本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。 一是2013-2024财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和迎检工作，提高合规水平。 表1从药品、生物制品、医疗器械三个维度，对比了2023财年和2024财年有483缺陷的检查次数，可以看到，相比于2023财年，2024财年药品和生物制品的483缺陷增多了，而医疗器械的483缺陷减少了。
2026-06-08
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