日前，君实生物发表公告，公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达）正式获得国家药监局批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。 君实生物全面押宝PCSK9。 PCSK9抑制剂是一类针对PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin9型）的药物，旨在通过抑制PCSK9的功能来降低血浆中的低密度脂蛋白（LDL）水平，从而预防和治疗心血管疾病。

10 月 9 日，全球医疗健康领域的巨头强生公司宣布完成了对心房分流器制造商 V-Wave 的收购，标志着强生在心血管领域的战略布局又迈出了重要一步。 V-Wave 将作为强生医疗科技的一部分，继续运营和发展。 此次收购，强生公司以6亿美元的预付款收购V-Wave，并可能根据监管和商业里程碑的达成支付高达11亿美元的额外款项，总计约121亿人民币。

中国生物制药公司迪哲（Dizal）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已授予sunvozertinib突破性疗法认定（BTD），用于治疗未经系统性治疗的EGFR外显子20插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是迪哲为sunvozertinib获得的第四个BTD，紧随美国食品药品监督管理局（FDA）今年4月对其一线治疗的批准。sunvozertinib此前已获得美国FDA和中国CDE的BTD，用于复发或难治性患者。BTD程序旨在加速新药的开发和监管审查，这些新药旨在治疗严重或危及生命的疾病，且初步临床证据表明与现有疗法相比有显著改善。Dizal首席执行官张晓琳博士表示，sunvozertinib是全球首个也是唯一一种获批准用于治疗EGFR外显子20插入突变肺癌患者的口服药物。sunvozertinib在中国已获得批准用于治疗复发或难治性NSCLC，基于WU-KONG6研究的结果。目前，sunvozertinib正在全球多中心I/II期研究（WU-KONG1）和II期研究（WU-KONG15）的基础上进行评估，结果显示sunvozertinib作为单一口服

舒沃哲®，一款针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的新型靶向药物，获得中、美两国四重“突破性疗法认定”，成为该领域首个且唯一获此殊荣的药物。该药由迪哲医药研发，用于未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的局部进展或转移性NSCLC患者。舒沃哲®在一线治疗该适应症方面，已获得美国食品药品管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的双重认定，成为全球首个且唯一获得中、美双BTD资格的国产创新药。舒沃哲®的疗效显著，客观缓解率高达78.6%，中位无进展生存期长达12.4个月，安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好。目前，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期确证性临床研究正在进行中，有望在上市申报阶段加快审评并早日惠及更多患者。

DNA 修复和自噬是维持细胞生存的两个关键生物学过程。 DNA修复负责修复DNA损伤，确保基因组稳定；而自噬则负责清除细胞内多余的、受损的、错误折叠或聚集的蛋白质和细胞器，维持细胞稳态。 TOP1cc修复主要依赖于酪氨酸DNA磷酸二酯酶 1 (TDP1) 介导的切除修复或MRE11核酶介导的DNA切割和切除修复 【1】 。

全球超过30亿人患有神经系统疾病，引发听觉、认知、运动等功能障碍 【1】 。 大量研究表明神经损伤与兴奋毒性、钙超载、氧化应激等多种通路有关，并且兴奋性神经递质谷氨酸过度激活N-甲基-D-天冬氨酸受体 （NMDAR） 诱发神经元兴奋毒性被认为是最经典的神经元死亡途径，然而神经元兴奋毒性机制远未明了，临床依然缺乏有效的神经保护药物。 近年来，上海交通大学医学院附属第六人民医院耳鼻咽喉头颈外科 殷善开/时海波 教授从新生儿黄疸的神经毒性损伤研究入手，相继提出胆红素可与酸敏感离子通道产生协同毒性作用 【2】 ；胆红素作为一种广泛存在、内源性弥散性神经递质，可直接激活TRPM2通道加剧神经元损伤 【3】 ，丰富了新生儿黄疸的神经毒性机制。

靶向PD-1的Pembrolizumab已被批准作为微卫星不稳定型 （MSI） 结直肠癌 （CRC） 患者的一线疗法，然而，85%的CRC患者为微卫星稳定型 （MSS） ，这类患者通常对免疫检查点阻断疗法 （ICB） 具有抗性 【1, 2】 。 已有研究表明来自对ICB治疗有反应患者的粪便微生物群移植物 （FMT） 可逆转黑色素瘤患者对ICB的耐药性 【3】 ，提示肠道微生物组成在不同类型癌症的ICB反应中的潜在作用。 具核梭杆菌 （ Fusobacterium nucleatum,Fn ） 是一种革兰氏阴性厌氧菌，被认为是CRC的致病菌，一项包含1041名CRC患者的研究表明， Fn 丰度与MSI CRC中的肿瘤浸润淋巴细胞 （TIL） 呈负相关，但与MSS CRC中的TIL呈正相关，表明 Fn 对CRC肿瘤免疫微环境 （TIME） 的不同影响取决于微卫星状态 【4】 。

衣康酸作为三羧酸循环的旁分路代谢产物，主要由顺乌头酸脱羧酶 （ACOD1/IRG1） 介导合成。 早期抗菌研究报道表明，巨噬细胞在受到细菌感染时上调IRG1的表达，促进合成大量衣康酸，发挥抗细菌的功能 【1,2】 。 该研究首先发现外源添加衣康酸及其衍生物能够增强肿瘤细胞的免疫原性。

近日，中国科学院上海药物研究所 徐华强 团队在 Acta Pharmacologica Sinica 发表了综述文章 AI-driven antibody design with generative diffusion models: current insights and future directions 。 抗体是不可或缺的免疫系统组成部分，也是现代大分子药物设计最重要的部分，然而抗体药物的研发和优化通常面临花费多、周期长、优化难等实验相关的问题，亟待先进的计算方法提供支持和辅助。 抗体设计任务主要包括两方面，分别是从头抗体设计和抗体优化。

表皮生长因子受体 （EGFR） 基因作为重要的肿瘤驱动基因，在非小细胞肺癌 （NSCLC） 的发生和发展中发挥着重要作用。 奥希替尼作为最新一代的EGFR突变特异性酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） 药物，在治疗EGFR敏感突变和T790M耐药突变NSCLC患者中都取得了显著的效果。 探究其耐药机制并寻找新的合理且有效的克服获得性耐药的方法和药物迫在眉睫。

启动子在基因的转录起始过程中扮演着关键角色，在人类基因组中，蛋白编码基因通常拥有多个启动子，选择不同的启动子会产生不同的转录本。 启动子选择的失衡与多种组织发育异常及疾病的发生密切相关。 尽管已有研究表明遗传变异位点能够影响可变启动子的选择，并在有限的组织类型中鉴定了相关的启动子使用数量性状位点（puQTLs），但这一领域的研究仍面临诸多挑战，尤其是在组织类型的广泛性和调控机制的深入解析方面。

备受瞩目的治疗阿尔茨海默病（AD）创新药物仑卡奈单抗首次被纳入德阳市普惠型商业保险“德e保”2025年度特定药品清单。 这一举措不仅进一步丰富了“德e保”的保障范围，更为广大参保者提供了更为全面、高效的医疗保障。 仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维），以及阿尔茨海默病中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。

行业内流传的下周第十批要开会的信息，行业内引起了不小的轰动，企业期待第十批很久了；大家主要关心有哪些产品能纳入进去、相关规则是不是会有所变化、对自己有哪些影响。 根据网传137个产品，以及8、9批国采合并通用名下报量的基本原则，初步整理出来72个产品。 1、氢滨酸伏硫西汀片：制剂专利2027年到期，多家规避。

10月10日，甘肃省发布《第六批药品集中带量采购公告（第1号）》，为做好集采药品查漏补缺工作，甘肃计划开展第六批药品集采工作（带量联动专项，文末附名单）。 甘肃第六批拟集采药品目录纳入了奥司他韦、阿司匹林、地屈孕酮、万古霉素、利巴韦林、脑苷肌肽等使用广泛的化药和连花清瘟、生血宝、热毒宁、脑心通等已在中成药集采中现身的中药品种。 新一轮全国中成药集采迎来最新进展。

10月11日，市场监管总局价监竞争局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，涉及的内容特别多，包含了医药企业销售的各个模式下的行为，尤其是 学术活动、接待商业、咨询服务、外包服务、外包服务、（捐赠、赞助、资助）、无偿投放、临床研究、零售终端 等内容49大项。 第一节 学术拜访交流商业贿赂风险。 第十一条 本指引所称的 学术拜访交流，是指医药代表和医疗器械推广人员向医疗卫生人员开展有关医药产品的学术推广活动 。

自噬是一种进化上高度保守的细胞过程，存在于从酵母到人类的广泛生物体中。 它的主要功能是将细胞质中的蛋白质和细胞器进行分解和回收。 核心自噬基因的突变与多种神经系统综合征密切相关。

拟杆菌门是人体肠道中最丰富的革兰氏阴性菌，与数十亿其他微生物共存，对宿主的消化、营养吸收、免疫功能和整体健康至关重要。 尽管大多数拟杆菌被认为是共生菌，但某些物种，如产肠毒素脆弱拟杆菌 （ETBF） ，在肠道或其它部位可表现出致病性，并与炎症性肠病 （IBD） 和结直肠癌 （CRC） 等肠道疾病相关。 在复杂而拥挤的肠道生态系统中，拟杆菌通过剥削性和干扰性竞争，争夺资源和空间，从而塑造微生物群落。