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  • CDE发布罕见病指导原则！
    研发注册政策
    CDE发布罕见病指导原则！
    2024年10月10日 ，为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。
    罕见病信息网
    2024-10-12
    罕见病
  • 连续两年A级！药康生物再获上交所信息披露工作最高评价
    医药投融资
    连续两年A级！药康生物再获上交所信息披露工作最高评价
    近日，上海证券交易所公布了沪市上市公司2023-2024年度信息披露工作评价结果，在此次评价中，江北新区南京生物医药谷园区企业药康生物（688046.SH）再次获得最高评级“A”级！ 信息披露质量是上市公司质量的重要体现，也是投资者投资决策的主要依据。 上交所对上市公司信息披露质量高度重视，每年度组织对沪市上市公司信息披露工作质量进行综合考评，评价等级从高到低分为A（优秀）、B（良好）、C（合规）、D（不合格）四类，A级为最高等级。
    南京生物医药谷
    2024-10-12
    药康生物
  • 纳鲁索拜单抗注射液入选《2024年度（第一批）〈上海市创新产品推荐目录〉》
    审批动态
    纳鲁索拜单抗注射液入选《2024年度（第一批）〈上海市创新产品推荐目录〉》
    近日，上海市经济和信息化委员会发布了《2024年度（第一批）〈上海市创新产品推荐目录〉》，石药集团全资子公司上海津曼特生物科技有限公司自主研发的纳鲁索拜单抗注射液成功入选该推荐目录。 入选的创新产品符合国家和上海市战略性新兴产业发展导向，代表先进技术发展方向。 纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立泰 ® ）是国家1类新药，也是全球首个IgG4亚型的全人源抗RANKL单克隆抗体，已于2023年9月获得中国国家药品监督管理局优先审评审批程序附条件批准，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）成人患者。
    石药集团
    2024-10-12
    纳鲁索拜单抗注射液
  • 复星医药携成员企业亮相CPHI Europe 2024，彰显医疗创新整合者风采
    公司动态
    复星医药携成员企业亮相CPHI Europe 2024，彰显医疗创新整合者风采
    2024年10月8-10日，全球最大的制药行业专业展览会CPHI Europe 2024在意大利米兰举行。 复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）携手成员企业Gland Pharma、复宏汉霖、万邦医药、凯林制药、洞庭药业、二叶制药 ，集中展示了复星医药在原料药、制剂、生物药及CDMO业务等国际标准的全球化生产体系及整合式创新运营能力。 CPHI Europe作为全球最大的制药行业专业展览会，被誉为“制药行业的心脏”，聚焦创新与变革，已成为全球医药界同仁洽谈商务合作、展示新产品、新技术，分享行业信息动态的关键交流平台。
    复星医药
    2024-10-12
    CPHI
  • 企业资讯丨百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市
    审批动态
    企业资讯丨百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市
    近日，中关村生命科学园内企业 百济神州 宣布 TEVIMBRA®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安®）在美国正式商业化上市 ，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。 我们特意将TEVIMBRA®的定价相较于其他已获批用于该适应症的PD-1疗法降低10%，以此全力落实公司愿景，惠及更多当地ESCC患者。 据悉， 替雷利珠单抗在今年早前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
    中关村生命科学园
    2024-10-12
    PD1
  • 裁员60%、高管重组，biotech搏一搏，单车变摩托
    公司动态
    裁员60%、高管重组，biotech搏一搏，单车变摩托
    近年来，细胞免疫治疗在肿瘤治疗领域的临床试验数量不断增长，其中CAR-T疗法在血液瘤的治疗中展现出了非凡的疗效。 但在缺乏合适靶点、肿瘤异质性、无法有效浸润肿瘤组织等局限之下，仍使CAR-T在攻克实体瘤的过程中困难重重。 据数据统计显示，自2020年以来，TIL疗法在肿瘤治疗领域的临床试验数量激增，仅两年时间，从寥寥数项到2022年已占据实体瘤细胞免疫治疗临床试验的近17.1%。
    bioSeedin柏思荟
    2024-10-12
    实体瘤 Biotech
  • 前沿AI驱动药物研发，英矽智能将亮相GITEX GLOBAL & SAPA-China 2024
    公司动态
    前沿AI驱动药物研发，英矽智能将亮相GITEX GLOBAL & SAPA-China 2024
    GITEX GLOBAL是全球最大的科技和AI展会，更是全球化数字转型的核心。 第44届GITEX GLOBAL盛会即将于2024年亮相迪拜，关注生成式人工智能等前沿AI技术，汇聚来自超180个国家的参会者，超过6.55万企业高管和行业领袖将于此会面。 SAPA-China 2024医药产业大会。
    英矽智能
    2024-10-12
    SAPA-C
  • 逆转脂肪肝？《柳叶刀》子刊：新药可有效改善疾病进展，阻止肝纤维化恶化！
    前沿研究
    逆转脂肪肝？《柳叶刀》子刊：新药可有效改善疾病进展，阻止肝纤维化恶化！
    MASH的治疗目标在于延缓肝纤维化的进展，减少肝癌发生，从而延长患者寿命。 Denifansta是一种口服脂肪酸合成酶抑制剂，可避免新的脂肪生成，阻断MASH病情进展的关键途径。 近日， The Lancet Gastroenterology & Hepatology 发表一项研究结果显示， denifanstat可使MASH消退，疾病活动度、肝纤维化等获得具有统计学和临床意义的显著改善。
    医学新视点
    2024-10-12
    肝纤维化 柳叶刀
  • 一周一针，长效降糖减重！朱大龙教授解读：新药使84%患者血糖达标
    前沿研究
    一周一针，长效降糖减重！朱大龙教授解读：新药使84%患者血糖达标
    伊诺格鲁肽（ecnoglutide）是一种偏向型GLP-1RA受体激动剂 ，能激活cAMP信号传导，减少β-抑制蛋白（β-arrestin）募集和受体内吞， 提高GLP-1RA结合效率 ，从而达到更好血糖控制和体重减轻的效果。 近期，由 南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授 团队牵头的伊诺格鲁肽相关2期临床试验结果发表于《自然》子刊 Nature Communication ，研究结果显示， 相比于安慰剂，伊诺格鲁肽可显著改善中国2型糖尿病患者的血糖和体重水平，且具有一定的心血管获益，安全可耐受。 对 GLP-1RA在2型糖尿病早期患者中有哪些应用。
    医学新视点
    2024-10-12
    β-arrestin 2型糖尿病 朱大龙
  • 拆分！赛诺菲或将入账164亿美元
    交易并购
    拆分！赛诺菲或将入账164亿美元
    巴黎时间2024年10月11日，赛诺菲发布新闻稿，透露其正在与CD&R （Clayton, Dubilier&Rice） 进行谈判，将出售其消费者健康业务Opella50%的股权。 有业内消息称，这笔交易的价值或将高达150亿欧元 （164亿美元） ，有望成为今年欧洲医药领域最大的交易之一。 事实上，早在2023年10月，赛诺菲发布三季度财报，宣布下调2024年利润预期之际，其首席执行官Paul Hudson就重提了“Play to Win”战略。
    药时代
    2024-10-12
  • AI发现超16万种RNA病毒！中山大学、阿里云联合研究成果在国际顶刊《Cell》发表
    前沿研究
    AI发现超16万种RNA病毒！中山大学、阿里云联合研究成果在国际顶刊《Cell》发表
    其中，物理学奖授予Geoffrey Hinton和John Hopfield，他们因使用人工神经网络进行机器学习的基础性发现和发明而获得这一荣誉。 化学奖授予David Baker、Demis Hassabis和John M. Jumper， 三位科学家在 计算蛋白质设计和预测蛋白质3D结构方面做出杰出贡献。 这将 大幅提升 业界对RNA病毒多样性和病毒演化历史的认知。
    药时代
    2024-10-12
    RNA病毒 AI
  • 易周药讯——9个未过评品种，江西十五省联盟集采来了
    招标采购
    易周药讯——9个未过评品种，江西十五省联盟集采来了
    易联招采为大家整理了本周行业重要资讯， 想了解更多动态信息，可以登录易联招采（）或下载易联招采APP查看！ 本文为易联原创文章，转载请注明来源，如需获取电子版请联系易联官方销售客服。
    易联招采
    2024-10-12
    集采
  • Rloop追星，上海嘉因R-loop CUT&Tag 2.0强势来袭
    前沿研究
    Rloop追星，上海嘉因R-loop CUT&Tag 2.0强势来袭
    上海嘉因于年初推出Rloop CUT&Tag服务。 R-loop是真核生物内广泛存在的三链核酸结构。 近年来，R-loop被证明是基因表达和基因组稳定性的调节因子，引起了越来越多的关注。
    表观遗传上海嘉因
    2024-10-12
    嘉因 Rloop R-loop
  • 五年风雨回顾——药品管理法
    研发注册政策
    五年风雨回顾——药品管理法
    第一部分：药品管理法本身发展历史。 ◆1985版《药品管理法》之前的药品管理法规。 1985年实施的《药品管理法》在实施后，就发现和现实有不一致的地方，本身经历了很多岁月风霜。
    CPHI制药在线
    2024-10-12
    药品管理法
  • 醴泽Portfolio | 「晨泰医药」佐利替尼一线治疗非小细胞肺癌脑转移带来生存获益
    前沿研究
    醴泽Portfolio | 「晨泰医药」佐利替尼一线治疗非小细胞肺癌脑转移带来生存获益
    EGFR阳性的非小细胞肺癌患者脑转移发生率高、预后差，严重影响患者的生存和生活质量。 作为目前已知唯一非外排蛋白底物的EGFR-TKI，佐利替尼可100%透过血脑屏障，对颅内肿瘤>3个、L858R基因型、有神经症状等预后较差的患者，也能带来可靠获益。 大多数患者具有EGFR L858R突变（55%）或超过3个CNS病灶（54%）。
    醴泽资本 LYZZCapital
    2024-10-12
    EGFR 非小细胞肺癌 Portfolio
  • 两款首仿药国内获批；恒瑞成首家在美国获得白蛋白紫杉醇仿制药批准的厂家 | 制药在线一周药物复盘
    审批动态
    两款首仿药国内获批；恒瑞成首家在美国获得白蛋白紫杉醇仿制药批准的厂家 | 制药在线一周药物复盘
    首先是审评审批方面，三个仿制药获批上市值得关注。 前两个均是首仿在国内获批，后一个是恒瑞成为首家在美国获得白蛋白紫杉醇仿制药批准的厂家；再看研发方面，有两个药研发失败值得一提，分别是辉瑞终止开发口服RSV疗法以及Sage放弃开发一款口服阿尔茨海默病药物；最后是交易及投融资方面，有多笔交易，其中金额较大的是 正大天晴与友芝友 这一笔，正大天晴以超10亿元引进友芝友生物CD3/EpCAM双抗。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块，统计时间为10.7-10.12，包含30条信息。
    CPHI制药在线
    2024-10-12
    RSV 白蛋白 友芝友
  • 昆明植物所在发现抗植物病毒先导化合物研究中取得新进展
    前沿研究
    昆明植物所在发现抗植物病毒先导化合物研究中取得新进展
    植物在长期进化过程中，形成了针对害虫和病原微生物的防御体系，探索其化学本质，就有可能发现和研制出靶点更加精准、高效、无毒副作用的先导化合物和新型绿色农药。 孕甾烷 C 21 甾体 是该专题组首次发现的抗 烟草花叶病毒 (TMV) 先导化合物 (PNAS,2007,104 (19),8083–8088) 。 该项研究阐明了 孕甾烷 C 21 甾体抗烟草花叶病毒功能 是以钝化为主，并 可通过多种途径发挥 其抗 TMV 功能。
    中国科学院昆明植物研究所
    2024-10-12
    抗植物病毒先导
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