EmVenio Research在亚特兰大地区的新研究中心举行盛大开幕仪式，庆祝与Prime Healthcare的合作。该中心位于南方区域医疗中心，拥有四个检查室、药房和实验室/采血设施，可快速启动新试验。中心位置便利，有助于招募患者参与研究，特别是针对糖尿病、过敏、高血压、肥胖和胃炎等常见疾病。EmVenio与Prime Healthcare共同致力于为弱势群体提供高质量的临床研究，并分析社会健康决定因素，将关怀带到缺乏医疗资源和临床试验的地区。

与此同时，人工智能、大数据分析、基因编辑和再生医学等前沿技术的引入，正为这一行业带来革命性的进展。 《中国私募股权市场流动性白皮书2024》提到2023年被并购标的中，有12.39%是医疗健康领域的公司。 在今年IPO整体遇冷的环境下，通过并购或老股转让，加快退出，成为越来越多拟上市企业的选择。

HER3 ADC再一次站在了风口之上。 9月17日，第一三共/默沙东宣布旗下 HER3-DXd的EGFR-TKI治疗晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者三期研究 HERTHENA-Lung02达到 无进展生存期 (PFS) 的主要终点。 HER3-DXd是全球进度最快的HER3 ADC药物，曾经在今年6月因CMC问题遭到FDA的拒绝审批，如今 HERTHENA-Lung02的成功有望令其再蓄力冲刺成为全球首款商业化的 HER3 ADC。

“我们在成本上绝对有（节省）空间。 雀巢新帅Laurent Freixe。 作为新帅的“战略搭子”，Manz随后在上述会议场合最新谈到了该公司在新战略下的成本节约机会点，以及该公司不同品类在市场份额上的表现，并在回复投资者提问时谈到了中国消费趋势。

Aethlon Medical获得印度Medanta机构伦理委员会完全伦理批准，开展一项针对癌症患者Hemopurifier®的安全、可行性和剂量寻找研究，患者为对PD-1抗体治疗无反应的实体瘤患者。该批准有效期为一年，并需每年审查。试验由Medanta Medicity医院医学肿瘤科和血液科Ashok K. Vaid博士及其团队进行，由Nephrology部门的Puneet Sodhi博士负责Hemopurifier治疗。该研究旨在评估Hemopurifier作为多种肿瘤类型治疗选择的应用，以改善对PD-1抗体治疗的反应率。试验的主要终点是安全性，将监测不良事件和实验室检查的显著变化。

在近日举办的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会期间，阿斯利康的泰瑞沙®（通用名：奥希替尼）继在2024美国临床肿瘤学会（ASCO）公布了LAURA III期临床的主要研究终点无进展生存期（PFS）后，再添重磅成果。 陆舜教授表示：“LAURA 研究此次公布的数据进一步证实了奥希替尼对EGFR突变III期不可切除NSCLC（非小细胞肺癌）患者的临床获益，或将改写今后的治疗格局，有望成为此类患者全新的标准治疗方案。 根据组织病理学特点不同，肺癌可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。

9月10日，无锡药明康德新药开发股份有限公司（以下简称药明康德）发布《关于澄清事项的进一步公告》（以下简称《公告》）。 药明康德表示，强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的指定 。 《公告》指出，美国众议院于美国时间9月9日就拟议《生物安全法》通过了一项编号为H.R.8333的立法草案。

近日，2024年上市公司半年报基本披露完毕，合成生物上半年成绩单揭晓。 头部企业的最新经营数据，是观察市场动态、分析行业现状的的重要窗口。 据智药局不完全统计， 超过20家A股上市公司 在半年报以及后续交流中提及“合成生物”，成为相关公司业务布局的重点领域。

Canopie，一家专注于预防的孕产妇健康公司，在种子轮融资中筹集了370万美元，由Beta Boom和Aeroflow Health共同领投，其他投资者包括Sorenson Institute、Luminary Impact Fund、Symphonic Capital、Techstars和一家家族办公室。这笔资金将用于扩大覆盖保险的个性化虚拟心理健康护理，并解决美国所有风险水平的母亲的健康社会驱动因素。Canopie的创始人兼首席执行官Anne Wanlund表示，公司致力于预防孕产妇心理健康问题和健康并发症，因为大多数这些问题是可以预防的。Canopie的平台提供一对一的行为健康评估、护理管理、按需项目和由临床医生领导的虚拟课程。其核心按需治疗项目由围产期临床心理学家、医生、研究人员和新妈妈共同开发，基于7项荟萃分析和50项随机对照试验。在一项与GuideWell的合作案例研究中，89%的成员参与了Canopie的核心项目，100%的项目完成者报告情绪改善，79%的调查成员将Canopie归因于增加寻求护理的行为。黑人和拉丁裔以及资源有限的母亲是参与度最高的群体，并报告了最大的益处。Aeroflow和C

近日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化局联合印发《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024-2026年）》的通知。 到2026年，引育不少于5个合成生物学领军团队；。 新增3家合成生物制造上市企业；。

该研究是第一项证明用于治疗呼吸道病毒性疾病的抗病毒药物具有减少病毒传播益处的全球性III期研究。 诺和诺德持续扩大能力圈。 9月18日，NanoVation Therapeutics宣布，与诺和诺德达成一项多年研发合作伙伴关系，旨在推进针对心脏代谢性疾病和罕见病的创新基因药物的开发。

©氨基观察-创新药组原创出品。 随着免疫疗法和靶向疗法的快速发展，癌症的可怕程度有所降低。 肝癌治疗领域也呈现出这样的趋势。

作为一项为期 多年、多阶段的新药监管计划现代化工作的一部分 ，美国 FDA 重新设计了其对上市申请决策进行审评和记录的方式，FDA 称之为“综合审评（Integrated Review）”⁠⁠⁠。 现在 FDA 希望利益相关者对综合审评文件提出反馈意见。 除了征求意见外，FDA 还发布了三种产品的综合审评文件，包括 Nexviazyme (avalglucosidase alfa-ngpt)、Rukobia (fostemsavir) 和 Rezdiffra (resmetirom)，作为新模版的示例。

今日（9月19日），CDE连发2个临床试验指导原则：。 （1）《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》；。 一、《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》。

美东时间9月13日，美国贸易代表办公室（USTR）宣布了关于“对华301关税”最终执行措施。 于9月27日、2025年1月1日及2026年1月1日正式执行。 该关税提议最初由拜登政府于今年5月提出。

近日，有市场消息传出：全球制药巨头艾伯维 再次 向百济神州提起一项诉讼，声称百济神州雇用一名从艾伯维离职的资深科学家， 盗用 艾伯维 BTK降解剂的 商业秘密 ，以开发竞争性的抗癌疗法 BGB-16673 。 对此项指控，百济神州予以 否认，并表示 将对艾伯维发起的指控开展坚决辩护， 聚焦推进BGB-16673开发项目不会因此项诉讼而中断 。 值得注意的是， 去年6月 百济神州就被艾伯维提起关于其核心产品BTK抑制剂泽布替尼专利侵权诉讼，曾引发百济股价一落千丈。

嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是多种血液恶性肿瘤的革命性疗法。 虽然这种疗法在临床上显示出效果，但不少癌症患者接受 CAR T 治疗后没有响应，几个月内疾病又复发了，或者经历了严重的不良事件。 而且，在临床试验中，CAR T 细胞疗法对实体瘤的治疗效果较差，甚至没什么效果。