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  • 天鹜科技完成A+轮融资，投资方为科创中心股权投资基金、长春高新
    医药投融资
    天鹜科技完成A+轮融资，投资方为科创中心股权投资基金、长春高新
    2025年1月23日，天鹜科技完成A+轮融资，投资方为科创中心股权投资基金、长春高新。融资金额未披露。据了解，是一家计算化学及AI驱动（AIDD+CADD）的创新药分子设计提供商，始终以虚拟药物筛选技术与药物研发中的湿实验（IT+BT）更好地结合为原则。（天眼查）
    2025-01-23
    长春高新技术产业（集团）股份有限公司 上海天鹜科技有限公司
  • ORYZON 宣布在研究者发起的 iadademstat 骨髓增生异常综合征 I 期研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    ORYZON 宣布在研究者发起的 iadademstat 骨髓增生异常综合征 I 期研究中完成首例患者给药
    奥里松基因公司宣布，在威斯康星医学院癌症中心，由Guru Murthy博士领导的iadademstat（Oryzon的LSD1抑制剂）与阿扎胞苷联合治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的I期剂量探索试验已开始进行，旨在评估iadademstat与阿扎胞苷联合使用的安全性、耐受性和推荐剂量。MDS是一种血液恶性肿瘤，随着人口老龄化，其发病率正在增加。阿扎胞苷等低甲基化药物仍然是标准治疗方法，但它们在完全缓解率方面表现不佳，并且与不良的长期结果相关。iadademstat在急性髓系白血病（AML）中显示出令人鼓舞的结果，公司希望这种新的治疗方法能够改善MDS患者的预后。
    Biospace
    2025-01-23
    血管肌脂肪瘤 阿扎胞苷 急性髓系白血病 骨髓发育异常综合征 iadademstat
  • Amneal 的美金刚/多奈哌齐缓释胶囊和依维莫司片剂获得美国 FDA 批准，用于口服混悬液的利福昔明获得美国 FDA 的临时批准
    研发注册政策
    Amneal 的美金刚/多奈哌齐缓释胶囊和依维莫司片剂获得美国 FDA 批准，用于口服混悬液的利福昔明获得美国 FDA 的临时批准
    Amneal Pharmaceuticals宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，推出三种新药：memantine/donepezil 14-10 mg和28-10 mg缓释胶囊，Everolimus 2 mg、3 mg和5 mg缓释胶囊，以及rifaximin 550 mg口服片。这些药物分别参考了Abbvie的NAMZARIC®、Novartis的AFINITOR DISPERZ®和Bausch Health的XIFAXAN®。其中，memantine/donepezil缓释胶囊用于治疗阿尔茨海默病的中重度痴呆，Everolimus用于治疗Tuberous Sclerosis Complex（TSC）相关的Subependymal Giant Cell Astrocytoma（SEGA），rifaximin用于治疗成人肠易激综合症（IBS-D）。Amneal表示，这些批准有助于其扩展产品组合，并为患者提供更多关键疗法。
    Biospace
    2025-01-23
    老年性痴呆 NOVARTIS Pte Ltd AbbVie Biotherapeutics Inc Bausch Health Companies Inc 结节性硬化
  • Vigil 的 TREM2 靶向阿尔茨海默病治疗显示出早期前景，进入 II 期
    研发注册政策
    Vigil 的 TREM2 靶向阿尔茨海默病治疗显示出早期前景，进入 II 期
    Vigil Neuroscience宣布其TREM-2激动剂抗体VG-3927在早期临床试验中取得积极数据，计划将其推进至II期临床试验，作为阿尔茨海默病的每日一次口服疗法。该药物在I期试验中显示出高脑渗透性、可耐受的安全性和sTREM2水平降低50%的效果。分析师对这一进展表示鼓舞，认为VG-3927在老年组和健康志愿者中的药代动力学和sTREM2降低效果一致，支持其在不同基因型AD患者中的开发。Vigil的股票在宣布后上涨18%。Vigil的管线专注于小胶质细胞，这些神经元细胞在脑中充当免疫细胞，具有清除分子垃圾的作用。TREM2的突变和丢失与晚发性阿尔茨海默病相关，Vigil的分子是一种新型机制，作为TREM2的激动剂。这一消息对阿尔茨海默病药物发现领域来说是积极的，该领域自Eli Lilly的Kisunla在2024年7月获批以来相对沉寂。
    Biospace
    2025-01-23
    Eli Lilly & Co 老年性痴呆 TREM2 Vigil Neuroscience Inc
  • 罗莎琳德富兰克林大学的 Helix 51 培养箱欢迎 Monopar Therapeutics
    交易并购
    罗莎琳德富兰克林大学的 Helix 51 培养箱欢迎 Monopar Therapeutics
    Monopar Therapeutics，一家处于临床试验阶段的生物技术公司，宣布加入罗莎琳德·富兰克林大学医学与科学学院的Helix 51生物医学孵化器社区。Monopar致力于开发针对侵袭性癌症的个性化精确放射性药物，并计划利用Helix 51的实验室和其他资源推进其研究目标。该公司同时也在研发用于治疗威尔逊氏症的晚期研究性药物。Helix 51是伊利诺伊州拉凯县唯一集湿实验室和干实验室于一体的孵化器，该县拥有超过122家生物科学公司和33,000个生物科学工作岗位。罗莎琳德·富兰克林大学致力于通过跨学科教育和生物医学领域的知识发现，为难以治疗的疾病开发新的治疗方案。
    Biospace
    2025-01-23
    Monopar Therapeutics Inc
  • Agenus 在 ASCO GI 上呈报数据，证明 BOT/BAL 对结直肠癌新辅助治疗和晚期疾病的影响
    研发注册政策
    Agenus 在 ASCO GI 上呈报数据，证明 BOT/BAL 对结直肠癌新辅助治疗和晚期疾病的影响
    Agenus Inc.在旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上分享了关于botensilimab（BOT）和balstilimab（BAL）的新数据。数据显示，BOT/BAL在多个治疗线，包括新辅助、一线和难治性结直肠癌中具有变革潜力，尤其是在治疗微卫星稳定（MSS）CRC肿瘤方面，这些肿瘤占CRC患者的85-95%，并且传统上对免疫治疗（I/O）无反应。目前，BOT/BAL已在全球60多个中心的约1100名患者中进行了评估。研究结果显示，BOT/BAL在术前治疗MSS CRC中显示出显著的病理反应率，有望减少对化疗、放疗和手术的依赖，同时提高生存率。Agenus计划开展注册性试验，旨在加速全球对BOT/BAL的访问，为患者提供变革性的治疗效果，并为利益相关者创造价值。
    Biospace
    2025-01-23
    大肠癌 botensilimab 巴替利单抗注射液 Agenus Inc
  • Parabilis Medicines将在ASCO胃肠道癌症研讨会上展示β-cateninTCF4抑制剂FOG-001 1/2期研究的试验进展壁报
    研发注册政策
    Parabilis Medicines将在ASCO胃肠道癌症研讨会上展示β-cateninTCF4抑制剂FOG-001 1/2期研究的试验进展壁报
    Parabilis Medicines（前身为Fog Pharmaceuticals）在2025年1月23日至25日于旧金山举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌研讨会上，展示了其首个针对β-cateninTCF4的直接抑制剂FOG-001的人体临床试验进展海报。该药物正在进行的1/2期临床试验（NCT05919264）旨在评估FOG-001在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）和其他Wnt通路激活突变（WPAM+）的实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。初步数据显示，FOG-001在局部晚期或转移性实体瘤患者中表现出单药抗肿瘤活性和肿瘤内靶点结合。Parabilis Medicines正在推进FOG-001的研发，这是一种针对β-cateninTCF4蛋白-蛋白相互作用的临床前研究药物，旨在阻断Wnt信号通路。
    Biospace
    2025-01-23
    实体瘤 Parabilis Medicines Inc FOG-001
  • Polyrizon 开始其 PL-14 过敏阻滞剂的 GMP 生产初步流程，为计划的 2025 年临床试验做准备
    研发注册政策
    Polyrizon 开始其 PL-14 过敏阻滞剂的 GMP 生产初步流程，为计划的 2025 年临床试验做准备
    Polyrizon Ltd.宣布已开始为PL-14过敏阻断剂进行GMP制造流程的初步工作，为2025年的临床试验做准备。公司已与Eurofins CDMO Amatsiaquitaine S.A.S.签订制造协议，以确保临床试验材料的高质量和符合监管标准。PL-14旨在评估其作为创新过敏阻断剂的安全性和有效性，以支持Polyrizon应对过敏相关健康挑战的承诺。随着全球鼻腔喷雾市场预计到2029年将超过230亿美元，Polyrizon自豪地推进PL-14过敏阻断剂的临床试验。
    Biospace
    2025-01-23
    Eurofins CDMO Alphor Polyrizon Ltd
  • Saluda Medical 在 SCS 中推出首个自动化编程平台获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Saluda Medical 在 SCS 中推出首个自动化编程平台获得 FDA 批准
    Saluda Medical公司宣布其基于生物标志物的自动患者编程平台EVA获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于脊髓电刺激（SCS）治疗，这是SCS疗法的一个重大进步。EVA与所有在美国商业植入的Evoke系统兼容，旨在通过自动化编程步骤和自主扫描分析患者神经来优化治疗设置，从而改善SCS患者编程体验。该平台有望通过减少编程时间，减轻护理负担，并提高繁忙疼痛诊所的日常效率。EVA的创新基于感知、测量和调整刺激，以基于每个患者的独特生物标志物反应，即诱发电位复合动作电位（ECAPs）。临床数据将在2025年1月30日至2月1日在佛罗里达州奥兰多举行的北美神经调节学会（NANS）年度会议上展示。Saluda Medical是一家专注于开发慢性神经疾病治疗的商业阶段医疗设备公司，其Evoke系统旨在通过提供感知和测量神经激活的脊髓电刺激（SCS）疗法来治疗慢性神经性疼痛。
    美通社
    2025-01-23
    慢性神经性疼痛
  • Attovia Therapeutics 宣布 ATTO-1310 的首次人体 1 期研究首次参与者给药，ATTO-1310 是其用于治疗慢性瘙痒的新型半衰期延长的抗 IL-31 ATTOBODY
    研发注册政策
    Attovia Therapeutics 宣布 ATTO-1310 的首次人体 1 期研究首次参与者给药，ATTO-1310 是其用于治疗慢性瘙痒的新型半衰期延长的抗 IL-31 ATTOBODY
    Attovia Therapeutics宣布其新型抗IL-31生物疗法ATTO-1310在人类首次临床试验中已对首位受试者进行给药。该疗法旨在为患有慢性瘙痒等疾病的患者提供系统治疗。ATTO-1310有望为慢性瘙痒症患者带来革命性的缓解，具有良好的安全性和便利性。此外，Attovia正在推进四项基于ATTOBODY技术的免疫介导疾病治疗方案，包括针对特应性皮炎和其他炎症条件的ATTO-3712、针对炎症性肠病的ATTO-004以及两个具有多病种治疗潜力的研究阶段项目。
    Biospace
    2025-01-23
    特应性皮炎 炎症性肠病 IL-31
  • Vedanta Biosciences 在 Nature Medicine 上发表额外的 2 期 VE303 结果
    研发注册政策
    Vedanta Biosciences 在 Nature Medicine 上发表额外的 2 期 VE303 结果
    Vedanta Biosciences公司宣布，其领先候选药物VE303的Phase 2 CONSORTIUM研究新结果已发表在《Nature Medicine》杂志上，VE303是一种针对艰难梭菌感染复发的口服疗法。VE303由八种细菌菌株组成，临床结果显示，高剂量VE303耐受性良好，与安慰剂相比，CDI复发的几率降低了80%以上。VE303通过多种机制预防rCDI，包括恢复健康的肠道微生物群落、减少炎症和增加保护性代谢物的水平。该研究还确定了VE303定植和临床反应的预测因子。VE303的全球关键Phase 3研究RESTORATiVE303正在进行中，预计2026年将公布顶线数据。
    Biospace
    2025-01-23
    Vedanta Biosciences Inc
  • Jaguar Health 宣布在研究者发起的 crofelemer 试验中，首例因短肠综合征伴肠衰竭的患者给药;2025 年上半年可能提供的概念验证数据
    研发注册政策
    Jaguar Health 宣布在研究者发起的 crofelemer 试验中，首例因短肠综合征伴肠衰竭的患者给药;2025 年上半年可能提供的概念验证数据
    Jaguar Health公司旗下Napo Pharmaceuticals和Napo Therapeutics宣布，在阿联酋的旗舰医院和最大的教学医疗中心——谢赫哈利法医疗城进行的独立研究者发起的儿童概念验证试验中，首个短肠综合征伴肠功能衰竭（SBS-IF）患者已开始服用其新型植物基处方药克罗费勒美。两周前，作为同一试验的一部分，首个患有微绒毛包涵体病（MVID）的婴儿也开始了克罗费勒美的服用。该试验由儿科胃肠病学专家、谢赫哈利法医疗城（SKMC）儿科胃肠病学、肝病学与营养科主任Mohamad Miqdady博士领导。该研究的数据有望在2025年上半年公布，并可能使克罗费勒美在某些欧洲国家获得报销的早期患者访问权。SBS-IF和MVID是罕见且严重的疾病，需要密集的肠外营养和支持，克罗费勒美已被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格。
    Biospace
    2025-01-23
    短肠综合征 微绒毛包涵体病 crofelemer Jaguar Health Inc Napo Pharmaceuticals Inc
  • Dermata Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则进行 255 万美元的私募配售，按市场定价
    医药投融资
    Dermata Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则进行 255 万美元的私募配售，按市场定价
    Dermata Therapeutics，一家专注于治疗医疗和美容皮肤疾病和条件的后期生物技术公司，宣布与投资者达成协议，发行和出售总计2,007,880股普通股（或等值的预先融资认股权证）及附带认股权证，每股购买价格为1.27美元。此次私募融资预计将筹集约255万美元，用于公司的一般运营目的，包括持续的研究和临床试验、新生物和制药技术的开发、投资或收购与公司技术协同或互补的公司、与公司当前和未来产品候选人的许可活动、开发新兴技术、投资或收购开发新兴技术的公司、许可活动或收购其他业务及营运资金。此次发行由H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商。
    Biospace
    2025-01-23
  • Merck 与 Opentrons Labworks， Inc. 合作，支持未来实验室
    交易并购
    Merck 与 Opentrons Labworks， Inc. 合作，支持未来实验室
    梅克公司（Merck）与奥本特罗恩实验室工作公司（Opentrons Labworks, Inc.）达成多年合作协议，共同开发自动化检测套件，利用定制的奥本特罗恩Flex工作站。双方将合作开发并验证平台工作流程，利用梅克广泛的自动化检测套件。该工作站预计2025年中旬推出，旨在通过减少人工操作和重复性任务，提高一致性和效率。梅克生命科学部门负责人Jean-Charles Wirth表示，这一合作强化了梅克自动化和数字化实验室的承诺，支持科学家提高效率、安全和成功率。客户将从2025年中旬开始订购工作站和检测套件，应用范围包括蛋白质样本制备、分子、细胞和其他生化及化学工作流程。奥本特罗恩CEO Jonathan Brennan-Badal强调，与梅克的合作体现了他们使实验室自动化尽可能易于获取的承诺。
    Businesswire
    2025-01-23
    Merck & Co Inc
  • āshibio 在 ANDECAL 研究中为首位患者给药，该研究是 Andecaliximab 治疗进行性骨化纤维发育不良 （FOP） 的 2/3 期试验
    研发注册政策
    āshibio 在 ANDECAL 研究中为首位患者给药，该研究是 Andecaliximab 治疗进行性骨化纤维发育不良 （FOP） 的 2/3 期试验
    āshibio公司宣布其ANDECAL研究的第一位参与者已开始接受andecaliximab的剂量，这是一项评估该药物在纤维骨化性纤维增生症（FOP）患者中安全性和疗效的2/3期临床试验。andecaliximab是āshibio公司的领先候选药物，旨在治疗异位骨化（HO），一种导致软组织如肌肉、肌腱和韧带中异常骨形成的病理状态。首席执行官Pankaj Bhargava表示，这项研究是āshibio公司在治疗HO方面的重大里程碑，旨在解决FOP患者的未满足需求。andecaliximab是一种针对MMP-9酶的人源化抗体，该酶被研究人员确定为FOP的潜在治疗靶点。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予andecaliximab罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗FOP。
    Biospace
    2025-01-23
    进行性骨化性纤维发育不良
  • FDA 对 Teva 的 Copaxone 和其他 MS 药物发出黑框警告
    研发注册政策
    FDA 对 Teva 的 Copaxone 和其他 MS 药物发出黑框警告
    美国食品药品监督管理局（FDA）于周三对包括特瓦制药公司（Teva Pharmaceuticals）的Copaxone在内的多发性硬化症疗法添加了新的黑框警告，提醒患者关于严重且可能危及生命的过敏反应风险。受影响的药物为格拉斯他丁酸乙酯（glatiramer acetate），一种免疫调节肽疗法，通过改变与多发性硬化症相关的某些免疫途径来发挥作用，但其确切作用机制尚未完全阐明。此警告是在FDA发现从1996年12月至2024年5月全球有82例过敏性休克的病例后发布的，其中19例并发症发生在开始使用格拉斯他丁酸乙酯治疗一年后，大多数病例发生在给药后一小时内。尽管这些过敏性休克的病例相对于药物的给药频率来说是罕见的，但结果往往严重，需要住院或紧急医疗干预，其中六名患者因不良反应死亡。鉴于这些新的安全发现，FDA建议如果患者出现与过敏性休克一致的症状，如喘息、呼吸困难、肿胀，应停止使用该药物。未受控制的症状可能进一步发展为严重皮疹和休克，后者可能危及生命。这次新的安全警告揭示了多发性硬化症领域即使对于已经通过FDA监管关卡的治疗药物也可能充满风险。最近几个月，该领域经历了多次挫折，包括赛诺菲（Sanofi）和合作伙
    Biospace
    2025-01-23
    Sanofi SA 多发性硬化 Viatris Inc Teva Pharmaceuticals Ltd 醋酸格拉替雷
  • Astria Therapeutics宣布启动STAR-0310的1a期试验，STAR-0310是一种用于治疗特应性皮炎的潜在同类最佳单克隆抗体OX40拮抗剂
    研发注册政策
    Astria Therapeutics宣布启动STAR-0310的1a期试验，STAR-0310是一种用于治疗特应性皮炎的潜在同类最佳单克隆抗体OX40拮抗剂
    阿斯特里亚治疗公司宣布启动STAR-0310的1a期临床试验，这是一款针对异位性皮炎等疾病的高亲和力单克隆抗体OX40拮抗剂，采用YTE技术。试验旨在评估STAR-0310在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。阿斯特里亚期望在2025年第三季度获得早期概念验证结果。STAR-0310在临床前研究中表现出具有最佳OX40抑制剂特征的潜力，与目前处于3期临床试验的OX40拮抗剂rocatinlimab相比，其抗体依赖性细胞毒性（ADCC）显著降低，有望带来更佳的安全性和更宽的治疗窗口。阿斯特里亚致力于为过敏和免疫性疾病患者带来变革性疗法。
    Biospace
    2025-01-23
    特应性皮炎 湿疹 OX40 诺卡替利单抗注射液 Astria Therapeutics Inc
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