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  • 血管生长抑制剂对膀胱肿瘤防治作用的临床研究
    临床研究
    血管生长抑制剂对膀胱肿瘤防治作用的临床研究
    本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是山东大学宋亚林发表的硕士学位论文，导师为刘玉强教授。 1. 选取一组共30例膀胱肿瘤患者，结合CT和膀胱镜检查活检的病理资料，判断患者肿瘤的病理分级、浸润深度和临床分期。
    亚泰制药
    2024-09-23
    肿瘤 血管生长抑制剂
  • 新星陨落，提示基因编辑发生了什么？| 第一现场
    前沿研究
    新星陨落，提示基因编辑发生了什么？| 第一现场
    • Tome公司的技术和转化能力欠缺，两项巨额交易消耗掉大量现金。 • Kano的单链环形DNA书写技术因低免疫原性、高安全性、高效定点整合编辑能力和可量产特性而受到投资人青睐。 • “中国的投资人和研发公司需要密切关注基因编辑领域的全球发展趋势。”。
    研发客
    2024-09-23
    基因编辑
  • EMA推荐上市：支持H药一线治疗广泛期小细胞肺癌 | 新闻稿
    审批动态
    EMA推荐上市：支持H药一线治疗广泛期小细胞肺癌 | 新闻稿
    • H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗；。 • H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗；。 • H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者。
    研发客
    2024-09-23
    PD1 汉斯状 EMA
  • 必和必拓、力拓、淡水河谷、紫金矿业等15家矿企2024年第二季度和上半年财报汇总！
    财报业绩
    必和必拓、力拓、淡水河谷、紫金矿业等15家矿企2024年第二季度和上半年财报汇总！
    矿业和大宗商品交易巨头嘉能可(Glencore) 公布2024年上半年业绩。 必和必拓(BHP) 发布截至6月30日的2024财年业绩。 全年营收556.6亿美元；归属于公司股东的净利润79.0亿美元，基础盈利为136.6亿美元。
    新材料在线
    2024-09-23
    必和必拓 紫金矿业
  • Synergia Medical 成功为第一批 NAO 患者植入。VNS（TM）
    研发注册政策
    Synergia Medical 成功为第一批 NAO 患者植入。VNS（TM）
    Synergia Medical宣布，其创新NAO.VNS系统在AURORA研究中成功植入首位两位患者，标志着世界首次植入。此次植入于2024年9月6日在布鲁塞尔的Cliniques Universitaires Saint-Luc和UZ Gent医院进行。术后两周，两位患者已完全康复，按计划开始刺激治疗。
    GlobeNewswire
    2024-09-23
    Clinique Universitai Synergia Medical Universitair Ziekenh
  • Arrowhead Pharmaceuticals 申请监管批准，启动 ARO-INHBE 治疗肥胖症的 1/2a 期研究
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 申请监管批准，启动 ARO-INHBE 治疗肥胖症的 1/2a 期研究
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布已提交监管审批，以启动ARO-INHBE的1/2a期临床试验，这是一种针对肥胖的RNA干扰（RNAi）疗法。ARO-INHBE在前期研究中显示能减少体重和脂肪量，且可能保留瘦肌肉量，其作用机制与现有肥胖疗法不同。公司还计划在2024年底前提交ARO-ALK7的临床试验申请。ARO-INHBE旨在降低肝脏中INHBE基因及其分泌产物Activin E的表达，INHBE是肥胖和代谢性疾病（如2型糖尿病）的潜在基因靶点。Arrowhead计划进行一项剂量递增研究，评估ARO-INHBE在肥胖成人志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
    Biospace
    2024-09-23
    Arrowhead Pharmaceut
  • GENFIT：Ipsen 的 Iqirvo（R） （Elafibranor） 在美国 FDA 加速批准后获得欧盟批准，成为原发性胆汁性胆管炎的同类首创治疗方法
    研发注册政策
    GENFIT：Ipsen 的 Iqirvo（R） （Elafibranor） 在美国 FDA 加速批准后获得欧盟批准，成为原发性胆汁性胆管炎的同类首创治疗方法
    GENFIT公司宣布，其药物Iqirvo（elafibranor）80mg片剂在欧洲获得有条件批准，用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），可与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用或作为UDCA不耐受患者的单药治疗。这一批准基于欧洲药品管理局（EMA）人类用药药品委员会（CHMP）于2024年7月26日发布的积极意见和美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年6月10日的加速批准。Iqirvo由GENFIT开发，并在美国由Ipsen公司以商标Iqirvo销售。批准后，GENFIT预计将获得2650万欧元的里程碑付款，这将有助于推进其针对其他严重肝病的高需求研发项目。
    GlobeNewswire
    2024-09-23
    Genfit SA
  • Vistagen 启动 Fasedienol 用于社交焦虑症急性治疗的 PALISADE-4 3 期研究
    研发注册政策
    Vistagen 启动 Fasedienol 用于社交焦虑症急性治疗的 PALISADE-4 3 期研究
    Vistagen公司宣布，其鼻喷型神经活性化合物fasedienol的PALISADE-4 Phase 3临床试验已开始招募首位受试者，旨在治疗社交焦虑症（SAD）。该试验是Vistagen针对fasedienol的注册性PALISADE Phase 3项目的重要里程碑，该项目旨在为超过3000万受SAD困扰的美国患者提供一种变革性的急性治疗方案。fasedienol是一种新颖的神经活性化合物鼻喷剂，旨在通过非系统性的快速激活鼻到脑神经回路来减少与SAD相关的恐惧和焦虑。Vistagen的PALISADE Phase 3项目包括正在进行的PALISADE-3和PALISADE-4试验，以及去年报告的积极数据的PALISADE-2试验。这些试验旨在评估fasedienol在SAD患者中的疗效、安全性和耐受性。
    Biospace
    2024-09-23
    VistaGen Therapeutic
  • Almirall 将在 EADV 大会上展示治疗银屑病和特应性皮炎的生物制剂的新数据，并庆祝 80 年的创新历程
    研发注册政策
    Almirall 将在 EADV 大会上展示治疗银屑病和特应性皮炎的生物制剂的新数据，并庆祝 80 年的创新历程
    西班牙巴塞罗那，Almirall公司，一家专注于医疗皮肤病学领域的全球制药公司，宣布参加2024年9月25日至28日在阿姆斯特丹举行的第33届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会。Almirall今年庆祝其成立80周年，展示八十年来的创新和对改善人们健康和生活的承诺。在大会上，Almirall将展示34篇关于 lebrikizumab、tildrakizumab、Almirall的CAL/BDP乳膏和tirbanibulin的最新研究摘要，涉及青少年和成人中重度特应性皮炎、成人中重度斑块状银屑病和日光性角化病。此外，公司还将举办两场研讨会，为专家提供讨论当前数据、分享见解和促进这些慢性病先进生物制剂治疗的讨论平台。Almirall将公布关于tidrakizumab治疗中重度斑块状银屑病的新数据，并举办关于银屑病管理和特应性皮炎疾病管理的研讨会。Almirall在庆祝80周年之际，重申其对推进皮肤科学和开发新型治疗方法的承诺，以造福患者和全球皮肤病学社区。
    Biospace
    2024-09-23
  • Black Diamond Therapeutics 宣布 2 期初始数据显示 BDTX-1535 在具有广谱经典、非经典和 C797S 耐药突变的复发性 EGFRm NSCLC 患者中具有强大的抗肿瘤活性
    研发注册政策
    Black Diamond Therapeutics 宣布 2 期初始数据显示 BDTX-1535 在具有广谱经典、非经典和 C797S 耐药突变的复发性 EGFRm NSCLC 患者中具有强大的抗肿瘤活性
    Black Diamond Therapeutics宣布，其开发的MasterKey疗法BDTX-1535在治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出积极效果。初步数据显示，200mg每日剂量的BDTX-1535在19名患者中实现了42%的客观缓解率（ORR），其中8名患者获得部分缓解（PR），包括1名患者从PR转为未确认的完全缓解（CR）。BDTX-1535的安全性良好，大多数不良事件为轻度或中度，未观察到新的安全信号。公司预计将在2025年第一季度公布一线NSCLC患者的初步结果，并概述在复发设置中的潜在注册途径。
    Biospace
    2024-09-23
    Black Diamond Therap
  • Kronos Bio 在 AACR 卵巢癌研究研讨会上重点介绍支持 Istisociclib 在晚期卵巢癌中临床评估的数据
    研发注册政策
    Kronos Bio 在 AACR 卵巢癌研究研讨会上重点介绍支持 Istisociclib 在晚期卵巢癌中临床评估的数据
    Kronos Bio公司在AACR卵巢癌研究研讨会上展示了istisociclib（KB-0742）的新临床前数据，该药物是一种CDK9抑制剂，正在评估其在铂耐药高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）中的单药活性。研究显示istisociclib能诱导DNA损伤和细胞死亡，对铂或PARPi不敏感的细胞系表现出更高的敏感性，并且能增强PARP抑制剂的抗肿瘤效果。基于临床试验的新药代动力学数据，血浆水平与卵巢癌临床前模型中观察到的有效暴露一致，Kronos Bio正在招募铂耐药HGSOC患者进入扩大队列。此外，公司在Phase 1/2临床试验中展示了istisociclib的药代动力学/药效学结果，并提供了剂量递增和优化部分的数据。Kronos Bio致力于开发针对癌症和其他疾病中转录失调的小分子疗法，其发现引擎解码复杂的转录因子调控网络，以识别可药物化的辅因子，并已在肿瘤特异性环境中筛选和优化了针对这些辅因子的药物。
    Biospace
    2024-09-23
    Kronos Bio Inc
  • Priovant Therapeutics宣布从FDA获得Brepocitinib在非前部非感染性葡萄膜炎（NIU）的快速通道指定，并开始招募Brepocitinib 3期NIU项目。
    研发注册政策
    Priovant Therapeutics宣布从FDA获得Brepocitinib在非前部非感染性葡萄膜炎（NIU）的快速通道指定，并开始招募Brepocitinib 3期NIU项目。
    Priovant Therapeutics宣布，其药物brepocitinib在非前部非感染性葡萄膜炎（NIU）的Phase 3研究CLARITY中已开始招募首位患者。该药已获得FDA的快速通道认定，旨在加速严重疾病的治疗药物审批。brepocitinib是一种针对多种罕见自身免疫疾病的潜在首创药物，具有双重选择性抑制TYK2和JAK1的特性。在先前的Phase 2研究中，brepocitinib在多个临床意义终点上显示出剂量依赖的治疗效果，特别是在六个月时治疗失败的主要疗效终点上。CLARITY研究将比较brepocitinib 45 mg与安慰剂在非前部NIU患者中的疗效。此外，brepocitinib还在进行一项针对皮肌炎的Phase 3研究，预计2025年下半年将公布数据。
    Biospace
    2024-09-23
    Priovant Therapeutic
  • Medincell 的合作伙伴 Teva 展示了奥氮平 LAI 关键 3 期对诊断为精神分裂症的成年患者的疗效、安全性和耐受性的新数据
    研发注册政策
    Medincell 的合作伙伴 Teva 展示了奥氮平 LAI 关键 3 期对诊断为精神分裂症的成年患者的疗效、安全性和耐受性的新数据
    Teva公司在2024年欧洲神经精神药理学学会（ECNP）大会上公布了SOLARIS 3期临床试验的新结果，评估了奥氮平长效注射剂（Olanzapine LAI）在成年精神分裂症患者中的疗效、安全性和耐受性。结果显示，三种剂量的奥氮平长效注射剂均表现出与现有口服奥氮平相同的系统安全性，且未发现新的安全信号。值得注意的是，没有观察到PDSS，这对于降低PDSS风险和减少注射后监测需求具有重要意义。Medincell公司首席医疗官Richard Malamut表示，这种剂量的匹配将简化医生将患者从口服奥氮平转换为长效注射剂的过程。Medincell是一家临床和商业阶段的生物制药许可公司，致力于开发多种治疗领域的长效注射药物，其创新治疗旨在确保医疗处方的依从性，提高药物的有效性和可及性，并减少其环境影响。
    Biospace
    2024-09-23
  • Zevra 的 MIPLYFFA™ （arimoclomol） 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准，可用于 C 型尼曼匹克病 （NPC） 患者
    研发注册政策
    Zevra 的 MIPLYFFA™ （arimoclomol） 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准，可用于 C 型尼曼匹克病 （NPC） 患者
    XOMA Royalty宣布，Zevra Therapeutics的MIPLYFFA™（阿瑞莫洛姆）获得美国FDA批准，用于治疗NPC（尼曼匹克病C型）患者的神经症状，这是首个针对这种罕见遗传性疾病的疗法。XOMA Royalty将获得MIPLYFFA™销售的中位个位数版税以及最高达5260万美元的里程碑付款。MIPLYFFA™成为XOMA Royalty第六个商业资产，其投资组合包括超过70个资产。XOMA Royalty在2023年6月已支付LadRx500万美元的前期付款和未来基于事件的里程碑付款，以获得阿瑞莫洛姆商业销售的版税和最高5260万美元的潜在里程碑付款。
    Biospace
    2024-09-23
    XOMA Corp Zevra Therapeutics I
  • 新型疫苗开发商Vicebio完成1亿美元B轮融资，以制造“具有成本效益”的疫苗
    医药投融资
    新型疫苗开发商Vicebio完成1亿美元B轮融资，以制造“具有成本效益”的疫苗
    2024年9月23日，新型疫苗开发商Vicebio获得1亿美元B轮融资。本轮融资由TCGX领投，Goldman Sachs Alternatives、Avoro Ventures和Medicxi跟投。新的资金将有助于推进呼吸道感染疫苗组合，以最近开始第一阶段试验的呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒联合疫苗为主导。
    BioPharma Dive
    2024-09-23
    TCG X VenBio Partners UniQuest Avoro Ventures Medicxi Ventures Vicebio Ltd
  • Carrick Therapeutics 宣布 CT7439（CDK12/13 抑制剂）的 1 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Carrick Therapeutics 宣布 CT7439（CDK12/13 抑制剂）的 1 期临床试验中出现首例患者给药
    Carrick Therapeutics公司宣布，其针对CDK12/13的新型抑制剂/ Cyclin-K glue-degrader CT7439的Phase 1临床试验已开始给药，首名患者接受治疗。该药物有望治疗多种癌症类型，包括卵巢癌、乳腺癌和Ewing's Sarcoma。CT7439是首个进入临床开发的CDK12/13抑制剂，具有单药或联合治疗多种肿瘤类型的潜力。临床试验旨在评估CT7439的安全性、药代动力学，并有机会通过血液中同源重组修复（HRR）途径的药效学检测进行早期验证。Carrick Therapeutics是一家专注于肿瘤学的生物制药公司，致力于开发针对未满足需求的创新疗法。
    Biospace
    2024-09-23
  • Tonix Pharmaceuticals 在第 11 届全球药剂学和新型药物递送系统会议 （PDDS 2024） 上宣布 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的数据报告
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 在第 11 届全球药剂学和新型药物递送系统会议 （PDDS 2024） 上宣布 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的数据报告
    Tonix Pharmaceuticals在PDDS 2024全球会议上展示了TNX-102 SL（舌下环苯那普林HCl）的专有配方技术和药代动力学特性。该产品基于共晶配方，预计将在美国、欧盟、日本、中国和其他司法管辖区提供市场独占权至2034年。TNX-102 SL的新药申请（NDA）提交预计在2024年10月，FDA已授予其快速通道资格，预计2025年PDUFA日期将作出批准决定。Phase 3 RESILIENT研究结果显示，TNX-102 SL在纤维肌痛非疼痛性疼痛的主要终点上以及所有六个关键次要终点上均表现出统计学上显著的改善，包括睡眠质量。TNX-102 SL的配方旨在通过舌下给药和黏膜吸收，在睡前服用以针对睡眠障碍，同时降低日间嗜睡的风险。
    Biospace
    2024-09-23
    Redox Inc Tonix Pharmaceutical
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