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  • 药闻医讯 | 关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    药闻医讯 | 关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    阿斯利康牵手石药剑指降脂药赛道；全球首个“渐冻症”反义寡核苷酸新药在中国获批上市…… 关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 国家药监局关于修订葡醛酸钠注射制剂说明书的公告（2024年第121号）。
    百诚医药
    2024-10-14
    葡醛酸钠 渐冻症 药闻医讯
  • 埃克替尼研究成果在权威国际医学期刊发表
    前沿研究
    埃克替尼研究成果在权威国际医学期刊发表
    近日，美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）旗下官方期刊《Journal of Clinical Oncology》全文发表了埃克替尼一线联合放疗用于EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）寡器官转移的临床研究结果。 ■主要纳入研究的人群是年龄在18至80周岁，具有EGFR敏感突变（19号外显子缺失或L858R突变）的NSCLC寡器官转移患者。 埃克替尼联合TRT对比埃克替尼单药显著延长了PFS和OS。
    贝达药业
    2024-10-14
    EGFR 医学期刊
  • 瑞风生物全球首创Usher综合征基因编辑药物IND申请获中国批准
    审批动态
    瑞风生物全球首创Usher综合征基因编辑药物IND申请获中国批准
    瑞风生物自主研发的Usher综合征基因编辑药物RM-101新药临床试验申请，于 2024年10月11日 获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。 这标志着瑞风生物全球首款Usher综合征基因编辑药物在中国即将进入临床阶段，为中国患者带来新的希望。 值得一提的是，RM-101已在美国时间9月17日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。
    瑞风生物
    2024-10-14
    基因编辑药物IND Usher综合征
  • Nicox 和 Soleus 签署 1650 万美元的特许权使用费和股权融资
    交易并购
    Nicox 和 Soleus 签署 1650 万美元的特许权使用费和股权融资
    Nicox公司与Soleus Capital达成一项价值1650万美元的特许权和股权融资协议，其中包括以1500万美元（1370万欧元）的价格出售Nicox在VYZULTA特许权中的净份额给Soleus，Soleus以每股0.3144欧元的价格投资150万欧元（137万欧元）购买Nicox股份，并附加价值750万美元（690万欧元）的认股权证，行权价格为每股0.5240欧元。Nicox预计这笔交易将为其提供至2025年第三季度的资金支持。Nicox将继续作为一家后期临床试验开发公司运营，其收入来自ZERVIATE，预计将在中国不久后上市，并与Glaukos、Ocumension和Kowa等公司建立了强大的合作关系。Nicox保留NCX 470在中国、日本和东南亚市场之外的权利。
    GlobeNewswire
    2024-10-14
  • 成果频出！同济再获新发现
    前沿研究
    成果频出！同济再获新发现
    近日，同济大学 物理、 化学、 医学、 生 命科学、 材料、环境、 建筑 等学科科学研究再获重要进展， 一批 高水平研究成果发表于国际权威学术期刊，部分被遴选为主封面文章，或获特别推荐。 首次开发出锂金属电池电解液添加剂“新家族”。 提出制造可延展复合材料新方法。
    同济大学
    2024-10-14
  • 3.15亿巨资注入！中国生物制药携手友芝友生物
    交易并购
    3.15亿巨资注入！中国生物制药携手友芝友生物
    10月8日，中国生物制药（股票代码：01177.HK）对外宣布了一则重大消息：其旗下子公司正大天晴药业集团股份有限公司（简称“正大天晴”）与武汉友芝友生物制药股份有限公司（简称“友芝友生物”）正式缔结独家许可与合作协议。 中国生物制药有限公司（股票代码：01177.HK）于今日正式对外宣布，其旗下子公司 正大天晴药业集团股份有限公司 （简称“正大天晴”）已与 武汉友芝友生物制药股份有限公司 （简称“友芝友生物”）缔结了一项独家许可与合作协议。 财务细节方面，正大天晴将基于M701的研发进度，向友芝友生物支付首付款及研发里程碑款项， 总额约为3.15亿元人民币 。
    求实药社
    2024-10-14
    友芝友
  • 百时美施贵宝：欧狄沃与逸沃双免疫联合疗法新适应症在华获批
    审批动态
    百时美施贵宝：欧狄沃与逸沃双免疫联合疗法新适应症在华获批
    10月14日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。 此次获批是其在全球范围内首次被卫生监管部门正式批准。 结直肠癌（CRC）是发生在结肠或直肠的恶性肿瘤，这两个器官均为人体消化系统的一部分。
    求实药社
    2024-10-14
    结直肠癌
  • 跨国药企在中国 | 礼来、渤健、GE医疗、瑞孚迪、赛诺菲、阿斯利康、德国默克、卫材、富士胶片等新动态
    公司动态
    跨国药企在中国 | 礼来、渤健、GE医疗、瑞孚迪、赛诺菲、阿斯利康、德国默克、卫材、富士胶片等新动态
    此项投资也是礼来史上最大幅度全球产能升级计划的重要组成部分。 自2022年起，礼来在2型糖尿病和肥胖治疗领域的肠促胰素类注射药物全球产能已实现翻倍增长。 扩产后的苏州工厂将兼顾出口欧洲市场与供应国内药物的双重需求。
    医药健闻
    2024-10-14
    2型糖尿病 肥胖
  • 昂戈瑞西单抗注射液上市，君实生物拓展慢性代谢类疾病领域
    审批动态
    昂戈瑞西单抗注射液上市，君实生物拓展慢性代谢类疾病领域
    君实生物宣布，由公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达)的上市许可申请近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常的成人患者，成为君实生物第5款商业化产品。 此次获批包括2种规格，分别为150mg(1ml)/支(预充式注射器)、150mg(1ml)/支(预充式自动注射器)。 目前，昂戈瑞西单抗另有两项新适应症上市申请正在接受NMPA审评，分别为：1)杂合子型家族性高胆固醇血症；2)他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(单药)。
    医药健闻
    2024-10-14
    慢性代谢类
  • 罗氏公司发布最新临床数据，单抗药物可持续减缓帕金森病进展
    临床研究
    罗氏公司发布最新临床数据，单抗药物可持续减缓帕金森病进展
    帕金森病 （Parkinson’s Disease，PD） ，是一种复杂的神经退行性疾病，也是世界上第二常见的神经退行性疾病，仅次于 阿尔茨海默病 （AD） ，影响着约1%-2%的65岁及以上老人。 随着全球人口老龄化，帕金森病患病率还将大幅增加。 大脑内的 α-突触核蛋白 （α-Syn） 纤维聚集是帕金森病的主要病理标志。
    药时空
    2024-10-14
    α-突触核蛋白 帕金森病
  • 谭蔚泓院士团队开发基于mRNA-LNP的体内原位CAR-M细胞疗法，增强癌症免疫治疗
    前沿研究
    谭蔚泓院士团队开发基于mRNA-LNP的体内原位CAR-M细胞疗法，增强癌症免疫治疗
    实体肿瘤的 腹膜转移 是肿瘤治疗领域的重大临床挑战。 典型的细胞减灭术 （CRS） 和腹腔内热化疗 （HIPEC） 的组合仅能为肿瘤负荷极低的少数患者带来益处，对于大多数晚期腹膜肿瘤患者来说，这并不被视为一种临床选择。 然而，腹膜肿瘤常常会发展出对抗免疫系统的逃逸机制，导致疾病进展和不良预后。
    药时空
    2024-10-14
    实体肿瘤 癌症免疫治疗 CAR-M
  • mRNA疫苗在传染病领域的进展、挑战与机遇
    前沿研究
    mRNA疫苗在传染病领域的进展、挑战与机遇
    摘要： 基于mRNA的疫苗概念出现在三十年前。 过去20年的开创性发现和技术进步解决了最初阻碍这种新型疫苗模式应用的主要障碍。 抗原设计的灵活性和简便性使得mRNA疫苗进入了针对多种病毒以及各种细菌和寄生虫的开发。
    药时空
    2024-10-14
    mRNA疫苗
  • 2024 ESSO | CR率88.5%，器官保留率73.1%！特瑞普利单抗联合疗法助力低位早期直肠癌患者实现器官保留
    临床研究
    2024 ESSO | CR率88.5%，器官保留率73.1%！特瑞普利单抗联合疗法助力低位早期直肠癌患者实现器官保留
    2024年10月2日至4日，2024年第43届欧洲外科肿瘤学会（ESSO）年会在比利时安特卫普举行。 由 复旦大学附属肿瘤医院章真教授 牵头开展的短程放疗（SCRT）联合特瑞普利单抗和化疗新辅助治疗早期直肠癌的II期TORCH-E研究入选本届大会口头报告， 复旦大学附属肿瘤医院李心翔教授 在大会上口头报告了研究详细数据，引发广泛关注和讨论。 根治性手术是I-Il期直肠癌的标准治疗方法。
    君实医学
    2024-10-14
    复旦大学附属肿瘤医院 直肠癌 器官
  • 续命到期的IPO
    医药投融资
    续命到期的IPO
    Turnstone Biologics通过IPO 所募集的资金堪堪维持了公司一年时间。 去年在 IPO企业数量骤缩，拥有 临床 中期/ 晚期 的管线 的企业更有可能被 投资者青睐的情况下 ， Turnstone Biologics仍然硬着头皮进行了IPO。 2023年7月，Turnstone成功在纳斯达克IPO上市，筹集了8000万美元。
    佰傲谷BioValley
    2024-10-14
    IPO
  • 湃隆生物 | 二代PRMT5抑制剂GTA182的IND申请获NMPA批准，用于治疗MTAP缺失的肿瘤
    审批动态
    湃隆生物 | 二代PRMT5抑制剂GTA182的IND申请获NMPA批准，用于治疗MTAP缺失的肿瘤
    湃隆生物二代 PRMT5抑制剂。 GTA182的 IND申请获NMPA 批准。 用于治疗MTAP缺失的肿瘤。
    湃隆生物
    2024-10-14
    MTAP PRMT5 肿瘤
  • 非糖尿病24周平均减重18.5%和减腰围13.4cm！博瑞医药公布每周一次GLP-1/GIP双受体激动剂的II期研究积极数据
    临床研究
    非糖尿病24周平均减重18.5%和减腰围13.4cm！博瑞医药公布每周一次GLP-1/GIP双受体激动剂的II期研究积极数据
    2024年10月13日，博瑞医药宣布，公司自主研发的BGM0504药物 在非糖尿病的超重或肥胖受试者中 开展的II期临床试验，达到主要终点和关键次要终点。 BGM0504是一款 靶向胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂 ；在已完成的中国超重/肥胖患者的2期临床试验中初步表现出耐受性、安全性良好，可显著降低患者体重和改善腰围，展现出良好的综合代谢获益。 BGM0504是新一代的GLP-1/GIP双受体激动剂，仅需每周给药一次；公司后续将在中国成人超重/肥胖患者中开展BGM0504与安慰剂对照的3期临床研究。
    凯莱英药闻
    2024-10-14
    肥胖 糖尿病 非
  • 海灵药业首批加工增值药品奥美拉唑肠溶胶囊顺利出货
    审批动态
    海灵药业首批加工增值药品奥美拉唑肠溶胶囊顺利出货
    2024年10月12日，海南海灵化学制药有限公司首批加工增值超30%免关税药品奥美拉唑肠溶胶囊顺利出货，标志着海南省又一家试点企业完成海南自贸港“一线放开、二线管 住 ”进出口政策试点扩区的全闭环落地。 海灵药业相关负责人表示： “政策红利的加速释放 ，让我们在享 受利好 的同时，进一步提振了企业的发展信心，也为后续加大投入、增产扩能强了底气、添了动力。 据悉，奥美拉唑肠溶胶囊是质子泵抑制剂类抗溃疡药，在临床上用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。
    海灵药业关爱一生
    2024-10-14
    肠溶胶囊
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