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望石智慧完成 SWA1211片首例患者给药临床研究2025年6月13日，北京望石智慧科技有限公司（以下简称“望石智慧”）宣布，其独立自主研发的造血祖细胞激酶1（HPK1）抑制剂SWA1211片，在上海市东方医院完成首例患者给药，正式启动针对晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究。 SWA1211片于2025年3月同步获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。 IND获批｜望石智慧自研口服小分子SWA1211获中美临床试验批件。
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政策法规 | CDE发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2025年6月 9 日 ， 为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施， 药审中心组织 起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。中肽生化2025-06-13化学药品批准后药学 CDE
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技术 | 深入解析TROP2抗体药物偶联物：OBI-992前沿研究抗体药物偶联物（ADCs）是一类日益强大的癌症治疗药物，它将单克隆抗体的靶向精准性与小分子药物的细胞毒性效力相结合。 下一代ADC候选药物。 Scientific Reports 最新发表的一项研究介绍了OBI-992，这是一款靶向TROP2（滋养层细胞表面抗原2）的研究性ADC。
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最新！美敦力、迈柯唯二级召回审批动态医疗器械检验服务项目：。 国家药监局消息，5家械企召回，其中美敦力、迈柯唯二级召回。 1、美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司二级召回移动式O形臂X射线机。
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诺和诺德下一代减肥药即将启动3期临床临床研究6月12日（当地时间），诺和诺德（Novo Nordisk）宣布根据前期临床研究结果以及与监管机构EOP2会议结果，决定推动 口服/皮下注射 长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰淀素受体（AMYR）激动剂 Amycretin 的3期临床开发计划， 适应症为体重管理。 诺和诺德计划2026年第1季度启动Amycretin超重/肥胖患者的3期临床。 Amycretin（研发代码：NN-8487） 是诺和诺德公司的一种单分子长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰淀素受体（AMYR）激动剂，旨在为超重或肥胖症成人患者提供一种高效便捷的治疗方案，并为2型糖尿病患者提供治疗。
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扩展标签！FDA批准Moderna的RSV疫苗用于18至59岁人群审批动态6月12日，Moderna宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准 将呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗mRESVIA（mRNA-1345）的许可范围扩大到18至59岁的高风险成年人 。 此前，该疫苗已于2024年5月获批用于60岁及以上的成年人。 由于美国卫生与公众服务部（ HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.）的支持者 对Moderna的mRNA疫苗平台存在严重不信任，公司几度遭遇挫折 。
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BioNTech 宣布收购CureVac | 两家公司高层即将参与 BIOCHINA Global Forum@Boston交易并购德国美因茨与图宾根 — 2025 年 6 月 12 日 — BioNTech SE（纳斯达克代码：BNTX，“BioNTech”）与 CureVac N.V.（纳斯达克代码：CVAC，“CureVac”）今日共同宣布，双方已签署最终协议，BioNTech 将通过一项全股票交易公开要约收购 CureVac 的全部流通股份。 此次战略性收购旨在加强 BioNTech 在 mRNA 技术平台上的肿瘤免疫疗法研究、开发、生产和商业化能力，标志着公司执行其肿瘤战略的重要一步。 根据协议条款，BioNTech 将以每股 CureVac 股票兑换约合 5.46 美元的 BioNTech 美国存托股票（ADS），相较于 CureVac 截至 2025 年 6 月 11 日过去三个月成交量加权平均价约 3.53 美元，溢价约 55%。
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干细胞疗法让睡眠质量变高前沿研究
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首仿！天衡研发的盐酸曲唑酮片获批上市审批动态2025年6月3日，吉林天衡药业有限公司（简称天衡药业）科创中心——北京天衡药物研究院有限公司（简称“北京天衡”）研发的盐酸曲唑酮片正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 盐酸曲唑酮片为医保乙类产品，国内销售额逐年增长，2024年全国院内市场销售额超过6亿元。 2019年天衡药业成立， 前身为始建于1998年的国内首批民营新药研发机构——北京天衡药物研究院。
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无血清/低血清培养基:加速重组蛋白、疫苗与CGT生产的高效转型前沿研究在生物制药的精密链条上， 细胞培养基 扮演着如同"生物奶粉 " 般的核心角色--它不仅是人工模拟细胞体内生长的营养环境，更是重组蛋白、抗体药物、疫苗、基因治疗药物等生物制品的基础生命支持系统。 疫苗培养基作为人/兽用疫苗生产的关键基础，其性能直接影响疫苗的产量与质量。 其中，Vero细胞培养基、MDCK细胞培养基、BHK-21 细胞培养基等多款培养基表现尤为突出。AI 西宝生物2025-06-13CGT 疫苗 血清
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凌意生物自主研发AAV基因治疗药物亮相第十一届上交会，引发广泛关注审批动态主题为“开放合作：赋能新质生产力与可持续发展”的第十一届中国（上海）国际技术进出口交易会（以下简称“上交会”）于6月11日在世博展览馆开幕。 上海市市长龚正出席并启动本届上交会，并走进本届上交会张江国家自主创新示范区，察看生物医药等领域的技术创新成果。 LY-M001注射液——全球领先的戈谢病基因治疗药物。
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干细胞或将按下衰老“暂停键”前沿研究令人欣喜的是，手术结束后不久，他就重新能够和年幼的孙子们踢球了。 这个医学奇迹的背后，是 再生医学 领域正在酝酿的革命性突破—— 干细胞技术 。 这项技术正以前所未有的速度发展，为人类对抗衰老及衰老相关疾病带来了新的可能。
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尿液蛋白质组学：开启无创疾病诊断的“新钥匙”前沿研究因此，尿液作为 可迅速反映身体系统的变化情况 的体液样本，在 生物标志物 研究中备受瞩目，被誉为“ 下一代生物标志物 ” 更为理想的样本来源。 尿液蛋白质组学 结合尿液 非侵入性 、 快速反映身体变化 和 蛋白组成相对简单 等优势，快速全面地获得尿液蛋白质的动态变化，为发现新的生物标志物和分型提供新的理解。 景杰生物 于2019年率先推出了尿液蛋白质组学检测分析项目，历经磨砺沉淀，突破尿液样本的局限性， 现对尿液蛋白质组学技术进一步革新 ，利用自主研发的尿液蛋白质富集材料、智能自动化机器人、先进Astral质谱平台和专项生信分析实现对尿液蛋白质的精准动态把控。
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喜报丨辰欣药业硫酸阿米卡星注射液获批上市审批动态喜报丨辰欣药业美沙拉秦肠溶片、非洛地平缓释片获批上市。 《辰欣药业》2025年6月刊。 喜报丨辰欣药业倍他米松磷酸钠注射液获批上市
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抗体设计：从序列结构到亲和力优化的全流程突破前沿研究摘要： 在生物医学领域，抗体作为免疫系统的 “精密武器”，在疾病治疗中扮演着关键角色。 传统抗体开发面临周期长、成本高、效率低等挑战，而深度学习技术的兴起为这一领域带来了革命性突破。 抗体，又称免疫球蛋白，是免疫系统对抗病原体的关键蛋白质。抗体圈2025-06-13抗体
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在新型生物制剂发现过程早期评估可开发性前沿研究摘要： 除了效力之外，良好的成药性是生物药物的一个关键属性 。 在药物开发过程的早期选择和筛选这些属性可以节省资源并避免代价高昂的后期失败。 在这里，我们回顾了一些最重要的可开发性特性，这些特性可以在生物制剂的早期评估。抗体圈2025-06-13生物制剂
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东南亚市场再拓两国！复宏汉霖H药 汉斯状®新加坡和马来西亚获批上市审批动态近日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ），分别获得新加坡卫生科学局（HSA）和马来西亚国家药品监管局（NPRA）批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio ® 。 此次获批是继印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批后，该产品在东南亚市场的又一重要拓展。 H药在东南亚的商业化由印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio负责，该公司被授予H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。
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维眸生物VVN461滴眼液获国家药监局突破性疗法认定审批动态2025年6月13日，浙江温州——维眸生物今日宣布，公司自主研发的1类创新药物VVN461滴眼液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入了 “突破性治疗品种名单”，用于治疗非感染性前葡萄膜炎。 这是我国首个获得突破性治疗认定的滴眼液品种。 同时，作为非激素类创新药物，VVN461在安全性方面与现有糖皮质激素疗法相比也更有优势，未来上市后有望成为葡萄膜炎治疗的全新选择。
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前列腺癌根治告别“两难选择”，功能恢复率达80%！前沿研究同济医院泌尿外科最 新 开展了一项新技术 ——“ 适形根治性前列腺剜除术 ” ，让患者在彻底切除肿瘤的同时，还能保住控尿和性功能。 前列腺四周分布着神经血管束，这些结构是决定排尿和性功能的关键。 传统根治性前列腺切除术在切除前列腺及周围组织时，很容易损伤这些关键结构，导致术后尿失禁（发生率约5%-30%）和性功能障碍（高达50%-80%）。
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全球仅 3 款进临床！礼来口服 1 类新药拟纳入突破性治疗研发注册政策礼来申报的1类新药LY3473329片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。该药为每日一次口服的Lp(a)选择性抑制剂，通过阻断Apo(a)和ApoB之间的相互作用，阻止Lp(a)颗粒的组装。II期临床研究结果显示，LY3473329各剂量组均显著降低了Lp(a)浓度，且呈现剂量依赖性。此外，LY3473329的口服给药方式提高了患者的用药依从性，成为全球范围内仅有3款靶向Lp(a)的口服降脂药之一。今年3月，默沙东与恒瑞就HRS-5346达成独家许可协议。
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