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  • FDA受理仑卡奈单抗皮下自动注射维持剂量BLA申请
    研发注册政策
    FDA受理仑卡奈单抗皮下自动注射维持剂量BLA申请
    卫材和渤健宣布，美国FDA已受理仑卡奈单抗皮下自动注射的生物制品许可申请，用于治疗早期阿尔茨海默病。该药有望通过自动注射器给药，注射过程仅需15秒，预计将简化治疗路径。基于Clarity AD研究数据和观察数据，若获批，仑卡奈单抗将成为首个可在家使用的抗淀粉样蛋白疗法。此外，仑卡奈单抗已在多个国家和地区获得批准，并向欧盟提交上市申请。
    美通社
    2025-01-20
    仑卡奈单抗 Biogen Inc
  • 罗森博特完成C轮融资，全球首创的智能化骨科解决方案向商业化落地迈进
    医药投融资
    罗森博特完成C轮融资，全球首创的智能化骨科解决方案向商业化落地迈进
    自主研发并建立覆盖复杂骨科疾病治疗的数字化产品线。 本文为IPO早知道原创。 罗森博特成立于2017年，专注于智能医疗领域原始创新。
    IPO早知道
    2025-01-20
    北京罗森博特科技有限公司
  • 伊鲁阿克之后，齐鲁制药重磅1类抗癌新药齐倍安又写入山东省政府工作报告里了！
    研发注册政策
    伊鲁阿克之后，齐鲁制药重磅1类抗癌新药齐倍安又写入山东省政府工作报告里了！
    1月20日，山东省十四届人大三次会议开幕，“1类靶向抗癌新药‘ 齐倍安 ’获批上市”写入2025年山东省政府工作报告。 这也是继伊鲁阿克片后，齐鲁制药重磅研发成果再次写入省政府工作报告。 齐鲁制药 齐倍安 ® （艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，简称“艾托组合抗体”）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，于2024年9月获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。
    齐鲁制药集团
    2025-01-20
    PD-1 国家药品监督管理局 齐鲁制药有限公司 艾帕洛利单抗 + 托沃瑞利单抗 CTLA4
  • 宜联生物医药YL201再获突破性疗法认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌 | 项目进展
    审批动态
    宜联生物医药YL201再获突破性疗法认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌 | 项目进展
    2025年1月20日 — 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）。 YL201是一款基于宜联生物医药自主创新的TMALIN®技术平台的靶向B7H3的ADC药物。 目前，YL201项目正在全球范围内开展针对多种实体瘤的探索性研究。
    新药创始人
    2025-01-20
    PD-1 肿瘤 实体瘤 苏州宜联生物医药有限公司 CD276
  • 【已投企业动态】“磷酸西格列汀原料药”获批！弈柯莱台州实现关键性转型突破
    审批动态
    【已投企业动态】“磷酸西格列汀原料药”获批！弈柯莱台州实现关键性转型突破
    磷酸西格列汀原料药 获批。 设计生物合成·定义造物新规则。 近日，弈柯莱全资子公司弈柯莱（台州）药业有限公司申报的“磷酸西格列汀”已通过国家药品监督管理局审批， 这意味着弈柯莱台州在生物医药领域的布局得到了显著扩展，由原先的医药中间体生产成功延伸至药品生产，更实现了公司在高附加值原料药领域的关键性突破。
    秉鸿资本
    2025-01-20
    糖尿病 国家药品监督管理局 西格列汀 弈柯莱生物科技（集团）股份有限公司
  • 药物临床试验的设计创新和技术创新
    临床研究
    药物临床试验的设计创新和技术创新
    药物临床试验是评估药物有效性和安全性的关键实验流行病学研究方法。 本文介绍了药物临床试验设计创新的类型和设计思路，为相关研究提供方法学参考。 药物临床试验的设计创新与重塑将为实现精准医学目标提供更有力的循证证据。
    抗体圈
    2025-01-20
    药物临床试验
  • 18 家制药公司完成新一轮融资
    医药投融资
    18 家制药公司完成新一轮融资
    Insight 投融资数据库显示，上周全球制药领域发生 18 起投融资事件 （截至 1 月 19 日） ：。 从药物类型来看，资本关注的研发领域包括 偶联药物、放射性核素疗法、细胞和基因疗法、纳米药物 等。 从金额来看，表观遗传基因编辑新锐 Tune Therapeutics 融资金额最高，超 1.75 亿美元。
    Insight数据库
    2025-01-20
    联药
  • 国家医保局将赴上海听取集采药品相关意见
    医保动态
    国家医保局将赴上海听取集采药品相关意见
    近日，针对集采药品质量相关问题，国家医保局发出函件，明确将于 1 月 21 日联合多部门，赴上海当面听取政协委员、专家的意见建议，以确保集采药品的质量和疗效。 介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。 质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂 （主要是原研药） ，以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。
    Insight数据库
    2025-01-20
    集采
  • 高度重视！国家医保局将赴上海，听取有关「集采药效」问题反馈
    医保动态
    高度重视！国家医保局将赴上海，听取有关「集采药效」问题反馈
    据央视新闻， 国家医保局今天（20日）表示，近日，上海市“两会”期间， 有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视 。 为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日，国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。 全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖上市。
    药研网
    2025-01-20
    集采药
  • 重磅! 昭衍生物完成广州龙沙大分子CDMO收购！
    交易并购
    重磅! 昭衍生物完成广州龙沙大分子CDMO收购！
    近 期, 昭衍生物成功以资产交易的方式收购广州知识城龙沙大分子CDMO工厂。 作为致力于成为最受客户信任、全球领先的制药CDMO企业，此次在大湾区增加服务能力的布局，是昭衍生物进一步完善国际化布局的重要一步。 近年来，全球CDMO市场规模快速增长，市场潜力巨大。
    药研网
    2025-01-20
    昭衍生物 CDMO
  • 国家医保局赴上海，当面听取医生关于集采药效的反馈
    医保动态
    国家医保局赴上海，当面听取医生关于集采药效的反馈
    近日，上海市“两会”期间， 有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题 ，国家医保局高度重视。 国家医保局今日（20日）公布了给上海市医保局《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》。 函中表示，为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益， 决定1月21日由国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。
    药闻康策
    2025-01-20
    集采药
  • 海创药业1类MASH新药中国临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    海创药业1类MASH新药中国临床试验完成首例受试者入组
    1月19日，海创药业宣布其自主研发的HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH， 又称代谢性脂肪性肝炎，MASH） 的临床试验于近日完成首例受试者入组。 该研究是一项评估HP515片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的1期临床试验。 HP515片是海创药业自主研发的一种 口服高选择性甲状腺激素受体β亚型（THR-β）激动剂。
    医药观澜
    2025-01-20
    THR-β 非酒精性脂肪性肝炎 海创药业股份有限公司
  • 12家创新药公司完成新一轮融资！6家来自中国
    医药投融资
    12家创新药公司完成新一轮融资！6家来自中国
    通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括 小分子药物、抗体、细胞和基因疗法、放射性核素疗法、多肽偶联药物、疫苗 等，聚焦的疾病领域涵盖癌症、免疫和炎症性疾病、罕见病、神经退行性疾病等。 根据新闻稿，本轮融资募集资金将用于推进 艾威药业 研发管线项目的临床试验及注册，主要支持 创新靶点治疗干眼症的1类创新化学药IVW-1001 的临床研究，该项目预计2025年Q1将出1/2期研究顶线数据。 此外，艾威药业还在开发广谱急性治疗结膜炎的IVIEW-1201项目、创新眼科基因治疗青光眼项目等。
    医药观澜
    2025-01-20
    恶性肿瘤 罕见病 结膜炎 青光眼 干眼症
  • 第一三共新药奎扎替尼在华申报上市，治疗白血病
    审批动态
    第一三共新药奎扎替尼在华申报上市，治疗白血病
    主要用于治疗带有FLT3-ITD突变阳性的新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者。 急性髓系白血病（AML）和传统疗法。 急性髓系白血病（AML）是成人中最常见的白血病之一，作为一种进展迅速的血液和骨髓癌症，AML患者的癌变白细胞迅速增长，它们不但不能行使正常功能，而且影响正常血细胞的生成。
    CPHI制药在线
    2025-01-20
    白血病 血管肌脂肪瘤 奎扎替尼 急性髓系白血病
  • 医保局：明日到上海调研“集采药品”反馈事宜，问题严重要追责
    医保动态
    医保局：明日到上海调研“集采药品”反馈事宜，问题严重要追责
    近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。 请你局牵头协调相关单位参加。 国家医疗保障局办公室。
    风云药谈
    2025-01-20
    集采药品
  • 再鼎医药要起势了
    公司动态
    再鼎医药要起势了
    本文将深入剖析再鼎医药在JPM大会上的精彩表现，探讨其崛起背后的实力支撑，揭示这家药企如何在竞争激烈的医药领域逐步崭露头角。 在竞争激烈的全球医药舞台上，再鼎医药正以令人瞩目的姿态迅速崛起。 数据显示，到了2024 年前三季度，公司总收入更是飙升至 2.89 亿美元，同比劲增 44%。
    CPHI制药在线
    2025-01-20
    再鼎医药（上海）有限公司
  • 医保改革显成效，支持创新药发展
    医保动态
    医保改革显成效，支持创新药发展
    2025年初以来至今，医药行业下跌3.84%，跑输沪深300指数0.73个百分点，行业涨跌幅排名第22。 本周医药行业估值水平(PE-TTM)为25.3倍，相对全部A股溢价率为72.24%(-0.21pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为29.76%(-0.96pp)，相对沪深300溢价率为113.91%(2.06pp)。 本周相对表现最好的子板块是医疗耗材，上涨5%，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗耗材、其他生物制品、中药，涨跌幅分别为-1.2%、-2.2%、-3.3%。
    向阳论医谈药
    2025-01-20
    北京诺诚健华医药科技有限公司 深圳市康哲药业有限公司 基石药业（苏州）有限公司 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 广东固生堂中医养生健康科技股份有限公司
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