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  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌71】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌71】
    一例晚期肺癌男性患者，采用化疗，加分子靶向治疗，中成药参一胶囊对症治疗，治疗效果较好。 （1）患者男性，59岁。 参一胶囊联合化疗，分子靶向治疗，可提高治疗疗效和患者生存质量。
    亚泰制药
    2025-01-17
    肺癌
  • 头部Biotech的下一代重磅产品
    公司动态
    头部Biotech的下一代重磅产品
    第一批顺利进入二级市场的biotech头部公司，开始朝着不同的研发路径奔跑。 头部Biotech们正走在差异化的道路上，并开始酝酿各自管线中的下一个顶梁柱。 在不久前的美国血液学会（ASH）年会上，默沙东公布了一款ROR1 ADC（zilovertamab vedotin），联合利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）针对先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的2期临床结果。
    研发客
    2025-01-17
    Merck Sharp & Dohme Ltd 泼尼松 多柔比星 ROR1 Zilovertamab vedotin注射液
  • 首个获得 FDA 批准的间充质基质细胞疗法开创了再生医学的新时代
    研发注册政策
    首个获得 FDA 批准的间充质基质细胞疗法开创了再生医学的新时代
    Spencer Trask & Co.支持的Osiris Therapeutics公司研发的MSC疗法RYONCIL获得FDA批准，用于治疗儿童SR-aGVHD，标志着再生医学的重大突破。该疗法由Kevin Kimberlin和Dr. Arnold Caplan创立的Osiris开发并申请专利，其研发历程始于与Dr. Jonas Salk合作开发细胞免疫疗法。Osiris与Mesoblast Limited合作，完成了必要的临床试验，并出售了产品。RYONCIL是Osiris一系列MSC创新产品之一，包括Osteocel和Grafix。Spencer Trask & Co.致力于推动科技发展，支持创新企业，其创始人Kevin Kimberlin在生物科技领域有丰富经验。
    PRNewswire
    2025-01-17
    Mesoblast Ltd
  • CareGenix 从 Decathlon Capital Partners 获得数百万美元的增长资金
    医药投融资
    CareGenix 从 Decathlon Capital Partners 获得数百万美元的增长资金
    CareGenix Solutions，一家提供远程医疗服务的公司，已从Decathlon Capital Partners获得数百万美元的增长资金支持，以扩大其业务规模。这笔资金将帮助CareGenix继续履行大规模合同，支持其提供先进的虚拟医疗服务，旨在增强患者和医疗提供者的能力。CareGenix的创新平台允许医疗提供者远程跟踪患者生命体征，提供主动护理，并更有效地管理慢性病和心理健康问题，从而为患者提供更舒适的医疗体验和更高的独立性。公司计划利用这笔资金扩大其患者监测解决方案的交付能力，通过尖端技术提高患者参与度和医疗结果。CareGenix的联合创始人兼首席运营官Faisal Ghani表示，CareGenix通过提升患者护理质量，而不增加提供者的工作负担或成本，正在改变护理方式。Decathlon Capital Partners的副总裁Kevin Grossman对CareGenix的愿景和解决方案的影响表示兴奋，并表示期待与他们合作，扩大其能力，为医疗提供者提供所需的工具，以提供高质量、及时的护理。
    PRNewswire
    2025-01-17
  • NSMB | 林承棋/罗卓娟团队与合作者报道染色体非整倍体导致反复流产的遗传基础
    前沿研究
    NSMB | 林承棋/罗卓娟团队与合作者报道染色体非整倍体导致反复流产的遗传基础
    染色体非整倍体与诸多人类疾病密切相关，其中胚胎染色体非整倍性是人类不孕、流产以及先天性出生缺陷的首要 “元凶”，而这一问题主要根源在于卵母细胞。 据研究表明，约 20% - 40% 的人类女性卵母细胞呈现非整倍体状态。 纺锤体在细胞分裂过程中对染色体分离起着至关重要的作用，而卵母细胞纺锤体容易受到多种因素的干扰。
    BioArt
    2025-01-17
    流产
  • Nat Biotechnol | 陈斯迪团队开发出多靶点基因沉默疗法MUCIG：革新肿瘤免疫治疗新范式
    前沿研究
    Nat Biotechnol | 陈斯迪团队开发出多靶点基因沉默疗法MUCIG：革新肿瘤免疫治疗新范式
    2025年1月16日， 耶鲁大学 陈斯迪 课题组在 Nature Biotechnology 杂志在线发表了文章 Multiplexed inhibition of immunosuppressive genes with Cas13d for combinatorial cancer immunotherapy ， 开发出多靶点基因沉默疗法MUCIG。 肿瘤微环境 （TME） 的复杂免疫抑制特性一直是肿瘤治疗中的重要挑战。 相比shRNA治疗和单一基因敲低，MUCIG展现了更强的抗肿瘤效果。
    BioArt
    2025-01-17
    恶性肿瘤 肿瘤
  • Nat Methods | 叶子璐/Jesper Olsen团队开发高灵敏度的单细胞蛋白质组学技术Chip-Tip
    前沿研究
    Nat Methods | 叶子璐/Jesper Olsen团队开发高灵敏度的单细胞蛋白质组学技术Chip-Tip
    研究 报道了一种高灵敏度的单细胞蛋白质组学技术Chip-Tip，可在单个HeLa细胞中鉴定到超过5000种蛋白质，并且无需任何富集策略可以在单细胞水平上有效地鉴定蛋白质翻译后修饰。 该技术应用于5-氟尿嘧啶刺激下的肿瘤细胞和诱导多能干细胞分化过程中的单细胞蛋白质组分析，鉴定并精准定量到相应的蛋白质标志物，表明Chip-Tip技术具有卓越的灵敏度，可用于识别细胞特异性标志物和潜在治疗靶点等方向。 此前的单细胞蛋白质组学技术在每个细胞中通常只能鉴定1000-2000个蛋白质，组学覆盖深度的不足限制了其在研究细胞异质性等方面的应用，迫切需要开发更高灵敏度和覆盖深度的新型单细胞蛋白质组学分析方法。
    BioArt
    2025-01-17
    肿瘤
  • 专家点评Nat Chem Biol & Nat Microbiol丨司龙龙团队开发蛋白降解靶向活疫苗技术
    专家观点
    专家点评Nat Chem Biol & Nat Microbiol丨司龙龙团队开发蛋白降解靶向活疫苗技术
    病毒感染严重危害人类健康和社会经济发展。 疫苗是预防和控制传染病最经济有效的手段之一。 传统疫苗存在局限：或免疫效果差，难以预防病毒的变异；或安全性差；或研制技术复杂不通用、周期长、依赖于研究人员的经验。
    BioArt
    2025-01-17
    病毒感染
  • FDA 在经过广泛的科学审查后授权销售 20 种 ZYN 尼古丁袋产品
    研发注册政策
    FDA 在经过广泛的科学审查后授权销售 20 种 ZYN 尼古丁袋产品
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了20种ZYN尼古丁口香产品通过上市前烟草产品申请（PMTA）途径进行销售，这是首次批准这种尼古丁口香产品。这些产品被设计为放置在人的牙龈和嘴唇之间，含有尼古丁的合成纤维小袋。FDA认为这些产品比香烟和大多数无烟烟草产品（如湿口香和斯诺斯）含有更少的危害成分，因此比这些产品具有更低的癌症和其他严重健康问题的风险。尽管如此，FDA仍将密切监测这些产品的销售和使用，以防止青少年使用，并对制造商施加严格的营销限制。这些产品仅限于21岁及以上的成年人销售，且不意味着这些产品是安全的或经过FDA批准的。FDA将继续审查所有在美国市场销售的烟草产品，确保其经过科学审查并获得营销授权。
    PRNewswire
    2025-01-17
    Food and Drug Admini
  • 勃林格遭受 III 期精神分裂症失败，HHS 进行法律招架
    研发注册政策
    勃林格遭受 III 期精神分裂症失败，HHS 进行法律招架
    德国制药公司Boehringer Ingelheim近期遭遇挫折，其抗精神病药物iclepertin的Phase III CONNEX临床试验未能达到主要和关键次要终点，导致公司决定取消长期扩展试验。此外，Boehringer Ingelheim还面临美国卫生与公众服务部（HHS）的法院反驳，针对其挑战《通胀削减法案》中药品价格谈判计划的诉讼。尽管如此，Boehringer Ingelheim表示将继续在情绪障碍领域进行研发，并拥有超过20种处于不同阶段的药物在研项目。
    Biospace
    2025-01-17
    Boehringer Ingelheim Corp
  • Illuccix® 获得欧洲批准
    研发注册政策
    Illuccix® 获得欧洲批准
    Telix Pharmaceuticals Limited宣布其前列腺癌PET显像剂Illuccix®在欧洲通过集中程序获得市场授权批准，此决定基于德国Competent Authority BfArM的最终评估报告。Illuccix®作为PSMA-PET成像技术，是前列腺癌管理的一大进步，目前已被包括欧洲泌尿协会（EAU）和欧洲医学肿瘤学会（ESMO）在内的国际临床实践指南推荐。该产品已在美、澳、加拿大获得批准，将在欧洲用于检测前列腺癌患者的PSMA阳性病变。Telix是一家专注于开发和商业化治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的生物制药公司，总部位于澳大利亚墨尔本，业务遍及全球多个国家和地区。
    Biospace
    2025-01-17
    前列腺癌 PSMA
  • BioLineRx 宣布更改美国存托股票与普通股的比率
    交易并购
    BioLineRx 宣布更改美国存托股票与普通股的比率
    BioLineRx宣布调整美国存托股份与普通股的比例，由每ADS代表15股普通股变更为每ADS代表600股普通股，相当于1比40的反向股票分割，以符合纳斯达克上市规则。此次调整预计将提高ADS的适销性，并使公司符合纳斯达克的所有上市标准。调整将于2025年1月30日生效，不影响在特拉维夫证券交易所交易的普通股。公司目前拥有约2.135亿股普通股，无分数ADS将被发行，持有证书形式的ADS的股东可以将其证书兑换为记名ADS。
    美通社
    2025-01-17
    BioLineRx Ltd
  • DATROWAY® 在美国获批用于既往接受过治疗的转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者
    研发注册政策
    DATROWAY® 在美国获批用于既往接受过治疗的转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者
    DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）在美国获得批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成年患者。DATROWAY是由大塚制药和阿斯利康共同开发的DXd抗体偶联药物（ADC），其批准基于TROPION-Breast01 III期临床试验的结果。该试验显示，与化疗相比，DATROWAY显著降低了疾病进展或死亡风险37%，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，客观缓解率（ORR）为36%。DATROWAY的安全性和有效性正在全球范围内进行评估，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和HR阳性、HER2阴性乳腺癌等多种癌症。
    Biospace
    2025-01-17
    AstraZeneca PLC 非小细胞肺癌 HER2
  • Neuraly 和 Enigma Biomedical USA 宣布达成 PET 成像生物标志物 PMI04 的研究许可和商业化选择协议
    交易并购
    Neuraly 和 Enigma Biomedical USA 宣布达成 PET 成像生物标志物 PMI04 的研究许可和商业化选择协议
    Neuraly Inc.与Enigma Biomedical USA签署了一项关于PMI04的研究许可和商业化选择权协议，PMI04是一种由Neuraly开发的神经炎症PET成像生物标志物。Enigma获得了PMI04的独家研究许可，并有权根据研究结果谈判商业化权利。PMI04能选择性地结合CSF-1R，有助于诊断包括阿尔茨海默病、帕金森病和多发性硬化症在内的神经退行性疾病。Enigma计划利用PMI04评估神经退行性疾病。若研究成功，两家公司将签订商业化许可协议，Enigma将获得PMI04的独家开发和商业化权利。Neuraly将获得前期付款、里程碑付款以及未来销售提成。Neuraly的CEO表示，希望与Enigma的合作能推动神经退行性疾病诊断和治疗方法的进步。Enigma的CEO表示，很高兴成为Neuraly的开发伙伴，并相信Neuraly的CSF-1R PET成像生物标志物对神经退行性疾病的治疗开发具有独特价值。Enigma致力于将这种新型研究性成像剂推广到更广泛的科学界。
    Biospace
    2025-01-17
    老年性痴呆 帕金森病 多发性硬化 CSF1R
  • 美国食品药品监督管理局批准 FoundationOne®CDx 作为 OJEMDA™ （tovorafenib） 的伴随诊断，用于治疗儿科患者中最常见的儿童脑瘤
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准 FoundationOne®CDx 作为 OJEMDA™ （tovorafenib） 的伴随诊断，用于治疗儿科患者中最常见的儿童脑瘤
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Foundation Medicine的FoundationOne®CDx作为Day One Biopharmaceuticals的OJEMDA（一种II型RAF抑制剂）的伴随诊断，用于治疗6个月及以上年龄的复发或难治性儿童低级别胶质瘤（pLGG）患者，这些患者携带BRAF融合、重排或BRAF V600突变。FoundationOne CDx是首个也是唯一针对OJEMDA的伴随诊断。pLGG是儿童最常见的脑瘤，其中75%的病例检测到BRAF改变。此前，针对携带BRAF融合的肿瘤（占BRAF改变患者的80%）没有FDA批准的治疗方案。Foundation Medicine拥有全球领先的批准伴随诊断指示，包括40%的美国和日本下一代测序（NGS）测试批准的伴随诊断指示。
    Biospace
    2025-01-17
    Foundation Medicine Inc Day One Biopharmaceuticals Inc tovorafenib
  • Arrowhead Pharmaceuticals 宣布美国 FDA 接受 Plozasiran 治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 宣布美国 FDA 接受 Plozasiran 治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对家族性胆固醇酯血症（FCS）的新药申请（NDA），该药名为 investigational plozasiran。FCS是一种罕见且严重的遗传性疾病，患者甘油三酯水平极高，易患急性胰腺炎及其长期并发症。Plozasiran是一种RNA干扰（RNAi）疗法，旨在降低APOC3的产生，从而降低甘油三酯水平。该NDA基于3期PALISADE研究的积极结果，该研究成功达到了主要终点和所有多重性控制的次要终点，包括甘油三酯、APOC3和急性胰腺炎（AP）发生率显著降低。Arrowhead计划在2025年向其他监管机构提交 plozasiran 的批准申请。
    Biospace
    2025-01-17
    瑞达普 急性胰腺炎 APOC3 先天性 ATTR 淀粉样变 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • 再鼎医药宣布 KarXT 治疗精神分裂症的新药申请获受理
    研发注册政策
    再鼎医药宣布 KarXT 治疗精神分裂症的新药申请获受理
    Zai Lab Limited宣布中国NMPA接受其针对成人精神分裂症治疗的KarXT新药申请。KarXT在临床试验中显示出对精神分裂症症状的显著改善，并具有可接受的安全性。该药物是几十年来针对精神分裂症患者的第一种新疗法。NDA提交基于中国I期药代动力学研究、III期中国研究以及全球EMERGENT临床项目数据。KarXT是一种结合了口服M1/M4-优先选择型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂的组合，旨在治疗精神疾病，包括精神分裂症和与阿尔茨海默病相关的精神错乱。Zai Lab拥有KarXT在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的开发、制造和商业化独家许可。
    Biospace
    2025-01-17
    精神分裂症 再鼎医药（上海）有限公司
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