昭衍助力诺沃斯达药业的NSP-1047A 获得临床试验默示许可

昭衍JOINN

2025/01/20

查看原文

276

血管肌脂肪瘤北京昭衍新药研究中心股份有限公司 BCL2 骨髓发育异常综合征 MCL1

近日，诺沃斯达药业（上海）有限公司研发的化药1类新药，迎来了一个激动人心的时刻—NSP-1047A 片的 IND 申请成功获得临床试验默示许可。这不仅是诺沃斯达药业的一个重要里程碑，也是血液疾病治疗领域创新药研发的关键一步。

截图来源：CDE官网

关于NSP-1047A 片

NSP-1047A 片拟用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）。AML 和 MDS是两种不同的血液系统疾病，AML是一种白细胞的恶性增殖疾病，主要表现为贫血、出血、感染发热，预后风险高，如果不进行治疗，AML患者的生存期可能只有几个月，即使经过治疗，部分患者仍会复发，复发后预后更差，5年生存率相对较低。MDS主要是由于造血干细胞克隆性病变导致的，特征是无效造血和高风险转化为急性髓系白血病，MDS的病情进展相对AML较为缓慢，但部分患者最终仍会发展为AML。

NSP-1047A是一种新型的口服蛋白激酶抑制剂，主要通过抑制丝裂原活化蛋白激酶-相互作用丝氨酸/苏氨酸激酶MNK1和MNK2激酶的活性，抑制真核细胞翻译起始因子4E（eukaryotic translation initiation factor 4E，eIF4E）的磷酸化，选择性地调控部分癌基因（如c-Myc）和抗凋亡基因（如MCL-1）的mRNA稳定性和翻译，同时调控肿瘤免疫信号通路，从而发挥抗肿瘤作用。在临床前研究中，NSP-1047A展现出极佳的活性和安全性，能够完全抑制AML的生长，联合化疗或BCL-2抑制剂都能诱导AML持续消退。

昭衍助力客户项目申报

在 NSP-1047A 片的研发过程中，昭衍新药与昭衍医药专业团队，承接了所有IND相关的药代，药效、毒理以及IND注册申报的服务，为该项目提供了全方位的支持。凭借丰富的经验和精湛的技术，从实验设计到数据分析，从毒性评估到药效验证，每一个环节都严谨细致，确保了研究结果的科学性与可靠性。我们拥有国际化管理团队与资深专家队伍，对国内外法规及技术标准有深刻理解并严格执行，为 NSP-1047A 片的 IND 申请保驾护航，使其能够顺利通过严格的审批流程。

此次 NSP-1047A 片 IND 申请的成功获批，是昭衍新药与昭衍医药在药物研发服务领域实力的又一次有力证明。我们始终秉持“以客户为中心，以创新为动力”的理念，致力于为全球药物创新提供全方位的支持。未来，我们将继续携手更多的合作伙伴，助力更多创新药物的研发与上市，为人类健康事业贡献我们的力量。

赋能药物问世，造福病患

我们相信，在不久的将来，NSP-1047A 片将为复发或难治性 AML 和 MDS 患者带来新的治疗选择，让他们重燃生命的希望之光。让我们共同期待 NSP-1047A 片在临床试验中取得更多突破，早日造福患者！

昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近3000人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。

昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康！