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走上国际舞台！瑞普晨创亮相ISSCR 2025，共话CiPSC临床突破公司动态2025年6月11日至14日，国际干细胞研究学会（ISSCR）年会在中国香港召开，来自世界各地的再生医学专家汇聚一堂，交流领域内最前沿的研究与进展。 6月11日， 瑞普晨创首席科学家邓宏魁教授、瑞普晨创分化方案优化平台负责人廖顺意博士 ，受邀参加国际知名播客节目 The Stem Cell Podcast 的专家访谈与高端对话。 节目以“Advancing Regenerative Medicine with Chemically Induced Pluripotent Stem Cells（利用化学诱导的多能干细胞技术推进再生医学发展）”为主题，由Daylon James和Arun Sharma联合主持，聚焦化学诱导多能干细胞（CiPSC）技术的研发逻辑、临床潜力与可规模化的未来。
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24款新药IND获批！110款品种过评，涉及石药、信立泰、康方生物…审批动态国内24款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年6月2日至6月8日期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。
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默克6亿美元押注！国产首款TGCT治疗新药申报上市审批动态匹米替尼 （Pimicotinib，ABSK021，CAS：2253123-16-7） 是由 和誉医药 研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂。 2025年4月， 和誉医药 宣布德国 默克 已根据双方于2023年12月签订的授权协议，行使 匹米替尼 全球商业化选择权，行权费用为8500万美元。 作为首个中国自主研发进入全球III期TGCT临床试验的CSF-1R抑制剂， 匹米替尼 目前已获中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法指定 (BTD） 。
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New Iridium 筹集了 $2.65M 的种子资金以加速可持续化学平台医药投融资新成立的可持续化学创新公司New Iridium宣布成功融资265万美元，用于加速其旗舰低碳平台技术的开发，并推进一个年产能50吨的工业示范工厂建设。该工厂将验证生产生物基乙酸和乙酸乙酯的工艺可扩展性，这两种化学品获得USDA BioPreferred®认证，标志着New Iridium致力于提供可持续的化石化学品替代品，支持低碳化学行业的转型。资金由Radicle Growth领投，得到了国家科学基金会、美国能源部以及CIRI Ventures和Evergreen Climate Innovations等机构的支持。New Iridium的创新工艺使用国内生物乙醇作为可再生原料，通过高效生物乙醇氧化过程，旨在以低成本和低碳的方式生产可持续的化学产品。GlobeNewswire2025-06-11
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AI生物学家诞生！我国学者开发元生智能体，自主发现抗癌新靶点并设计验证实验，能力超越人类专家和主流大模型前沿研究治疗靶点的发现仍是药物研发中的关键瓶颈，这一过程通常依赖于疾病生物学家费力地整合各种生物医学数据，以形成可检验的假设，从而进行实验验证。 治疗靶标的发现和鉴定是现代药物研发的核心步骤，但这也是药物研发中的关键瓶颈。 尽管近几十年来技术不断进步，但超过 90% 的候选药物在临床开发阶段失败。药时空2025-06-11元生智能体 AI
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ASP Isotopes任命新首席执行官，推进先进核燃料开发医投速递ASP Isotopes公司宣布任命Dr. Ryno Pretorius博士为子公司Quantum Leap Energy LLC（QLE）的首席执行官。Pretorius博士拥有丰富的化学工程经验，曾担任ASP Isotopes和QLE的顾问。他将负责推进包括高纯度低浓缩铀（HALEU）和锂-6在内的先进核燃料的开发和商业化。ASP Isotopes计划利用其专有的量子浓缩技术生产HALEU，以满足未来小型模块化反应堆（SMRs）的需求。此外，公司还与TerraPower等公司合作，计划在南非和其他地区建设新的铀浓缩设施。GlobeNewswire2025-06-11ASP Isotopes Inc Terrapower LLC University of Pretor University of Texas
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Cellectar Biosciences 提供碘磷嗪 I 131 在复发/难治性高级别胶质瘤儿科患者中的 CLOVER-2 1 期临床试验的最新情况研发注册政策Cellectar Biosciences宣布了CLOVER-2 Phase 1临床试验的初步结果，该试验评估了iopofosine I 131在复发/难治性儿童高分级胶质瘤（pHGG）患者中的疗效。iopofosine I 131已获得pHGG的罕见儿科药物和孤儿药资格。CLOVER-2试验中，14名pHGG患者接受了iopofosine I 131治疗，平均无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为5.4个月和8.6个月。在额外剂量周期治疗的患者中，平均PFS为8.1个月，OS为11.5个月。iopofosine I 131耐受性良好，安全性数据与公司之前报告的一致。Cellectar Biosciences致力于开发针对癌症的下一代治疗药物，其产品管线包括iopofosine I 131、CLR 121225和CLR 121125等。
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三甲科主任成为董事长，公司估值上亿人事变动高毅的目标是，把生物人工肝的治疗效益提升上去、价格降下来，造福更多肝衰竭患者。 南方医科大学珠江医院肝胆二科主任高毅有两个身份：临床医生和公司董事长。 他的目标是，把生物人工肝的治疗效益提升上去、价格降下来，造福更多肝衰竭患者。
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GLP-1巨头，瞄准下一个BD大热公司动态胰淀素（ Amylin ）再度掀起了减重领域的热议， Metsera 公布首创每月一次淀粉样蛋白候选药物 MET-233i 的积极 1 期临床数据。 目前呈现的是冰火两重天的趋势。 背后反映着减重市场的战火，正在熊熊燃烧。
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总融资近亿元！这家“用空气变食物”的合成生物企业，申请破产了医药投融资近日，气体发酵初创公司 Arkeon 宣布申请破产。 该企业创立于2 021年，旨在 利用二氧化碳生产蛋白质的企业，从矿业巨头ICL、投资了多家培育肉企业的Synthesis Capital 等投资者那里筹集了 超过1300万美元 （约合人民币 9342万元 ）的资金。 产能方面，该公司在维也纳设有试点工厂，通过将二氧化碳和氢气输送到古细菌中，让气体转化为20种蛋白原性氨基酸，再应用于食品领域。合成生物学态势+2025-06-11巨头 合成生物企业
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卡西亚疗法公布三阴性乳腺癌新药paxalisib的突破性研究研发注册政策卡西亚疗法公司近日宣布，其领先资产paxalisib在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）方面的潜力得到科学验证。该研究发表在《分子癌症治疗》期刊上，由昆士兰昆士兰大学QIMR Berghofer医学研究所的Sudha Rao教授领导。研究显示，paxalisib能够重新编程肿瘤微环境并增强免疫反应，与免疫检查点抑制剂表现出显著协同作用。这些数据为paxalisib作为免疫疗法方案的一部分继续开发提供了强有力的科学和转化依据。卡西亚疗法还宣布，其1b期临床试验已开始，评估paxalisib与检查点抑制剂和化疗联合用于晚期乳腺癌。PRNewswire2025-06-11Kazia Therapeutics L
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Pacira BioSciences 公布了在研基因疗法 PCRX-201 在中度至重度膝关节骨关节炎患者中单次本地给药后的三年临床数据研发注册政策PCRX-201基因疗法在治疗膝骨关节炎方面展现出持续的临床疗效，通过一次关节内注射，患者疼痛、僵硬和功能改善可维持至三年。该疗法基于Pacira BioSciences公司的高容量腺病毒基因治疗载体平台，通过局部注射增强细胞产生IL-1受体拮抗剂（IL-1Ra），阻断IL-1通路激活，改善慢性炎症、疼痛和功能。该研究在2025年欧洲风湿病联盟（EULAR）大会上展示，结果显示PCRX-201具有良好的安全性，且与剂量相关的严重不良事件无关，患者疼痛和僵硬持续减少，功能得到改善。PCRX-201已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）和欧洲药品管理局（EMA）的高级治疗药物产品（ATMP）指定。
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Tempest 宣布 460 万美元注册直接发行普通股医药投融资Tempest Therapeutics公司宣布与单一机构投资者达成最终协议，通过注册直接发行购买和出售739,000股普通股（或普通股等价物），每股价格为6.25美元。预计发行将在2025年6月12日左右完成，预计将筹集约460万美元的净收入，主要用于支持战略替代流程、营运资金和一般企业用途。该证券发行遵循SEC的S-3表格注册声明，最终发行文件将在SEC网站上公布。Tempest Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对癌症的创新疗法。
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Cogent Biosciences 获得高达 4 亿美元的非稀释性融资医药投融资Cogent Biosciences成功获得SLR Capital Partners管理的信贷基金提供的最高4亿美元债务融资，用于支持公司增长，包括2026年预期推出bezuclastinib。公司计划在2025年报告三项关键试验的结果，包括SUMMIT试验。此次融资将增强Cogent的财务灵活性，并加速bezuclastinib的上市计划。SLR Capital Partners表示，他们为与Cogent合作推进针对遗传驱动疾病的创新疗法而感到自豪。根据协议，Cogent在关闭时从该设施中提取了5000万美元，未来还有1亿美元可供选择，取决于SUMMIT和PEAK关键试验的成功数据。此外，在bezuclastinib上市后，还有5000万美元可供选择，剩余的2亿美元在Cogent和SLR达成一致后可用。
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Adial Pharmaceuticals 推进 AD04 的 3 期开发研发注册政策Adial Pharmaceuticals宣布其针对酒精使用障碍（AUD）的领先研究性疗法AD04的第三期临床试验设计和规划取得进展。公司已与全球数据科学和临床试验高级统计方法领导者Cytel Inc.合作，以优化试验设计，并确定可能对AD04更敏感的特定遗传亚群。该策略旨在提高疗效和商业差异化，并符合临床和监管预期。第三期临床试验预计将在2025年底开始，有望通过中期分析获得结果，支持简化的潜在监管提交途径。
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Chemomab 报告了最近两次 FDA 会议的积极反馈，支持 Nebokitug 在原发性硬化性胆管炎中的 3 期进展研发注册政策Chemomab Therapeutics Ltd. 宣布，公司已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得确认，在推进Nebokitug（CM-101）治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的第三期临床试验方面取得了两个重要进展。FDA与Chemomab就Nebokitug的化学、制造和控制（CMC）问题达成一致，并同意非临床毒理学测试可以与第三期临床试验并行进行。此外，Chemomab正在与潜在的战略合作伙伴进行讨论，以推进Nebokitug的研发进程。Nebokitug是一种针对CCL24蛋白的单克隆抗体，可阻断炎症和纤维化通路，有望治疗多种纤维炎症疾病。
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ImmuneWalk Therapeutics 宣布免疫学和炎症候选药物 IW-601 的 1 期 SAD 数据呈阳性研发注册政策ImmuneWalk Therapeutics公司在EULAR 2025会议上宣布，其药物IW-601在Phase 1 POINTGUARD研究的单剂量递增部分中表现出色，该研究评估了皮下注射IW-601的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。研究显示，所有剂量下均表现出良好的安全性和耐受性，药代动力学特征显示出剂量依赖性和半衰期约为4周。药效学分析证实了IW-601对骨髓细胞（单核细胞和中性粒细胞）的特异性结合，抑制细胞迁移，并显著减少单核细胞迁移，进一步验证了IW-601的独特作用机制。IW-601是一种针对MOSPD2的单克隆抗体，该分子在骨髓细胞表面表达，特别是单核细胞和中性粒细胞，通过抑制这些免疫细胞进入炎症组织，从而减少免疫反应的传播。该研究正在进行多剂量递增部分的招募，预计2025年下半年将获得数据。GlobeNewswire2025-06-11
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放射治疗诊断学获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的快速通道资格，用于脑转移瘤的 RAD101 成像研发注册政策Radiopharm Theranostics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型成像小分子RAD101快速通道资格，用于区分来自不同起源的实体瘤包括脑膜疾病的原发性脑转移的复发疾病和治疗效应。RAD101针对脂肪酸合成酶（FASN），一种在许多实体瘤中过度表达的催化脂肪酸合成的多酶蛋白。FDA的快速通道资格旨在加快治疗严重或危及生命条件的药物的开发和审查，并有可能解决未满足的医疗需求。Radiopharm Theranostics正在推进RAD101的2期临床试验，并预计将在2025年下半年公布顶线结果。该临床试验旨在评估18F-RAD101在30名来自不同起源的实体瘤脑转移患者中的诊断性能。
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CMJ 研究：导致特异应性皮炎加重的因素有哪些？前沿研究第一期 本维莫德治疗特应性皮炎等皮肤病15年临床研究进展。 第二期 特应性皮炎近期临床研究进展及获批药物。 治愈自身免疫性疾病的未来
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当干细胞遇见3D打印！Biofabrication｜微流控生物打印技术成功“打印”出能响应药物的功能性肾类器官前沿研究在全球范围内， 慢性肾病（CKD） 正成为日益严峻的健康威胁——据统计，其影响着约10%的人口，且在中低收入国家已跻身十大死因之列。 当病情进展至终末期肾病（ESRD）时，患者往往依赖透析或肾移植维持生命，但前者仅是临时解决方案，后者则面临供体短缺和术后并发症的双重困境。 近日，一项发表于 Biofabrication 的研究 Microfluidic bioprinting as a tool to produce hiPSCs-derived renal organoids 通过微流控生物打印技术，成功构建了 由人类诱导多能干细胞（hiPSCs）衍生的功能性肾类器官， 为肾脏疾病建模、药物筛选及未来再生治疗奠定了重要基础。
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