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  • 科伦生物产品tagitanlimab获批与顺铂及吉西他滨联合用于复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗
    研发注册政策
    科伦生物产品tagitanlimab获批与顺铂及吉西他滨联合用于复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗
    四川凯伦生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的PD-L1靶向人源化单克隆抗体tagitanlimab（原名KL-A167）在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌。该批准基于一项由中国科学院肿瘤医院石远凯教授牵头的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验，结果显示tagitanlimab联合化疗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）方面均优于单纯化疗，且不受PD-L1表达影响。tagitanlimab显示出可管理的安全性特征，这是继之前在中国获批用于二线化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者后的第二个适应症。凯伦生物医药CEO迈克尔·盖表示，tagitanlimab的成功上市再次验证了公司新药研发的卓越实力，未来将继续探索更多创新药物，以惠及更多患者。
    Biospace
    2025-01-23
    国家药品监督管理局 PD-L1 吉西他滨 顺铂 泰特利单抗
  • 企业报价惊掉下巴，集采中标的产品价格为啥如此低？
    招标采购
    企业报价惊掉下巴，集采中标的产品价格为啥如此低？
    在医药圈里流行着一句话：第一片药成本是5亿美金，第二片药成本是5美分。 《仿制药的真相》一书中也提到，“仿制药是在原研药的专利过期之后，合法仿制出来的‘廉价’版本。” 市场份额从0.5%到40%，“以量换价”的商业逻辑。
    药闻康策
    2025-01-23
    集采
  • Stealth BioTherapeutics 宣布延长 Elamipretide 治疗 Barth 综合征患者的 PDUFA 行动日期
    研发注册政策
    Stealth BioTherapeutics 宣布延长 Elamipretide 治疗 Barth 综合征患者的 PDUFA 行动日期
    Stealth BioTherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Elamipretide新药申请（NDA）的PDUFA行动日期延长至2025年4月29日，以允许FDA有更多时间完成对补充信息的全面审查。这一决定是在FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）于2024年10月10日对Elamipretide治疗Barth综合征的有效性投赞成票之后做出的。FDA表示，这些提交的材料构成对NDA的重大修订，因此从原定的2025年1月29日行动日期起延长了标准的三个月。FDA没有发现任何安全问题，也没有要求进行任何新的上市前研究。Elamipretide是一种针对Barth综合征的创新疗法，如果获得批准，将成为首个针对该疾病的FDA批准疗法。Barth综合征是一种罕见的遗传性疾病，主要影响男性，目前没有FDA或EMA批准的治疗方法。Stealth BioTherapeutics致力于开发针对线粒体功能障碍疾病的新型疗法，其领先产品Elamipretide正在接受Barth综合征的审查，并在晚期开发阶段用于治疗原发性线粒体肌病和干性年龄相关性黄斑变性。
    Biospace
    2025-01-23
    elamipretide 干性年龄相关性黄斑变性 Stealth BioTherapeutics Inc
  • Ensysce Biosciences 报告称，PF614-MPAR 的开创性试验继续取得积极进展，并对疼痛治疗的现状发表评论
    研发注册政策
    Ensysce Biosciences 报告称，PF614-MPAR 的开创性试验继续取得积极进展，并对疼痛治疗的现状发表评论
    Ensysce Biosciences宣布其第二项临床试验PF614-MPAR-102取得进展，成功完成了高剂量组的入组和给药，数据表明PF614-MPAR在过量服用时提供保护。PF614-MPAR获得FDA突破性疗法指定，CEO Lynn Kirkpatrick表示，该产品有望为无法耐受NSAIDs的患者提供疼痛管理新选择。CMO William Schmidt强调，Ensysce的产品旨在解决严重疼痛治疗中未满足的需求，提供具有滥用抵抗和过量保护的创新解决方案。
    Biospace
    2025-01-23
    疼痛 NSAIDs
  • FDA 和 EMA 接受 SNA 更高剂量诺西那生治疗 SMA 的申请
    研发注册政策
    FDA 和 EMA 接受 SNA 更高剂量诺西那生治疗 SMA 的申请
    Biogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于更高剂量nusinersen治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的补充新药申请（sNDA），欧洲药品管理局（EMA）也已验证该申请。更高剂量nusinersen治疗方案包括更快的负荷剂量方案，两个50毫克剂量间隔14天，以及更高的维持剂量方案，每4个月28毫克。Biogen表示，这一里程碑反映了公司致力于推进SMA治疗选择的承诺，并预计更高剂量方案将为患者及其家庭带来实质性好处。DEVOTE研究结果显示，更高剂量nusinersen可以带来有意义的临床益处，同时保持与批准的12毫克方案一致的安全性特征。SPINRAZA是nusinersen的商品名，目前在全球71个国家以标签批准的剂量12毫克销售。
    Biospace
    2025-01-23
    脊髓性肌萎缩症
  • 安科锐宣布使用中核集团与安科锐的合资产品 Tomo C 放射治疗输送系统在中国完成首批 100 个患者治疗方案
    研发注册政策
    安科锐宣布使用中核集团与安科锐的合资产品 Tomo C 放射治疗输送系统在中国完成首批 100 个患者治疗方案
    山东肿瘤医院和研究院成功完成使用Tomo C放射治疗系统的100例病人治疗方案，这是CNNC-Accuray合资企业在中国制造的产品。Tomo C系统是中国首台此类设备，其应用扩展了临床能力，为更多癌症患者提供了可能治愈的治疗机会。Accuray公司表示，这一成就标志着Accuray在满足中国未充分服务的放射治疗市场广泛需求方面的重点。随着中国新发癌症病例预计在未来几年增加近47%，预计到2045年将有约710万人被诊断，Tomo C系统的引入对于提供先进的放射治疗技术至关重要。Accuray总裁苏珊·温特表示，Tomo C系统旨在使更多中国临床医生能够为患者提供快速、有效的个性化癌症护理。山东肿瘤医院院长余教授表示，Tomo C系统的引入是推进癌症患者精确放射治疗的重要里程碑，该系统每天可以治疗平均95个病人治疗剂量，使团队能够为更多患者提供创新和有效的护理。
    美通社
    2025-01-23
    恶性肿瘤
  • Ymmunobio 和 PSI 获得 Innosuisse 赠款以推进放射性药物 YB-800
    医药投融资
    Ymmunobio 和 PSI 获得 Innosuisse 赠款以推进放射性药物 YB-800
    Ymmunobio公司与瑞士保罗谢勒研究所（PSI）合作，获得Innosuisse资助，旨在开发基于YB-800的创新放射性抗体，用于治疗和诊断实体瘤。该资助认可了Ymmunobio针对实体瘤治疗的新颖方法，并计划利用这种技术治疗表达新标记的实体瘤患者。新开发的抗体将利用连接到YB-800的连接体，能够携带任何放射性同位素，以治疗和诊断实体瘤。这项技术有望提高医生使用SPECT成像诊断的能力，同时针对逃避现有疗法的实体瘤，为更个性化、有效的治疗策略铺平道路。Ymmunobio和PSI正共同推动肿瘤学诊断和治疗领域的创新，致力于为所有患者提供更个性化、精确和有效的医疗保健。
    美通社
    2025-01-23
    实体瘤
  • 再鼎医药的 ZL-1310 （DLL3 ADC） 治疗小细胞肺癌 （SCLC） 获得美国 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    再鼎医药的 ZL-1310 （DLL3 ADC） 治疗小细胞肺癌 （SCLC） 获得美国 FDA 孤儿药资格认定
    Zai Lab Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其潜在高度活性的DLL3抗体-药物偶联物（ADC）ZL-1310孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。ZL-1310在针对DLL3的肿瘤微环境中表现出良好的客观缓解率和安全性，有望成为SCLC患者的新治疗选择。ZL-1310将获得包括免收处方药用户费法案注册申请费、临床试验税收抵免以及产品批准后可能获得的七年美国市场独占期等发展激励措施。该决定是基于正在进行的一期临床试验数据，该试验评估了ZL-1310作为单药治疗和联合免疫检查点抑制剂atezolizumab治疗广泛期SCLC的疗效。Zai Lab致力于开发针对癌症、免疫学、神经科学和传染病等领域的创新产品，以改善人类健康。
    Biospace
    2025-01-23
    DLL3 阿替利珠单抗 再鼎医药（上海）有限公司 小细胞肺癌
  • 复宏汉霖终止私有化
    公司动态
    复宏汉霖终止私有化
    2025年1月22日，复星医药发布公告称：公司关于吸收合并及私有化复宏汉霖的特别决议案未达成，吸收合并将不予实施，复宏汉霖将保留H股上市地位。 国企S司最新规定 P司最新人事 P司最新人事变动。 我国CGT产业监管与创新培训会开始报名啦。
    新药社
    2025-01-22
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海复星医药（集团）股份有限公司
  • 5年系统研究 500名专家参与|同仁堂安宫牛黄丸疗效和安全性获进一步验证
    临床研究
    5年系统研究 500名专家参与|同仁堂安宫牛黄丸疗效和安全性获进一步验证
    该项研究自2019年启动，2022年成为中国中医科学院临床评价中心重大科技创新工程项目子课题。 五年来，项目组 在全国7个省份招募了144余家分中心，携手近500名合作专家，链接50名全国知名专家，共收集病例超过6000例，使用了近4万丸安宫牛黄丸。 该研究取得了令人瞩目的成果，项目组已发表相关文献15篇，累计下载量近万次。
    中国北京同仁堂官微
    2025-01-22
    北京同仁堂股份有限公司 首都医科大学附属北京天坛医院
  • 【微医讯】神经内科医学部采用WEB™17系统治愈颅内动脉瘤患者
    前沿研究
    【微医讯】神经内科医学部采用WEB™17系统治愈颅内动脉瘤患者
    近日，解放军总医院第一医学中心神经内科医学部介入科王君主任团队应用WEB™17系统，对一例复杂大脑中动脉分叉部动脉瘤患者实施介入手术。 这次手术的成功标志着解放军总医院在神经介入医学领域实现了技术 新突破 。 颅内动脉瘤是脑内动脉血管壁的薄弱处，在血流和血压的冲击下，向外异常膨出。
    解放军总医院
    2025-01-22
    颅内动脉瘤
  • 医药领域监管升级！《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》出台
    研发注册政策
    医药领域监管升级！《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》出台
    1月14日，国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》的公告。 《指引》直指医药领域商业贿赂的多发环节，药企、医疗器械商、医院、行业协会、经销商、零售药店等全都处在监控范围内。 “医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人。”
    菏泽现代医药港
    2025-01-22
    医药企业
  • 强生24年总营收888亿美元！与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T大卖9.63亿美元，较往年增长92.7%
    财报业绩
    强生24年总营收888亿美元！与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T大卖9.63亿美元，较往年增长92.7%
    强生旗下两大核心业务板块——创新制药和医疗科技，分别实现了569.64亿美元（+4.0%）以及318.57亿美元（+4.8%）的收入。 强生的创新制药业务主要聚焦肿瘤、自身免疫、神经科学、感染、肺动脉高压、心血管及代谢这几大关键领域。 多发性骨髓瘤是强生重点布局的疾病领域，CD38单抗Darzalex之外，BCMA CAR-T细胞疗法Carvykti（与传奇生物合作开发）、CD3/BCMA双抗Tecvayli、CD3/GPRC5D双抗Talvey（talquetamab，皮下注射制剂）均取得不俗表现。
    星耀研究院
    2025-01-22
    Johnson & Johnson CD3 塔奎妥单抗 GPRC5D 南京传奇生物科技有限公司
  • YARAL Pharma 和 Pharmacy Podcast Network 将合作延长至 2025 年
    交易并购
    YARAL Pharma 和 Pharmacy Podcast Network 将合作延长至 2025 年
    YARAL Pharma Inc.，IBSA公司在美国的子公司，宣布将继续与药房播客网络（PPN）合作至2025年，旨在支持药师及其使命。PPN是一个为药师提供教育、支持和发声的平台，拥有超过12万听众。YARAL Pharma在2024年参与了与PPN主持人的讨论，涉及公司进入仿制药市场、创新药物递送技术和管理甲状腺功能减退等话题。2024年10月，YARAL Pharma在NCPA年度大会和展览会上与PPN主持人Mark Garofoli和Todd Eury进行了讨论，并录制了关于疼痛管理、非阿片类药物选项的重要性以及公司提供高质量授权仿制药和复杂仿制药的承诺的播客。YARAL Pharma和PPN将在2025年继续探讨急性疼痛管理和运动医学中的局部治疗等话题。
    Businesswire
    2025-01-22
    疼痛 甲状腺功能减退症
  • 国家药监局综合司公开征求《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局综合司公开征求《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
    为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2025年2月14日前反馈至，电子邮件标题请注明“近视弱视器械分类反馈意见”。 省药检院IP表情包第二弹正式上线→。
    四川药检
    2025-01-22
    国家药品监督管理局 近视 弱视
  • Bioxytran获得160万美元的SPA以消除票据和基金临床开发
    交易并购
    Bioxytran获得160万美元的SPA以消除票据和基金临床开发
    Bioxytran公司宣布与TRITON FUNDS LP签订了一份价值160万美元的普通股购买协议，部分资金用于偿还805,000美元的现有可转换债券，剩余资金用于推进临床试验和增加流动资金。同时，公司管理层自愿放弃超过46万美元的应计工资和费用。TRITON FUNDS对Bioxytran在Galectin拮抗剂领域的承诺表示认可，并期待即将到来的临床试验结果。Bioxytran公司CEO David Platt表示，TRITON FUNDS的投资体现了其对公司长期成功的承诺，为公司推进监管途径和FDA试验提供了动力。Bioxytran公司致力于开发新型复杂碳水化合物结构，利用人工智能软件分析核磁共振成像，以合理设计药物。其领先药物候选者Prolectin-M是一种新型抗病毒药物，旨在拮抗与炎症、纤维化和恶性疾病相关的Galectins。
    GlobeNewswire
    2025-01-22
    炎症 纤维化
  • Viralgen 和 Axovia 合作生产一种针对 Bardet-Biedl 综合征 （BBS） 患者视网膜营养不良的研究性基因疗法
    交易并购
    Viralgen 和 Axovia 合作生产一种针对 Bardet-Biedl 综合征 （BBS） 患者视网膜营养不良的研究性基因疗法
    Viralgen与Axovia Therapeutics合作，共同推进基于AAV9的基因疗法研发，旨在治疗由BBS1基因双等位基因突变引起的视网膜营养不良症。这项研究有望为患有巴德-比德尔综合症的视网膜退化患者带来希望，通过阻止光感受器细胞死亡和视网膜退化，减缓视力丧失。合作将结合Axovia在基因疗法开发方面的专长和Viralgen在AAV制造方面的世界级能力，以确保患者尽快获得研究性治疗。
    PRNewswire
    2025-01-22
    Viralgen Vector Core
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