅上市审批动态康华股份近日喜获新证，乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利上市。 此次注册证的获得，不仅是公司新产品开发的又一硕果，更是标志着 康华股份磁微粒化学发光法术前八项系列检测试剂盒全部获批，传染病检测布局愈发完善。 术前八项是指各医院在手术前必查的临床上常见的、危害性较大的、经血或体液传播的四种传染病感染的血清学标志物。
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先行先试！5省份医保影像云索引数据归集364万条医保动态各地立足工作实际，科学统筹规划，严密部署实施 ， 医保影像云数据共享路径建设取得阶段性成效 。 截至 2025 年 6 月 12 日，上海市、江苏省、安徽省、山东省、贵州省 5 个省份完成医保影像云软件部署 ，并具备医保影像云索引数据上传与 影像调阅 能力。 目前，已 向 国家归集 医保影像云索引数据 364 万条，其中上海市约 155.5 万条 ，江苏省约 193.5 万条 ，安徽省约 13.4 万条 ，山东省约 0.8 万条， 贵州省约0.8万条， 为 患者就医、基金监管、医疗服务建设等应用 场景创新夯实数据基础 。国家医保局2025-06-17医保
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103天！亚洲首例异种肾移植再破纪录前沿研究6月17日，亚洲首例基因编辑猪-终末期肾病患者异种肾移植术后来到103天，移植肾脏功能良好，各项生理指标持续向好。 这一创新突破不仅创造亚洲异种器官移植领域最长存活记录，更为异种肾移植临床长期稳定性验证迈出实质性一步。 最新监测显示，患者移植肾血流灌注良好，阻力指数正常，24小时尿量维持在3000ml左右，血肌酐水平稳定在40μmol/L左右，血常规、肝功、离子等指标均处于正常水平。
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JAMA子刊：“减肥神药”司美格鲁肽或增加这种可导致失明的视网膜疾病风险前沿研究司美格鲁肽 是一种胰高血糖素样肽-1 受体 （ GLP-1 ） 激动剂，它彻底改变了 2 型糖尿病的治疗方式，近年来还被广泛用于治疗肥胖症，成为减肥和降低心血管疾病风险的良方。 因此，长期使用 GLP-1 激动剂是否会增加 糖尿病患者患 新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 的风险，目前仍无定论。 该研究显示，用于 治疗糖尿病和肥胖症的 GLP-1 受体激动剂 司美格鲁肽 ，与糖尿病患者患 新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 的风险增加一倍多有关。
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中国生物制药1类创新药EGFR/c-Met双抗ADC首次获批临床审批动态近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的 1类创新药TQB6411注射液首次获批临床 ，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。 TQB6411是一种靶向EGFR/c-Met的抗体偶联药物（ADC），临床前研究已证实其具有不错的抗肿瘤潜力。 表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转换因子（c-Met）在非小细胞肺癌、结肠癌、头颈鳞癌、鼻咽癌等多种肿瘤中存在突变或异常高表达 ，联合靶向EGFR和c-Met可以同时阻断PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek双通路，通过抑制代偿性激活，增强抗肿瘤效应 。
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单细胞分析、人工智能与肿瘤免疫组学前沿研究
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【JMC亮点文章】王少萌等报道首个口服MDM2降解剂，单剂量实现肿瘤完全消退前沿研究近日， 知名药物化学家 密歇根大学王少萌团队 在国际权威药物化学期刊 《Journal of Medicinal Chemistry》 上发表了一篇题为 “MD-4251：一类FIC口服MDM2降解剂，单剂量给药即可诱导肿瘤完全消退” 的研究论文。 该研究报道了一种新型口服MDM2降解剂MD-4251，通过诱导MDM2蛋白的降解，激活p53信号通路，并在单剂量给药的情况下实现了肿瘤的完全消退。 MDM2是p53蛋白的主要负向调控因子，其异常表达与多种癌症的发生发展密切相关。
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【Angew.】暨南大学李正球等报道使用 β-亚硝基苯乙烯亲电试剂并用于靶向蛋白质降解前沿研究然而，很大一部分蛋白质组仍然无法用现有的共价探针。 在此，作者将各种吸电子基团引入苯乙烯衍生物中，并将β-硝基苯乙烯鉴定为用于靶向发现的半胱氨酸靶向可逆共价弹头。 目前而言，这是第一份关于小分子降解剂与TRIM 28结合以支持靶向蛋白质降解的报告，并为设计和开发有效的单价降解剂提供了合理的途径。
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VitalHub 提交初步基础招股说明书医药投融资VitalHub公司宣布已向加拿大阿尔伯塔省、不列颠哥伦比亚省和安大略省的证券监管机构提交并获得了初步短期基础增发说明书。该说明书尚未最终确定，但一旦生效，将允许公司在25个月内发行高达2.5亿美元的普通股、债券证券、认股权证、认股收据、单位或任何组合。具体条款将在与任何此类发行相关的招股说明书中确定。目前，VitalHub没有计划立即通过该说明书发行证券。关于VitalHub，它是一家领先的软件公司，致力于全球卫生和人类服务提供商的赋能，其产品组合包括电子健康记录、运营智能和劳动力自动化解决方案，服务于英国、加拿大和其他地区的1000多家客户。公司总部位于多伦多，全球员工超过500人，在多个关键地区设有办事处，并在斯里兰卡设有VitalHub创新实验室。GlobeNewswire2025-06-17
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四年随访ORR 91.5%，强生再添CAR-T“利器”？公司动态• 西比曼C-CAR039的4年长期随访数据与强生JNJ-90014496全球Ib期研究结果，揭示双靶点CAR-T疗法在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的突破；。 • C-CAR039/JNJ-90014496有望重新定义R/R LBCL的治疗标准；。 • 细胞治疗的中美BD合作模式，为 中国创新药企业 的国际化发展开辟新路径。
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Dyne Therapeutics 将于美国东部时间 6 月 17 日星期二上午 8：00 举办投资者电话会议和网络直播，提供有关 DYNE-101 治疗 1 型强直性肌营养不良的最新情况研发注册政策Dyne Therapeutics公司计划于2025年6月17日提供关于其针对肌强直性营养不良1型（DM1）的药物DYNE-101的最新进展，并将在当天早上8点（东部时间）举办网络直播。公司将在活动开始前发布新闻稿。投资者可以通过公司网站的投资者与媒体部分的事件与演示页面观看直播和回放，直播和回放将保留90天。Dyne Therapeutics专注于开发针对遗传性神经肌肉疾病的创新疗法，其FORCE™平台旨在克服肌肉组织和中枢神经系统（CNS）递送的限制。公司拥有针对DM1、杜氏肌营养不良症（DMD）和面肩肱肌营养不良症（FSHD）的广泛产品管线。
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技术自研 坚如磐石｜百奥赛图正面回应RenNano®与和铂医药专利相关事宜公司动态百奥赛图（股票代码： 02315.HK ）是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地。 基于底层基因编辑技术，百奥赛图 持续 自主研发了 RenMice ® （ RenMab ® 、 RenLite ® 、 RenNano ® 、 RenTCR ® 、 RenTCR-mimic ® 等 ）平台 。 百奥赛图始终秉持自主创新理念，尊重知识产权并积极维护行业良性竞争。
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自然人牵头组织医药垄断案，4家药企及5位个人被罚！公司动态其中，对四家涉案药企处罚3.54亿：。 对5名相关人员处罚740万元：。 市监总局同时发布了本案涉及的四家药企及其负责人 以及自然人共 五份 行政处罚决定书。药闻康策2025-06-17医药垄断
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Lipella公司获得美国专利，用于检测间质性膀胱炎医投速递Lipella制药公司宣布获得美国专利12,326,492，名为“检测间质性膀胱炎的系统和方法”。该专利由美国专利和商标局于2025年6月10日颁发，保护期至少至2045年。该专利涵盖了一种使用磁共振成像（MRI）检测体内腔室病变（或渗透性缺陷）的方法。Lipella公司首席医疗官Michael Chancellor博士表示，该方法有望为公司的研发项目提供更优的结局评估，特别是对于粘膜疾病，包括公司现有的LP-310（口腔扁平苔藓）、LP-10（出血性膀胱炎）和LP-50（膀胱癌）项目。公司首席执行官Jonathan Kaufman表示，该专利加强了Lipella在药物输送方面的战略地位。利用新型MRI对比剂无创监测体内腔室病变的进展（或消退）不仅将增强现有的临床试验工作，而且本身可能成为临床相关的早期检测工具。Lipella制药公司是一家专注于通过重新配方现有仿制药中的活性成分并优化这些重新配方以适应新应用来开发新药的处于临床试验阶段的生物技术公司。公司致力于满足重大未满足的医疗需求，目前市场上尚无批准的药物疗法。Biospace2025-06-17Lipella Pharmaceutic
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Genflow Biosciences发布关于SIRT6项目、知识产权进展和战略合作的半年报告交易并购Genflow Biosciences公司，欧洲唯一一家公开上市的寿命科技公司，发布了关于其核心项目SIRT6长寿基因的进展报告。报告显示，自今年年初以来，公司在研发方面取得了显著进展，包括与全球顶尖学术合作者和实验室网络的加强，以及国际机构投资者的持续支持。Genflow与比利时领先的研究中心CER Groupe签订了合作协议，以支持其基因治疗项目的研发。此外，公司继续扩大其全球知识产权组合，并在多个国家申请了专利。Genflow的多个项目也取得了进展，包括MASH（GF-1002）、Werner综合征（GF-1003）、狗衰老（GF-1004）、肌肉减少症（GF-1005）和眼科项目。Biospace2025-06-17Genflow Biosciences CER-Groupe Exothera SA Accelera SRL Syngene Inc Revatis SA University of Roches Albert Einstein Coll
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Lyell Immunopharma 宣布取得积极的新临床数据，显示 LYL314 治疗侵袭性大 B 细胞淋巴瘤的 1/2 期试验具有高持久完全缓解率研发注册政策Lyell 免疫疗法公司宣布，LYL314在治疗侵袭性大B细胞淋巴瘤的1/2期临床试验中显示出积极的新临床数据。LYL314是一种针对CD19/CD20的双重靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）和快速通道指定。在第三线或更晚线治疗的患者中，LYL314显示出88%的总缓解率和72%的完全缓解率。此外，没有3级细胞因子释放综合征，且3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率低。Lyell计划在2026年初开始第二线治疗的III期临床试验。更多详情请参阅原文。
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Singlera Genomics 及其合作伙伴发表了 GUIDE 前瞻性队列研究的结果，展示了使用基于 DNA 甲基化的 GutSeer 检测法对胃肠道癌症进行基于血液的早期检测研发注册政策Singlera Genomics与合作伙伴发布了GUIDE前瞻性队列研究的结果，展示了基于血液的早期检测胃肠道癌症的新方法，该方法使用基于DNA甲基化的GutSeer检测。这项研究发表在《分子癌症》杂志上，表明GutSeer检测可以在早期阶段非侵入性地检测到五种主要类型的胃肠道癌症。该研究由Singlera Genomics和中山医院共同领导，并与多家医院合作。GutSeer检测在早期癌症患者中实现了81.5%的灵敏度和94.4%的特异性，并能够确定80.7%的癌症组织来源。该技术的成功发布为早期筛查消化系统癌症带来了突破，有望在未来进行大规模人群筛查。Singlera Genomics正在努力将GutSeer推向全球市场。
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Astrocyte Pharmaceuticals 宣布对抗脑震荡的里程碑：启动 2 期临床试验和新的 $3M NIH 赠款研发注册政策标题：Astrocyte制药公司宣布在对抗脑震荡方面的重大进展：启动2期临床试验和获得300万美元的NIH资助 内容摘要： - Astrocyte制药公司宣布了两个重大进展，这些进展可能改变我们保护大脑免受脑震荡和重复头部撞击损害的方式。 - 公司已经开始其针对运动员脑震荡的2期临床试验，测试AST-004在脑震荡后是否能减轻对大脑的损害并加速恢复。 - 此外，公司获得了美国国立卫生研究院（NIH）的300万美元资助，以加速AST-004口服版本的研发，使其更容易为患者和运动员所获得。 - AST-004是第一种在临床前研究中显示出保护大脑免受轻度和重度脑损伤有害影响的药物。 - 该公司正在进行的2期临床试验是一项首次在澳大利亚足球运动员中进行的试验，旨在评估AST-004在脑震荡后对大脑的保护作用。 - 新的NIH资助将加速AST-004口服制剂的研发，使其在任何发生脑震荡的地方（如运动场、竞技场、路边或战场）都能使用。 - Astrocyte制药公司致力于改变目前没有批准的治疗方法来保护大脑免受损害的现状。
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Marker Therapeutics 和 Cellipont Bioservices 宣布合作推进 MT-601 的 cGMP 生产，MT-601 是一种用于淋巴瘤患者的多抗原识别 T 细胞疗法交易并购Marker Therapeutics公司宣布与Cellipont Bioservices公司合作，以推进MT-601的多抗原识别T细胞疗法的cGMP生产。MT-601正在一项名为APOLLO的1期临床试验中用于治疗淋巴瘤患者，该疗法针对那些对抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法无效或无法使用该疗法的患者。根据协议，Cellipont将为Marker Therapeutics提供技术转移和cGMP生产服务，以支持MT-601的扩大生产和临床试验。这项合作旨在加速临床试验的供应，并为可能的临床试验和商业准备奠定基础。
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