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  • 国家药监局发布公告，eCTD扩大实施范围！
    研发注册政策
    国家药监局发布公告，eCTD扩大实施范围！
    刚刚，国家药监局发布《关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告》。 自2025年1月27日起， 化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。 为加快推进药品电子通用技术文档（以下简称eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将扩大eCTD实施范围有关事项公告如下：一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中eCTD实施范围基础上，进一步扩大实施范围，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
    博济医药股份
    2025-01-23
    博济医药科技股份有限公司
  • 广东牵头16省中成药集采，拟中选结果出炉，2个品种疑似流标？（附名单）
    招标采购
    广东牵头16省中成药集采，拟中选结果出炉，2个品种疑似流标？（附名单）
    1月23日，广东省药品交易中心发出《关于公示广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购拟中选结果的通知》，将广东牵头16省中成药集采拟中选结果予以公示（详见文末），公示时间为2025年1月23日至2025年2月7日17:00。 从公示结果看，40个产品组产品中38个产品产生拟中选/限量结果， 原序号27的艾迪注射液、以及序号35的小儿豉翘清热颗粒不在公示名单中。 本次参与的采购主体为联盟地区（包括广东、辽宁、吉林、 黑龙江、 安徽、 江西、湖南、广西、海南、重庆、云南、陕西、青海、 宁夏、新疆、新疆生产建设兵团，下同）所有公立医疗机构（含军队医 疗机构，下同），医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。
    医药云端工作室
    2025-01-23
    广东 集采
  • IND获批！美国FDA正式批准海昶生物HC016脂质复合物注射液项目进入临床试验 | 会员动态
    审批动态
    IND获批！美国FDA正式批准海昶生物HC016脂质复合物注射液项目进入临床试验 | 会员动态
    2025年1月18日，海昶生物自主研发的新型小核酸药物HC016脂质复合物注射液 （以下简称“HC016”） 成功获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的临床试验批准。 HC016基于海昶生物QTsome TM 技术平台，以新型Toll样受体9 （TLR9） 激动剂为活性成分，旨在为黑色素瘤、头颈癌、骨肉瘤等多种实体瘤提供有效的临床治疗方案。 作为全球首款采用脂质纳米颗粒 （LNP） 递送技术的免疫激动剂，HC016在临床前研究中展现出了显著的肿瘤消退、转移抑制以及复发抑制等疗效优势。
    同写意
    2025-01-23
    实体瘤 黑色素瘤 TLR9 头颈癌 浙江海昶生物医药技术有限公司
  • 华龛生物3D细胞智造工艺与技术服务，助力奥辰生物干细胞新药获得CDE受理 | 会员动态
    审批动态
    华龛生物3D细胞智造工艺与技术服务，助力奥辰生物干细胞新药获得CDE受理 | 会员动态
    春节将至，又有振奋人心的好消息传来——2025年1月23日，据国家药品监督管理局药物审评中心 （CDE） 公开信息， 由 奥辰生物 （云南）有限公司 委托华龛生物 科技有限公司研发的Ⅰ类生物制品 “TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液” ，其新药临床试验（IND）申请 正式获得受理 （受理号：CXSL2500071）。 据悉，本次申请的适应症为膝骨关节炎 （KOA） 。 奥辰生物智能化细胞制备中心。
    同写意
    2025-01-23
    北京华龛生物科技有限公司
  • 流行性感冒诊疗方案（2025年版）正式发布！
    研发注册政策
    流行性感冒诊疗方案（2025年版）正式发布！
    各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：。 为进一步指导各级各类医疗机构做好流行性感冒医疗救治工作，提高规范化、同质化诊疗水平，我们组织制定了流行性感冒诊疗方案（2025年版）。 附件：流行性感冒诊疗方案（2025年版）。
    Pharma CMC
    2025-01-23
    流行性感冒
  • 海思科1类新药获批临床！治疗白塞病
    审批动态
    海思科1类新药获批临床！治疗白塞病
    1月23日，海思科发布公告，其申报的 HSK44459片 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验，适应症为： 白塞病 。 HSK44459片是海思科自主研发的一个全新的治疗白塞病的药物。 HSK44459于2024年8月获得“间质性肺疾病”适应症的临床试验批准通知书，目前已完成Ⅰ期临床研究。
    Pharma CMC
    2025-01-23
    白塞病 HSK-44459片
  • 热烈祝贺山东泽宇生物完成实体化转型发展
    公司动态
    热烈祝贺山东泽宇生物完成实体化转型发展
    1月20日-22日，山东泽宇生物有限公司顺利通过新增药品生产地址的许可检查及GMP符合性检查，迈出企业由代工生产向自行生产发展的第一步，为企业实体化转型奠定坚实基础。 泽宇生物是一家集化药制剂、中药制剂为一体的综合性药品生产企业。 企业占地58亩，建筑面积3.8万平方米，涵盖中药提取车间、综合制剂楼、口服溶液车间、质检研发中心以及智能化仓库等，内部设施完善、检验设备齐全，可承接片剂、颗粒剂、口服液体剂等多种剂型的委托生产。
    菏泽现代医药港
    2025-01-23
    泽宇生物
  • 链主企业发力新质生产力：中恒集团旗下梧州制药新品发布与项目合作签约同日举行
    公司动态
    链主企业发力新质生产力：中恒集团旗下梧州制药新品发布与项目合作签约同日举行
    1月21日，中恒集团旗下梧州制药“2501”项目合作签约仪式暨六堡茶植固体饮料新品上市发布会在梧州市举行。 集团聚焦做精中医药主业，优化医药健康与健康食品双赛道产业布局，朝着“成为全国心脑血管领域临床解决方案药械头部企业，成为医药健康产业综合性标杆企业”的愿景，加快发展新质生产力，持续满足人民群众对健康的需求。 强强联合瞄准人民健康需求。
    中恒集团
    2025-01-23
    骨质疏松症
  • 2亿，一家河南老牌药企被收购！
    交易并购
    2亿，一家河南老牌药企被收购！
    本次收购完成后，常乐制药成为联环药业控股子公司，并纳入联环药业合并报表范围。 本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 当地农民撑起一家年营收4亿的药企。
    动脉新医药
    2025-01-23
    江苏联环药业股份有限公司
  • 探索产后甲状腺眼病发病率之谜
    前沿研究
    探索产后甲状腺眼病发病率之谜
    编者按： 甲状腺眼病（TED）作为一种与甲状腺功能异常密切相关的疾病，一直备受关注。 妊娠期间，女性的甲状腺功能可能会受到多种因素的影响而发生变化。 因此，探究产后TED发病率及其与甲状腺功能的关系，对于指导临床实践具有重要意义。
    国际眼科时讯
    2025-01-23
    甲状腺眼病
  • 传奇/ 强生卖了近10亿美元！百万元疗法的商业路，何时能走通？
    交易并购
    传奇/ 强生卖了近10亿美元！百万元疗法的商业路，何时能走通？
    当地时间2025年1月22日，强生如往常一样领先一众MNC率先发布2024年度财务报告。 具体财报信息显示， 强生2024全年总营收888.21亿美元，同比增长4.3%。 从数据来看，强生肿瘤业务的增长主要归功于Darzalex （达雷妥尤单抗） 、Erleada （阿帕他胺） 、Carvykti （西达基奥仑赛） 、Tecvayli （特立妥单抗） 等产品。
    药时代
    2025-01-23
    Johnson & Johnson 达雷妥尤单抗 阿帕他胺 特立妥单抗 西达基奥仑赛
  • BD投融资平台需求库【收购工厂】美国、欧洲、英国、澳大利亚药品/保健品CMO/CDMO工厂，预算1000万美元
    医药投融资
    BD投融资平台需求库【收购工厂】美国、欧洲、英国、澳大利亚药品/保健品CMO/CDMO工厂，预算1000万美元
    真诚寻找生产药品、保健品的 CMO 、 CDMO 工厂。 国家/地区：优先考虑 美国 、 欧洲 、 英国 、 澳大利亚。 邮件主题栏请注明：药品、保健品CMO、CDMO工厂。
    药时代
    2025-01-23
    CDMO
  • 酷公司｜玄言生物：用AI赋能医疗，用创新造福患者
    公司动态
    酷公司｜玄言生物：用AI赋能医疗，用创新造福患者
    “做生物医药肯定还得在张江。” 青少年时期就在张江求学的肖思羽自称是“老张江人”，“那个时候就对张江生物医药产业的发展有所耳闻。 近年来，张江的生物医药产业生态日益成熟，为创业者提供了一个充满活力与机遇的环境。
    你好张江
    2025-01-23
    心血管疾病 膀胱癌 食道癌 胰腺炎 甲状腺肿瘤
  • 单药大卖35亿！张江这家公司业绩暴涨
    财报业绩
    单药大卖35亿！张江这家公司业绩暴涨
    艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。 2020年12月2日，艾力斯医药正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。 艾力斯医药的核心产品为三代EGFR抑制剂伏美替尼 ，2021年首次获批上市，四年时间实现5亿美元级别销售额，按照目前的增长势头，未来几年有望凭借中国市场即可实现10亿美元重磅炸弹的成绩。
    张通社
    2025-01-23
    肿瘤 EGFR 非小细胞肺癌 奥希替尼 阿美替尼
  • 《自然-生物技术》：靶向“不可成药”！量子计算联手AI，设计新型KRAS抑制剂
    前沿研究
    《自然-生物技术》：靶向“不可成药”！量子计算联手AI，设计新型KRAS抑制剂
    KRAS突变会导致细胞不受控制地增殖进而引发癌症。 目前，只有两种专门针对突变KRAS的药物获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 改良KRAS靶向疗法，使它为癌症患者带来更多的获益，成为当前尚未被满足的迫切需求。
    学术经纬
    2025-01-23
    恶性肿瘤 KRAS
  • 礼来中国重磅人事变动
    公司动态
    礼来中国重磅人事变动
    礼来中国已确定了蒋逸飞的继任者。 1月22日，礼来中国总裁兼总经理德赫兰（Huzur Devletsah）向全体员工通报了一项人事任命： 奥利（Olivier Filicic）即将加入礼来中国，担任神经科学事业部的领航者，直接向德赫兰总裁兼总经理汇报工作。 他于2009年毕业于美国德克萨斯州安吉洛州立大学工商管理专业，并在法国Audencia商学院获得了管理与企业金融硕士学位。
    医药之梯
    2025-01-23
    Eli Lilly & Co
  • 战略调整！Biogen削砍研发团队
    公司动态
    战略调整！Biogen削砍研发团队
    2025年1月22日，据FierceBiotech报道， Biogen宣布对其研发团队进行裁员。 这是公司在战略调整过程中的一项重要举措。 此次裁员涉及多个研发部门，标志着渤健在战略上的重大转变。
    医药之梯
    2025-01-23
    Biogen Inc
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