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  • PESG 市场最新动态：Silexion Therapeutics 的 SIL-204 在临床前数据中显示出突破性的协同作用，为 KRAS 驱动的癌症治疗带来了希望
    研发注册政策
    PESG 市场最新动态：Silexion Therapeutics 的 SIL-204 在临床前数据中显示出突破性的协同作用，为 KRAS 驱动的癌症治疗带来了希望
    Silexion Therapeutics发布市场更新，其下一代siRNA候选药物SIL-204在KRAS驱动型癌症治疗方面取得显著进展。新数据表明，SIL-204与一线化疗药物如5-氟尿嘧啶、伊立替康和吉西他滨具有协同作用，能显著增强对胰腺癌等KRAS突变癌症的治疗效果。Silexion基于其LODER™平台的成功，继续推进RNAi疗法，并计划于2026年开始进行II/III期临床试验。同时，公司宣布进行500万美元的公开募股以支持其研发工作，尽管可能带来短期稀释，但有助于推动创新和实现关键临床里程碑。Silexion在精准肿瘤学领域的进展使其成为值得关注的重要创新者，有望带来颠覆性的癌症治疗方法。
    Biospace
    2025-01-17
    胰腺癌 吉西他滨 伊立替康 5-氟尿嘧啶 KRAS
  • Bristol Myers Squibb基金会，德克萨斯儿童全球希望和贝勒医学院全球健康启动计划，以对抗撒哈拉以南非洲的镰状细胞病
    交易并购
    Bristol Myers Squibb基金会，德克萨斯儿童全球希望和贝勒医学院全球健康启动计划，以对抗撒哈拉以南非洲的镰状细胞病
    美国德克萨斯儿童医院全球希望项目与贝勒医学院全球健康中心，在百时美施贵宝基金会支持下，携手非洲疾病控制中心（Africa CDC）和当地卫生部门，启动了一项旨在应对撒哈拉以南非洲地区严重威胁——地中海贫血症（SCD）的创新项目。该项目旨在通过早期筛查、预防感染和可及的治疗，提高患有地中海贫血症儿童的生存率和生活质量。项目首先在坦桑尼亚和乌干达启动，包括在出生或疫苗接种时对所有婴儿进行SCD筛查、及时提供儿童疫苗接种和青霉素以预防致命感染、供应羟基脲以减少红细胞镰变，预防SCD并发症。此外，项目还将培训当地卫生工作者并补充医疗用品，以提供可持续的长期护理。这一举措是贝勒医学院全球健康中心、德克萨斯儿童医院全球健康中心和百时美施贵宝基金会25年来在该地区合作的下一阶段，此前他们曾成功应对了HIV/AIDS疫情。
    Biospace
    2025-01-17
    小脑共济失调 镰状细胞病 地中海贫血症
  • Advanced Bifurcation Systems Inc. 获得 2080 万美元融资并扩大董事会
    医药投融资
    Advanced Bifurcation Systems Inc. 获得 2080 万美元融资并扩大董事会
    Advanced Bifurcation Systems Inc.（ABS）成功完成了一轮20.8亿美元的Simple Agreement for Future Equity（SAFE）融资，这一轮融资得到了高净值个人和家庭办公室的强烈支持。公司还迎来了两位杰出的董事会成员：Malia Chui和Susan Yashar。Malia Chui拥有数十年的投资管理经验，专注于医疗保健领域；Susan Yashar则是一位经验丰富的执行和法律专家，曾在Deloitte Global、证券交易委员会和公共公司会计委员会担任高级职务。ABS的CEO Mehran Khorsandi表示，投资者对公司的支持令人自豪，欢迎Malia Chui和Susan Yashar加入董事会，他们的专业知识和指导将有助于公司在FDA和国际监管过程中取得进展。此外，ABS还获得了FDA的突破性设备设计认定，这一里程碑标志着公司在冠状动脉分叉病变领域的创新技术具有巨大潜力。
    Biospace
    2025-01-17
  • 诺和诺德在 III 期试验中将高剂量 Wegovy 与增加体重减轻联系起来
    研发注册政策
    诺和诺德在 III 期试验中将高剂量 Wegovy 与增加体重减轻联系起来
    诺和诺德公司宣布，其肥胖药物Wegovy的高剂量在III期临床试验中比批准的剂量方案导致更显著的体重减轻。Wegovy（semaglutide）的推荐维持剂量为2.4毫克，而该公司进行的III期STEP UP试验旨在评估将最大剂量提高到7.2毫克的效果。试验随机分配了1407名非糖尿病肥胖成人接受7.2毫克或2.4毫克semaglutide或安慰剂。经过72周的每周注射，接受7.2毫克剂量组的患者体重减轻了18.7%，而2.4毫克剂量组为15.6%，安慰剂组为3.9%。诺和诺德表示，提高剂量可能有助于增加Wegovy带来的体重减轻。然而，艾利 Lilly公司的竞争药物Zepbound在12月份的一项头对头III期b试验中击败了Wegovy。Zepbound在72周内使患者体重减轻了20.2%，略高于新Wegovy的结果。诺和诺德还表示，7.2毫克剂量似乎具有安全性和良好的耐受性，最常见的不良事件是胃肠道反应，大多数副作用为轻度至中度，并随时间减轻。诺和诺德表示，它将在今年晚些时候分享详细结果。此外，美国医疗保险和医疗补助服务中心已选择semaglutide进行其第二周期的价格谈判，这可能会降低政府在2027年
    Biospace
    2025-01-17
    司美格鲁肽 糖尿病 Novo Nordisk A/S
  • NAMSA 收购药明康德美国医疗器械检测业务，巩固其作为医疗技术检测和临床研究领导者的地位
    医投速递
    NAMSA 收购药明康德美国医疗器械检测业务，巩固其作为医疗技术检测和临床研究领导者的地位
    NAMSA宣布收购WuXi AppTec的美国医疗器械测试业务，巩固其在医疗技术测试和临床研究领域的领导地位。此次收购将使NAMSA扩大其临床研究和测试解决方案的规模，并增强客户体验。NAMSA将收购WuXi AppTec在明尼苏达州和乔治亚州的设施，以加速医疗技术创新，帮助赞助商在全球范围内提供救命医疗技术。两家公司将在确保员工和客户顺利过渡方面紧密合作。NAMSA是ARCHIMED公司的一部分，自2020年以来已收购了9家公司。WuXi AppTec是一家全球公司，提供广泛的研发和制造服务，支持制药和生命科学行业的发展。
    Businesswire
    2025-01-17
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗在澳大利亚获得批准
    研发注册政策
    君实生物宣布特瑞普利单抗在澳大利亚获得批准
    上海君实生物科技有限公司及其全资子公司TopAlliance Biosciences Inc.宣布，其自主研发的PD-1单抗toripalimab获得澳大利亚药品监督管理局（TGA）的上市许可，用于治疗鼻咽癌。toripalimab成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的免疫肿瘤治疗药物。此次批准基于toripalimab在JUPITER-02和POLARIS-02临床试验中的积极结果，这些试验评估了toripalimab在鼻咽癌治疗中的安全性和有效性。toripalimab已在35个国家及地区获得批准，包括中国、美国和欧洲。君实生物致力于创新药物的研发和商业化，拥有50多个药物候选项目，涵盖癌症、自身免疫、代谢、神经和感染性疾病等领域。
    Biospace
    2025-01-17
    PD-1 特瑞普利单抗 鼻咽癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 加拿大卫生部批准了大冢和灵北 （pr）ABILIFY ASIMTUFII®（阿立哌唑），这是第一个也是唯一一个每两个月一次的长效注射剂 （LAI） 治疗精神分裂症和成人双相 I 型障碍的维持单药治疗
    研发注册政策
    加拿大卫生部批准了大冢和灵北 （pr）ABILIFY ASIMTUFII®（阿立哌唑），这是第一个也是唯一一个每两个月一次的长效注射剂 （LAI） 治疗精神分裂症和成人双相 I 型障碍的维持单药治疗
    加拿大Otsuka制药公司和Lundbeck公司宣布，加拿大卫生部门已批准ABILIFY ASIMTUFII（阿立哌唑长效注射悬浮液）的上市，该药物为每月一次的肌肉注射，用于治疗成人精神分裂症和维持治疗双相I型障碍。ABILIFY ASIMTUFII是长效注射剂中作用时间最长的产品，无需通过短效注射剂来评估治疗效果。它通过一次注射提供长达两个月的持续血浆浓度。该药物以预充式注射器形式提供，由医疗专业人员为适宜患者进行臀部肌肉注射。Otsuka加拿大总裁Michael Laranjo表示，这种新治疗方案为患有精神分裂症或双相I型障碍的人提供了新的选择，这体现了公司致力于创新和满足服务社区需求的承诺。加拿大精神健康进步研究所CEO Mary Alberti强调，治疗的可及性至关重要，新的长效注射剂选项与个体患者的需求相匹配，有助于提高治疗依从性和预防复发。Lundbeck加拿大副总裁Michal Juul Sørensen表示，这一批准对病人、家庭和医疗保健提供者来说都是重要新闻，公司致力于为患者提供更多治疗选择，以积极影响患有精神分裂症或双相I型障碍的人。
    Biospace
    2025-01-17
    精神分裂症 阿立哌唑 Lundbeck LLC
  • Moderna 宣布大流行性流感计划的最新情况
    研发注册政策
    Moderna 宣布大流行性流感计划的最新情况
    Moderna公司获得美国卫生与公众服务部（HHS）的持续支持，加速开发基于mRNA的流感疫苗。该项目通过快速响应合作伙伴车辆（RRPV）联盟获得生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）的资金支持。该资助将支持流感疫苗的后期开发和许可，并扩大针对多达五种流感亚型的临床试验。Moderna已在2023年启动了一项针对18岁及以上健康成人的1/2期研究，以生成候选疫苗（mRNA-1018）的安全性和免疫原性数据，该疫苗针对H5和H7禽流感病毒。基于1/2期研究的积极初步数据，Moderna计划将mRNA-1018推进至3期临床试验。此外，这笔5.9亿美元的资助部分来自HHS战略准备和应对署（ASPR）和BARDA。Moderna致力于通过mRNA技术改变药物制造和疾病治疗预防方式，其平台已开发出针对传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫病的治疗和疫苗。
    Biospace
    2025-01-17
    罕见病 流感疫苗 感染类疾病 Moderna Inc
  • Feinstein Institute for Medical Research 获得 290 万美元的 NIH 资助，用于研究新型辐射对策
    医药投融资
    Feinstein Institute for Medical Research 获得 290 万美元的 NIH 资助，用于研究新型辐射对策
    费因斯坦医学研究所获得美国国立卫生研究院290万美元的五年期资助，用于研究人促胃液素作为辐射诱导的胃肠道综合征（GI-ARS）的潜在治疗药物。该研究由Ping Wang、Max Brenner和Asha Jacob Varghese博士领导，旨在探究促胃液素对减轻辐射引起的肠道损伤的保护作用，并评估其通过迷走神经促进肠道干细胞恢复的能力。该研究有望为保护人群免受辐射暴露提供新的治疗途径。
    晨星公司
    2025-01-17
    National Institutes The Feinstein Instit
  • CALQUENCE®（acalabrutinib）联合化学免疫疗法在美国获批用于既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者
    研发注册政策
    CALQUENCE®（acalabrutinib）联合化学免疫疗法在美国获批用于既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康公司的CALQUENCE（acalabrutinib）与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药，用于治疗未经治疗的MCL（mantle cell lymphoma，外套细胞淋巴瘤）成人患者，这些患者不适合进行自体造血干细胞移植。这一批准基于ECHO III期临床试验的结果，该试验显示与单独化疗免疫疗法相比，CALQUENCE联合用药显著提高了患者的无进展生存期。CALQUENCE是首个也是唯一获美国批准用于MCL一线治疗的BTK抑制剂。
    Biospace
    2025-01-17
    BTK 利妥昔单抗 苯达莫司汀 阿可替尼 套细胞淋巴瘤
  • FDA 批准 LUMAKRAS（R） （SOTORASIB） 与 VECTIBIX（R） （PANITUMUMAB） 联合治疗化疗难治性 KRAS G12C 突变转移性结直肠癌
    研发注册政策
    FDA 批准 LUMAKRAS（R） （SOTORASIB） 与 VECTIBIX（R） （PANITUMUMAB） 联合治疗化疗难治性 KRAS G12C 突变转移性结直肠癌
    FDA批准了LUMAKRAS（sotorasib）与Vectibix（panitumumab）联合使用治疗KRAS G12C突变的转移性结直肠癌，该疗法针对化疗难治性患者，显示出比现有标准治疗方案更长的无进展生存期。Amgen公司的研究表明，这种组合疗法在关键性3期CodeBreaK 300试验中显著提高了患者的无进展生存期，并且安全性良好。该疗法针对KRAS G12C突变，这一突变在结直肠癌患者中约占3-5%。
    美通社
    2025-01-17
    大肠癌 帕妥尤单抗 Sotorasib 片 KRAS G12C
  • Inspira（TM） Technologies 与 Zriha Medical 合作推出尖端生产线
    交易并购
    Inspira（TM） Technologies 与 Zriha Medical 合作推出尖端生产线
    Inspira Technologies与Zriha Medical合作，在以色列设立了一条用于其创新呼吸支持系统关键部件的生产线。该生产线专注于制造用于血液氧合过程中的体外循环的流量机制。Zriha Medical凭借其在洁净室环境中的精密组装能力和50多年的医疗设备制造经验，为此次合作提供了技术支持。此举有助于Inspira Technologies扩大其创新呼吸支持技术的生产规模，并可能加速其革命性设备的上市进程。Inspira Technologies开发的Augmented Respiration Technology（INSPIRA ART）有望改变价值190亿美元的机械通气市场，该技术能够在不使用呼吸机的情况下，在几分钟内提高并稳定患者的氧饱和度。
    美通社
    2025-01-17
  • 2025政府工作报告，关于结果互认、紧密型医共体建设
    医保动态
    2025政府工作报告，关于结果互认、紧密型医共体建设
    1月13日～15日，多省份陆续发布2025年政府工作报告，其中高频出现的卫生健康相关关键词包括： 检查检验结果互认、医疗资源扩容下沉 、中医药传承创新发展、适老化改造、养老服务设施等，备受关注。 紧密型县域医共体是推动分级诊疗体系建设、强化基层医疗卫生服务能力的关键一招。 《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》中明确要求， 到2025年底，力争全国90%以上的县要基本建成县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体要基本实现全覆盖。
    独立医学实验室资讯
    2025-01-16
    医共体
  • 第6款PARP1/2新药，英派药业塞纳帕利获批上市
    审批动态
    第6款PARP1/2新药，英派药业塞纳帕利获批上市
    今日（1月16日），NMPA官方消息，南京英派药业自主研发的塞纳帕利胶囊获批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂 。 塞纳帕利的获批是基于FLAMES研究，研究结果显示塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的中位无进展生存期（mPFS），且不论患者的BRCA基因表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。
    药筛
    2025-01-16
    塞纳帕利 南京英派药业有限公司 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 太卷了，国内第7个三代EGFR-TKI新药，利厄替尼获批上市
    审批动态
    太卷了，国内第7个三代EGFR-TKI新药，利厄替尼获批上市
    今日（1月16日），NMPA官方消息，奥赛康药业1类创新药利厄替尼片上市，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 利厄替尼片（ASK120067片）是一种高选择性、不可逆EGFR-TKI，产品最早由中科院上海药物研究所、奥赛康联合开发，国内市场的推广销售权给了信达生物。 2022年ASCO年会公布的2b期临床研究结果显示，客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月。
    药筛
    2025-01-16
    EGFR 非小细胞肺癌 利厄替尼 北京奥赛康药业股份有限公司
  • 立生医药富马酸福莫特罗吸入溶液获NMPA批准上市！
    审批动态
    立生医药富马酸福莫特罗吸入溶液获NMPA批准上市！
    立生医药富马酸福莫特罗吸入溶液获 NMPA批准上市。 在龙年之尾新年即将到来之际，立生医药（苏州）有限公司的“ 富马酸福莫特罗吸入溶液 ”规格：2ml:20μg成功获得国家药监局（ NMPA ）批准上市。 该产品是立生医药龙年获批的“ 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（儿童型） ” NMPA及FDA双获批 ； “ 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（成人） ” NMPA获批； “ 吸入用复方异丙托溴铵溶液 ” NMPA 获批 ； “ 富马酸福莫特罗溶液 ” NMPA及 FDA双获批 ；“ 酒石酸阿福特罗溶液 FDA获批 后的 第五个产品，丰富了立生医药的产品线， 为后续可持续发展奠定基础。
    立生医药
    2025-01-16
    富马酸福莫特罗 沙丁胺醇 异丙托溴铵 + 硫酸沙丁胺醇
  • Portfolio | 英派药业塞纳帕利胶囊（派舒宁®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市
    审批动态
    Portfolio | 英派药业塞纳帕利胶囊（派舒宁®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市
    中国上海，2025年1月 16 日 – 南京英派药业有限公司（以下简称“英派药业” ），一家专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发公司，欣然宣布自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁 ® ）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。 塞纳帕利的获批是基于FLAMES研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。
    礼来亚洲资本
    2025-01-16
    国家药品监督管理局 塞纳帕利 南京英派药业有限公司 输卵管癌 原发性腹膜癌
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