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  • FDA再度批准礼来的Omvoh，用于克罗恩病
    审批动态
    FDA再度批准礼来的Omvoh，用于克罗恩病
    今日，礼来宣布，美国FDA已经批准Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。 2023年10月，FDA批准Omvoh用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC），目前Omvoh已在全球44个国家或地区获批该适应症。 Omvoh是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。
    佰傲谷BioValley
    2025-01-16
    米吉珠单抗 IL-23 溃疡性结肠炎 垂体依赖性库欣综合征 REV
  • 国内外权威指南大盘点，实力定“益”特瑞普利单抗治疗选择——泌尿、黑色素瘤篇
    前沿研究
    国内外权威指南大盘点，实力定“益”特瑞普利单抗治疗选择——泌尿、黑色素瘤篇
    拓益 ® （特瑞普利单抗）作为我国首个获批上市的国产原研抗PD-1单抗，自2018年上市以来，已在国内外开创多项首个和唯一，在国际舞台展现了中国原创新药的实力。 随着2024年三大新适应症获批，特瑞普利单抗实现了“十全实美”里程碑成就，十项适应症均成功纳入新版国家医保目录，于2025年1月1日起正式落地实施，将惠及更多中国肿瘤患者。 与此同时，特瑞普利单抗在国际舞台上同样展现出强大的竞争力，成功进军欧美等30多个国家和地区的市场，赢得了国内外十余部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。
    君实医学
    2025-01-16
    PD-1 肿瘤 特瑞普利单抗 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 特瑞普利单抗联合替吉奥与放射治疗在老年食管癌患者治疗中的探索性研究
    前沿研究
    特瑞普利单抗联合替吉奥与放射治疗在老年食管癌患者治疗中的探索性研究
    既往研究结果表明，放化疗治疗效果也不理想，接受放化疗治疗的食管癌患者 5 年生存率仅为 15%-25%，由于老年患者身体耐受性差，临床治疗难度更大。 一项多中心随机Ⅲ期临床试验（NCT02813967）表明，老年食管癌患者同时接受放疗和S-1治疗的耐受性良好，与单独接受放疗相比获益显著。 本试验旨在评估老年II-III期食管癌患者接受特瑞普利单抗联合放疗和S-1治疗后再接受特瑞普利单抗辅助维持治疗的疗效和安全性。
    君实医学
    2025-01-16
    特瑞普利单抗 PD-L1 黑色素瘤 食道癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 只需15秒，在家就可注射！FDA 接受阿尔茨海默病疗法监管申请
    审批动态
    只需15秒，在家就可注射！FDA 接受阿尔茨海默病疗法监管申请
    卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司日前宣布，美国FDA已接受抗淀粉样蛋白抗体Leqembi（lecanemab）皮下注射剂型作为维持治疗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆期的阿尔茨海默病（AD）患者。 FDA预计在2025年8月31日前完成审评。 新闻稿指出， 如果获得批准，Leqembi将成为首款可通过自动注射器，在家进行皮下注射的AD治疗药物，注射过程预计平均仅需15秒。
    求实药社
    2025-01-16
    Eisai Ltd 仑卡奈单抗 适应障碍 Biogen Inc 认知障碍
  • 拼命撒钱 VS 疯狂节流：两大巨头谁能翻盘？
    医药投融资
    拼命撒钱 VS 疯狂节流：两大巨头谁能翻盘？
    在新冠之后， Moderna决定继续all in新型疫苗，中短期内过分依赖新冠疫苗和RSV疫苗的营收，让其经营状况屡屡不及市场预期，股价不断创下新低。 公司高层目前预测2025年的销售额将在15亿至25亿美元，低于9月时预计的25亿至35亿美元。 Moderna指出，大部分收入预计在下半年进账，主要依靠Covid和RSV疫苗的销售。
    求实药社
    2025-01-16
    Moderna Inc
  • 信达生物：CLDN18.2ADC获CDE纳入突破性治疗药物品种
    审批动态
    信达生物：CLDN18.2ADC获CDE纳入突破性治疗药物品种
    1月16日, 信达生物宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为 至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国、澳洲和美国进行的I期临床研究结果（NCT05458219），IBI343单药在晚期胰腺导管腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。 2024年5月，IBI343首个适应症获CDE纳入突破性治疗药物，为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。
    药研网
    2025-01-16
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 礼来：IL-23单抗Mirikizumab的CD适应症获FDA批准上市！
    审批动态
    礼来：IL-23单抗Mirikizumab的CD适应症获FDA批准上市！
    1月16日，礼来宣布， 美国FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD） 。 临床试验结果显示，在关键的 3 期 VIVID-1 试验中， 第一年达到临床缓解和内镜缓解的患者，在开放标签扩展试验中接受治疗一年后（即连续治疗两年），近90%的患者维持了临床缓解。 Omvoh （mirikizumab-mkrz） 是一种白细胞介素-23p19 拮抗剂， 选择性靶向 IL-23 的 p19 亚基并抑制 IL-23 通路。
    药研网
    2025-01-16
    Eli Lilly & Co 米吉珠单抗 IL-23 垂体依赖性库欣综合征 REV
  • 生信+湿实验=IF 12.4｜HIF-3α通过GPx4轴抑制肺泡上皮细胞铁凋亡防治COPD
    前沿研究
    生信+湿实验=IF 12.4｜HIF-3α通过GPx4轴抑制肺泡上皮细胞铁凋亡防治COPD
    慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在晚期之前大多无症状，此时预后通常较差。 GSE171541和EpCAM共定位分析用于探索HIF-3α定位。 Mfuzz算法揭示核心群。
    吉凯基因
    2025-01-16
    慢性阻塞性肺疾病 肺气肿 EPCAM SOD MMP9
  • Advanced Science | 工程巨噬细胞膜包裹siRNA改善心肌缺血再灌注损伤
    前沿研究
    Advanced Science | 工程巨噬细胞膜包裹siRNA改善心肌缺血再灌注损伤
    急性心肌梗死（MI）是全球死亡和残疾的主要原因。 对于心肌梗死患者，减少急性心肌缺血损伤和限制心肌梗死面积的首选治疗方法是使用溶栓疗法或经皮冠状动脉介入治疗进行及时有效的心肌再灌注。 警报蛋白S100A9已被确定为心肌梗死的潜在治疗靶点。
    吉凯基因
    2025-01-16
    心肌梗死 急性心肌梗死 心肌缺血 心肌损伤 RAGE
  • 突破性进展！基因疗法为BCD罕见眼病患者带来光明希望｜北极光·Family
    前沿研究
    突破性进展！基因疗法为BCD罕见眼病患者带来光明希望｜北极光·Family
    目前，该疾病没有任何有效的治疗方法，患者们只能面临自身视力逐渐消失、丧失生活自理能力的残酷现实。 他们尝试了一种新的方法——基因疗法， 即通过一种特殊的病毒载体，将健康的基因直接送入患者的眼睛，尝试治疗这种“不治之症”。 试验中，12名经基因诊断明确的BCD患者接受了名为rAAV-hCYP4V2 (NGGT-001)——一种通过单次视网膜下腔注射的创新治疗方法。
    北极光创投
    2025-01-16
    失明
  • JPM 2025 | 辉瑞预计2025年将有4个产品/适应症获批
    审批动态
    JPM 2025 | 辉瑞预计2025年将有4个产品/适应症获批
    在本次的JPM大会中，辉瑞宣布其在2025年的关键优先事项是提高股东价值，并通过聚焦重点领域以改进研发效率、扩大利润率、实现商业卓越和优化资本配置来实现这一目标。 从2023年到2025年，辉瑞基本实现了将投资故事从Covid红利转移。 关于2025产品进展，辉瑞预计将有4个产品/适应症获批，9个产品/适应症三期read-out，13个产品/适应症关键临床开始.。
    药时空
    2025-01-16
    Pfizer Inc
  • 喜报！锦波生物·ProtYouth 3款产品获得美国FDA认证
    审批动态
    喜报！锦波生物·ProtYouth 3款产品获得美国FDA认证
    近日， 山 西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）旗下品牌 ProtYouth 3款产品 ： ProtYouthT8 Recombinant Humanized Collagen Serum（中文名：ProtYouth单一成分奢润胶原蛋白原液）、ProtYouth T16 Recombinant Humanized Collagen Serum（中文名：ProtYouth单一成分胶原蛋白原液）、 ProtYouth Dual Recombinant Humanized Collagen Serum（中文名：ProtYouth单一成分奢宠胶原蛋白原液） 获得美国食品药品监督管理局(FDA)的认证 。 ProtYouth 这3款获得FDA认证的胶原蛋白原液成分精简，仅含A型重组人源化胶原蛋白单一成分， 具有高活性、高浓度、高渗透三大优势，能够以精简的方式为人体补充胶原蛋白，滋养修护肌肤，淡化皱纹， 改善肌肤弹性，令肌肤水嫩弹润。 接连 获得FDA的认证，不仅是对锦波生物产品质量的认可，更是对公司研发实力和技术水平的肯定。
    锦波生物
    2025-01-16
    山西锦波生物医药股份有限公司
  • PNAS | ApoE-Trem2 信号通路介导了小鼠急性脑缺血的小胶质细胞激活
    前沿研究
    PNAS | ApoE-Trem2 信号通路介导了小鼠急性脑缺血的小胶质细胞激活
    缺血性中风主要的病理生理过程是神经元死亡，同时伴有由免疫细胞和激活的驻留细胞介导的广泛炎症反应。 在皮质中基因变化明显，表现为炎症和细胞死亡，及由周围多种细胞类型协调的胶质瘢痕的形成。 缺血性脑损伤严重改变了皮质的基因表达特征。
    Scientific Services和元生物
    2025-01-16
    B2M AIF1 和元生物技术（上海）股份有限公司 缺血 PROM1
  • 国内首款男性HPV疫苗获批上市，男性有必要打吗？
    审批动态
    国内首款男性HPV疫苗获批上市，男性有必要打吗？
    近日，国内首款针对男性的HPV疫苗正式获批上市，并引发广泛关注。 一直以来，HPV疫苗主要面向女性推广，因为HPV感染与宫颈癌之间的密切关系已被广泛认知。 然而，随着医学研究的深入，人们逐渐认识到男性同样需要接种HPV疫苗。
    热休生物
    2025-01-16
    宫颈癌 乳头瘤病毒感染
  • 防治心脑血管疾病进入脑心同治时代——步长制药中医药传承与创新经验
    前沿研究
    防治心脑血管疾病进入脑心同治时代——步长制药中医药传承与创新经验
    中医药作为传统医药的杰出代表，是中华文明的瑰宝。 长期以来，中国始终坚持现代医药和传统医药并重发展，推动中西医药优势互补、协调发展，推 进中医药现代化、产业化，走出了一条独具特色的传统医药发展之路。 传统医药是人类文明创造的成果，需要代代守护、传承精华，也需要与时俱进、守正创新。
    步长一部关注心脑健康
    2025-01-16
    心脑血管疾病 中医药
  • JACC子刊：纽兰格林及其受体信号（NRG1/ErbB信号通路）可通过对多个器官的影响延长寿命
    前沿研究
    JACC子刊：纽兰格林及其受体信号（NRG1/ErbB信号通路）可通过对多个器官的影响延长寿命
    心力衰竭（Heart Failure, HF）是全球范围内导致死亡和住院率增加的主要健康问题。 根据左心室射血分数（EF），心力衰竭可分为射血分数降低型（HFrEF）和射血分数保留型（HFpEF）。 其发病机制复杂，涉及心脏、肾脏、免疫系统等多个器官的交互作用，治疗方法尚未取得显著突破。
    泽生科技
    2025-01-16
    EGFR 心力衰竭 心脏衰竭 NRG1 NEU
  • 倍诺达®在中国被授予治疗二线复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤的突破性治疗药物认定
    审批动态
    倍诺达®在中国被授予治疗二线复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤的突破性治疗药物认定
    近日， 药明巨诺（港交所代码： 2126 ）宣布国家药品监督管理局药品审评中心已授予倍诺达 ® （瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗复发或难治性成人大 B 细胞淋巴瘤（ r/r LBCL ）的突破性治疗药物认定。 倍诺达 ® 是药明巨诺自主开发的一款靶向 CD19 的自体嵌合抗原受体 T （ CAR-T ）细胞免疫治疗产品。 大 B 细胞淋巴瘤是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常见的淋巴瘤亚型。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-16
    江苏恒瑞医药股份有限公司 CD19 瑞基奥仑赛 上海药明巨诺生物科技有限公司 非霍奇金淋巴瘤
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