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  • 今日起，药品批发、零售企业筹建审批取消！
    研发注册政策
    今日起，药品批发、零售企业筹建审批取消！
    近日，国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（以下简称《通知》），明确自2025年1月20日起，药品监督管理部门对多项行政许可事项不再实施审批管理，并要求做好行政许可事项取消后续衔接等事宜。 2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。 自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。
    医药云端工作室
    2025-01-20
  • 来罗西利(GB491)研究成果于Nature Communications发表，嘉和生物高选择性口服CDK4/6抑制剂再获认可
    临床研究
    来罗西利(GB491)研究成果于Nature Communications发表，嘉和生物高选择性口服CDK4/6抑制剂再获认可
    LEONARDA-1 （ClinicalTrials.gov identifier, NCT05054751）由中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院、肿瘤医学教授医学博士徐兵河院士作为研究牵头人，是一项随机、双盲、III期研究，旨在评估来罗西利 （GB491）在既往接受内分泌治疗后疾病复发或进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。 共有 275名患者按1:1的比例随机分配，接受Lerociclib （GB491）（137名患者，150mg，每日两次）或安慰剂（138名患者）联合氟维司群的治疗。 由研究者进行的肿瘤评估显示：来罗西利片（GB491）组相比安慰剂组无进展生存期（PFS）显著改善（11.07个月vs 5.49个月，风险比（HR）0.451, 95% CI: 0.311-0.656, P=0.000016），达到预先设定的主要终点。
    嘉和生物药业有限公司
    2025-01-20
    乳腺癌 HER2 来罗西利 中国医学科学院肿瘤医院 G1 Therapeutics Inc
  • 安进全球首个！KRAS G12C抑制剂获批结直肠癌
    审批动态
    安进全球首个！KRAS G12C抑制剂获批结直肠癌
    1月17日（当地时间），安进公司（Amgen）宣布FDA批准其开发的全球首个 KRAS G12C抑制剂Lumakras（Sotorasib）联合帕尼单抗（商品名：Vectibix，安进靶向EGFR单抗）治疗既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者 的新适应症。 安进称结直肠癌新适应症的获批来源于一项随机、开放标签的关键III期临床研究CodeBreak 300研究（NCT05198934）。 CodeBreak 300研究旨在评估Lumakras（960mg/天或240mg/天）+帕尼单抗在化疗无法治疗的KRAS G12C突变的mCRC患者中与研究者选择（SOC）标准治疗（屈氟尿苷/三氟尿苷或瑞戈非尼）相比的有效性和安全性。
    求实药社
    2025-01-20
    奥沙利铂 大肠癌 瑞戈非尼 KRAS G12C 转移性结肠癌
  • MASH新药！海创药业中国临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    MASH新药！海创药业中国临床试验完成首例受试者入组
    1月19日，海创药业宣布其自主研发的HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH， 又称代谢性脂肪性肝炎，MASH） 的临床试验于近日完成首例受试者入组。 HP515片是海创药业自主研发的一种 口服高选择性甲状腺激素受体β亚型（THR-β）激动剂。 该产品已经先后在中国和美国获批临床，拟开发适应症为MASH。
    求实药社
    2025-01-20
    THR-β 非酒精性脂肪性肝炎 海创药业股份有限公司
  • 国家药监局综合司通知：聚焦有关改革试点经验推广落实
    研发注册政策
    国家药监局综合司通知：聚焦有关改革试点经验推广落实
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：。 为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下。
    药多网
    2025-01-20
    国家药监局综合司
  • 思尔维新址启用，持续深耕纳米银材料领域
    公司动态
    思尔维新址启用，持续深耕纳米银材料领域
    苏州工业园区科技领军人才企业。 苏州思尔维纳米科技有限公司。 苏州思尔维纳米科技有限公司是一家致力于高性能纳米银材料的研发及生产的高新技术企业， 专注于高性能纳米银材料在光伏新能源、消费电子、半导体、医疗应用等领域的高导电应用，为各领域提供材料及系统性解决方案。
    SIP科技创新
    2025-01-20
    思尔维 纳米银材料
  • 又获央媒关注！新华网聚焦锦波生物重组人源化胶原蛋白创新成果！
    公司动态
    又获央媒关注！新华网聚焦锦波生物重组人源化胶原蛋白创新成果！
    近日，锦波生物作为 中国重组人源化胶原蛋白 生物新材料开创 者 再获央媒 关注， 登上新华网 首页。 此次登上新华网首页的 重组 Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（薇旖美），是锦波生物重要创新成果之一。 该产品于 2021年6月29日获得国家药监局批准上市， 成为我国 首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的Ⅲ类医疗器械 。
    锦波生物
    2025-01-20
    衰老 山西锦波生物医药股份有限公司
  • 1家亏损、2家净利润下降超40%！申联生物、普莱柯和生物股份发布2024年业绩预告
    财报业绩
    1家亏损、2家净利润下降超40%！申联生物、普莱柯和生物股份发布2024年业绩预告
    2025年1月18日，申联生物、普莱柯和生物股份分别披露了公司2024年年度业绩预告。 其中，申联生物预计将出现亏损，而普莱柯和生物股份的净利润预计均同比下降40%以上。 01 3家兽用疫苗企业发布2024年业绩预告。
    药时空
    2025-01-20
    普莱柯生物工程股份有限公司
  • CXO一哥，又一次抛售海外资产
    交易并购
    CXO一哥，又一次抛售海外资产
    有行业人士认为，2025年，《生物安全法案》的立法流程大概率还会卷土重来。 作为受影响最大的企业之一，同时也是中国CXO行业绝对“一哥”的药明康德，在近期频繁抛售海外资产，作为风险应对措施。 该部门为医疗器械提供一体化测试平台，包含生物相容性测试、化学表征、毒理学风险评估、生物学评价、大动物研究、微生物测试等。
    药时空
    2025-01-20
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 一期“益”会 | 特瑞普利单抗联合化疗在高龄转移性膀胱癌患者中的个体化治疗策略：显著延长患者无病生存期
    前沿研究
    一期“益”会 | 特瑞普利单抗联合化疗在高龄转移性膀胱癌患者中的个体化治疗策略：显著延长患者无病生存期
    根治性膀胱切除术（RC）联合盆腔淋巴结清扫术（PLND）是肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的标准治疗方法。 然而，约50%的转移性MIBC患者因肾功能受损而不适合接受铂类辅助化疗。 对于无法耐受铂类化疗的PD-L1表达阳性患者，推荐使用免疫治疗。
    君实医学
    2025-01-20
    特瑞普利单抗 PD-L1 依托泊苷 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 宜联生物医药YL201再获突破性疗法认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌 | 新闻稿
    审批动态
    宜联生物医药YL201再获突破性疗法认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌 | 新闻稿
    2025年1月20日— 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）。 YL201是一款基于宜联生物医药自主创新的TMALIN ® 技术平台的靶向B7H3的ADC药物。 目前，YL201项目正在全球范围内开展针对多种实体瘤的探索性研究。
    研发客
    2025-01-20
    实体瘤 苏州宜联生物医药有限公司 CD276
  • 礼来CEO：三年半完成大约100笔交易
    交易并购
    礼来CEO：三年半完成大约100笔交易
    • 深挖肥胖药市场，布局GLP-1小分子、三靶点激动剂、减脂增肌新分子等产品；。 • 非肠促胰岛素产品的市场表现同样亮眼，预计4款新药将为其2025年收入增长带来新的动力。 由于2024年预计收入比此前预期的财务指引下限低约4亿美元，礼来在1月14日股票下跌6.59%。
    研发客
    2025-01-20
    GLP-1 肥胖 Eli Lilly & Co
  • 海西新药，利润丰富：冲刺港交所IPO (附pdf)
    医药投融资
    海西新药，利润丰富：冲刺港交所IPO (附pdf)
    3月6-7日上海 新药创新者峰会 扫码免费报名。 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为 准 ；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 药融圈 获悉：本月初，福建海西新药创制股份有限公司（以下简称“海西新药”）向中国港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市。
    药融圈PHARNEX
    2025-01-20
    福建海西新药创制股份有限公司
  • 股价跌去90%，美国药企决定押注中国PD-1
    公司动态
    股价跌去90%，美国药企决定押注中国PD-1
    3月6-7日上海 新药创新者峰会 扫码免费 报名。 注： 本文不构成任何投资意见和建议 ，以官方/公司公告为准 ；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 任何文章转载需得到授权。
    药融圈PHARNEX
    2025-01-20
    PD-1
  • 欧盟 2024 年推荐药物批准量创 15 年来新高
    审批动态
    欧盟 2024 年推荐药物批准量创 15 年来新高
    欧洲药品管理局（EMA）于 1 月 16 日发布《2024 年人用药》报告 ，总结了其人用药委员会在 2024 年的行动情况： 共推荐批准 114 个新药，其中 46 个是含有新活性成分的药品。 这是 15 年来发布推荐批准意见数量最多的一年。 EMA 首席医疗官表示，癌症仍然是 2024 年获得批准最多的治疗领域，其次是免疫学、风湿病学、血液和凝血障碍以及内分泌学。
    药时代
    2025-01-20
    恶性肿瘤
  • 又一款TROP2 ADC获批上市
    审批动态
    又一款TROP2 ADC获批上市
    2025年1月17日， 阿斯利康/第一三共宣布旗下 TROP2 ADC 药物Dato-DXd （英文商品名：Datroway ）获FDA批准，用于经内分泌治疗和化疗的 不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌的后线治疗。 本次获批， 基于 Dato-D Xd在乳腺癌领域报道的首个 III 期研究 TROPION-Breast01。 该研究为双终点设计：BICR评估的PFS和OS。
    药时代
    2025-01-20
    AstraZeneca PLC HER2 TROP2 TROP2 ADC
  • 联合试验室为支点，助力药企撬动全球市场
    公司动态
    联合试验室为支点，助力药企撬动全球市场
    而出海，既是面向蓝海的战略布局，也是走向大洋的深远抉择。 发展机遇吹响了扬帆号角，而汹涌波涛则时时考验掌舵者的智慧与胆略，作为肩负创新使命的中国药企，该如何应对出海这道必答题。 近日，由 上海市生物医药科技产业促进中心 、 上海市浦东国际商会 、 UDC Consulting 主办， 细胞与基因治疗产业联盟（CGTA） 和 高岳生命科学集团 协办的 “淬锋砺剑臻遥程——创新药企出海策略研讨对接会” 在沪举行。
    药时代
    2025-01-20
    上海市生物医药科技产业促进中心
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