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EHA & ICML 重磅 | 迪哲医药两款"First-in-Class"新药高瑞哲®、DZD8586亮相血液瘤顶会研发注册政策迪哲医药宣布，其两款全球首创新药高瑞哲®和DZD8586在治疗血液肿瘤领域取得显著进展。高瑞哲®针对PTCL患者维持治疗，24个月DFS率为74.2%，ORR高达84.2%；DZD8586针对CLL/SLL患者，ORR达84.2%，安全性良好。两项研究成果将在2025 ICML大会口头报告，其中DZD8586斩获ASCO、ICML双口头报告。高瑞哲®和DZD8586有望为全球患者带来突破性创新疗法。
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EHA & ICML重磅 | 迪哲医药两款“First-in-Class”新药高瑞哲®、DZD8586亮相血液瘤顶会审批动态24个月的无病生存期（DFS）率为74.2%，高瑞哲 ® 用于经一线系统性治疗后缓解的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者维持治疗具有良好的抗肿瘤疗效和安全性。 客观缓解率（ORR）高达84.2%，DZD8586针对经BTK抑制剂和BTK降解剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）表现出显著的抗肿瘤疗效，安全性良好且临床可管理。 以上两项研究成果将在2025 ICML大会口头报告，其中DZD8586斩获ASCO、ICML双口头报告。
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身体里的“修复大师”：间充质干细胞对医学意味着什么？前沿研究
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国内首家！IPHASE OATP1B1 SLC转运体细胞研发成功前沿研究
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原代肾细胞在创新药体外评价领域的应用前沿研究原代肾细胞（Primary Kidney Cells）是直接分离自动物肾脏组织的细胞，保留了天然的组织特性，是肾脏疾病机制和药物开发等研究中不可替代的体外模型。 在肾脏疾病相关药物研发中，siRNA疗法是目前研究的热点。 原代肾细胞（Primary Kidney Cells）主要包括肾小管细胞（Renal Tubular Cells）、肾小球内皮细胞（Glomerular Endothelial Cells，GECs）、肾系膜细胞（Mesangial Cells ，MCs）及肾足细胞（Podocytes）等。
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苑东生物QES体系顺利通过2025年年度监督审核审批动态2025年6月11日，经过权威认证机构专家组为期3天的严格审核，我司以零不符合项的成绩顺利通过了QES（ISO19001质量管理、ISO24001环境管理、ISO45001职业健康安全）三大体系的年度监督审核。 这是公司连续第5年保持QES体系认证资格，标志着公司在规范化运营和可持续发展道路上取得新突破。 本次审核工作中，审核组通过查阅文件记录、现场检查、人员访谈等多种方式，对公司各部门、各环节进行了深入审查，覆盖了管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进等关键要素。苑东生物2025-06-12QES
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药企如何降本增效？数据智能教你做药品销量预测公司动态随着医药领域改革深入，特别是集采政策的实施，制药企业竞争愈发激烈，对提升精细化运营水平、持续降本增效提出更高要求。 一、痛点直击： 库存失衡与成本失控。 当前销量预测的局限性主要集中在以下三点：。掌上易联通2025-06-12
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渐冻症基因治疗药托夫生注射液在中国上市审批动态（2025 年 6 月 10 日，北京）渤健中国今日宣布，全球首个获批的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称 “渐冻症”）精准治疗药物 ** 托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）** 正式在中国商业上市。 作为首个针对超氧化物歧化酶 1（SOD1）基因突变的疾病修正疗法，该药填补了我国渐冻症治疗领域的巨大空白，标志着中国渐冻症诊疗正式迈入 “对因治疗” 新时代。 托夫生注射液于 2024 年 9 月获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗携带 SOD1 基因突变的 ALS 成人患者。
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8.12亿美元！诺和诺德与Deep Apple达成小分子研发合作协议交易并购2025年6月11日，Deep Apple Therapeutics宣布已与诺和诺德达成一项价值高达8.12亿美元的合作协议，双方将联合开发和商业化针对非肠促胰岛素G蛋白偶联受体（GPCR）靶点的小分子药物，用于心脏代谢类疾病（含肥胖症）的治疗。 诺和诺德将获得协议内药物在所有适应症的全球独家开发、生产和商业化权利。 Deep Apple会在进入IND之前将项目移交至诺和诺德。
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“智取”血脑屏障新技术，正在改变全球CNS药物研发格局｜橙果观察前沿研究在神经科学和药物研发领域， 血脑屏障（ Blood-Brain Barrier, BBB ）长久以来犹如一道固若金汤的堡垒，将绝大多数潜在的治疗性分子阻挡在中枢神经系统之外。 这道由紧密连接的内皮细胞构成的生理防线，在保护大脑免受血液中毒素侵害的同时，也成为了治疗脑部疾病的巨大障碍。 突破壁垒的“穿梭机”。动脉橙果局2025-06-12CNS药物 血脑屏障
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美国 FDA 局长：不能依据大多数患者在中国的 Ⅲ 期临床作出审批决定临床研究当地时间 6 月 10 日，美国 FDA 在 X.com 上发布了一段现任 FDA 局长 Marty Makary 的采访视频。 视频中，Marty Makary 提到，对于是否能根据 大多数或所有患者都在中国的 Ⅲ 期临床试验结果 来在美国作出药物监管决定， 肿瘤药物咨询委员会的普遍看法是—— 「不能」 。 Marty Makary 于 2025 年 3 月 25 日经美国参议院批准，出任第 27 任美国 FDA 局长 。Insight数据库2025-06-12FDA
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恒瑞 DLL3 ADC 启动 Ⅱ 期临床临床研究6 月 12 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记一项Ⅱ期临床，以评估 SHR-4849（ DLL3 ADC ） 注射液联合其它抗肿瘤药物在 恶性实体瘤患者 中的安全性和耐受性，以及初步有效性。 SHR-4849 是恒瑞自主研发的 靶向 Delta 样配体 3 (DLL3) 的抗体偶联药物 （ADC） ，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂 （TOPOi） 。 DLL3 在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤，但在正常组织中的表达有限 。
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澳宗生物TTYP01获得美国FDA突破性疗法认定审批动态中国 ·上海 ， 2025 年 6 月 12 日 ——上海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）今日宣布， 其自主研发的依达拉奉片（ TTYP01 ）治疗急性缺血性脑卒中 （ A cute I schemic S troke ， AIS ） 获得美国食品药品监督管理局（ FDA ） “ 突破性 疗法 ” 认定（ B reakthrough T herapy D esignation ， BTD ）。 本次 “ 突破性疗法 认 定 ” 是基于 依 达拉奉片 （ TTYP01 ）在中国开展的 Ⅱ 期 / Ⅲ 期临床研究中展现的显著疗效指标而授予的 Ⅱ 期临床有效性结果显示，依达拉奉片（ TTYP01 ） 28 天治疗组在神经症状以及日常活动方面的改善趋势优于 14 天（注：现有同类产品疗程）治疗组。 Ⅲ 期关键性临床有效性结果显示，依达拉奉片（ TTYP01 ） 28 天治疗可显著改善 AIS 患者的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
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全球首次系统性探索外泌体鼓室注射治疗难治性突聋的临床研究，或为难治性患者带来全新的希望临床研究突发性耳聋，被称为听力领域的 “ 脑卒中 ” ，具有起病突然、进展迅速的特点。 尽管激素治疗能帮助多数患者改善听力，但仍有近 15% 的患者无法受益，被定义为 “ 难治性突聋 ” 。 这项研究首次尝试利用人脐带间充质干细胞来源的小细胞外囊泡（ hucMSC-sEVs ）进行鼓室注射，评估治疗难治性突聋的安全性。乾晖科技2025-06-12外泌体 脑卒中
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化学药品复方制剂注册申报，属于改良还是创新？研发注册政策5月9日，国家药监局药审中心网站更新了相关共性问题解答。 对于化学药物活性成份A与化学药物活性成份B形成的共晶制剂，该如何注册申报。 对于化学药物活性成份A与化学药物活性成份B形成的新共晶药物，如其中一个活性成份为新的结构明确的化合物，建议按“1类境内外均未上市的创新药”进行注册申报；如两活性成份均属于已知活性成份，建议按“2.3类含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势”进行注册申报；如活性成份涉及化学药品注册分类2.1类中的相关情形，包括已知酯类活性成份的水解产物等，参照2.1类路径进行注册申报，应当具有明显临床优势或按照创新药要求开展完整规范的临床试验。中国医药报2025-06-12复方制剂
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信达生物1300亿：起点而非顶点医药投融资从BioBAY的初创企业，到市值千亿的全球创新药新贵，信达生物的征程浓缩了中国创新药从跟随者到引领者的蜕变历程。 在刚刚结束的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上， 信达生物 公布的一组临床数据引发全球肿瘤学界震动：其 全球首创 PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363，在免疫治疗耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现出突破性疗效。 从6月1日开始，信达陆续公布多项重磅临床数据，共有8项研究入选口头报告，约占大会口头报告总数的2%。
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Nature Medicine丨慢病毒基因疗法联合低强度预处理治疗镰状细胞病的一项1/2期临床试验临床研究镰状细胞病 （ SCD ） 会导致终身患病和过早死亡。 基因治疗 （ GT ） 可以克服同种异体移植的局限性。 两种不同的 SCD GT 产品近期已在美国和欧洲获得食品药品监督管理局的许可。
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Genome Biol丨窦亚丽/刘一凡团队开发基于ipdTrimming的6mA足迹方法揭示了长距离核蛋白的异质性组成前沿研究表观遗传学的核心任务之一是绘制核小体和其他 DNA 结合蛋白在整个基因组中的分布 图谱 。 传统研究方法 ，如 DNase-seq、 MNase -seq、ATAC-seq以及CUT&RUN/CUT&Tag等 【1-4】 ， 依赖DNase I、微球菌核酸酶 （ MNase ） 和Tn5转座酶等核酸酶的特异性切割技术 结合高通量测序手段，以实现DNA-蛋白质作用位点的解析 。 近日 ，南加州大学 窦亚丽 课题组与 刘一凡 课题组 联合 在 Genome Biology 杂志发表题为 Reveal ing long-range heterogeneous organization of nucleoproteins with 6mA footprinting by ipdTrimming 的研究 论文 ， 本研究 通过腺嘌呤甲基转移酶对 哺乳动物基因组 上未受核蛋白保护的DNA 进行N6-甲基腺嘌呤（6mA）修饰而形成的足迹（6mA footprinting ） ，结合 PacBio 单分子实时测序（ PacBio SMRT Sequencing ,图1A ） 技术的读长优势，实现了对长链 DNA 分子上多个核
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JEM丨王锋团队发表中性粒细胞调节T细胞免疫检查点疗效机制的研究成果前沿研究近日 ，上海市 免疫学研究所 王锋 团队在国际免疫与医学领域期刊 Journal of Experimental Medicine 发表题为 MYO1F in neutrophils is required for the response to immune checkpoint blockade therapy 的研究论文。 免疫检查点阻断疗法 （ Immune checkpoint blockade, ICB ） 为临床癌症治疗带来了革命性突破 ， 但 在 大多数 实体瘤 患者 仍 存在 低响应 率 的 临床难题 。 本 团队 研究 发现， TANs 中 非传统 性 I 型 肌球蛋白 MYO1F 的 表达水平与 临床 ICB 治疗 响应效率存在 显著 负相关现象 。
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Adv Sci丨揭示Nephronectin（NPNT）通过ITGA3/YAP1信号轴调节细胞衰老抑制特发性肺纤维化进展前沿研究特发性肺纤维化 （ IPF ） 是一种以肺泡上皮损伤为特征的年龄相关疾病，可 引起 进行性瘢痕形成，最终导致呼吸衰竭和死亡。 在 肺纤维化进展过程 中， 肺泡上皮细胞反复损伤 触发成纤维细胞活化，导致基质过度沉积和收缩，增加肺僵硬和阻碍气体交换。 目前 除肺移植外尚无有效治疗 IPF 的干预手段 ， 尼达尼布和吡非尼酮是多个国家临床 治疗 IPF 的推荐药物，可以减缓 IPF 患者 的 肺功能下降。
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